Symfony kontra Vivity w słabym świetle
24 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Ocena soczewki Symfony z soczewką wewnątrzgałkową Optiblue w porównaniu z soczewką IOL Vivity w warunkach mezopowych
Celem tego badania jest ocena efektów wizualnych stosowania soczewek Symfony i soczewek Vivity w warunkach oświetlenia mezopowego u dorosłych pacjentów poddawanych rutynowej operacji zaćmy.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przeczytanie wykresu ostrości wzroku w różnych odległościach i przy słabym świetle.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Center for Sight
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent przechodzi obustronną ekstrakcję soczewki z wszczepieniem soczewki IOL EDOF z docelowym załamaniem soczewki płaskiej OU.
- Płeć: mężczyźni i kobiety.
- Wiek: 50 lat i więcej.
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur związanych z badaniem.
- Zaplanowano poddanie się standardowej operacji zaćmy w obu oczach, z zachowaniem od 1 do 30 dni pomiędzy operacjami.
- Potencjalna pooperacyjna ostrość wzroku 0,2 logMAR (20/32 Snellena) lub lepsza w obu oczach.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka przedoperacyjna patologia oka
- Niekontrolowana cukrzyca.
- Stosowanie jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych lub miejscowych, o których wiadomo, że zakłócają zdolność widzenia.
- Stosowanie soczewek kontaktowych podczas części badania obejmującej aktywne leczenie.
- Jakiekolwiek współistniejące zakaźne/niezakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki lub zapalenie błony naczyniowej oka.
- Klinicznie istotna dystrofia rogówki.
- Nieregularności rogówki potencjalnie wpływające na ostrość wzroku (tj. stożek rogówki, zmętnienie rogówki).
- Historia przewlekłego zapalenia wewnątrzgałkowego.
- Historia odwarstwienia siatkówki.
- Zespół pseudoeksfoliacji lub jakikolwiek inny stan, który może osłabić strefy.
- Przebyta operacja wewnątrzgałkowa.
- Wcześniejsza operacja refrakcyjna rogówki (tj. LASIK, PRK, RK).
- Osoba, która odmówiła korekcji soczewki wewnątrzgałkowej dowolnego rodzaju ze względu na obawy związane z zaburzeniami widzenia (tj. aureolą)
- Poprzednia keratoplastyka
- Ciężkie suche oko
- Nieprawidłowości źrenic
- Uczestnik, od którego można zasadnie oczekiwać, że będzie wymagał dodatkowej interwencji chirurgicznej w dowolnym momencie badania (innej niż kapsulotomia YAG, tj. LASIK)
- Każdy istotny klinicznie, poważny lub poważny stan medyczny lub psychiatryczny, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub może zakłócać interpretację wyników badania.
- Udział (lub bieżące uczestnictwo) w jakimkolwiek badaniu okulistycznym badanego leku lub urządzenia okulistycznego w ciągu ostatnich 30 dni przed datą rozpoczęcia tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Symfony IOL
Symfony IOL to soczewka zaprojektowana w celu zapewnienia wysokiej jakości widzenia do 26 cali, redukując potrzebę noszenia okularów po rutynowej operacji zaćmy u pacjentów z astygmatyzmem lub bez.
|
Symfony IOL to soczewka zaprojektowana w celu zapewnienia wysokiej jakości widzenia do 26 cali, redukując potrzebę noszenia okularów po rutynowej operacji zaćmy u pacjentów z astygmatyzmem lub bez.
|
|
Aktywny komparator: Żywe soczewki IOL
Vivity IOL to soczewka zapewniająca rozszerzony zakres widzenia od dali do bliży, zmniejszając potrzebę noszenia okularów po rutynowej operacji zaćmy u pacjentów z astygmatyzmem lub bez.
|
Vivity IOL to soczewka zapewniająca rozszerzony zakres widzenia od dali do bliży, zmniejszając potrzebę noszenia okularów po rutynowej operacji zaćmy u pacjentów z astygmatyzmem lub bez.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystans międzygałkowy skorygowany o pośrednie ostrość wzroku przy 66 cm w warunkach mezopowych.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Ostrość widzenia logmaru
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Binolezana odległość skorygowana o pośrednie ostrość wzroku przy 40 cm w warunkach mezopowych.
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
|
Binokularne ostrość wzroku o niskiej odległości kontrastowej w warunkach mezopowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Ostrość wzroku mierzona przy 4 m
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEP 23-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .