희미한 빛의 Symfony 대 Vivity
2025년 1월 24일 업데이트: Carolina Eyecare Physicians, LLC
박명시 조건에서 Vivity IOL과 Optiblue 안구내 렌즈를 장착한 Symfony의 평가
본 연구의 목적은 정기적인 백내장 수술을 받는 성인 환자를 대상으로 박명시 조명 조건에서 Symfony 렌즈와 Vivity 렌즈의 시력 결과를 평가하는 것입니다.
참가자들은 희미한 빛 속에서 다양한 거리에서 시력 차트를 읽어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Center for Sight
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상은 평면 OU 굴절을 목표로 하는 EDOF IOL을 이식하여 양측 수정체 적출을 받고 있습니다.
- 성별: 남성과 여성.
- 연령: 50세 이상.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있음
- 예정된 방문 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 양쪽 눈 모두 표준 백내장 수술을 받을 예정이며, 수술 간격은 1~30일입니다.
- 수술 후 양쪽 눈의 시력이 0.2 logMAR(20/32 Snellen) 이상일 수 있습니다.
제외 기준:
- 심한 수술 전 안구 병리
- 조절되지 않는 당뇨병.
- 시력을 방해하는 것으로 알려진 전신 또는 국소 약물의 사용.
- 시험의 활성 치료 부분 동안 콘택트 렌즈 사용.
- 동시 감염성/비감염성 결막염, 각막염 또는 포도막염.
- 임상적으로 유의미한 각막 이상증.
- 시력에 잠재적으로 영향을 미치는 각막 불규칙성(예: 원추각막, 각막 혼탁)
- 만성 안구내 염증의 병력.
- 망막 박리의 역사.
- 가상 박리 증후군 또는 소대를 약화시킬 가능성이 있는 기타 모든 상태.
- 이전 안구내 수술.
- 이전 각막 굴절 수술(예: LASIK, PRK, RK).
- 시력 장애(예: 후광)에 대한 우려로 인해 모든 유형의 노안 교정 IOL을 거부한 피험자
- 이전 각막이식술
- 심한 안구건조증
- 동공 이상
- 연구 기간 중 언제든지 2차 수술이 필요할 것으로 합리적으로 예상되는 피험자(YAG 피막절개술, 즉 LASIK 제외)
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 유의하거나 심각하거나 심각한 의학적 또는 정신과적 상태.
- 본 임상시험 시작일로부터 이전 30일 이내에 안과용 연구 약물 또는 안과용 장치 임상시험에 참여(또는 현재 참여)함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 심포니 IOL
Symfony IOL은 난시가 있거나 없는 환자의 일상적인 백내장 수술 후 안경의 필요성을 줄여 최대 26인치까지 고품질 시력을 제공하도록 설계된 렌즈입니다.
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Symfony IOL은 난시가 있거나 없는 환자의 일상적인 백내장 수술 후 안경의 필요성을 줄여 최대 26인치까지 고품질 시력을 제공하도록 설계된 렌즈입니다.
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활성 비교기: 비비티 IOL
Vivity IOL은 난시가 있거나 없는 환자의 일상적인 백내장 수술 후 안경의 필요성을 줄여 원거리에서 근거리까지 확장된 시야를 제공하는 렌즈입니다.
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Vivity IOL은 난시가 있거나 없는 환자의 일상적인 백내장 수술 후 안경의 필요성을 줄여 원거리에서 근거리까지 확장된 시야를 제공하는 렌즈입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쌍안 거리는 중간 성 조건 하에서 66cm에서 중간 시력을 교정했습니다.
기간: 수술 3 개월 후
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로그 마르 시력
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수술 3 개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쌍안 거리는 중간 성 조건 하에서 40cm에서 중간 시력을 보정했습니다.
기간: 수술 3 개월 후
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수술 3 개월 후
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Mesopic 조건 하에서 쌍안 저렴한 대비 거리 시력
기간: 수술 3 개월 후
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4m에서 측정 된 시력
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수술 3 개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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