Registro Italiano Dei Pazienti Affetti da Dolore Cronico (REALIZER)

Het onderzoek heeft tot doel demografische en klinische gegevens te verzamelen van patiënten die behoren tot op regionaal niveau erkende pijntherapiecentra en die behoren tot de pijntherapienetwerken die zijn opgericht in overeenstemming met wet 38/2010 en in overeenstemming met de Overeenkomst tussen de Regering en de Gewesten van 25 juli 2012. .

Patiënten zullen worden geregistreerd ongeacht de toegangsmodaliteit (poliklinisch of ziekenhuisopname) en zullen worden gekenmerkt door pathologie en uitgevoerde behandelingen. De deelname van centra voor de behandeling van kinderpijn wordt verwacht. Gegevens met betrekking tot patiënten jonger dan 18 jaar zullen afzonderlijk worden geanalyseerd.

De database heeft tot doel de patiënten te volgen die zijn ingeschreven volgens een code die hen anoniem maakt.

Deelnemende centra De verspreidingsfase vormt een integraal onderdeel van het onderzoek en het is niet mogelijk het definitieve aantal betrokken centra te voorspellen. Er is contact opgenomen met belangrijke professionals die verantwoordelijk zullen zijn voor de verspreiding en implementatie van dit onderzoek op basis van de gegevens van elk centrum. De ethische commissie van het coördinerende centrum zal regelmatig door de hoofdonderzoeker op de hoogte worden gehouden als nieuwe centra zich bij het onderzoek aansluiten.

ONDERZOEKSPOPULATIE De gegevens van het Register zullen worden verzameld door de structuren die betrokken zijn bij de behandeling van patiënten die lijden aan chronische pijn, ongeacht de oorzaak. Het is noodzakelijk om de inclusiecriteria zo breed mogelijk te houden om een ​​reëel beeld te krijgen van de klinische praktijk op nationaal niveau.

Inclusiecriteria

• Onderwerpen > 4 jaar oud
• NRS > 4
• Diagnose van chronische pijn volgens de IASP19-criteria
• Therapietrouw door middel van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek. Uitsluitingscriteria
• Patiënten die lijden aan psychiatrische pathologie of ernstige cognitieve stoornissen waarvan de arts denkt dat dit niet nuttig is voor de doeleinden van het onderzoek
• Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet kunnen ondertekenen Beschrijving van de pathologieën die worden onderzocht Volwassen en pediatrische patiënten zullen worden geïncludeerd, met de diagnose chronische pijn (pijn die > 12 weken aanhoudt), ongeacht de etiologie, de modaliteit en de leeftijd waarop de pijn zich voordoet.

VERWACHTE PROCEDURES EN VERZAMELDE INFORMATIE Inschrijvingsprocedure Volwassen en pediatrische patiënten (> 4 jaar) van beide geslachten die behoren tot pijntherapiecentra met de diagnose chronische pijn (pijn die > 12 weken aanhoudt), ongeacht de etiologie, modaliteit en leeftijd waarop de klachten optreden , komt in aanmerking voor inschrijving.

Patiënten (of ouders indien kinderen) zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek nadat zij gedetailleerd zijn geïnformeerd (ook met behulp van een schriftelijk informatieformulier) over de doelstellingen van het project, evenals de methoden waarmee deze doelstellingen zullen worden nagestreefd. . Deelnemers worden geïnformeerd over het gebrek aan informatieve feedback over de resultaten van toekomstige klinische evaluaties: de resultaten van eventueel onderzoek dat uit het register voortkomt, worden feitelijk niet aan de deelnemers zelf geleverd. De proefpersoon die dit vrijwillig accepteert, geeft toestemming voor de opname van zijn gegevens in het project door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen, waarvan hij een kopie ontvangt. In het informatieblad dat bij de geïnformeerde toestemming is gevoegd, wordt ook duidelijk uitgelegd dat elke deelnemer de mogelijkheid heeft om op elk moment zijn deelname aan het onderzoek terug te trekken, zonder opgave van redenen en zonder dat dit de arts-patiëntrelatie met de betrokken specialisten in gevaar brengt. in het project.

Patiënten worden geïnformeerd door de manager van het pijncentrum van de patiënt of de hoofdonderzoeker van het centrum (ervan uitgaande dat dit niet dezelfde persoon is).

De arts zal het elektronische CRF invullen nadat hij de patiënt heeft geëvalueerd en hem heeft geclassificeerd volgens de criteria van de IASP (International Association for the Study of Pain) in termen van primaire of secundaire chronische pijn. In het geval van een patiënt die is ingeschreven tijdens een controle of tijdens een ziekenhuisopname, worden alle gegevens verzameld met betrekking tot de tijd dat de patiënt in het centrum verblijft, de eerder uitgevoerde invasieve procedures en de voorgeschreven medicijnen. Retrospectieve gegevens (alleen voor patiënten die al in het centrum worden behandeld) zullen worden verzameld volgens een vooraf gedefinieerde groep (bijvoorbeeld: de patiënt is al langer dan 5 jaar onder behandeling in het centrum; van 1 tot 5 jaar; van 1 jaar tot 6 maanden; van 3 tot 6 maanden; < 3 maanden).

Vervolgprocedure Eenmaal ingeschreven, wordt de patiënt prospectief gevolgd tot het einde van de inschrijving. Bij elk bezoek zal het mogelijk zijn om het dossier van de patiënt op te vragen en de gegevens in te vullen met betrekking tot de pijnintensiteit en de ondernomen behandelingen. Ook bij vormen van secundaire chronische pijn zal het mogelijk zijn om een ​​etiologische diagnose aan te passen of toe te voegen. Er is geen limiet aan het aantal follow-ups voor elke patiënt zolang de database actief is (3 maanden vanaf de datum van inschrijving van de laatste patiënt, rekening houdend met een verwachte actieve inschrijving van 12 maanden voor dit onderzoek).

Verzamelde gegevens De activiteiten van het register zijn geen vervanging voor routinematige diagnostische tests of bezoeken aan uw arts. De door het register verzamelde gegevens omvatten relevante demografische gegevens van de patiënt, comorbiditeiten, de duur van de pijn (> 5 jaar; van 1 tot 5 jaar; van 1 jaar tot 6 maanden; van 3 tot 6 maanden), het type pijn pijn, de locatie van de pijn, de intensiteit van de pijn (Brief Pain Inventory-Severity (BPI-S) en pijninterferentie bij dagelijkse activiteiten (Brief Pain Inventory-Interference (BPI-I), ontvangen behandelingen (gecategoriseerd volgens farmacologische therapie infiltratieve therapie, ablatieve of neuromodulerende therapie, implantaten), de uitgevoerde tests, het aantal andere medisch specialisten waarmee contact is opgenomen voor de pathologie die wordt onderzocht, de professional die deze naar het centrum heeft gestuurd.

In het bijzonder zullen patiënten worden gekenmerkt door:

Locatie van de pijn volgens het volgende schema (meerdere opties zijn mogelijk) Pijn in de onderrug Thoracaal Bovenste kunsten Onderste ledematen Hoofd/nek Pijnintensiteit in het bekken Korte pijninventarisatie-ernst (BPI-S) Interferentie met dagelijkse activiteiten Korte pijninventarisatie-interferentie (BPI- I) Klinische informatie gerelateerd aan de pathologie Therapie Farmacologisch Infiltratief Mini-invasief Implanteerbaar Methoden voor gegevensverzameling en anonimisering De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt voor wetenschappelijke en epidemiologische doeleinden. Alle gegevens worden aangemaakt door een deelnemend centrum en vastgelegd op de SIAARTI-servers via een webapplicatie met behulp van de RedCap®-gegevensbeheersoftware.

De onderzoeksgegevens zullen worden verzameld en beheerd met behulp van de REDCap2 elektronische data-acquisitietools die beschikbaar worden gesteld door SIAARTI. REDCap (Research Electronic Data Capture) is een veilig, webgebaseerd softwareplatform dat is ontworpen om het vastleggen van gegevens voor onderzoeksstudies te ondersteunen. Het zorgt voor:

1. een intuïtieve interface voor het verkrijgen van gevalideerde gegevens;
2. Gecontroleerde kanalen met aangepaste toegangsrechten voor het monitoren van gegevensmanipulatie en exportprocedures;
3. geautomatiseerde exportprocedures voor het continu downloaden van gegevens naar gewone statistische softwarepakketten;
4. procedures voor data-integratie en interoperabiliteit met externe bronnen. Gegevens worden pas in het e-CRF vastgelegd nadat ze zijn geanonimiseerd met behulp van coderingsprocedures die in een afzonderlijk document worden beschreven, in overeenstemming met de toepasselijke wetgeving inzake gegevensbescherming, waaronder de EU AVG. De coderingssleutel van de anonieme gegevens die de naam, achternaam en geboortedatum van de patiënt bevatten, wordt alleen gearchiveerd in de bestanden van de lokale site in een register dat registratie en onderzoek van het onderwerp mogelijk maakt.

Voor elk centrum dat deelneemt aan het project wordt een account aangemaakt op het REDCap-platform. De gegevens worden vastgelegd met behulp van een gecodeerde dataverbinding (HTTPS) of geanonimiseerde invoer via een webbrowser of mobiele app.

Om gegevensanalyse mogelijk te maken, krijgt elke patiënt een unieke Subject ID (Patiënt Identificatie Nummer) toegewezen.

REDCap is een beveiligde webapplicatie voor het aanmaken en beheren van online databases. Ongeautoriseerde toegang tot gegevens is onmogelijk omdat toegang wordt toegestaan ​​volgens een hiërarchisch en op rollen gebaseerd criterium. Toegang tot REDCap zal alleen worden toegestaan ​​aan personeel voor gegevensverzameling van de deelnemende centra, volgens de methoden die in dit protocol zijn vastgelegd. Deze mensen houden de informatie privé.

Databeheer en opslag Voor het databeheer zal gebruik worden gemaakt van RedCap managementsoftware. De identificatie van individuele patiënten op naam zal op geen enkel moment nodig of vereist zijn. Tijdens het verzamelen en verwerken van gegevens zullen daarom alle noodzakelijke maatregelen worden genomen om anonimisering effectief tot stand te brengen. SIAARTI zal ook de dataopslag verzorgen. Elk deelnemend centrum heeft alleen toegang tot de patiëntgegevens die het heeft gegenereerd en geregistreerd op het REDCap-platform. Elk deelnemend centrum is verplicht periodieke ad-hocrapporten te verstrekken over de verzamelde gegevens.

Eigendom van gegevens Individuele gegevens die door een deelnemend centrum worden verstrekt, zijn in de eerste plaats eigendom van het centrum dat de gegevens heeft gegenereerd. Alle onderzoekers hebben te allen tijde recht op toegang tot hun gegevens. SIAARTI zal mede-eigenaar zijn van de gegevens, in overeenstemming met elk deelnemend centrum.

Vervolggebruik van de gegevens SIAARTI en het uitvoerend comité hebben namens de onderzoekers het recht om alle in de database verzamelde gegevens voor wetenschappelijke doeleinden te gebruiken. Het uitvoerend comité en de SIAARTI-studiegroepen hebben recht op toegang tot de gegevens in het register, voor onderzoeksdoeleinden na voltooiing van het onderzoeksproject, en met goedkeuring van de Wetenschappelijke Commissie van SIAARTI. In ieder geval zullen de onderzoekers die hebben bijgedragen aan het project regelmatig worden geïnformeerd over de lopende onderzoeksactiviteiten en de mogelijkheid krijgen om te worden opgenomen onder de auteurs van eventuele publicaties.

Opslag Een kopie van de elektronische database wordt bewaard op het hoofdkantoor van SIAARTI en gedurende 5 jaar bewaard voor later gebruik door SIAARTI en het uitvoerend comité.

EINDPUNT Primair eindpunt Het aantal patiënten dat naar de centra verwijst, het type pijn, het aandeel patiënten dat de klinisch significante uitkomst bereikt, het type voorgeschreven therapieën (farmacologisch, neuromodulerend of geïmplanteerd) dat nodig is om de uitkomst te bereiken en het aantal toegangen en de tijd waarin een klinisch significante verbetering zal worden bereikt (verandering in BPI-s of BPI-I; een reductie van > 30% wordt als klinisch significant beschouwd en een reductie van > 50% wordt als optimaal beschouwd, de gegevens zullen worden geëvalueerd op elk item).

Secundair eindpunt

1. De effectiviteit van de behandelingen zal worden beschreven in termen van

   1. Verandering in pijnintensiteit volgens de Brief Pain Inventory-Severity vragenlijst (BPI-S) Een vermindering van > 30% wordt als klinisch significant en optimaal beschouwd, bij een vermindering > van 50% worden de gegevens voor elk item geëvalueerd)
   2. B. Verandering in pijninterferentie bij dagelijkse activiteiten volgens de Brief Pain Inventory-Interference vragenlijst (BPI-I). Een reductie van > 30% wordt als klinisch significant beschouwd en een reductie van > 50% wordt als optimaal beschouwd; de gegevens worden voor elk item geëvalueerd)
2. Het percentage patiënten dat klinisch significante resultaten behaalt met betrekking tot de uitgangskenmerken en de uitgevoerde specifieke behandelingen, en hun tussentijdse surrogaatresultaten met betrekking tot specifieke patronen.
3. Ingezette middelen: Aantal bezoeken aan het centrum voor elke patiënt in een jaar; Aantal gewone of daghospitalisaties voor elke patiënt in een jaar.
4. De klinische variabelen die relevant zijn voor de uitkomst zullen worden beschreven (bijv. soort pijn, comorbiditeiten, de tijd tussen behandeling en klinisch significante verbetering, type therapie dat wordt ondernomen - farmacologisch, invasief, op implantaten gebaseerd) GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, krijgen een volledige en uitputtende uitleg over de aard, doeleinden en mogelijke risico's en voordelen van het onderzoek. De patiënt wordt ervan op de hoogte gebracht dat hij/zij op elk moment de studie kan stopzetten. De patiënt krijgt de gelegenheid om vragen te stellen en krijgt zoveel tijd als gewenst om de verstrekte informatie te beoordelen. Voor de pediatrische populatie wordt op dezelfde manier toestemming aan de ouders gevraagd.

De onderzoekende arts bewaart het origineel van de ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

In het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier zal worden gespecificeerd dat de onderzoeksgegevens in geautomatiseerde vorm zullen worden opgeslagen en dat de vertrouwelijkheid van de gegevens zelf zal worden gehandhaafd in overeenstemming met de bepalingen van de huidige wetgeving.

STATISTISCHE ANALYSE Alle ingeschreven patiënten die in het register zijn geregistreerd, worden in de analyses opgenomen. Op de verzamelde gegevens zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd. In het algemeen zullen kwalitatieve variabelen worden beschreven met behulp van frequentieverdelingen; de kwantitatieve variabelen worden beschreven door middel van gemiddelde en standaarddeviatie indien normaal verdeeld, en door mediaan en interkwartielbereik indien asymmetrisch verdeeld. Waar nodig zullen statistische tests worden gebruikt voor verkennende doeleinden. Behandelingseffecten (verandering in BPI-S- en BPI-I-scores) worden berekend als de verhouding tussen het verschil tussen baseline- en vervolgscores en de baselinescore. Als de gegevens het toelaten, zal inferentiële analyse worden toegepast op kwantitatieve gegevens (zoals: vergelijking van Student's t-gemiddelden, Fisher's F, enz.), of op kwalitatieve gegevens (zoals: chi-kwadraat, odds ratio, Mann Whitney U, enz.). .). De prevalentie van de verschillende pathologieën en de daarmee samenhangende betrouwbaarheidsintervallen zullen worden geschat. Gedetailleerde statistische analyseplannen zullen worden opgesteld in toekomstige onderzoeksprotocollen die deze database als gegevensbron zullen gebruiken.

Steekproefomvang Omdat dit een observationeel register is, is er geen voorafgaande berekening van de steekproefomvang vereist.