Registrační číslo Italiano Dei Pazienti Affetti da Dolore Cronico (REALIZER)

Cílem studie je shromáždit demografická a klinická data od pacientů patřících do center pro léčbu bolesti uznaných na regionální úrovni a patřících do sítí pro léčbu bolesti zřízených v souladu se zákonem 38/2010 a podle Dohody mezi vládou a regiony ze dne 25. července 2012 .

Pacienti budou registrováni bez ohledu na způsob přístupu (ambulantní nebo hospitalizace) a budou charakterizováni patologií a prováděnou léčbou. Předpokládá se účast center pro léčbu dětské bolesti. Údaje týkající se pacientů mladších 18 let budou analyzovány samostatně.

Databáze má za cíl sledovat pacienty zapsané podle kódu, který je činí anonymními.

Zúčastněná centra Fáze šíření je nedílnou součástí studie a není možné předpovědět konečný počet zapojených center. Byli kontaktováni klíčoví odborníci, kteří budou zodpovědní za šíření a implementaci této studie na základě záznamů jednotlivých center. Etická komise koordinačního centra bude hlavním řešitelem pravidelně aktualizována, jakmile se do studie zapojí nová centra.

STUDIJNÍ POPULACE Údaje registru budou shromažďovány strukturami zapojenými do péče o pacienty trpící chronickou bolestí bez ohledu na příčinu. Pro získání reálného obrazu klinické praxe na národní úrovni je nutné zachovat co nejširší kritéria pro zařazení.

Kritéria pro zařazení

• Subjekty starší 4 let
• NRS > 4
• Diagnostika chronické bolesti podle kritérií IASP19
• Dodržování prostřednictvím písemného informovaného souhlasu s účastí na kritériích vyloučení ze studie
• Pacienti trpící psychiatrickou patologií nebo závažným kognitivním postižením, u nichž se zařazující lékař domnívá, že to není užitečné pro účely studie
• Pacienti, kteří nemohou podepsat informovaný souhlas Popis studovaných patologií Budou zařazeni dospělí a dětští pacienti s diagnózou Chronická bolest (bolest trvající > 12 týdnů), bez ohledu na etiologii, modalitu a věk nástupu.

OČEKÁVANÉ POSTUPY A SBÍRANÉ INFORMACE Postup při zápisu Dospělí a dětští pacienti (> 4 roky) obou pohlaví, kteří patří do center pro léčbu bolesti s diagnózou Chronická bolest (bolest, která trvá > 12 týdnů), bez ohledu na etiologii, modalitu a věk nástupu , budou považovány za způsobilé k zápisu.

Pacienti (nebo rodiče v případě pediatrie) budou požádáni, aby se připojili ke studii poté, co budou podrobně informováni (také pomocí písemné informační formy) o cílech projektu, jakož i o metodách, kterými budou tyto cíle sledovány. . Účastníci budou informováni o nedostatku informativní zpětné vazby ohledně výsledků budoucích klinických hodnocení: výsledky jakéhokoli výzkumu pocházejícího z registru ve skutečnosti nebudou doručeny samotným účastníkům. Subjekt, který svobodně přijme, povolí zařazení svých údajů do projektu podpisem na formuláři informovaného souhlasu, jehož kopii obdrží. V informačním listu připojeném k informovanému souhlasu bude rovněž jasně vysvětleno, že každý účastník bude mít možnost kdykoli odvolat svou účast ve studii, a to bez udání důvodu a aniž by to ohrozilo vztah mezi lékařem a pacientem se zúčastněnými specialisty. v projektu.

Pacienti budou informováni manažerem pacientova centra bolesti nebo hlavním zkoušejícím centra (za předpokladu, že se nejedná o stejného jedince).

Lékař doplní elektronické CRF po vyhodnocení pacienta a jeho klasifikaci podle kritérií IASP (International Association for the Study of Pain) z hlediska primární nebo sekundární chronické bolesti. U pacienta zařazeného na kontrolu nebo během hospitalizace budou shromážděny všechny údaje týkající se doby, kdy je pacient v péči centra, dříve provedených invazivních výkonů, předepsaných léků. Retrospektivní data (pouze pro pacienty, kteří se již v centru léčí) budou shromažďována podle předem definované skupiny (např.: pacient je v péči centra: > 5 let; od 1 do 5 let; od 1 roku do 6 měsíců; od 3 do 6 měsíců; < 3 měsíce).

Následný postup Po zařazení do studie bude pacient prospektivně sledován až do konce registrace. Při každé návštěvě bude možné získat pacientovu tabulku a vyplnit údaje týkající se intenzity bolesti a provedené léčby. U forem sekundární chronické bolesti bude také možné upravit či přidat etiologickou diagnózu. Počet kontrol u každého pacienta není omezen, pokud je databáze aktivní (3 měsíce od data zařazení posledního pacienta, uvážíme-li 12měsíční aktivní zařazení očekávané pro tuto studii).

Shromážděná data Činnosti registru nenahrazují běžné diagnostické testy ani návštěvy lékaře. Data shromážděná registrem budou zahrnovat relevantní demografické údaje pacienta, komorbidity, dobu trvání bolesti (> 5 let; od 1 do 5 let; od 1 roku do 6 měsíců; od 3 do 6 měsíců), typ bolesti bolest, lokalizace bolesti, intenzita bolesti (Brief Pain Inventory-Severity (BPI-S) a interference bolesti v denních činnostech (Brief Pain Inventory-Interference (BPI-I), přijaté léčby (kategorizované podle farmakologické terapie) , infiltrativní terapie, ablativní nebo neuromodulační terapie, implantáty), provedené testy, počet dalších lékařských specialistů kontaktovaných pro studovanou patologii, odborníka, který to do centra poslal.

Pacienti se budou vyznačovat zejména:

Lokalizace bolesti podle následujícího schématu (je možné více možností) Bolesti dolní části zad Hrudní oblast Horní umění Dolní končetiny Hlava/krk Pánev Intenzita bolesti Stručná inventura-závažnost bolesti (BPI-S) Interference s denními aktivitami Stručná inventura bolesti-Interference (BPI- I) Klinické informace související s patologií Terapie Farmakologická Infiltrativní Miniinvazivní Implantabilní Metody sběru dat a anonymizace Shromážděná data budou použita pro vědecké a epidemiologické účely. Každá data budou vytvořena zúčastněným centrem a zaznamenána na serverech SIAARTI prostřednictvím webové aplikace pomocí softwaru pro správu dat RedCap®.

Data studie budou shromažďována a spravována pomocí nástrojů pro sběr dat REDCap2electronic, které poskytuje SIAARTI. REDCap (Research Electronic Data Capture) je bezpečná webová softwarová platforma navržená pro podporu sběru dat pro výzkumné studie. Poskytuje:

1. intuitivní rozhraní pro získávání ověřených dat;
2. Řízené kanály s přizpůsobenými přístupovými právy pro monitorování manipulace s daty a procedur exportu;
3. automatizované exportní postupy pro nepřetržité stahování dat do běžných balíčků statistického softwaru;
4. postupy pro integraci dat a interoperabilitu s externími zdroji. Údaje budou zaznamenány do e-CRF pouze po anonymizaci pomocí kódovacích postupů popsaných v samostatném dokumentu, v souladu s platnými zákony na ochranu údajů, včetně EU GDPR. Šifrovací klíč anonymních údajů, které obsahují jméno, příjmení a datum narození pacienta, bude archivován pouze v souborech místní stránky v registru, který umožňuje registraci a výzkum subjektu.

Pro každé centrum účastnící se projektu bude vytvořen účet na platformě REDCap. Data budou zaznamenána pomocí šifrovaného datového připojení (HTTPS) anonymizovaného vstupu přes webový prohlížeč nebo mobilní aplikaci.

Pro umožnění analýzy dat bude každému pacientovi přiděleno jedinečné Subject ID (Identifikační číslo pacienta).

REDCap je bezpečná webová aplikace pro vytváření a správu online databází. Neoprávněný přístup k datům je nemožný, protože přístup je povolen podle hierarchického kritéria a kritéria založeného na rolích. Přístup k REDCap bude umožněn pouze pracovníkům sběru dat zúčastněných center podle metod stanovených tímto protokolem. Tito lidé budou uchovávat informace v soukromí.

Správa a ukládání dat Pro správu dat poslouží management software RedCap. Identifikace jednotlivých pacientů jménem nebude nikdy nutná ani vyžadována. Při sběru a zpracování dat proto budou přijata veškerá nezbytná opatření k účinnému nastolení anonymizace. SIAARTI se postará i o ukládání dat. Každé zúčastněné centrum má přístup pouze k údajům o pacientech, které vygenerovalo a zaregistrovalo na platformě REDCap. Každé zúčastněné centrum je povinno poskytovat pravidelné ad hoc zprávy o shromážděných datech.

Vlastnictví dat Jednotlivá data poskytovaná zúčastněným centrem jsou primárně majetkem centra, které data vygenerovalo. Všichni vyšetřovatelé mají právo na přístup ke svým údajům kdykoli. SIAARTI bude po dohodě s každým zúčastněným centrem spoluvlastníkem dat.

Následné použití dat SIAARTI a výkonný výbor jménem výzkumníků mají právo použít všechna data shromážděná v databázi pro vědecké účely. Výkonný výbor a studijní skupiny SIAARTI mají právo přístupu k údajům v registru pro účely výzkumu po uzavření výzkumného projektu a se souhlasem vědeckého výboru SIAARTI. V každém případě budou řešitelé, kteří se na projektu podíleli, pravidelně informováni o probíhající studijní činnosti a dostanou možnost zařadit se mezi autory případných publikací.

Uchovávání Kopie elektronické databáze bude uchovávána v ústředí SIAARTI a uchovávána po dobu 5 let pro následné použití SIAARTI a výkonným výborem.

KONCOVÝ BOD Primární cílový bod Počet pacientů odkazujících se na centra, typ bolesti, podíl pacientů, kteří dosáhnou klinicky významného výsledku, typ předepsané terapie (farmakologické, neuromodulační nebo implantované) nezbytné k dosažení výsledku a počet přístupů a Čas, za který bude dosaženo klinicky významného zlepšení (Změna BPI-s nebo BPI-I; snížení > 30 % je považováno za klinicky významné a snížení > 50 % je považováno za optimální, data budou vyhodnocena pro každý předmět).

Sekundární koncový bod

1. Účinnost léčby bude popsána v termínech

   1. Změna intenzity bolesti podle dotazníku Brief Pain Inventory-Severity (BPI-S) Snížení > 30 % je považováno za klinicky významné a optimální snížení > 50 % údaje budou vyhodnoceny pro každou Položku)
   2. b. Změna interference bolesti při denních činnostech podle dotazníku Brief Pain Inventory-Interference (BPI-I). Snížení > 30 % je považováno za klinicky významné a snížení > 50 % je považováno za optimální; data budou vyhodnocena pro každou položku)
2. Podíl pacientů dosahujících klinicky významných výsledků ve vztahu k výchozím charakteristikám a konkrétním provedeným léčbám a jejich středních náhradních výsledků ve vztahu ke konkrétním vzorům.
3. Použité zdroje: Počet návštěv centra pro každého pacienta za rok; Počet běžných nebo denních hospitalizací pro každého pacienta za rok.
4. Budou popsány klinické proměnné relevantní pro výsledek (např. typ bolesti, komorbidity, doba mezi léčbou a klinicky významným zlepšením, typ provedené terapie - farmakologická, invazivní, implantovaná) INFORMOVANÝ SOUHLAS Pacientům zařazeným do studie bude poskytnuto úplné a vyčerpávající vysvětlení o povaze, účelech, možných rizika a přínosy studie. Pacient bude informován, že může studii kdykoli ukončit. Pacient dostane příležitost klást otázky a bude mu poskytnuto tolik času, kolik bude chtít, aby vyhodnotil poskytnuté informace. Pro dětskou populaci bude souhlas od rodičů vyžadován stejným způsobem.

Vyšetřující lékař si ponechá originál podepsaného písemného informovaného souhlasu.

Ve formuláři písemného informovaného souhlasu bude upřesněno, že údaje ze studie budou uchovávány v elektronické podobě a že důvěrnost samotných údajů bude zachována v souladu s ustanoveními platné legislativy.

STATISTICKÁ ANALÝZA Do analýz budou zahrnuti všichni zapsaní pacienti registrovaní v registru. Na shromážděných datech bude provedena popisná analýza. Obecně budou kvalitativní proměnné popsány pomocí frekvenčních distribucí; kvantitativní proměnné budou popsány průměrem a směrodatnou odchylkou, jsou-li normálně rozděleny, a mediánem a mezikvartilním rozmezím, jsou-li asymetricky rozděleny. Pro účely průzkumu budou případně použity statistické testy. Účinky léčby (změna skóre BPI-S a BPI-I) budou vypočteny jako poměr rozdílu mezi výchozím a následným skóre k základnímu skóre. Pokud to data umožňují, bude inferenční analýza aplikována na kvantitativní data (jako je: srovnání Studentova t průměrů, Fisherova F atd.), nebo na kvalitativní data (jako: chí kvadrát, poměr šancí, Mann Whitney U atd. .). Bude odhadnuta prevalence různých patologií a související intervaly spolehlivosti. Podrobné plány statistické analýzy budou stanoveny v budoucích výzkumných protokolech, které budou využívat tuto databázi jako zdroj dat.

Velikost vzorku Protože se jedná o observační registr, není vyžadován žádný předchozí výpočet velikosti vzorku.