Symfony против Vivity в тусклом свете
24 января 2025 г. обновлено: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Оценка Symfony с интраокулярной линзой Optiblue по сравнению с ИОЛ Vivity в мезопических условиях
Целью данного исследования является оценка зрительных результатов использования линз Symfony и линз Vivity в условиях мезопического освещения у взрослых пациентов, перенесших рутинную операцию по удалению катаракты.
Участникам будет предложено прочитать таблицу остроты зрения на разных расстояниях при тусклом свете.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Center for Sight
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекту проводится двустороннее удаление хрусталика с имплантацией ИОЛ EDOF с целевой рефракцией плоской OU.
- Пол: Мужчины и Женщины.
- Возраст: 50 лет и старше.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Желание и возможность соблюдать запланированные посещения и другие учебные процедуры.
- Назначена стандартная операция по удалению катаракты на обоих глазах с интервалом от 1 до 30 дней между операциями.
- Потенциальная послеоперационная острота зрения 0,2 logMAR (20/32 по Снеллену) или лучше на обоих глазах.
Критерий исключения:
- Тяжелая предоперационная патология глаза
- Неконтролируемый диабет.
- Использование любых системных или местных препаратов, которые, как известно, влияют на зрительные функции.
- Использование контактных линз во время фазы активного лечения.
- Любой сопутствующий инфекционный/неинфекционный конъюнктивит, кератит или увеит.
- Клинически значимая дистрофия роговицы.
- Нарушения роговицы, потенциально влияющие на остроту зрения (например, кератоконус, помутнение роговицы.
- В анамнезе хроническое внутриглазное воспаление.
- История отслоения сетчатки.
- Псевдоэксфолиативный синдром или любое другое состояние, которое может привести к ослаблению связок.
- Предыдущие внутриглазные операции.
- Предыдущая рефракционная операция на роговице (например, LASIK, PRK, RK).
- Субъект, который отказался от любого типа ИОЛ, корректирующей пресбиопию, из-за опасений по поводу зрительных нарушений (т. е. ореолов)
- Предыдущая кератопластика
- Сильная сухость глаз
- Аномалии зрачков
- Субъект, которому, как можно разумно ожидать, потребуется вторичное хирургическое вмешательство в любой момент во время исследования (кроме YAG-капсулотомии, т. е. LASIK)
- Любое клинически значимое, серьезное или тяжелое медицинское или психиатрическое состояние, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или может помешать интерпретации результатов исследования.
- Участие (или текущее участие) в любом исследовании офтальмологического исследуемого препарата или офтальмологического устройства в течение предыдущих 30 дней до даты начала этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Симфония ИОЛ
ИОЛ Symfony — это линза, предназначенная для обеспечения высококачественного зрения на расстоянии до 26 дюймов, что снижает необходимость в очках после плановой операции по удалению катаракты у пациентов с астигматизмом или без него.
|
ИОЛ Symfony — это линза, предназначенная для обеспечения высококачественного зрения на расстоянии до 26 дюймов, что снижает необходимость в очках после плановой операции по удалению катаракты у пациентов с астигматизмом или без него.
|
|
Активный компаратор: Вивити ИОЛ
ИОЛ Vivity — это линза, которая обеспечивает расширенный диапазон зрения — от дали до ближнего, уменьшая необходимость в очках после плановой операции по удалению катаракты у пациентов с астигматизмом или без него.
|
ИОЛ Vivity — это линза, которая обеспечивает расширенный диапазон зрения — от дали до ближнего, уменьшая необходимость в очках после плановой операции по удалению катаракты у пациентов с астигматизмом или без него.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинокулярное расстояние скорректировала промежуточная острота зрения при 66 см в мезопических условиях.
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
|
Logmar Visual Accuity
|
Через 3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинокулярное расстояние скорректировала промежуточная острота зрения при 40 см в мезопических условиях.
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
|
Через 3 месяца после операции
|
|
|
Бинокулярное низкое контрастное расстояние остроты зрения в мезопических условиях
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
|
Острота зрения измерена на 4 м
|
Через 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEP 23-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .