Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předporodní suplementace více mikronutrientů (MMS) v Indonésii

12. června 2025 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Implementační výzkum k urychlení vícenásobného doplňování mikroživin během těhotenství v Indonésii

Cílem tohoto výzkumu je pochopit, jak lze prenatální vícenásobné mikronutriční doplňky (MMS) účinně implementovat a škálovat v kontextu indonéského národního zdravotního systému, aby podpořily lepší výživu matek a výsledky porodu. Formativní výzkum byl proveden s cílem navrhnout implementační strategie, které budou testovány v této druhé fázi studie. Cíle jsou:

  • Prozkoumejte různé strategie dodávání MMS (tj. strategie balení a strategie komunikace změny chování (BCC)) ve vztahu k dodržování MMS.
  • Posoudit přijatelnost, proveditelnost, věrnost a pokrytí implementace programu MMS v rámci služeb prenatální péče (ANC)

Přehled studie

Detailní popis

Studie bude využívat kvalitativní a kvantitativní metody k:

  • Vyzkoušejte různé strategie podávání MMS (počet lahví [90 vs. 180 tablet] a komunikační strategie [pouze orientace BCC vs. rozšířené BCC vs. MMS]) pro zvýšení spotřeby doplňků – měřeno jako pokrytí a adherence.
  • Posoudit přijatelnost, proveditelnost a věrnost implementace programu MMS v rámci služeb prenatální péče (ANC)

Přesněji řečeno, vyšetřovatelé zavedou a vyhodnotí různé strategie balení MMS (90násobná láhev vs. 180násobná) strategie a strategie komunikace změny chování (BCC). 3 BCC přístupy jsou dále popsány níže.

  • Strategie BCC, BCC bez mezilidské komunikace (IPC) je stručnější a základní přístup, který doufá, že zlepší znalosti poskytovatelů zdravotní péče o MMS a schopnost poskytovatelů komunikovat s těhotnými ženami. Tento přístup bude zaveden školením jednoho facilitátora na okresní úrovni v každém okrese, aby se stal školitelem, který bude odpovědný za školení poskytovatelů zdravotní péče v odpovídajících studijních podokresech.
  • Expanded BCC ('BCC with Interpersonal Communication [IPC]') potřebuje intenzivnější školení mistrů školitelů pro školení poskytovatelů zdravotní péče a zaměřuje se více na část poradenských dovedností. BCC bez IPC je snáze implementovat do stávajícího systému, vyšetřovatelé předpokládají, že BCC s IPC dosahují lepších výsledků změny chování.
  • Orientace MMS: Ženy v kontrolní skupině získají stávající standard poradenské péče. Poskytovatelům nebude poskytnuto žádné školení o poradenství. Vzhledem k tomu, že MMS je nový produkt, který budou poskytovatelé poskytovat těhotným ženám, dostanou všichni poskytovatelé zdravotní péče standardní orientaci na MMS, takže poskytovatelům nový doplněk vyhovuje.

Studie bude provedena ve 25 okresech reprezentujících západní, střední a východní regiony Indonésie, indonéskou sociokulturní rozmanitost a různou kapacitu systémů ANC napříč okresy. Po výběru bylo 25 okresů rozděleno tak, aby obdržely vysoce intenzivní (8 okresů), střední intenzitu (5 okresů) nebo nízkou intenzitu (12 okresů), přičemž ty, které byly vystaveny vysoce intenzivnímu hodnocení, měly komplexní individuální úroveň. data shromážděná studiem využívala sběratele dat, zatímco snahy o sběr dat v okresech s nízkou a střední intenzitou se provádějí v kontextu stávajícího zdravotnického systému.

  1. Oblasti s vysokou intenzitou hodnocení (8 okresů) Hodnocení přijatelnosti, pokrytí, dodržování, proveditelnosti a věrnosti MMS bude zahrnovat sběr dat od zdravotníků a těhotných žen sběrateli studijních dat a monitorovacími aktivitami ANC.
  2. Oblasti hodnocení střední intenzity (5 okresů) Vyhodnocení záznamů ANC s celkovým pokrytím a čísly dodržování bude sdíleno s vyšetřovateli. Kromě toho budou sběrači dat shromažďovat údaje o přijatelnosti, proveditelnosti a věrnosti MMS ve 2 z těchto 5 okresů.
  3. Oblast hodnocení nízké intenzity (12 okresů) Vyhodnocení záznamů ANC s celkovým pokrytím a čísly adherence bude sdíleno s vyšetřovateli. Kromě toho bude v podskupině okresů (n=6) po intervenci proveden průzkum pokrytí domácností, aby se prověřila přijatelnost, dodržování, pokrytí a implementace MMS a věrnost. Průzkum pokrytí bude navržen po 6 měsících implementace a bude předložen jako samostatná žádost Revizní radě institucí veřejného zdraví Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health a samostatný záznam na Clinicaltrials.gov.

V rámci 8 obvodů s vysokou intenzitou a 5 obvodů se střední intenzitou, které jsou předmětem tohoto Clinicaltrials.gov studie bude využívat randomizovaný design tříramenného clusteru (s podokresním zdravotním střediskem jako jednotkou randomizace).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5384

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Jakarta, Indonésie
        • Universitas Indonesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria začlenění pro 3 360 těhotných žen (PW) zapsaných z 8 okrsků s vysokou intenzitou hodnocení (vzorková skupina 1)

  • Zapsán do ANC 1 prostřednictvím vládních zdravotnických zařízení.
  • Přijaté MMS na ANC 1
  • Gestační věk při ANC 1 ≤ 20 týdnů (ověřeno zdravotníky)
  • Byl poskytnut souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení pro 3 360 těhotných žen (PW) zapsaných z 8 okrsků s vysokou intenzitou hodnocení (vzorková skupina 1)

  • PW s komplikovanými těhotenskými komplikacemi (např. talasémie, hemochromatóza,)
  • PW se během studijního období plánuje přestěhovat mimo studijní obvod.

Kritéria začlenění pouze pro 72 těhotných žen / nedávno porodených žen účastnících se hloubkových rozhovorů (IDI) (skupina vzorku 2)

  • Zapsán do ANC 1 prostřednictvím vládních zdravotnických zařízení.
  • Přijaté MMS na ANC 1
  • Gestační věk při ANC 1 ≤ 20 týdnů (ověřeno zdravotníky)
  • Poskytnutý souhlas s účastí na kvalitativní složce studia.
  • Přijímané MMS po dobu nejméně 3 měsíců.
  • Zúčastnil se > 2 návštěv ANC.
  • < 4 týdny po porodu

Kritéria vyloučení pouze pro 72 těhotných žen / nedávno porodených žen účastnících se hloubkových rozhovorů (IDI) (skupina vzorku 2)

  • Zapsáno do ukázky 1
  • Ženy, které jsou více než 4 týdny po porodu.

Kritéria začlenění pro 180 poskytovatelů zdravotní péče, kteří se účastní diskusí ve skupinách (FGD) (vzorová skupina 3)

  • Státní zdravotní pracovníci, kteří poskytují služby ANC (např. porodní asistentky, praktičtí lékaři a odborníci na výživu)
  • Vedoucí pracovníci státního zdravotnického zařízení (např. vedoucí kliniky Puskesmas Community Health Clinic, koordinující porodní asistentka, vedoucí lékárny)
  • Ochotný dát souhlas k účasti na FGD.

Kritéria vyloučení pro 180 poskytovatelů zdravotní péče, kteří se účastní FGD (vzorová skupina 3) • Poskytovatelé zdravotní péče, kteří se již zúčastnili FGD, nebudou způsobilí k účasti na jiné FGD

Kritéria začlenění pro 76 vládních činitelů s rozhodovací pravomocí, kteří se účastní FGD nebo IDI (vzorová skupina 4)

  • Osoby s rozhodovací pravomocí na okresní, provinční nebo národní úrovni pracující v oblasti výživy, zdraví matek, novorozenců a dětí nebo farmaceutické role spojené se systémem prenatální péče v Indonésii.
  • Ochotný dát souhlas k účasti na FGD nebo IDI.

Kritéria vyloučení pro 76 vládních činitelů s rozhodovací pravomocí, kteří se účastní FGD nebo IDI (vzorová skupina 4)

• Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní doručení MMS se dvěma 90ti láhvemi
Těhotným ženám jsou poskytnuty dvě 90ti láhve MMS ve dvou různých časových bodech během těhotenství spolu se standardní strategií dodávání MMS (pouze orientace na MMS). (1 dílčí obvod v každém ze 13 obvodů s vysokou nebo střední intenzitou hodnocení).
Aktivní komparátor: Vylepšené doručování MMS se dvěma lahvemi po 90 počtech
Těhotným ženám jsou poskytnuty dvě 90ti láhve MMS ve dvou různých časových bodech během těhotenství spolu s rozšířenou strategií dodávání MMS (5 okrsků s orientací na MMS s BCC; 8 obvodů s orientací na MMS s rozšířeným BCC). (1 dílčí obvod v každém ze 13 obvodů s vysokou nebo střední intenzitou hodnocení).
Poskytování 90-ti lahví x 2 s rozšířenou strategií doručování MMS (5 okresů s orientací MMS s BCC; 8 okresů s orientací MMS s rozšířeným BCC)
Aktivní komparátor: Vylepšené doručování MMS s jednou 180násobnou lahví
Těhotným ženám je poskytnuta jedna 180-ti násobná láhev MMS spolu s rozšířenou strategií dodávání MMS (5 okresů s orientací na MMS s BCC; 8 s orientací na MMS s rozšířeným BCC). (1 dílčí obvod s každým ze 13 obvodů s vysokou nebo střední intenzitou hodnocení).
Poskytování 180-ti lahví x 1 s rozšířenou strategií doručování MMS (5 okresů s orientací MMS s BCC; 8 okresů s orientací MMS s rozšířeným BCC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování MMS (množství)
Časové okno: Po zápisu do 3 měsíců, po těhotenství do 4 týdnů
Počet tablet MMS (z celkových možných 180 tablet), které těhotná žena spotřebuje (vzorková skupina 1).
Po zápisu do 3 měsíců, po těhotenství do 4 týdnů
Dodržování MMS (frekvence)
Časové okno: Po zápisu do 3 měsíců, po těhotenství do 4 týdnů
Frekvence konzumace tablet MMS těhotnou ženou. (ukázková skupina 1)
Po zápisu do 3 měsíců, po těhotenství do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost MMS mezi těhotnými ženami
Časové okno: Po zápisu do 3 měsíců, po těhotenství do 4 týdnů
Podíl těhotných žen (výběrová skupina 1 a 2), které souhlasí s tvrzeními specifickými pro určitou doménu, která odrážejí různé aspekty přijatelnosti MMS (balení MMS, fyzikální vlastnosti MMS, vedlejší účinky MMS a poradenství MMS pomocí Teoretického rámce přijatelnosti používá 5 -bodová Likertova škála, kde 5 je „rozhodně souhlasím“ a 1 je „rozhodně nesouhlasím“. Rozsah skóre 5-35, vyšší skóre odráží vyšší přijatelnost.
Po zápisu do 3 měsíců, po těhotenství do 4 týdnů
Přijatelnost MMS mezi poskytovateli zdravotní péče byla posouzena diskusí ve skupinách
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Přijatelnost MMS poskytovateli zdravotní péče ve více doménách (např. proveditelnost poskytování poradenství a balení, časová zátěž) (vzorková skupina 3). Měřeno prostřednictvím diskusí ve skupinách ve dvou časových bodech během studie (uprostřed a na konci).
6 měsíců, 12 měsíců
Věrnost poskytování MMS mezi poskytovateli zdravotní péče, jak byla hodnocena diskusí ve skupinách
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Administrace kontrolního seznamu pozorování (vzorková skupina 3), měřeno prostřednictvím diskusí ve fokusních skupinách ve dvou časových bodech během studie (uprostřed a na konci)
6 měsíců, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet těhotných žen, kterým bylo podáno 180 tablet MMS
Časové okno: Měsíčně až 18 měsíců
Pokrytí MMS podle počtu těhotných žen, kterým bylo podáno 180 tablet MMS ve srovnání s odhadovaným počtem těhotných žen v populaci (např. v rámci 24 studijních subokresů) prostřednictvím rutinního sběru dat ze zařízení na okresní zdravotní úřad ( agregovaná data).
Měsíčně až 18 měsíců
Počet spotřebovaných tablet MMS
Časové okno: Měsíčně až 18 měsíců
Adherence k MMS hodnocena podle počtu tablet MMS (z celkového počtu 180 tablet), které ženy přijímající MMS konzumují. Rutinní sběr dat (souhrnná data) ze zařízení na okresní zdravotní úřad.
Měsíčně až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Endang Achadi, PhD, Indonesia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristin Hurley, PhD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00016428 / MOD00004017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit