Registro Italiano Dei Pazienti Affetti de Dolore Cronico (REALIZER)

L'étude vise à collecter des données démographiques et cliniques auprès des patients appartenant à des centres de traitement de la douleur reconnus au niveau régional et appartenant aux réseaux de traitement de la douleur établis conformément à la loi 38/2010 et conformément à l'accord entre le gouvernement et les régions du 25 juillet 2012. .

Les patients seront enregistrés quelle que soit la modalité d'accès (ambulatoire ou hospitalisation) et seront caractérisés par la pathologie et les traitements effectués. La participation de centres de traitement de la douleur pédiatrique est attendue. Les données relatives aux patients de moins de 18 ans seront analysées séparément.

La base de données a pour objectif de suivre les patients inscrits selon un code qui les rend anonymes.

Centres participants La phase de diffusion fait partie intégrante de l'étude et il n'est pas possible de prédire le nombre définitif de centres impliqués. Des professionnels clés ont été contactés et seront responsables de la diffusion et de la mise en œuvre de cette étude sur la base des dossiers de chaque centre. Le comité d'éthique du centre coordinateur sera régulièrement mis à jour par le chercheur principal à mesure que de nouveaux centres rejoignent l'étude.

POPULATION DE L'ÉTUDE Les données du Registre seront collectées par les structures impliquées dans la prise en charge des patients souffrant de douleur chronique, quelle qu'en soit la cause. Il est nécessaire de garder les critères d'inclusion aussi larges que possible pour obtenir une image réelle de la pratique clinique au niveau national.

Critère d'intégration

• Sujets > 4 ans
• SNIR > 4
• Diagnostic de la douleur chronique selon les critères IASP19
• Adhésion par consentement éclairé écrit pour participer à l'étude Critères d'exclusion
• Patients souffrant d'une pathologie psychiatrique ou de troubles cognitifs sévères pour lesquels le médecin recruteur ne juge pas cela utile aux fins de l'étude
• Patients incapables de signer le consentement éclairé Description des pathologies étudiées Les patients adultes et pédiatriques seront inscrits, diagnostiqués avec une douleur chronique (douleur durant > 12 semaines), quels que soient l'étiologie, la modalité et l'âge d'apparition.

PROCÉDURES ATTENDUES ET INFORMATIONS COLLECTÉES Modalités d'inscription Patients adultes et pédiatriques (> 4 ans) des deux sexes appartenant à des centres de traitement de la douleur avec un diagnostic de douleur chronique (douleur qui dure > 12 semaines), quels que soient l'étiologie, la modalité et l'âge d'apparition. , sera considéré comme éligible à l’inscription.

Les patients (ou les parents s'ils sont pédiatriques) seront invités à rejoindre l'étude après avoir été informés en détail (également à l'aide d'un formulaire d'information écrit) des objectifs du projet, ainsi que des méthodes avec lesquelles ces objectifs seront poursuivis. . Les participants seront informés du manque de retour d'informations sur les résultats des futures évaluations cliniques : les résultats de toute recherche provenant du registre, en effet, ne seront pas transmis aux participants eux-mêmes. Le sujet qui accepte librement autorisera l'inclusion de ses données dans le projet en signant le formulaire de consentement éclairé dont il recevra une copie. Il sera également clairement expliqué dans la fiche d'information jointe au consentement éclairé que chaque participant aura la possibilité de retirer sa participation à l'étude à tout moment, sans fournir de motif et sans que cela ne mette en péril la relation médecin-patient avec les spécialistes impliqués. dans le projet.

Les patients seront informés par le responsable du centre de douleur du patient ou par le chercheur principal du centre (en supposant qu'il ne s'agisse pas de la même personne).

Le médecin complétera le CRF électronique après avoir évalué le patient et l'avoir classé selon les critères de l'IASP (International Association for the Study of Pain) en termes de douleur chronique primaire ou secondaire. Dans le cas d'un patient inscrit lors d'un contrôle ou d'une hospitalisation, toutes les données relatives à la durée pendant laquelle le patient est pris en charge au centre, aux actes invasifs effectués précédemment, aux médicaments prescrits, seront collectées. Les données rétrospectives (uniquement pour les patients déjà pris en charge au centre) seront collectées selon un groupe prédéfini (ex : le patient est pris en charge par le centre depuis : > 5 ans ; de 1 à 5 ans ; de 1 an à 6 mois ; de 3 à 6 mois ; < 3 mois).

Procédure de suivi Une fois inscrit, le patient sera suivi de manière prospective jusqu'à la fin de l'inscription. A chaque visite il sera possible de récupérer le dossier du patient et de renseigner les données relatives à l'intensité de la douleur et aux traitements entrepris. Il sera également possible de modifier ou d'ajouter un diagnostic étiologique dans les formes de douleurs chroniques secondaires. Il n'y a pas de limite au nombre de suivis pour chaque patient tant que la base de données est active (3 mois à compter de la date d'inscription du dernier patient, compte tenu d'un recrutement actif de 12 mois attendu pour cette étude).

Données recueillies Les activités du registre ne remplacent pas les tests de diagnostic de routine ni les visites chez votre médecin. Les données collectées par le registre comprendront les données démographiques pertinentes du patient, les comorbidités, la durée de la douleur (> 5 ans ; de 1 à 5 ans ; de 1 an à 6 mois ; de 3 à 6 mois), le type de douleur, la localisation de la douleur, l'intensité de la douleur (Brief Pain Inventory - Severity (BPI-S) et l'interférence de la douleur dans les activités quotidiennes (Brief Pain Inventory - Interference (BPI-I), les traitements reçus (catégorisés selon la thérapie pharmacologique , thérapie infiltrante, thérapie ablative ou neuromodulatrice, implants), les examens effectués, le nombre d'autres médecins spécialistes contactés pour la pathologie étudiée, le professionnel qui l'a envoyé au centre.

En particulier, les patients seront caractérisés par :

Localisation de la douleur selon le schéma suivant (plusieurs options sont possibles) Douleurs lombaires Thoracique Arts supérieurs Membres inférieurs Tête/Cou Bassin Intensité de la douleur Bref inventaire-gravité de la douleur (BPI-S) Interférence avec les activités quotidiennes Bref inventaire-interférence de la douleur (BPI- I) Informations cliniques liées à la pathologie Thérapie Pharmacologique Infiltrante Mini-invasive Implantable Méthodes de collecte des données et anonymisation Les données collectées seront utilisées à des fins scientifiques et épidémiologiques. Chaque donnée sera créée par un centre participant et enregistrée sur les serveurs SIAARTI via une application web utilisant le logiciel de gestion de données RedCap®.

Les données de l'étude seront collectées et gérées à l'aide des outils électroniques d'acquisition de données REDCap2 mis à disposition par SIAARTI. REDCap (Research Electronic Data Capture) est une plate-forme logicielle sécurisée basée sur le Web conçue pour prendre en charge la capture de données pour les études de recherche. Il offre:

1. une interface intuitive pour acquérir des données validées ;
2. Canaux contrôlés avec privilèges d'accès personnalisés pour surveiller les procédures de manipulation et d'exportation des données ;
3. procédures d'exportation automatisées pour le téléchargement continu de données vers des progiciels communs de logiciels statistiques ;
4. procédures d’intégration des données et d’interopérabilité avec des sources externes. Les données ne seront enregistrées dans l'e-CRF qu'après avoir été anonymisées à l'aide de procédures de codage décrites dans un document séparé, conformément aux lois applicables en matière de protection des données, y compris le RGPD de l'UE. La clé de cryptage des données anonymes qui contient le nom, le prénom et la date de naissance du patient sera archivée uniquement dans les fichiers du site local dans un registre permettant l'inscription et la recherche du sujet.

Pour chaque centre participant au projet, un compte sera créé sur la plateforme REDCap. Les données seront enregistrées à l'aide d'une connexion de données cryptée (HTTPS) de saisie anonymisée via un navigateur Web ou une application mobile.

Pour permettre l'analyse des données, chaque patient se verra attribuer un identifiant de sujet unique (numéro d'identification du patient).

REDCap est une application Web sécurisée permettant de créer et de gérer des bases de données en ligne. L'accès non autorisé aux données est impossible puisque l'accès est autorisé selon un critère hiérarchique et basé sur les rôles. L'accès à REDCap sera autorisé uniquement au personnel de collecte de données des centres participants, selon les modalités établies par ce protocole. Ces personnes garderont les informations privées.

Gestion et stockage des données Le logiciel de gestion RedCap sera utilisé pour la gestion des données. L’identification nominative des patients individuels ne sera à aucun moment nécessaire ou exigée. Lors de la collecte et du traitement des données, toutes les mesures nécessaires seront donc adoptées pour établir efficacement l'anonymisation. SIAARTI s'occupera également du stockage des données. Chaque centre participant ne peut accéder qu'aux données des patients qu'il a générées et enregistrées sur la plateforme REDCap. Chaque centre participant est tenu de fournir des rapports périodiques ad hoc sur les données collectées.

Propriété des données Les données individuelles fournies par un centre participant sont principalement la propriété du centre qui a généré les données. Tous les enquêteurs ont le droit d’accéder à leurs données à tout moment. SIAARTI sera copropriétaire des données, en accord avec chaque centre participant.

Utilisation ultérieure des données SIAARTI et le comité exécutif, au nom des enquêteurs, ont le droit d'utiliser toutes les données collectées dans la base de données à des fins scientifiques. Le comité exécutif et les groupes d'étude du SIAARTI ont le droit d'accéder aux données du registre, à des fins de recherche après la conclusion du projet de recherche, et avec l'approbation du comité scientifique du SIAARTI. Dans tous les cas, les chercheurs qui ont contribué au projet seront régulièrement informés des activités d'étude en cours et auront la possibilité de figurer parmi les auteurs d'éventuelles publications.

Stockage Une copie de la base de données électronique sera conservée au siège du SIAARTI et conservée pendant 5 ans pour une utilisation ultérieure par le SIAARTI et le comité exécutif.

POINT DE FIN Critère principal Le nombre de patients référant aux centres, le type de douleur, la proportion de patients atteignant le résultat cliniquement significatif, le type de thérapies prescrites (pharmacologiques, neuromodulatrices ou implantées) nécessaires pour atteindre le résultat et le nombre d'accès et le délai pendant lequel une amélioration cliniquement significative sera obtenue (changement des BPI ou BPI-I ; une réduction de > 30 % est considérée comme cliniquement significative et une réduction de > 50 % est considérée comme optimale, les données seront évaluées pour chaque objet).

Critère secondaire

1. L'efficacité des traitements sera décrite en termes de

   1. Modification de l'intensité de la douleur selon le questionnaire Brief Pain Inventory-Severity (BPI-S) Une réduction de > 30 % est considérée comme cliniquement significative et optimale, une réduction > de 50 % (les données seront évaluées pour chaque élément)
   2. b. Modification de l'interférence de la douleur sur les activités quotidiennes selon le questionnaire Brief Pain Inventory-Interference (BPI-I). Une réduction > 30 % est considérée comme cliniquement significative et une réduction > 50 % est considérée comme optimale ; les données seront évaluées pour chaque élément)
2. Proportion de patients obtenant des résultats cliniquement significatifs par rapport aux caractéristiques de base et aux traitements spécifiques effectués, ainsi que leurs résultats de substitution intermédiaires par rapport à des modèles spécifiques.
3. Ressources utilisées : Nombre de visites au centre pour chaque patient dans un an ; Nombre d'hospitalisations ordinaires ou de jour pour chaque patient dans une année.
4. Les variables cliniques pertinentes pour le résultat seront décrites (par ex. type de douleur, comorbidités, délai entre le traitement et l'amélioration cliniquement significative, type de thérapie entreprise - pharmacologique, invasive, basée sur des implants) CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ Les patients inscrits à l'étude recevront une explication complète et exhaustive sur la nature, les objectifs, les possibles les risques et les avantages de l’étude. Le patient sera informé qu'il sera libre d'arrêter l'étude à tout moment. Le patient aura la possibilité de poser des questions et disposera d'autant de temps qu'il le souhaite pour évaluer les informations fournies. Pour la population pédiatrique, le consentement sera demandé aux parents de la même manière.

Le médecin enquêteur conservera l'original du consentement éclairé écrit signé.

Dans le formulaire de consentement éclairé écrit, il sera précisé que les données de l'étude seront stockées sous forme informatisée et que la confidentialité des données elles-mêmes sera maintenue conformément aux dispositions de la législation en vigueur.

ANALYSE STATISTIQUE Tous les patients inscrits dans le registre seront inclus dans les analyses. Une analyse descriptive sera effectuée sur les données collectées. En général, les variables qualitatives seront décrites à l'aide de distributions de fréquence ; les variables quantitatives seront décrites par moyenne et écart type si elles sont normalement distribuées, et par médiane et intervalle interquartile si elles sont distribuées asymétriquement. Le cas échéant, des tests statistiques seront utilisés à des fins exploratoires. Les effets du traitement (changement des scores BPI-S et BPI-I) seront calculés comme le rapport de la différence entre les scores de base et de suivi par rapport au score de base. Si les données le permettent, l'analyse inférentielle sera appliquée sur des données quantitatives (telles que : comparaison des moyennes t de Student, F de Fisher, etc.), ou sur des données qualitatives (telles que : chi carré, odds ratio, U de Mann Whitney, etc. .). La prévalence des différentes pathologies et les intervalles de confiance associés seront estimés. Des plans d'analyse statistique détaillés seront mis en place dans les futurs protocoles de recherche qui utiliseront cette base de données comme source de données.

Taille de l'échantillon Puisqu'il s'agit d'un registre d'observation, aucun calcul préalable de la taille de l'échantillon n'est requis.