Registro Italiano Dei Pazienti Affetti da Dolore Cronico (REALIZER)

Studien tar sikte på å samle inn demografiske og kliniske data fra pasienter som tilhører smerteterapisentre anerkjent på regionalt nivå og som tilhører smerteterapinettverk etablert i samsvar med lov 38/2010 og i henhold til avtalen mellom regjeringen og regionene av 25. juli 2012 .

Pasienter vil bli registrert uavhengig av tilgangsmåte (poliklinisk eller sykehusinnleggelse) og vil være preget av patologi og utførte behandlinger. Det forventes deltakelse fra sentre for behandling av pediatriske smerter. Data knyttet til pasienter under 18 år vil bli analysert separat.

Databasen har som mål å følge pasientene som er påmeldt etter en kode som gjør dem anonyme.

Deltakende sentre Formidlingsfasen utgjør en integrert del av studien og er ikke mulig å forutsi det endelige antallet involverte sentre. Sentrale fagpersoner har blitt kontaktet som vil være ansvarlige for formidling og gjennomføring av denne studien basert på hvert enkelt senters journaler. Den etiske komiteen til koordineringssenteret vil bli jevnlig oppdatert av hovedetterforskeren etter hvert som nye sentre blir med i studien.

STUDIEBEFOLKNING Registerdataene vil bli samlet inn av strukturene som er involvert i behandlingen av pasienter som lider av kroniske smerter, uavhengig av årsak. Det er nødvendig å holde inklusjonskriteriene så brede som mulig for å få et reelt bilde av klinisk praksis på nasjonalt nivå.

Inklusjonskriterier

• Forsøkspersoner > 4 år gamle
• NRS > 4
• Diagnose av kronisk smerte i henhold til IASP19-kriteriene
• Overholdelse gjennom skriftlig informert samtykke til å delta i studiens eksklusjonskriterier
• Pasienter som lider av psykiatrisk patologi eller alvorlig kognitiv svikt som den påmeldte legen ikke mener det er nyttig for formålet med studien
• Pasienter som ikke kan signere det informerte samtykket Beskrivelse av patologiene som studeres Voksne og pediatriske pasienter vil bli registrert, diagnostisert med kronisk smerte (smerte som varer > 12 uker), uavhengig av etiologi, modalitet og alder for debut.

FORVENTEDE PROSEDYRER OG INFORMASJON SAMLET INN Innmeldingsprosedyre Voksne og pediatriske pasienter (> 4 år) av begge kjønn som tilhører smerteterapisentre med diagnosen kronisk smerte (smerte som varer > 12 uker), uavhengig av etiologi, modalitet og debutalder , vil bli vurdert som kvalifisert for påmelding.

Pasienter (eller foreldre hvis pediatriske) vil bli bedt om å delta i studien etter å ha blitt informert i detalj (også ved hjelp av et skriftlig informasjonsskjema) om målene for prosjektet, samt metodene som disse målene vil bli fulgt opp med. . Deltakerne vil bli informert om mangelen på informativ tilbakemelding angående resultatene av fremtidige kliniske evalueringer: resultatene av enhver forskning som stammer fra registeret, vil faktisk ikke bli levert til deltakerne selv. Subjektet som fritt godtar vil godkjenne inkludering av dataene deres i prosjektet ved å signere skjemaet for informert samtykke som de vil motta en kopi av. Det vil også være tydelig forklart i informasjonsarket vedlagt det informerte samtykket at hver deltaker vil ha muligheten til å trekke seg fra studien når som helst, uten å oppgi noen grunn og uten at dette setter lege-pasientforholdet til de involverte spesialistene i fare. i prosjektet.

Pasientene vil bli informert av lederen for pasientens smertesenter eller hovedutforsker for senteret (forutsatt at dette ikke er samme person).

Legen vil fullføre den elektroniske CRF etter å ha evaluert pasienten og klassifisert ham i henhold til kriteriene til IASP (International Association for the Study of Pain) når det gjelder primær eller sekundær kronisk smerte. Når det gjelder en pasient som er påmeldt under en kontroll eller under sykehusinnleggelse, vil alle data knyttet til tiden pasienten er i senteret, de invasive prosedyrene som er utført tidligere, de foreskrevne legemidlene, samles inn. Retrospektive data (kun for pasienter som allerede behandles ved senteret) vil bli samlet inn i henhold til en forhåndsdefinert gruppe (f.eks.: pasienten har vært i behandling av senteret i: > 5 år; fra 1 til 5 år; fra 1 år til 6 måneder; fra 3 til 6 måneder; < 3 måneder).

Oppfølgingsprosedyre Etter innskrivning vil pasienten bli fulgt prospektivt til slutten av innrulleringen. Ved hvert besøk vil det være mulig å hente frem pasientskjemaet og fylle ut data knyttet til smerteintensiteten og behandlingene som er utført. Det vil også være mulig å modifisere eller legge til en etiologisk diagnose ved former for sekundær kronisk smerte. Det er ingen grense for antall oppfølginger for hver pasient så lenge databasen er aktiv (3 måneder fra datoen for registrering av siste pasient, med tanke på en forventet 12-måneders aktiv registrering for denne studien).

Innsamlede data Aktivitetene til registeret erstatter ikke rutinemessige diagnostiske tester eller besøk hos legen din. Dataene som samles inn av registeret vil inkludere relevante demografiske data om pasienten, komorbiditeter, smertens varighet (> 5 år; fra 1 til 5 år; fra 1 år til 6 måneder; fra 3 til 6 måneder), typen smerte, plasseringen av smerten, intensiteten av smerten (Brief Pain Inventory- Severity (BPI-S) og smerteinterferens i daglige aktiviteter (Brief Pain Inventory- Interference (BPI-I), behandlinger mottatt (kategorisert i henhold til farmakologisk terapi) , infiltrativ terapi, ablativ eller nevromodulerende terapi, implantater), testene som ble utført, antall andre medisinske spesialister som ble kontaktet for patologien som studeres, fagpersonen som sendte den til senteret.

Spesielt vil pasienter være preget av:

Plassering av smerte i henhold til følgende skjema (flere alternativer er mulig) Smerter i korsryggen Thoracic Øvre arts Underekstremiteter Hode/nakke Bekken Smerteintensitet Kort smerteinventar-alvorlighet (BPI-S) Interferens med daglige aktiviteter Kort smerteinventar-interferens (BPI- I) Klinisk informasjon relatert til patologien Terapi Farmakologisk Infiltrativ Mini-invasiv Implanterbar Datainnsamlingsmetoder og anonymisering Dataene som samles inn vil bli brukt til vitenskapelige og epidemiologiske formål. Hver data vil bli opprettet av et deltakende senter og registrert på SIAARTI-serverne via en nettapplikasjon som bruker RedCap® databehandlingsprogramvaren.

Studiedataene vil samles inn og administreres ved hjelp av REDCap2electronic datainnsamlingsverktøyene gjort tilgjengelig av SIAARTI. REDCap (Research Electronic Data Capture) er en sikker, nettbasert programvareplattform utviklet for å støtte datafangst for forskningsstudier. Det gir:

1. et intuitivt grensesnitt for innhenting av validerte data;
2. Kontrollerte kanaler med tilpassede tilgangsrettigheter for overvåking av datamanipulering og eksportprosedyrer;
3. automatiserte eksportprosedyrer for kontinuerlig nedlasting av data til vanlige pakker med statistisk programvare;
4. prosedyrer for dataintegrasjon og interoperabilitet med eksterne kilder. Data vil bli registrert i e-CRF først etter å ha blitt anonymisert ved bruk av kodingsprosedyrer beskrevet i et eget dokument, i samsvar med gjeldende databeskyttelseslover, inkludert EU GDPR. Krypteringsnøkkelen til de anonyme dataene som inneholder pasientens navn, etternavn og fødselsdato vil bare bli arkivert i filene til det lokale nettstedet i et register som tillater registrering og forskning av emnet.

For hvert senter som deltar i prosjektet vil det opprettes en konto på REDCap-plattformen. Dataene vil bli registrert ved hjelp av en kryptert datatilkobling (HTTPS) med anonymisert input via en nettleser eller mobilapp.

For å aktivere dataanalyse vil hver pasient bli tildelt en unik subjekt-ID (pasientidentifikasjonsnummer).

REDCap er en sikker nettapplikasjon for å lage og administrere online databaser. Uautorisert tilgang til data er umulig siden tilgang er tillatt etter et hierarkisk og rollebasert kriterium. Tilgang til REDCap vil kun tillates for datainnsamlingspersonell fra de deltakende sentrene, i henhold til metodene etablert av denne protokollen. Disse personene vil holde informasjonen privat.

Databehandling og lagring RedCap-administrasjonsprogramvare vil bli brukt til dataadministrasjon. Identifikasjon av individuelle pasienter ved navn vil ikke være nødvendig eller nødvendig på noe tidspunkt. Under innsamling og behandling av data vil derfor alle nødvendige tiltak iverksettes for å effektivt etablere anonymisering. SIAARTI vil også ta seg av datalagring. Hvert deltakende senter kan kun få tilgang til pasientdataene det har generert og registrert på REDCap-plattformen. Hvert deltakende senter er pålagt å levere periodiske ad hoc-rapporter om dataene som samles inn.

Dataeierskap Individuelle data levert av et deltakende senter er primært eiendommen til senteret som genererte dataene. Alle etterforskere har rett til tilgang til dataene deres når som helst. SIAARTI vil være medeier av dataene, etter avtale med hvert deltakende senter.

Senere bruk av dataene SIAARTI og eksekutivkomiteen har på vegne av etterforskerne rett til å bruke all data som samles inn i databasen til vitenskapelige formål. Eksekutivkomiteen og SIAARTI-studiegruppene har rett til tilgang til dataene i registeret, for forskningsformål etter avslutningen av forskningsprosjektet, og med godkjenning fra SIAARTI Scientific Committee. Uansett vil forskerne som har bidratt til prosjektet jevnlig bli informert om den pågående studieaktiviteten og vil få mulighet til å bli inkludert blant forfatterne av eventuelle publikasjoner.

Lagring En kopi av den elektroniske databasen vil oppbevares ved SIAARTI-hovedkvarteret og oppbevares i 5 år for senere bruk av SIAARTI og eksekutivkomiteen.

ENDPUNKT Primært endepunkt Antall pasienter som refererer til sentrene, typen smerte, andelen pasienter som når det klinisk signifikante resultatet, typen terapier som er foreskrevet (farmakologisk, nevromodulerende eller implantert) som er nødvendig for å oppnå resultatet og antall tilganger og tiden som en klinisk signifikant forbedring vil bli oppnådd (endring i BPI-er eller BPI-I; en reduksjon på > 30 % anses som klinisk signifikant og en reduksjon på > 50 % anses som optimal, dataene vil bli evaluert for hver ting).

Sekundært endepunkt

1. Effektiviteten av behandlingene vil bli beskrevet mht

   1. Endring i smerteintensitet i henhold til Brief Pain Inventory-Severity questionnaire (BPI-S) En reduksjon på > 30 % anses som klinisk signifikant og optimal en reduksjon på > 50 %, dataene vil bli evaluert for hvert element)
   2. b. Endring i smerteforstyrrelser ved daglige aktiviteter i henhold til spørreskjemaet Brief Pain Inventory-Interference (BPI-I). En reduksjon på > 30 % anses som klinisk signifikant og en reduksjon på > 50 % anses som optimal; dataene vil bli evaluert for hvert element)
2. Andel pasienter som oppnår klinisk signifikante utfall i forhold til baseline-karakteristikker og spesifikke behandlinger utført og deres mellomliggende surrogatutfall i forhold til spesifikke mønstre.
3. Ressurser brukt: Antall besøk på senteret for hver pasient i løpet av et år; Antall ordinære eller daginnleggelser for hver pasient i løpet av et år.
4. De kliniske variablene som er relevante for utfallet vil bli beskrevet (f.eks. type smerte, komorbiditeter, tiden mellom behandling og klinisk signifikant bedring, type terapi som foretas - farmakologisk, invasiv, implantatbasert) INFORMERT SAMTYKKE Pasienter som er registrert i studien vil få en fullstendig og uttømmende forklaring om art, formål, ev. risikoer og fordeler ved studien. Pasienten vil bli informert om at han/hun står fritt til å stoppe studien når som helst. Pasienten vil få mulighet til å stille spørsmål og vil få så lang tid som ønskelig til å vurdere informasjonen som gis. For den pediatriske befolkningen vil det bli bedt om samtykke fra foreldre på samme måte.

Den undersøkende legen vil beholde originalen av det signerte skriftlige informerte samtykket.

I det skriftlige informerte samtykkeskjemaet vil det spesifiseres at studiedataene skal lagres i datastyrt form og at konfidensialiteten til selve dataene ivaretas i henhold til gjeldende lovgivning.

STATISTISK ANALYSE Alle registrerte pasienter som er registrert i registeret vil bli inkludert i analysene. Det vil bli utført en beskrivende analyse på de innsamlede dataene. Generelt vil kvalitative variabler beskrives ved bruk av frekvensfordelinger; de kvantitative variablene vil bli beskrevet ved gjennomsnitt og standardavvik hvis normalfordelt, og med median og interkvartilt område hvis asymmetrisk fordelt. Når det er hensiktsmessig, vil statistiske tester bli brukt til utforskende formål. Behandlingseffekter (endring i BPI-S- og BPI-I-skåre) vil bli beregnet som forholdet mellom forskjellen mellom baseline- og oppfølgingsskåre og baseline-skåre. Hvis dataene tillater det, vil slutningsanalyse bli brukt på kvantitative data (som: sammenligning av Students t-midler, Fishers F, etc.), eller på kvalitative data (som: chi square, odds ratio, Mann Whitney U, etc.) .). Prevalensen av de forskjellige patologiene og de relaterte konfidensintervallene vil bli estimert. Det vil bli satt opp detaljerte statistiske analyseplaner i fremtidige forskningsprotokoller som vil bruke denne databasen som datakilde.

Prøvestørrelse Siden dette er et observasjonsregister, kreves det ingen forhåndsberegning av prøvestørrelse.