Registro Italiano Dei Pazienti Affetti da Dolore Cronico 등록 (REALIZER)

이 연구의 목표는 지역 수준에서 인정된 통증 치료 센터에 속하고 2012년 7월 25일 정부와 지역 간 합의에 따라 법률 38/2010을 준수하지 않고 설립된 통증 치료 네트워크에 속한 환자로부터 인구통계학적 및 임상 데이터를 수집하는 것입니다. .

환자는 접근 방식(외래 환자 또는 입원)에 관계없이 등록되며 병리학 및 수행된 치료를 특징으로 합니다. 소아통증치료센터의 참여가 기대됩니다. 18세 미만 환자와 관련된 데이터는 별도로 분석됩니다.

데이터베이스는 등록된 환자를 익명으로 만드는 코드에 따라 추적하는 것을 목표로 합니다.

참여 센터 보급 단계는 연구의 필수적인 부분을 구성하며 관련 센터의 정확한 수를 예측하는 것은 불가능합니다. 각 센터의 기록을 바탕으로 본 연구의 보급과 시행을 담당할 주요 전문가들에게 연락을 취했습니다. 조정 센터의 윤리 위원회는 새로운 센터가 연구에 참여함에 따라 수석 연구자에 의해 정기적으로 업데이트됩니다.

연구 인구 등록 데이터는 원인에 관계없이 만성 통증으로 고통받는 환자 관리와 관련된 구조에 의해 수집됩니다. 국가 차원에서 임상 실습의 실제 상황을 파악하려면 포함 기준을 최대한 광범위하게 유지하는 것이 필요합니다.

포함 기준

• 대상 > 4세
• NRS > 4
• IASP19 기준에 따른 만성통증 진단
• 연구 참여에 대한 서면 동의를 통한 준수 제외 기준
• 등록 의사가 연구 목적에 유용하다고 믿지 않는 정신병 또는 심각한 인지 장애를 앓고 있는 환자
• 사전 동의서에 서명할 수 없는 환자 연구 중인 병리학에 대한 설명 성인 및 소아 환자를 등록하고 병인, 양식 및 발병 연령에 관계없이 만성 통증(12주 이상 지속되는 통증)으로 진단합니다.

예상 절차 및 수집된 정보 등록 절차 병인, 양식 및 발병 연령에 관계없이 만성 통증(12주 이상 지속되는 통증)으로 진단된 통증 치료 센터에 속한 성인 및 소아(4세 이상) 환자 남녀 모두 , 등록 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

환자(또는 소아과의 경우 부모)는 프로젝트의 목표와 이러한 목표를 달성할 방법에 대해 자세히(서면 정보 형식을 사용하여) 통보받은 후 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. . 참가자들은 향후 임상 평가 결과에 관한 유익한 피드백이 부족하다는 사실을 알게 될 것입니다. 실제로 등록부에서 나온 연구 결과는 참가자들에게 직접 전달되지 않습니다. 자유롭게 동의하는 주체는 사본을 받게 될 사전 동의서에 서명하여 프로젝트에 자신의 데이터를 포함하는 것을 승인합니다. 또한, 사전 동의서에 첨부된 정보 시트에는 각 참가자가 이유를 제시하지 않고 관련 전문가와의 의사-환자 관계를 위태롭게 하지 않고 언제든지 연구 참여를 철회할 수 있다는 점을 명확하게 설명합니다. 프로젝트에서.

환자의 통증 센터 관리자 또는 센터의 수석 조사관(동일한 개인이 아닐 경우)이 환자에게 통보합니다.

의사는 환자를 평가하고 IASP(국제 통증 연구 협회)의 기준에 따라 일차성 또는 이차성 만성 통증으로 분류한 후 전자 CRF를 작성하게 됩니다. 검진이나 입원 중에 등록한 환자의 경우, 환자가 센터에서 진료를 받은 시간, 이전에 시행한 침습적 시술, 처방된 약물과 관련된 모든 데이터가 수집됩니다. 회고적 데이터(이미 센터에서 치료를 받고 있는 환자에 한함)는 미리 정의된 그룹에 따라 수집됩니다(예: 환자가 센터에서 치료를 받은 기간: > 5년, 1~5년, 1년~5년) 6개월, 3~6개월, 3개월 미만).

후속 절차 일단 등록되면 환자는 등록이 끝날 때까지 전향적으로 추적됩니다. 방문할 때마다 환자의 차트를 검색하고 통증 강도 및 수행된 치료와 관련된 데이터를 입력할 수 있습니다. 이차성 만성 통증의 형태로 병인학적 진단을 수정하거나 추가하는 것도 가능할 것입니다. 데이터베이스가 활성화되어 있는 한 각 환자의 후속 조치 횟수에는 제한이 없습니다(본 연구에서 예상되는 12개월의 활성 등록을 고려하면 마지막 환자 등록일로부터 3개월).

수집된 데이터 등록소의 활동은 일상적인 진단 테스트나 의사 방문을 대체하지 않습니다. 레지스트리에서 수집한 데이터에는 환자의 관련 인구통계학적 데이터, 동반 질환, 통증 지속 기간(> 5년, 1~5년, 1년~6개월, 3~6개월), 통증 유형이 포함됩니다. 통증, 통증의 위치, 통증의 강도(BPI-S) 및 일상 활동에서의 통증 간섭(BPI-I), 받은 치료(약리학적 치료에 따라 분류) , 침윤 요법, 절제 또는 신경조절 요법, 임플란트), 수행된 검사, 연구 중인 병리학을 위해 연락한 다른 의료 전문가의 수, 이를 센터로 보낸 전문가.

특히 환자의 특징은 다음과 같습니다.

다음 체계에 따른 통증 위치(여러 옵션 가능) 허리 통증 흉부 상지 예술 하지 머리/목 골반 통증 강도 단기 통증 정도-심각도(BPI-S) 일상 활동 방해 단기 통증 목록-간섭(BPI- I) 병리학 관련 임상 정보 치료 약리학적 침윤성 소형 침습성 이식형 데이터 수집 방법 및 익명화 수집된 데이터는 과학적, 역학적 목적으로 사용됩니다. 각 데이터는 참여 센터에서 생성되며 RedCap® 데이터 관리 소프트웨어를 사용하는 웹 애플리케이션을 통해 SIAARTI 서버에 기록됩니다.

연구 데이터는 SIAARTI에서 제공하는 REDCap2 전자 데이터 수집 도구를 사용하여 수집 및 관리됩니다. REDCap(Research Electronic Data Capture)은 연구용 데이터 캡처를 지원하도록 설계된 안전한 웹 기반 소프트웨어 플랫폼입니다. 다음을 제공합니다:

1. 검증된 데이터를 획득하기 위한 직관적인 인터페이스;
2. 데이터 조작 및 내보내기 절차를 모니터링하기 위한 맞춤형 액세스 권한을 갖춘 제어 채널
3. 통계 소프트웨어의 공통 패키지로 지속적인 데이터 다운로드를 위한 자동화된 내보내기 절차;
4. 외부 소스와의 데이터 통합 ​​및 상호 운용성을 위한 절차. 데이터는 EU GDPR을 포함한 관련 데이터 보호법에 따라 별도의 문서에 설명된 코딩 절차를 사용하여 익명화된 후에만 e-CRF에 기록됩니다. 환자의 이름, 성, 생년월일이 포함된 익명 데이터의 암호화 키는 피험자의 등록 및 연구를 허용하는 등록부의 로컬 사이트 파일에만 보관됩니다.

프로젝트에 참여하는 각 센터에 대해 REDCap 플랫폼에 계정이 생성됩니다. 데이터는 웹 브라우저나 모바일 앱을 통해 익명으로 입력된 암호화된 데이터 연결(HTTPS)을 사용하여 기록됩니다.

데이터 분석을 활성화하기 위해 각 환자에게는 고유한 피험자 ID(환자 식별 번호)가 할당됩니다.

REDCap은 온라인 데이터베이스를 생성하고 관리하기 위한 보안 웹 애플리케이션입니다. 계층적, 역할별 기준에 따라 접근이 허용되므로 데이터에 대한 무단 접근이 불가능합니다. REDCap에 대한 접근은 본 프로토콜에서 정한 방법에 따라 참여 센터의 데이터 수집 담당자에게만 허용됩니다. 이 사람들은 정보를 비공개로 유지합니다.

데이터 관리 및 저장 RedCap 관리 소프트웨어는 데이터 관리에 사용됩니다. 개별 환자의 이름을 식별하는 것은 언제든지 필요하거나 요구되지 않습니다. 따라서 데이터 수집 및 처리 과정에서 효과적인 익명화를 위해 필요한 모든 조치가 취해질 것입니다. SIAARTI는 데이터 저장도 담당합니다. 각 참여 센터는 REDCap 플랫폼에서 생성하고 등록한 환자 데이터에만 액세스할 수 있습니다. 각 참여 센터는 수집된 데이터에 대한 정기적인 임시 보고서를 제공해야 합니다.

데이터 소유권 참여 센터에서 제공하는 개별 데이터는 기본적으로 해당 데이터를 생성한 센터의 자산입니다. 모든 조사자는 언제든지 자신의 데이터에 접근할 권리가 있습니다. SIAARTI는 각 참여 센터와 합의하여 데이터의 공동 소유자가 됩니다.

데이터의 후속 사용 SIAARTI와 집행위원회는 조사자를 대신하여 데이터베이스에 수집된 모든 데이터를 과학적 목적으로 사용할 권리가 있습니다. 집행 위원회와 SIAARTI 연구 그룹은 연구 프로젝트 종료 후 SIAARTI 과학 위원회의 승인을 받아 연구 목적으로 레지스트리의 데이터에 접근할 수 있는 권리를 갖습니다. 어떤 경우든, 프로젝트에 기여한 연구자에게는 진행 중인 연구 활동에 대한 정보가 정기적으로 제공되며 모든 출판물의 저자로 포함될 수 있는 기회가 제공됩니다.

저장 전자 데이터베이스의 사본은 SIAARTI 본사에 보관되며 SIAARTI 및 집행위원회의 향후 사용을 위해 5년 동안 보관됩니다.

ENDPOINT 1차 종점 센터를 참조한 환자 수, 통증 유형, 임상적으로 유의미한 결과에 도달한 환자 비율, 결과를 달성하는 데 필요한 처방된 치료법 유형(약리학적, 신경 조절 또는 이식) 및 접근 횟수 임상적으로 유의미한 개선이 달성되는 시간(BPI-s 또는 BPI-I의 변화, > 30% 감소는 임상적으로 유의미한 것으로 간주되고 > 50% 감소는 최적으로 간주됩니다. 데이터는 다음에 대해 평가됩니다. 각 항목).

2차 종점

1. 치료의 효과는 다음과 같이 설명됩니다.

   1. 간략한 통증 척도-중증도 설문지(BPI-S)에 따른 통증 강도의 변화 > 30%의 감소는 임상적으로 유의미한 것으로 간주되며 최적의 감소 > 50%는 각 항목에 대해 데이터가 평가됩니다)
   2. 비. 간략한 통증 목록-간섭 설문지(BPI-I)에 따른 일상 활동에 대한 통증 간섭의 변화. > 30% 감소는 임상적으로 유의한 것으로 간주되며 > 50% 감소는 최적으로 간주됩니다. 데이터는 각 항목에 대해 평가됩니다)
2. 기본 특성 및 수행된 특정 치료와 관련하여 임상적으로 중요한 결과를 달성한 환자의 비율, 특정 패턴과 관련하여 중간 대리 결과를 달성한 환자의 비율.
3. 사용된 자원: 연간 각 환자의 센터 방문 횟수; 연간 각 환자의 일반 또는 당일 입원 횟수입니다.
4. 결과와 관련된 임상 변수가 설명됩니다(예: 통증 유형, 동반 질환, 치료와 임상적으로 유의미한 개선 사이의 시간, 수행된 치료 유형(약리학적, 침습적, 임플란트 기반) 사전 동의 연구에 등록된 환자에게는 성격, 목적, 가능한 사항에 대한 완전하고 철저한 설명이 제공됩니다. 연구의 위험과 이점. 환자는 언제든지 연구를 중단할 수 있다는 사실을 통보받게 됩니다. 환자에게는 질문할 기회가 주어지며, 제공된 정보를 평가하기 위해 원하는 만큼의 시간이 주어집니다. 소아 인구의 경우에도 동일한 방식으로 부모의 동의가 요청됩니다.

조사 의사는 서명된 서면 동의서 원본을 보관합니다.

서면 동의서 양식에는 연구 데이터가 전산화된 형식으로 저장되고 데이터 자체의 기밀이 현행법 조항에 따라 유지된다는 점이 명시됩니다.

통계 분석 레지스트리에 등록된 모든 등록 환자가 분석에 포함됩니다. 수집된 데이터에 대해 설명 분석이 수행됩니다. 일반적으로 질적 변수는 빈도 분포를 사용하여 설명됩니다. 양적 변수는 정규 분포인 경우 평균 및 표준 편차로 설명되고, 비대칭 분포인 경우 중앙값 및 사분위수 범위로 설명됩니다. 적절한 경우 통계 테스트가 탐색 목적으로 사용됩니다. 치료 효과(BPI-S 및 BPI-I 점수의 변화)는 기준 점수와 후속 조치 점수 간의 차이 대 기준 점수의 비율로 계산됩니다. 데이터가 허용하는 경우 정량적 데이터(예: Student's t 평균 비교, Fisher's F 등) 또는 정성적 데이터(예: 카이 제곱, 승산비, Mann Whitney U 등)에 추론 분석이 적용됩니다. .). 다양한 병리의 유병률과 관련 신뢰 구간이 추정됩니다. 이 데이터베이스를 데이터 소스로 사용할 향후 연구 프로토콜에서 자세한 통계 분석 계획이 수립될 예정입니다.

표본 크기 이는 관찰 레지스트리이므로 사전 표본 크기 계산이 필요하지 않습니다.