Symfony vs Viivity hämärässä
perjantai 24. tammikuuta 2025 päivittänyt: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Symfonyn arviointi Optiblue-silmänsisäisellä linssillä verrattuna Viivity IOL:iin mesoopisissa olosuhteissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Symfony- ja Vivity-linssien visuaalisia tuloksia mesoopisissa valaistusolosuhteissa aikuisilla potilailla, joille tehdään rutiinikaihileikkaus.
Osallistujia pyydetään lukemaan näöntarkkuustaulukko eri etäisyyksillä hämärässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Center for Sight
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilölle tehdään molemminpuolinen linssiuutto ja implantoidaan EDOF-IOL, jonka kohderefraktio on plano OU.
- Sukupuoli: miehet ja naiset.
- Ikä: 50 vuotta ja vanhemmat.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opiskelumenettelyjä.
- Suunniteltu normaaliin kaihileikkaukseen molempiin silmiin, ja leikkausten välillä on 1–30 päivää.
- Mahdollinen postoperatiivinen näöntarkkuus molemmissa silmissä 0,2 logMAR (20/32 Snellen) tai parempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea preoperatiivinen silmäpatologia
- Hallitsematon diabetes.
- Minkä tahansa systeemisen tai paikallisen lääkkeen käyttö, jonka tiedetään häiritsevän visuaalista suorituskykyä.
- Piilolinssien käyttö kokeen aktiivisen hoidon aikana.
- Mikä tahansa samanaikainen tarttuva/ei-tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti tai uveiitti.
- Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon dystrofia.
- Sarveiskalvon epäsäännöllisyydet, jotka voivat vaikuttaa näöntarkkuuteen (eli keratokonus, sarveiskalvon sameus.
- Krooninen silmänsisäinen tulehdus historia.
- Verkkokalvon irtoamisen historia.
- Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä tai mikä tahansa muu tila, joka voi heikentää vyöhykkeitä.
- Aiempi silmänsisäinen leikkaus.
- Aiempi sarveiskalvon taittoleikkaus (eli LASIK, PRK, RK).
- Koehenkilö, joka kieltäytyi minkä tahansa tyyppisestä presbyopiasta, joka korjaa IOL:a näköhäiriöiden (eli halojen) vuoksi
- Edellinen keratoplastia
- Vaikea kuivasilmäisyys
- Pupillin poikkeavuudet
- Kohde, jonka voidaan kohtuudella olettaa tarvitsevan toissijaista kirurgista toimenpidettä milloin tahansa tutkimuksen aikana (muu kuin YAG-kapsulotomia, eli LASIK)
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä, vakava tai vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Osallistuminen (tai nykyinen osallistuminen) mihin tahansa oftalmiseen tutkimuslääke- tai silmälaitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen alkamispäivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Symfony IOL
Symfony IOL on linssi, joka on suunniteltu tarjoamaan korkealaatuista näkemistä jopa 26 tuumaa asti, mikä vähentää silmälasien tarvetta rutiininomaisen kaihileikkauksen jälkeen potilailla, joilla on hajataittoisuutta tai ei.
|
Symfony IOL on linssi, joka on suunniteltu tarjoamaan korkealaatuista näkemistä jopa 26 tuumaa asti, mikä vähentää silmälasien tarvetta rutiininomaisen kaihileikkauksen jälkeen potilailla, joilla on hajataittoisuutta tai ei.
|
|
Active Comparator: Viivity IOL
Vivity IOL on linssi, joka tarjoaa laajennetun näköalueen etäisyydestä lähelle, mikä vähentää silmälasien tarvetta rutiininomaisen kaihileikkauksen jälkeen potilailla, joilla on hajataitteisuutta tai ei.
|
Vivity IOL on linssi, joka tarjoaa laajennetun näköalueen etäisyydestä lähelle, mikä vähentää silmälasien tarvetta rutiininomaisen kaihileikkauksen jälkeen potilailla, joilla on hajataitteisuutta tai ei.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binokulaarinen etäisyys korjattu väliainetta 66 cm: n kohdalla mesoppisissa olosuhteissa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
LogMar -visuaalinen tarkkuus
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kinkulaarinen etäisyys korjattu välivaunun tarkkuus 40 cm: n kohdalla mesoppisissa olosuhteissa.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Binokulaarinen matala kontrastin etäisyys Näköterävyys mesoppisissa olosuhteissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Näköterävyys mitattuna 4 m
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP 23-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .