- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06225791
Antenatal Multiple Micronutrient Supplementation (MMS) Indonesiassa
Toteutustutkimus useiden hivenravinteiden täydentämisen nopeuttamiseksi raskauden aikana Indonesiassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, kuinka synnytystä edeltäviä moninkertaisia mikroravintolisiä (MMS) voidaan tehokkaasti ottaa käyttöön ja skaalata Indonesian kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän puitteissa tukemaan parempaa äitien ravitsemusta ja synnytystuloksia. Formatiivinen tutkimus on tehty tässä tutkimuksen toisessa vaiheessa testattavien toteutusstrategioiden suunnittelemiseksi. Tavoitteet ovat:
- Tutki erilaisia MMS-toimitusstrategioita (eli pakkausstrategioita ja käyttäytymismuutosviestintästrategioita (BCC)) suhteessa MMS-sitoutumiseen.
- Arvioi MMS-ohjelman toteutuksen hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta, tarkkuutta ja kattavuutta synnytyspalveluissa (ANC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa käytetään laadullisia ja kvantitatiivisia menetelmiä:
- Testaa erilaisia MMS-toimitusstrategioita (pullomäärä [90 vs. 180 tablettia] ja viestintästrategioita [BCC vs. laajennettu BCC vs. MMS-suuntaus]) lisäravinteiden kulutuksen lisäämiseksi – mitattuna kattavuuden ja sitoutumisen perusteella.
- Arvioi MMS-ohjelman toteutuksen hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja uskottavuutta synnytyspalveluissa (ANC)
Tarkemmin sanottuna tutkijat toteuttavat ja arvioivat erilaisia MMS-pakkausstrategioita (90 count pullon vs 180-count pullon) ja käyttäytymismuutosviestintästrategioita (BCC). 3 BCC-lähestymistapaa kuvataan tarkemmin alla.
- BCC, BCC ilman Interpersonal Communication (IPC) -strategia on lyhyempi peruslähestymistapa, jolla pyritään parantamaan terveydenhuollon tarjoajien tietämystä MMS:stä ja tarjoajien kykyä kommunikoida raskaana olevien naisten kanssa. Tämä lähestymistapa otetaan käyttöön kouluttamalla yksi piiritason fasilitaattori jokaiseen piiriin kouluttajaksi, joka on vastuussa terveydenhuollon tarjoajien kouluttamisesta vastaavissa tutkimusalapiireissä.
- Laajennettu BCC ("BCC with Interpersonal Communication [IPC]") tarvitsee intensiivisempää mestarikouluttajien koulutusta terveydenhuollon tarjoajien kouluttamiseksi ja keskittyy enemmän neuvontataitojen osaan. BCC ilman IPC:tä on helpompi toteuttaa olemassa olevassa järjestelmässä, tutkijat odottavat, että IPC:tä sisältävä BCC saavuttaa parempia käyttäytymismuutostuloksia.
- MMS-orientaatio: Vertailuryhmän naiset saavat nykyisen neuvonnan tasoa. Tarjoajille ei anneta minkäänlaista neuvontaa koskevaa koulutusta. Koska MMS on uusi tuote, jota palveluntarjoajat tarjoavat raskaana oleville naisille, kaikki terveydenhuollon tarjoajat saavat tavallisen MMS-suunnittelun, jotta palveluntarjoajat ovat tyytyväisiä uuteen lisäravinteeseen.
Tutkimus suoritetaan 25 piirissä, jotka edustavat Indonesian länsi-, keski- ja itäosia, Indonesian sosiokulttuurista monimuotoisuutta ja ANC-järjestelmien vaihtelevaa kapasiteettia piirien välillä. Valinnan jälkeen 25 piiriä jaettiin vastaanottamaan korkean intensiteetin (8 piiriä), kohtalaisen intensiteetin (5 piiriä) tai matalan intensiteetin (12 piiriä) arviointitoimintaa, ja niillä, jotka altistuvat korkean intensiteetin arviointitoimille, oli kattava yksilötaso. tutkimuksessa keräämät tiedot käyttivät tiedonkerääjiä samalla kun matalan ja kohtalaisen intensiteetin piirin tiedonkeruupyrkimykset ovat käynnissä olemassa olevan terveydenhuoltojärjestelmän puitteissa.
- Korkean intensiteetin arviointialueet (8 piiriä) MMS:n hyväksyttävyyden, kattavuuden, noudattamisen, toteutettavuuden ja tarkkuuden arviointi sisältää tiedonkeruun terveydenhuollon ammattilaisilta ja raskaana olevilta naisilta tutkimustietojen kerääjien ja ANC:n seurantatoimien avulla.
- Kohtalaisen intensiteetin arviointialueet (5 piiriä) ANC-tietueiden arviointi, joissa on kokonaiskattavuus ja sitoutumisnumerot, jaetaan tutkijoiden kanssa. Lisäksi tiedonkerääjät keräävät MMS-kelpoisuus-, toteutettavuus- ja tarkkuustietoja kahdelta näistä viidestä piiristä.
- Matalan intensiteetin arviointialue (12 piiriä) ANC-tietueiden arviointi kokonaiskattavuus- ja sitoutumisnumeroineen jaetaan tutkijoiden kanssa. Lisäksi toimenpiteiden jälkeen suoritetaan kotitalouksien kattavuustutkimus piirien osajoukossa (n=6), jossa tutkitaan MMS:n hyväksyttävyyttä, noudattamista, kattavuutta ja toteutettavuutta ja uskottavuutta. Kattavuustutkimus suunnitellaan kuuden kuukauden täytäntöönpanon jälkeen, ja se toimitetaan erillisenä hakemuksena Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health Institutional Review Boardille ja erillisenä hakemuksena Clinicaltrials.gov-sivustolle.
8 korkean intensiteetin piirissä ja 5 kohtalaisen intensiteetin piirissä, jotka ovat tämän Clinicaltrials.gov:n kohteena Esityksen mukaan tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kolmihaaraista klusterimallia (satunnaistuksen yksikkönä osapiirin terveyskeskus).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Universitas Indonesia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit 3 360 raskaana olevalle naiselle (PW), jotka on ilmoittautunut 8 korkean intensiteetin arviointipiiristä (otosryhmä 1)
- Ilmoittautunut ANC 1:een valtion terveyslaitosten kautta.
- Vastaanotettu MMS ANC 1:ssä
- Raskausaika ANC 1 ≤ 20 viikkoa (terveydenhuollon ammattilaisten vahvistama)
- Suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit 3 360 raskaana olevalle naiselle (PW), jotka on ilmoittautunut 8 korkean intensiteetin arviointipiiristä (otosryhmä 1)
- PW, jolla on monimutkaisia raskauskomplikaatioita (esim. talassemia, hemokromatoosi)
- PW suunnittelee muuttavansa opintopiirin ulkopuolelle opintojakson aikana.
Sisällyskriteerit 72 PW:lle / äskettäin synnyttäneille naisille, jotka osallistuvat vain syvähaastatteluihin (IDI) (otosryhmä 2)
- Ilmoittautunut ANC 1:een valtion terveyslaitosten kautta.
- Vastaanotettu MMS ANC 1:ssä
- Raskausaika ANC 1 ≤ 20 viikkoa (terveydenhuollon ammattilaisten vahvistama)
- Suostumus osallistumiseen laadulliseen opintojaksoon.
- Vastaanotettu MMS-viestejä vähintään 3 kuukautta.
- Osallistunut > 2 ANC-käyntiin.
- < 4 viikkoa synnytyksestä
Poissulkemiskriteerit 72 PW:lle / äskettäin synnyttäneille naisille, jotka osallistuvat vain syvähaastatteluihin (IDI) (otosryhmä 2)
- Ilmoittautunut näytteeseen 1
- Naiset, joilla on yli 4 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Osallistumiskriteerit 180 terveydenhuollon tarjoajalle, jotka osallistuvat fokusryhmäkeskusteluihin (otosryhmä 3)
- Valtion terveydenhuollon työntekijät, jotka tarjoavat ANC-palveluita (esim. kätilöt, yleislääkärit ja ravitsemusasiantuntijat)
- Valtion terveydenhuoltohenkilöstö (esim. Puskesmasyhteisön terveyskeskuksen johtaja, koordinoiva kätilö, apteekkipäällikkö)
- Halukas antamaan suostumuksensa osallistua FGD:hen.
Poissulkemiskriteerit 180 FGD:hen osallistuvalle terveydenhuollon tarjoajalle (otosryhmä 3) • Terveydenhuollon tarjoajat, jotka ovat jo osallistuneet FGD:hen, eivät voi osallistua toiseen FGD:hen
Sisällytämiskriteerit 76 hallituksen päättäjille, jotka osallistuvat FGD:hen tai IDI:hen (otosryhmä 4)
- Piiri-, maakunta- tai kansallisen tason päätöksentekijät, jotka työskentelevät Indonesian synnytystä edeltävään hoitojärjestelmään liittyvissä ravitsemus-, äitiys-, vastasyntyneiden ja lasten terveydenhuollon tai lääkealan tehtävissä.
- Halukas antamaan suostumuksensa osallistua FGD:hen tai IDI:hen.
Poissulkemiskriteerit 76 hallituksen päättäjille, jotka osallistuvat FGD:hen tai IDI:hen (otosryhmä 4)
• Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali MMS-toimitus kahdella 90-luvun pullolla
Raskaana oleville naisille tarjotaan kaksi 90-kertaista MMS-pulloa kahdessa eri ajankohdassa raskauden aikana sekä normaali MMS-lähetysstrategia (vain MMS-suuntaus).
(1 osapiiri kussakin 13 piirissä, joilla on korkea tai kohtalainen intensiivinen arviointi).
|
|
|
Active Comparator: Paranneltu MMS-toimitus kahdella 90 pullon pullolla
Raskaana oleville naisille annetaan kaksi 90-kertaista MMS-pulloa kahdessa eri ajankohdassa raskauden aikana sekä parannettu MMS-lähetysstrategia (5 piiriä MMS-suuntautuneella BCC:llä; 8 piiriä MMS-suuntautuneella laajennetulla BCC:llä).
(1 osapiiri kussakin 13 piirissä, joilla on korkea tai kohtalainen intensiivinen arviointi).
|
90 x 2 pullon tarjonta parannetulla MMS-lähetysstrategialla (5 piiriä MMS-suuntautuneella BCC:llä; 8 piiriä MMS-suuntautuneella laajennetulla BCC:llä)
|
|
Active Comparator: Paranneltu MMS-toimitus yhdellä 180 count pullolla
Raskaana oleville naisille tarjotaan yksi 180-luvun MMS-pullo sekä parannettu MMS-lähetysstrategia (5 piiriä MMS-suuntautuneella BCC:llä; 8 MMS-suuntautuneella laajennetulla BCC:llä).
(1 osapiiri, jokaisessa 13 piirissä korkean tai kohtalaisen intensiivinen arviointi).
|
180 pulloa x 1, parannetulla MMS-lähetysstrategialla (5 piiriä MMS-suuntautuneella BCC:llä; 8 piiriä MMS-suuntautuneella laajennetulla BCC:llä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMS-kiinnitys (määrä)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen enintään 3 kuukautta, raskauden jälkeen enintään 4 viikkoa
|
Raskaana olevan naisen nauttimien MMS-tablettien määrä (yhteensä mahdollisista 180 tabletista) (näyteryhmä 1).
|
Ilmoittautumisen jälkeen enintään 3 kuukautta, raskauden jälkeen enintään 4 viikkoa
|
|
MMS-sidonnaisuus (taajuus)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen enintään 3 kuukautta, raskauden jälkeen enintään 4 viikkoa
|
Kuinka usein raskaana oleva nainen kuluttaa MMS-tabletteja.
(esimerkkiryhmä 1)
|
Ilmoittautumisen jälkeen enintään 3 kuukautta, raskauden jälkeen enintään 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMS:n hyväksyttävyys raskaana olevien naisten keskuudessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen jälkeen enintään 3 kuukautta, raskauden jälkeen enintään 4 viikkoa
|
Raskaana olevien naisten osuus (otosryhmät 1 ja 2), jotka ovat samaa mieltä toimialuekohtaisista väitteistä, jotka kuvastavat MMS:n hyväksyttävyyden eri näkökohtia (MMS:n pakkaus, MMS:n fyysiset ominaisuudet, MMS:n sivuvaikutukset ja MMS-neuvonta hyväksyttävyyden teoreettisen viitekehyksen avulla) käyttää 5 -pisteen Likert-asteikko, jossa 5 on "täysin samaa mieltä" ja 1 on "täysin eri mieltä".
Pisteiden vaihteluväli 5-35, korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa hyväksyttävyyttä.
|
Ilmoittautumisen jälkeen enintään 3 kuukautta, raskauden jälkeen enintään 4 viikkoa
|
|
MMS:n hyväksyttävyys terveydenhuollon tarjoajien keskuudessa arvioitu fokusryhmäkeskusteluilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Terveydenhuollon tarjoajien MMS-lähetysten hyväksyntä useilla aloilla (esim. neuvonnan ja pakkauksen toimittamisen toteutettavuus, aikarasitus) (otosryhmä 3).
Mitattu fokusryhmäkeskusteluilla kahdessa vaiheessa tutkimuksen aikana (keskellä ja lopussa).
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
MMS-palvelun tarkkuus terveydenhuollon tarjoajien kesken fokusryhmäkeskusteluissa arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Havainnointitarkistuslistan hallinnointi (otosryhmä 3), mitattuna fokusryhmäkeskusteluilla kahdessa vaiheessa tutkimuksen aikana (keskellä ja lopussa)
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaana olevien naisten määrä, joille annettiin 180 MMS-tablettia
Aikaikkuna: Kuukausittain 18 kuukauteen asti
|
MMS-kattavuus arvioituna niiden raskaana olevien naisten määrällä, joille annettiin 180 MMS-tablettia verrattuna arvioituun raskaana olevien naisten määrään väestössä (esim. 24 tutkimuksen osapiirissä) rutiininomaisen tiedonkeruun kautta laitoksesta piirin terveysvirastoon ( aggregoidut tiedot).
|
Kuukausittain 18 kuukauteen asti
|
|
Käytettyjen MMS-tablettien määrä
Aikaikkuna: Kuukausittain 18 kuukauteen asti
|
MMS-syöttyminen mitattuna MMS-tablettien määrällä (yhteensä 180 tabletista) MMS:ää saavat naiset kuluttavat.
Rutiinitiedonkeruu (aggregaattitiedot) laitoksesta piirin terveystoimistoon.
|
Kuukausittain 18 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Endang Achadi, PhD, Indonesia University
- Päätutkija: Kristin Hurley, PhD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00016428 / MOD00004017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .