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Symfony vs. Vivity bei schwachem Licht

19. Januar 2024 aktualisiert von: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Bewertung der Symfony mit Optiblue-Intraokularlinse im Vergleich zur Vivity-IOL unter mesopischen Bedingungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die visuellen Ergebnisse der Symfony-Linse und der Vivity-Linse unter mesopischen Lichtbedingungen bei erwachsenen Patienten zu bewerten, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterziehen. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Sehschärfetabelle in verschiedenen Entfernungen bei schwachem Licht zu lesen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Helga P. Sandoval
  • Telefonnummer: 8438813937
  • E-Mail: hps@cepmd.com

Studienorte

    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Center For Sight
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Deborah Bevelacqua
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband unterzieht sich einer bilateralen Linsenextraktion mit Implantation einer EDOF-IOL mit einer Zielbrechung von plano OU.
  2. Geschlecht: Männer und Frauen.
  3. Alter: 50 Jahre und älter.
  4. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  5. Bereit und in der Lage, geplante Besuche und andere Studienabläufe einzuhalten.
  6. Geplant ist eine Standard-Kataraktoperation an beiden Augen, mit einem Abstand von 1 bis 30 Tagen zwischen den Operationen.
  7. Mögliche postoperative Sehschärfe von 0,2 logMAR (20/32 Snellen) oder besser in beiden Augen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere präoperative Augenpathologie
  2. Unkontrollierter Diabetes.
  3. Verwendung systemischer oder topischer Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Sehleistung beeinträchtigen.
  4. Verwendung von Kontaktlinsen während des aktiven Behandlungsteils der Studie.
  5. Jede gleichzeitige infektiöse/nichtinfektiöse Konjunktivitis, Keratitis oder Uveitis.
  6. Klinisch signifikante Hornhautdystrophie.
  7. Hornhautunregelmäßigkeiten, die möglicherweise die Sehschärfe beeinträchtigen (z. B. Keratokonus, Hornhauttrübungen).
  8. Vorgeschichte einer chronischen intraokularen Entzündung.
  9. Vorgeschichte einer Netzhautablösung.
  10. Pseudoexfoliationssyndrom oder jede andere Erkrankung, die die Zonula schwächen kann.
  11. Vorherige intraokulare Operation.
  12. Frühere refraktive Hornhautoperationen (z. B. LASIK, PRK, RK).
  13. Proband, der jede Art von Presbyopie-korrigierender IOL aufgrund von Bedenken hinsichtlich Sehstörungen (z. B. Halos) ablehnte
  14. Vorherige Keratoplastik
  15. Schweres trockenes Auge
  16. Anomalien der Schüler
  17. Proband, bei dem vernünftigerweise zu erwarten ist, dass er zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie einen sekundären chirurgischen Eingriff benötigt (außer YAG-Kapsulotomie, d. h. LASIK)
  18. Jeder klinisch bedeutsame, schwerwiegende oder schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Zustand, der das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
  19. Teilnahme (oder aktuelle Teilnahme) an einer Studie zu ophthalmologischen Prüfpräparaten oder ophthalmischen Geräten innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Startdatum dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Symfony IOL
Die Symfony IOL ist eine Linse, die eine hochwertige Sicht bis zu 26 Zoll bietet und den Bedarf an Brillen nach routinemäßigen Kataraktoperationen bei Patienten mit oder ohne Astigmatismus reduziert.
Die Symfony IOL ist eine Linse, die eine hochwertige Sicht bis zu 26 Zoll bietet und den Bedarf an Brillen nach routinemäßigen Kataraktoperationen bei Patienten mit oder ohne Astigmatismus reduziert.
Aktiver Komparator: Vivity IOL
Die Vivity IOL ist eine Linse, die einen erweiterten Sehbereich von der Ferne bis in die Nähe bietet und den Bedarf an Brillen nach routinemäßigen Kataraktoperationen bei Patienten mit oder ohne Astigmatismus reduziert.
Die Vivity IOL ist eine Linse, die einen erweiterten Sehbereich von der Ferne bis in die Nähe bietet und den Bedarf an Brillen nach routinemäßigen Kataraktoperationen bei Patienten mit oder ohne Astigmatismus reduziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Binokulare abstandskorrigierte mittlere Sehschärfe bei 66 cm unter mesopischen Bedingungen.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Binokulare abstandskorrigierte mittlere Sehschärfe bei 40 cm unter mesopischen Bedingungen.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation
Binokulare Sehschärfe bei geringem Kontrast in der Ferne unter mesopischen Bedingungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEP 23-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Symfony IOL

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