Symfony vs Vivity i svakt lys
24. januar 2025 oppdatert av: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Evaluering av Symfony med Optiblue intraokulær linse sammenlignet med Vivity IOL under mesopiske forhold
Hensikten med denne studien er å evaluere de visuelle resultatene av Symfony-linsen og Vivity-linsen under mesopiske lysforhold hos voksne pasienter som gjennomgår rutinemessig kataraktkirurgi.
Deltakerne vil bli bedt om å lese et synsskarphet på forskjellige avstander i svakt lys.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Center for Sight
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen gjennomgår bilateral linseekstraksjon med implantasjon av en EDOF IOL med en målrefraksjon av plano OU.
- Kjønn: menn og kvinner.
- Alder: 50 år og eldre.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer.
- Planlagt å gjennomgå standard kataraktoperasjon i begge øyne, med 1 til 30 dager mellom operasjonene.
- Potensiell postoperativ synsskarphet på 0,2 logMAR (20/32 Snellen) eller bedre i begge øyne.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig preoperativ okulær patologi
- Ukontrollert diabetes.
- Bruk av ethvert systemisk eller topisk legemiddel som er kjent for å forstyrre visuell ytelse.
- Bruk av kontaktlinser under den aktive behandlingsdelen av forsøket.
- Enhver samtidig infeksiøs/ikke-infeksiøs konjunktivitt, keratitt eller uveitt.
- Klinisk signifikant hornhinnedystrofi.
- Uregelmessigheter i hornhinnen som potensielt kan påvirke synsskarphet (f.eks. keratokonus, uklarhet i hornhinnen.
- Historie med kronisk intraokulær betennelse.
- Historie med netthinneløsning.
- Pseudoeksfoliasjonssyndrom eller andre tilstander som har potensial til å svekke sonulene.
- Tidligere intraokulær kirurgi.
- Tidligere korneal refraktiv kirurgi (dvs. LASIK, PRK, RK).
- Person som avviste enhver form for presbyopi som korrigerer IOL på grunn av bekymringer med synsforstyrrelser (dvs. halo)
- Tidligere keratoplastikk
- Alvorlig tørre øyne
- Pupillavvik
- Person som med rimelighet kan forventes å kreve en sekundær kirurgisk intervensjon når som helst i løpet av studien (annet enn YAG-kapsulotomi, dvs. LASIK)
- Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
- Deltakelse i (eller nåværende deltakelse) en utprøving av oftalmisk legemiddel eller oftalmisk utstyr innen de siste 30 dagene før startdatoen for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Symfony IOL
Symfony IOL er en linse designet for å gi høykvalitetssyn på opptil 26 tommer, noe som reduserer behovet for briller etter rutinemessig kataraktkirurgi hos pasienter med eller uten astigmatisme.
|
Symfony IOL er en linse designet for å gi høykvalitetssyn på opptil 26 tommer, noe som reduserer behovet for briller etter rutinemessig kataraktkirurgi hos pasienter med eller uten astigmatisme.
|
|
Aktiv komparator: Livskraft IOL
Vivity IOL er en linse som gir utvidet synsvidde fra avstand til nesten, noe som reduserer behovet for briller etter rutinemessig grå stærkirurgi hos pasienter med eller uten astigmatisme.
|
Vivity IOL er en linse som gir utvidet synsvidde fra avstand til nesten, noe som reduserer behovet for briller etter rutinemessig grå stærkirurgi hos pasienter med eller uten astigmatisme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binokulær avstand korrigert mellomliggende synsskarphet ved 66 cm under mesopiske forhold.
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Logmar synsskarphet
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binokulær avstand korrigert mellomliggende synsskarphet ved 40 cm under mesopiske forhold.
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
|
Binokulær lav kontrastavstand Synskarphet under mesopiske forhold
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Synsskarphet målt til 4 m
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEP 23-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .