- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06229106
Symfony vs. Vivity bei schwachem Licht
19. Januar 2024 aktualisiert von: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Bewertung der Symfony mit Optiblue-Intraokularlinse im Vergleich zur Vivity-IOL unter mesopischen Bedingungen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die visuellen Ergebnisse der Symfony-Linse und der Vivity-Linse unter mesopischen Lichtbedingungen bei erwachsenen Patienten zu bewerten, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterziehen.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Sehschärfetabelle in verschiedenen Entfernungen bei schwachem Licht zu lesen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
64
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Helga P. Sandoval
- Telefonnummer: 8438813937
- E-Mail: hps@cepmd.com
Studienorte
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Rekrutierung
- Center For Sight
-
Kontakt:
- Gina Thomas
- Telefonnummer: 941-480-2158
- E-Mail: research@centerforsight.net
-
Kontakt:
- Deborah Bevelacqua
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- Rekrutierung
- Carolina EyeCare Physicians, LLC
-
Kontakt:
- Helga P Sandoval, MD, MSCR
- Telefonnummer: 843-881-3937
- E-Mail: helga.sandoval@carolinaeyecare.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband unterzieht sich einer bilateralen Linsenextraktion mit Implantation einer EDOF-IOL mit einer Zielbrechung von plano OU.
- Geschlecht: Männer und Frauen.
- Alter: 50 Jahre und älter.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
- Bereit und in der Lage, geplante Besuche und andere Studienabläufe einzuhalten.
- Geplant ist eine Standard-Kataraktoperation an beiden Augen, mit einem Abstand von 1 bis 30 Tagen zwischen den Operationen.
- Mögliche postoperative Sehschärfe von 0,2 logMAR (20/32 Snellen) oder besser in beiden Augen.
Ausschlusskriterien:
- Schwere präoperative Augenpathologie
- Unkontrollierter Diabetes.
- Verwendung systemischer oder topischer Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Sehleistung beeinträchtigen.
- Verwendung von Kontaktlinsen während des aktiven Behandlungsteils der Studie.
- Jede gleichzeitige infektiöse/nichtinfektiöse Konjunktivitis, Keratitis oder Uveitis.
- Klinisch signifikante Hornhautdystrophie.
- Hornhautunregelmäßigkeiten, die möglicherweise die Sehschärfe beeinträchtigen (z. B. Keratokonus, Hornhauttrübungen).
- Vorgeschichte einer chronischen intraokularen Entzündung.
- Vorgeschichte einer Netzhautablösung.
- Pseudoexfoliationssyndrom oder jede andere Erkrankung, die die Zonula schwächen kann.
- Vorherige intraokulare Operation.
- Frühere refraktive Hornhautoperationen (z. B. LASIK, PRK, RK).
- Proband, der jede Art von Presbyopie-korrigierender IOL aufgrund von Bedenken hinsichtlich Sehstörungen (z. B. Halos) ablehnte
- Vorherige Keratoplastik
- Schweres trockenes Auge
- Anomalien der Schüler
- Proband, bei dem vernünftigerweise zu erwarten ist, dass er zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie einen sekundären chirurgischen Eingriff benötigt (außer YAG-Kapsulotomie, d. h. LASIK)
- Jeder klinisch bedeutsame, schwerwiegende oder schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Zustand, der das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
- Teilnahme (oder aktuelle Teilnahme) an einer Studie zu ophthalmologischen Prüfpräparaten oder ophthalmischen Geräten innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Startdatum dieser Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Symfony IOL
Die Symfony IOL ist eine Linse, die eine hochwertige Sicht bis zu 26 Zoll bietet und den Bedarf an Brillen nach routinemäßigen Kataraktoperationen bei Patienten mit oder ohne Astigmatismus reduziert.
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Die Symfony IOL ist eine Linse, die eine hochwertige Sicht bis zu 26 Zoll bietet und den Bedarf an Brillen nach routinemäßigen Kataraktoperationen bei Patienten mit oder ohne Astigmatismus reduziert.
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Aktiver Komparator: Vivity IOL
Die Vivity IOL ist eine Linse, die einen erweiterten Sehbereich von der Ferne bis in die Nähe bietet und den Bedarf an Brillen nach routinemäßigen Kataraktoperationen bei Patienten mit oder ohne Astigmatismus reduziert.
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Die Vivity IOL ist eine Linse, die einen erweiterten Sehbereich von der Ferne bis in die Nähe bietet und den Bedarf an Brillen nach routinemäßigen Kataraktoperationen bei Patienten mit oder ohne Astigmatismus reduziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Binokulare abstandskorrigierte mittlere Sehschärfe bei 66 cm unter mesopischen Bedingungen.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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3 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Binokulare abstandskorrigierte mittlere Sehschärfe bei 40 cm unter mesopischen Bedingungen.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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3 Monate nach der Operation
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Binokulare Sehschärfe bei geringem Kontrast in der Ferne unter mesopischen Bedingungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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3 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEP 23-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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