- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06225791
Předporodní suplementace více mikronutrientů (MMS) v Indonésii
Implementační výzkum k urychlení vícenásobného doplňování mikroživin během těhotenství v Indonésii
Cílem tohoto výzkumu je pochopit, jak lze prenatální vícenásobné mikronutriční doplňky (MMS) účinně implementovat a škálovat v kontextu indonéského národního zdravotního systému, aby podpořily lepší výživu matek a výsledky porodu. Formativní výzkum byl proveden s cílem navrhnout implementační strategie, které budou testovány v této druhé fázi studie. Cíle jsou:
- Prozkoumejte různé strategie dodávání MMS (tj. strategie balení a strategie komunikace změny chování (BCC)) ve vztahu k dodržování MMS.
- Posoudit přijatelnost, proveditelnost, věrnost a pokrytí implementace programu MMS v rámci služeb prenatální péče (ANC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude využívat kvalitativní a kvantitativní metody k:
- Vyzkoušejte různé strategie podávání MMS (počet lahví [90 vs. 180 tablet] a komunikační strategie [pouze orientace BCC vs. rozšířené BCC vs. MMS]) pro zvýšení spotřeby doplňků – měřeno jako pokrytí a adherence.
- Posoudit přijatelnost, proveditelnost a věrnost implementace programu MMS v rámci služeb prenatální péče (ANC)
Přesněji řečeno, vyšetřovatelé zavedou a vyhodnotí různé strategie balení MMS (90násobná láhev vs. 180násobná) strategie a strategie komunikace změny chování (BCC). 3 BCC přístupy jsou dále popsány níže.
- Strategie BCC, BCC bez mezilidské komunikace (IPC) je stručnější a základní přístup, který doufá, že zlepší znalosti poskytovatelů zdravotní péče o MMS a schopnost poskytovatelů komunikovat s těhotnými ženami. Tento přístup bude zaveden školením jednoho facilitátora na okresní úrovni v každém okrese, aby se stal školitelem, který bude odpovědný za školení poskytovatelů zdravotní péče v odpovídajících studijních podokresech.
- Expanded BCC ('BCC with Interpersonal Communication [IPC]') potřebuje intenzivnější školení mistrů školitelů pro školení poskytovatelů zdravotní péče a zaměřuje se více na část poradenských dovedností. BCC bez IPC je snáze implementovat do stávajícího systému, vyšetřovatelé předpokládají, že BCC s IPC dosahují lepších výsledků změny chování.
- Orientace MMS: Ženy v kontrolní skupině získají stávající standard poradenské péče. Poskytovatelům nebude poskytnuto žádné školení o poradenství. Vzhledem k tomu, že MMS je nový produkt, který budou poskytovatelé poskytovat těhotným ženám, dostanou všichni poskytovatelé zdravotní péče standardní orientaci na MMS, takže poskytovatelům nový doplněk vyhovuje.
Studie bude provedena ve 25 okresech reprezentujících západní, střední a východní regiony Indonésie, indonéskou sociokulturní rozmanitost a různou kapacitu systémů ANC napříč okresy. Po výběru bylo 25 okresů rozděleno tak, aby obdržely vysoce intenzivní (8 okresů), střední intenzitu (5 okresů) nebo nízkou intenzitu (12 okresů), přičemž ty, které byly vystaveny vysoce intenzivnímu hodnocení, měly komplexní individuální úroveň. data shromážděná studiem využívala sběratele dat, zatímco snahy o sběr dat v okresech s nízkou a střední intenzitou se provádějí v kontextu stávajícího zdravotnického systému.
- Oblasti s vysokou intenzitou hodnocení (8 okresů) Hodnocení přijatelnosti, pokrytí, dodržování, proveditelnosti a věrnosti MMS bude zahrnovat sběr dat od zdravotníků a těhotných žen sběrateli studijních dat a monitorovacími aktivitami ANC.
- Oblasti hodnocení střední intenzity (5 okresů) Vyhodnocení záznamů ANC s celkovým pokrytím a čísly dodržování bude sdíleno s vyšetřovateli. Kromě toho budou sběrači dat shromažďovat údaje o přijatelnosti, proveditelnosti a věrnosti MMS ve 2 z těchto 5 okresů.
- Oblast hodnocení nízké intenzity (12 okresů) Vyhodnocení záznamů ANC s celkovým pokrytím a čísly adherence bude sdíleno s vyšetřovateli. Kromě toho bude v podskupině okresů (n=6) po intervenci proveden průzkum pokrytí domácností, aby se prověřila přijatelnost, dodržování, pokrytí a implementace MMS a věrnost. Průzkum pokrytí bude navržen po 6 měsících implementace a bude předložen jako samostatná žádost Revizní radě institucí veřejného zdraví Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health a samostatný záznam na Clinicaltrials.gov.
V rámci 8 obvodů s vysokou intenzitou a 5 obvodů se střední intenzitou, které jsou předmětem tohoto Clinicaltrials.gov studie bude využívat randomizovaný design tříramenného clusteru (s podokresním zdravotním střediskem jako jednotkou randomizace).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jakarta, Indonésie
- Universitas Indonesia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria začlenění pro 3 360 těhotných žen (PW) zapsaných z 8 okrsků s vysokou intenzitou hodnocení (vzorková skupina 1)
- Zapsán do ANC 1 prostřednictvím vládních zdravotnických zařízení.
- Přijaté MMS na ANC 1
- Gestační věk při ANC 1 ≤ 20 týdnů (ověřeno zdravotníky)
- Byl poskytnut souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení pro 3 360 těhotných žen (PW) zapsaných z 8 okrsků s vysokou intenzitou hodnocení (vzorková skupina 1)
- PW s komplikovanými těhotenskými komplikacemi (např. talasémie, hemochromatóza,)
- PW se během studijního období plánuje přestěhovat mimo studijní obvod.
Kritéria začlenění pouze pro 72 těhotných žen / nedávno porodených žen účastnících se hloubkových rozhovorů (IDI) (skupina vzorku 2)
- Zapsán do ANC 1 prostřednictvím vládních zdravotnických zařízení.
- Přijaté MMS na ANC 1
- Gestační věk při ANC 1 ≤ 20 týdnů (ověřeno zdravotníky)
- Poskytnutý souhlas s účastí na kvalitativní složce studia.
- Přijímané MMS po dobu nejméně 3 měsíců.
- Zúčastnil se > 2 návštěv ANC.
- < 4 týdny po porodu
Kritéria vyloučení pouze pro 72 těhotných žen / nedávno porodených žen účastnících se hloubkových rozhovorů (IDI) (skupina vzorku 2)
- Zapsáno do ukázky 1
- Ženy, které jsou více než 4 týdny po porodu.
Kritéria začlenění pro 180 poskytovatelů zdravotní péče, kteří se účastní diskusí ve skupinách (FGD) (vzorová skupina 3)
- Státní zdravotní pracovníci, kteří poskytují služby ANC (např. porodní asistentky, praktičtí lékaři a odborníci na výživu)
- Vedoucí pracovníci státního zdravotnického zařízení (např. vedoucí kliniky Puskesmas Community Health Clinic, koordinující porodní asistentka, vedoucí lékárny)
- Ochotný dát souhlas k účasti na FGD.
Kritéria vyloučení pro 180 poskytovatelů zdravotní péče, kteří se účastní FGD (vzorová skupina 3) • Poskytovatelé zdravotní péče, kteří se již zúčastnili FGD, nebudou způsobilí k účasti na jiné FGD
Kritéria začlenění pro 76 vládních činitelů s rozhodovací pravomocí, kteří se účastní FGD nebo IDI (vzorová skupina 4)
- Osoby s rozhodovací pravomocí na okresní, provinční nebo národní úrovni pracující v oblasti výživy, zdraví matek, novorozenců a dětí nebo farmaceutické role spojené se systémem prenatální péče v Indonésii.
- Ochotný dát souhlas k účasti na FGD nebo IDI.
Kritéria vyloučení pro 76 vládních činitelů s rozhodovací pravomocí, kteří se účastní FGD nebo IDI (vzorová skupina 4)
• Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní doručení MMS se dvěma 90ti láhvemi
Těhotným ženám jsou poskytnuty dvě 90ti láhve MMS ve dvou různých časových bodech během těhotenství spolu se standardní strategií dodávání MMS (pouze orientace na MMS).
(1 dílčí obvod v každém ze 13 obvodů s vysokou nebo střední intenzitou hodnocení).
|
|
|
Aktivní komparátor: Vylepšené doručování MMS se dvěma lahvemi po 90 počtech
Těhotným ženám jsou poskytnuty dvě 90ti láhve MMS ve dvou různých časových bodech během těhotenství spolu s rozšířenou strategií dodávání MMS (5 okrsků s orientací na MMS s BCC; 8 obvodů s orientací na MMS s rozšířeným BCC).
(1 dílčí obvod v každém ze 13 obvodů s vysokou nebo střední intenzitou hodnocení).
|
Poskytování 90-ti lahví x 2 s rozšířenou strategií doručování MMS (5 okresů s orientací MMS s BCC; 8 okresů s orientací MMS s rozšířeným BCC)
|
|
Aktivní komparátor: Vylepšené doručování MMS s jednou 180násobnou lahví
Těhotným ženám je poskytnuta jedna 180-ti násobná láhev MMS spolu s rozšířenou strategií dodávání MMS (5 okresů s orientací na MMS s BCC; 8 s orientací na MMS s rozšířeným BCC).
(1 dílčí obvod s každým ze 13 obvodů s vysokou nebo střední intenzitou hodnocení).
|
Poskytování 180-ti lahví x 1 s rozšířenou strategií doručování MMS (5 okresů s orientací MMS s BCC; 8 okresů s orientací MMS s rozšířeným BCC)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování MMS (množství)
Časové okno: Po zápisu do 3 měsíců, po těhotenství do 4 týdnů
|
Počet tablet MMS (z celkových možných 180 tablet), které těhotná žena spotřebuje (vzorková skupina 1).
|
Po zápisu do 3 měsíců, po těhotenství do 4 týdnů
|
|
Dodržování MMS (frekvence)
Časové okno: Po zápisu do 3 měsíců, po těhotenství do 4 týdnů
|
Frekvence konzumace tablet MMS těhotnou ženou.
(ukázková skupina 1)
|
Po zápisu do 3 měsíců, po těhotenství do 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost MMS mezi těhotnými ženami
Časové okno: Po zápisu do 3 měsíců, po těhotenství do 4 týdnů
|
Podíl těhotných žen (výběrová skupina 1 a 2), které souhlasí s tvrzeními specifickými pro určitou doménu, která odrážejí různé aspekty přijatelnosti MMS (balení MMS, fyzikální vlastnosti MMS, vedlejší účinky MMS a poradenství MMS pomocí Teoretického rámce přijatelnosti používá 5 -bodová Likertova škála, kde 5 je „rozhodně souhlasím“ a 1 je „rozhodně nesouhlasím“.
Rozsah skóre 5-35, vyšší skóre odráží vyšší přijatelnost.
|
Po zápisu do 3 měsíců, po těhotenství do 4 týdnů
|
|
Přijatelnost MMS mezi poskytovateli zdravotní péče byla posouzena diskusí ve skupinách
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Přijatelnost MMS poskytovateli zdravotní péče ve více doménách (např. proveditelnost poskytování poradenství a balení, časová zátěž) (vzorková skupina 3).
Měřeno prostřednictvím diskusí ve skupinách ve dvou časových bodech během studie (uprostřed a na konci).
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Věrnost poskytování MMS mezi poskytovateli zdravotní péče, jak byla hodnocena diskusí ve skupinách
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Administrace kontrolního seznamu pozorování (vzorková skupina 3), měřeno prostřednictvím diskusí ve fokusních skupinách ve dvou časových bodech během studie (uprostřed a na konci)
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet těhotných žen, kterým bylo podáno 180 tablet MMS
Časové okno: Měsíčně až 18 měsíců
|
Pokrytí MMS podle počtu těhotných žen, kterým bylo podáno 180 tablet MMS ve srovnání s odhadovaným počtem těhotných žen v populaci (např. v rámci 24 studijních subokresů) prostřednictvím rutinního sběru dat ze zařízení na okresní zdravotní úřad ( agregovaná data).
|
Měsíčně až 18 měsíců
|
|
Počet spotřebovaných tablet MMS
Časové okno: Měsíčně až 18 měsíců
|
Adherence k MMS hodnocena podle počtu tablet MMS (z celkového počtu 180 tablet), které ženy přijímající MMS konzumují.
Rutinní sběr dat (souhrnná data) ze zařízení na okresní zdravotní úřad.
|
Měsíčně až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Endang Achadi, PhD, Indonesia University
- Vrchní vyšetřovatel: Kristin Hurley, PhD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00016428 / MOD00004017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .