Registro Italiano Dei Pazienti Affetti da Dolore Cronico (REALIZER)

Lo studio si propone di raccogliere dati demografici e clinici di pazienti appartenenti a centri di terapia del dolore riconosciuti a livello regionale e appartenenti alle reti di terapia del dolore istituite ai sensi della legge 38/2010 e secondo l'Accordo tra Governo e Regioni del 25 luglio 2012 .

I pazienti verranno registrati indipendentemente dalla modalità di accesso (ambulatoriale o ospedalizzata) e saranno caratterizzati per patologia e trattamenti eseguiti. È prevista la partecipazione di centri per il trattamento del dolore pediatrico. I dati relativi ai pazienti di età inferiore ai 18 anni verranno analizzati separatamente.

Il database ha lo scopo di seguire i pazienti arruolati secondo un codice che li rende anonimi.

Centri partecipanti La fase di diffusione costituisce parte integrante dello studio e non è possibile prevedere il numero definitivo di centri coinvolti. Sono stati contattati i principali professionisti che saranno responsabili della diffusione e dell'implementazione di questo studio sulla base dei registri di ciascun centro. Il comitato etico del centro coordinatore sarà regolarmente aggiornato dal ricercatore principale man mano che nuovi centri si uniscono allo studio.

POPOLAZIONE IN STUDIO I dati del Registro saranno raccolti dalle strutture coinvolte nella gestione dei pazienti affetti da dolore cronico, indipendentemente dalla causa. È necessario mantenere i criteri di inclusione quanto più ampi possibile per ottenere un quadro reale della pratica clinica a livello nazionale.

Criterio di inclusione

• Soggetti > 4 anni
• NRS > 4
• Diagnosi del Dolore Cronico secondo i criteri IASP19
• Aderenza tramite consenso informato scritto alla partecipazione allo studio Criteri di esclusione
• Pazienti affetti da patologia psichiatrica o grave deterioramento cognitivo per i quali il medico arruolante non ritiene utile ai fini dello studio
• Pazienti non in grado di firmare il consenso informato Descrizione delle patologie oggetto di studio Verranno arruolati pazienti adulti e pediatrici, con diagnosi di Dolore Cronico (dolore che dura > 12 settimane), indipendentemente dall'eziologia, dalla modalità e dall'età di insorgenza.

PROCEDURE PREVISTE E INFORMAZIONI RACCOLTE Procedura di arruolamento Pazienti adulti e pediatrici (> 4 anni) di entrambi i sessi appartenenti a centri di terapia del dolore con diagnosi di Dolore Cronico (dolore che dura > 12 settimane), indipendentemente dall'eziologia, dalla modalità e dall'età di insorgenza , saranno considerati idonei all'iscrizione.

I pazienti (o i genitori se pediatrici) saranno invitati ad aderire allo studio dopo essere stati dettagliatamente informati (anche con l'ausilio di un modulo informativo scritto) degli obiettivi del progetto, nonché delle modalità con cui tali obiettivi verranno perseguiti. . I partecipanti verranno informati della mancanza di feedback informativi circa i risultati delle future valutazioni cliniche: i risultati di eventuali ricerche originate dal registro, infatti, non verranno consegnati ai partecipanti stessi. Il soggetto che liberamente accetta autorizzerà l'inserimento dei propri dati nel progetto firmando il modulo di consenso informato di cui riceverà copia. Sarà inoltre chiaramente spiegato nella scheda informativa allegata al consenso informato che ciascun partecipante avrà la possibilità di ritirare la propria partecipazione allo studio in qualsiasi momento, senza fornire alcuna motivazione e senza che ciò pregiudichi il rapporto medico-paziente con gli specialisti coinvolti nel progetto.

I pazienti verranno informati dal direttore del centro del dolore del paziente o dal ricercatore principale del centro (supponendo che non si tratti della stessa persona).

Il medico completerà la CRF elettronica dopo aver valutato il paziente e averlo classificato secondo i criteri della IASP (Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore) in termini di dolore cronico primario o secondario. Nel caso di paziente arruolato durante una visita di controllo o durante un ricovero, verranno raccolti tutti i dati relativi al tempo in cui il paziente è in cura presso il centro, le procedure invasive precedentemente intraprese, i farmaci prescritti. I dati retrospettivi (solo per i pazienti già in cura presso il centro) verranno raccolti secondo un gruppo predefinito (es: il paziente è in cura presso il centro da: > 5 anni; da 1 a 5 anni; da 1 anno a 6 mesi; da 3 a 6 mesi; < 3 mesi).

Procedura di follow-up Una volta arruolato, il paziente sarà seguito in modo prospettico fino alla fine dell'arruolamento. Ad ogni visita sarà possibile recuperare la cartella clinica del paziente e compilare i dati relativi all'intensità del dolore e ai trattamenti effettuati. Sarà inoltre possibile modificare o aggiungere una diagnosi eziologica nelle forme di dolore cronico secondario. Non vi è alcun limite al numero di follow-up per ciascun paziente finché il database è attivo (3 mesi dalla data di arruolamento dell'ultimo paziente, considerando un arruolamento attivo di 12 mesi previsto per questo studio).

Dati raccolti Le attività del registro non sostituiscono gli esami diagnostici di routine o le visite dal medico. I dati raccolti dal registro includeranno i dati demografici rilevanti del paziente, le comorbidità, la durata del dolore (> 5 anni; da 1 a 5 anni; da 1 anno a 6 mesi; da 3 a 6 mesi), la tipologia di dolore, la localizzazione del dolore, l'intensità del dolore (Brief Pain Inventory- Severity (BPI-S) e l'interferenza del dolore nelle attività quotidiane (Brief Pain Inventory- Interference (BPI-I), i trattamenti ricevuti (categorizzati in base alla terapia farmacologica , terapia infiltrativa, terapia ablativa o neuromodulatoria, impianti), gli esami effettuati, il numero degli altri medici specialisti contattati per la patologia oggetto di studio, il professionista che l'ha inviata al centro.

In particolare i pazienti saranno caratterizzati da:

Localizzazione del dolore secondo il seguente schema (sono possibili più opzioni) Lombalgia Toracico Arti superiori Arti inferiori Testa/Collo Bacino Intensità del dolore Brief Pain Inventory-Severity (BPI-S) Interferenza con le attività quotidiane Brief Pain Inventory-Interference (BPI- I) Informazioni cliniche relative alla patologia Terapia Farmacologica Infiltrativa Mini-invasiva Impiantabile Modalità di raccolta dati e anonimizzazione I dati raccolti verranno utilizzati per scopi scientifici ed epidemiologici. Ogni dato verrà creato da un centro partecipante e registrato sui Server SIAARTI tramite un'applicazione web utilizzando il software di gestione dati RedCap®.

I dati dello studio verranno raccolti e gestiti utilizzando gli strumenti elettronici di acquisizione dati REDCap2 messi a disposizione da SIAARTI. REDCap (Research Electronic Data Capture) è una piattaforma software sicura basata sul Web progettata per supportare l'acquisizione di dati per studi di ricerca. Fornisce:

1. un'interfaccia intuitiva per l'acquisizione dei dati validati;
2. Canali controllati con privilegi di accesso personalizzati per il monitoraggio della manipolazione dei dati e delle procedure di esportazione;
3. procedure automatizzate di esportazione per il download continuo dei dati verso i comuni pacchetti di software statistico;
4. procedure per l'integrazione dei dati e l'interoperabilità con fonti esterne. I dati verranno registrati nella e-CRF solo dopo essere stati anonimizzati utilizzando procedure di codifica descritte in un documento separato, in conformità con le leggi applicabili sulla protezione dei dati, incluso il GDPR dell'UE. La chiave di crittografia dei dati anonimi contenenti nome, cognome e data di nascita del paziente verrà archiviata esclusivamente negli archivi del sito locale in un registro che consente la registrazione e la ricerca del soggetto.

Per ogni centro partecipante al progetto verrà creato un account sulla piattaforma REDCap. I dati verranno registrati utilizzando una connessione dati crittografata (HTTPS) di input anonimo tramite un browser Web o un'app mobile.

Per consentire l'analisi dei dati, a ciascun paziente verrà assegnato un ID soggetto univoco (numero di identificazione del paziente).

REDCap è un'applicazione web sicura per la creazione e la gestione di database online. L'accesso non autorizzato ai dati è impossibile in quanto l'accesso è consentito secondo un criterio gerarchico e basato sui ruoli. L'accesso a REDCap sarà consentito solo al personale addetto alla raccolta dati dei centri aderenti, secondo le modalità previste dal presente protocollo. Queste persone manterranno le informazioni private.

Gestione e archiviazione dei dati Per la gestione dei dati verrà utilizzato il software di gestione RedCap. L'identificazione dei singoli pazienti per nome non sarà necessaria né richiesta in nessun momento. Durante la raccolta ed il trattamento dei dati, pertanto, saranno adottate tutte le misure necessarie per stabilire un'effettiva anonimizzazione. SIAARTI si occuperà anche della conservazione dei dati. Ogni centro partecipante può accedere solo ai dati dei pazienti che ha generato e registrato sulla piattaforma REDCap. Ciascun centro partecipante è tenuto a fornire report periodici ad hoc sui dati raccolti.

Proprietà dei dati I dati individuali forniti da un centro partecipante sono principalmente di proprietà del centro che li ha generati. Tutti gli investigatori hanno il diritto di accedere ai propri dati in qualsiasi momento. SIAARTI sarà contitolare dei dati, in accordo con ciascun centro partecipante.

Utilizzo successivo dei dati La SIAARTI e il comitato esecutivo, per conto dei ricercatori, hanno il diritto di utilizzare tutti i dati raccolti nel database per scopi scientifici. Il comitato esecutivo ed i gruppi di studio SIAARTI hanno diritto di accesso ai dati presenti nel registro, per finalità di ricerca dopo la conclusione del progetto di ricerca, e previa approvazione del Comitato Scientifico SIAARTI. In ogni caso, i ricercatori che hanno contribuito al progetto saranno regolarmente informati sulle attività di studio in corso e avranno la possibilità di essere inseriti tra gli autori di eventuali pubblicazioni.

Conservazione Una copia della banca dati elettronica sarà custodita presso la sede della SIAARTI e conservata per 5 anni per successivi utilizzi da parte della SIAARTI e del comitato esecutivo.

ENDPOINT Endpoint Primario Il numero di pazienti afferenti ai centri, la tipologia di dolore, la proporzione di pazienti che raggiungono l'esito clinicamente significativo, la tipologia di terapie prescritte (farmacologiche, neuromodulatorie o impiantabili) necessarie al raggiungimento dell'esito e il numero di accessi e il tempo in cui si otterrà un miglioramento clinicamente significativo (variazione dei BPI o BPI-I; una riduzione > 30% è considerata clinicamente significativa e una riduzione > 50% è considerata ottimale, i dati verranno valutati per ogni oggetto).

Endpoint secondario

1. L'efficacia dei trattamenti sarà descritta in termini di

   1. Variazione dell'intensità del dolore secondo il questionario Brief Pain Inventory-Severity (BPI-S) Una riduzione > 30% è considerata clinicamente significativa e ottimale una riduzione > 50% i dati verranno valutati per ciascun Item)
   2. B. Variazione dell'interferenza del dolore sulle attività quotidiane secondo il questionario Brief Pain Inventory-Interference (BPI-I). Una riduzione > 30% è considerata clinicamente significativa e una riduzione > 50% è considerata ottimale; i dati verranno valutati per ogni voce)
2. Proporzione di pazienti che hanno ottenuto risultati clinicamente significativi in ​​relazione alle caratteristiche basali e ai trattamenti specifici eseguiti e loro risultati surrogati intermedi in relazione a modelli specifici.
3. Risorse utilizzate: Numero di visite al centro per ciascun paziente in un anno; Numero di ricoveri ordinari o diurni per ciascun paziente in un anno.
4. Verranno descritte le variabili cliniche rilevanti per l’esito (es. tipo di dolore, comorbilità, tempo intercorrente tra trattamento e miglioramento clinicamente significativo, tipo di terapia intrapresa - farmacologica, invasiva, implantare) CONSENSO INFORMATO Ai pazienti arruolati nello studio verrà fornita una spiegazione completa ed esauriente circa la natura, le finalità, le possibili rischi e benefici dello studio. Il paziente sarà informato che sarà libero di interrompere lo studio in qualsiasi momento. Al paziente verrà data la possibilità di porre domande e gli sarà concesso tutto il tempo desiderato per valutare le informazioni fornite. Per la popolazione pediatrica il consenso verrà richiesto ai genitori con le stesse modalità.

Il medico sperimentatore conserverà l'originale del consenso informato scritto firmato.

Nel modulo di consenso informato scritto sarà specificato che i dati dello studio saranno conservati in forma informatizzata e che la riservatezza dei dati stessi sarà mantenuta secondo quanto previsto dalla normativa vigente.

ANALISI STATISTICA Tutti i pazienti arruolati registrati nel registro saranno inclusi nelle analisi. Verrà effettuata un’analisi descrittiva dei dati raccolti. In generale, le variabili qualitative verranno descritte utilizzando distribuzioni di frequenza; le variabili quantitative saranno descritte da media e deviazione standard se distribuite normalmente, e da mediana e intervallo interquartile se distribuite asimmetricamente. Se opportuno, verranno utilizzati test statistici a fini esplorativi. Gli effetti del trattamento (variazione dei punteggi BPI-S e BPI-I) saranno calcolati come il rapporto tra la differenza tra i punteggi basale e quelli di follow-up rispetto al punteggio basale. Se i dati lo consentono, l'analisi inferenziale verrà applicata su dati quantitativi (come: confronto delle medie t di Student, F di Fisher, ecc.), o su dati qualitativi (come: chi quadrato, odds ratio, Mann Whitney U, ecc. .). Verrà stimata la prevalenza delle diverse patologie ed i relativi intervalli di confidenza. Piani dettagliati di analisi statistica saranno predisposti nei futuri protocolli di ricerca che utilizzeranno questo database come fonte di dati.

Dimensione del campione Poiché si tratta di un registro osservazionale, non è richiesto alcun calcolo preliminare della dimensione del campione.