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Symfony contro Vivity in penombra

19 gennaio 2024 aggiornato da: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Valutazione di Symfony con lente intraoculare Optiblue rispetto alla lente intraoculare Vivity in condizioni mesopiche

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati visivi della lente Symfony e della lente Vivity in condizioni di illuminazione mesopica in pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico di cataratta di routine. Ai partecipanti verrà chiesto di leggere un grafico dell'acuità visiva a diverse distanze in condizioni di scarsa illuminazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Helga P. Sandoval
  • Numero di telefono: 8438813937
  • Email: hps@cepmd.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Reclutamento
        • Center For Sight
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Deborah Bevelacqua
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è sottoposto a estrazione bilaterale del cristallino con impianto di una IOL EDOF con una rifrazione target di OU plano.
  2. Sesso: maschi e femmine.
  3. Età: 50 anni e più.
  4. Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  5. Disponibile e in grado di rispettare le visite programmate e le altre procedure di studio.
  6. Programmato per sottoporsi a un intervento chirurgico standard di cataratta in entrambi gli occhi, con un intervallo da 1 a 30 giorni tra gli interventi chirurgici.
  7. Potenziale acuità visiva postoperatoria di 0,2 logMAR (20/32 Snellen) o migliore in entrambi gli occhi.

Criteri di esclusione:

  1. Grave patologia oculare preoperatoria
  2. Diabete non controllato.
  3. Uso di qualsiasi farmaco sistemico o topico noto per interferire con le prestazioni visive.
  4. Utilizzo di lenti a contatto durante la parte di trattamento attivo dello studio.
  5. Qualsiasi congiuntivite, cheratite o uveite infettiva/non infettiva concomitante.
  6. Distrofia corneale clinicamente significativa.
  7. Irregolarità corneali che potrebbero influenzare l’acuità visiva (ad esempio, cheratocono, opacità corneali.
  8. Storia di infiammazione intraoculare cronica.
  9. Storia del distacco della retina.
  10. Sindrome da pseudoesfoliazione o qualsiasi altra condizione che possa potenzialmente indebolire le zonule.
  11. Precedente intervento chirurgico intraoculare.
  12. Precedente intervento di chirurgia refrattiva corneale (ad esempio LASIK, PRK, RK).
  13. Soggetto che ha rifiutato qualsiasi tipo di correzione della presbiopia con IOL a causa di problemi con disturbi visivi (ad esempio aloni)
  14. Precedente cheratoplastica
  15. Grave secchezza oculare
  16. Anomalie della pupilla
  17. Soggetto che può ragionevolmente richiedere un intervento chirurgico secondario in qualsiasi momento durante lo studio (diverso dalla capsulotomia YAG, ovvero LASIK)
  18. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa, grave o grave che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  19. Partecipazione (o partecipazione attuale) a qualsiasi sperimentazione su farmaci sperimentali oftalmici o dispositivi oftalmici nei 30 giorni precedenti la data di inizio di questa sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Symfony IOL
La lente intraoculare Symfony è una lente progettata per fornire una visione di alta qualità fino a 26 pollici riducendo la necessità di occhiali dopo un intervento chirurgico di cataratta di routine in pazienti con o senza astigmatismo.
Dispositivo: Symfony IOL
La lente intraoculare Symfony è una lente progettata per fornire una visione di alta qualità fino a 26 pollici riducendo la necessità di occhiali dopo un intervento chirurgico di cataratta di routine in pazienti con o senza astigmatismo.
Comparatore attivo: IOL Vitalità
La Vivity IOL è una lente che fornisce un ampio campo visivo che va da lontano a vicino riducendo la necessità di occhiali dopo un intervento chirurgico di cataratta di routine in pazienti con o senza astigmatismo.
Dispositivo: IOL Vitalità
La Vivity IOL è una lente che fornisce un ampio campo visivo che va da lontano a vicino riducendo la necessità di occhiali dopo un intervento chirurgico di cataratta di routine in pazienti con o senza astigmatismo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La distanza binoculare ha corretto l'acuità visiva intermedia a 66 cm in condizioni mesopiche.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La distanza binoculare ha corretto l'acuità visiva intermedia a 40 cm in condizioni mesopiche.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Acuità visiva binoculare a distanza a basso contrasto in condizioni mesopiche
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carolina Eyecare Physicians, LLC

Collaboratori

Science in Vision

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP 23-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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