Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symfony vs Vivity i svagt lys

24. januar 2025 opdateret af: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Evaluering af Symfony med Optiblue intraokulær linse sammenlignet med Vivity IOL under mesopiske forhold

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de visuelle resultater af Symfony-linsen og Vivity-linsen under mesopiske lysforhold hos voksne patienter, der gennemgår rutinemæssig kataraktkirurgi. Deltagerne vil blive bedt om at læse et synsstyrkediagram på forskellige afstande i svagt lys.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Center for Sight
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen gennemgår bilateral linseekstraktion med implantation af en EDOF IOL med en målrefraktion af plano OU.
  2. Køn: Mænd og kvinder.
  3. Alder: 50 år og ældre.
  4. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  5. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre studieprocedurer.
  6. Planlagt til at gennemgå standard operation for grå stær i begge øjne med 1 til 30 dage mellem operationerne.
  7. Potentiel postoperativ synsstyrke på 0,2 logMAR (20/32 Snellen) eller bedre i begge øjne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig præoperativ okulær patologi
  2. Ukontrolleret diabetes.
  3. Brug af ethvert systemisk eller topisk lægemiddel, der vides at forstyrre den visuelle ydeevne.
  4. Brug af kontaktlinser under den aktive behandlingsdel af forsøget.
  5. Enhver samtidig infektiøs/ikke-infektiøs konjunktivitis, keratitis eller uveitis.
  6. Klinisk signifikant hornhindedystrofi.
  7. Uregelmæssigheder i hornhinden, der potentielt påvirker synsstyrken (dvs. keratoconus, uklarhed i hornhinden.
  8. Anamnese med kronisk intraokulær inflammation.
  9. Historie om nethindeløsning.
  10. Pseudoexfoliation syndrom eller enhver anden tilstand, der har potentiale til at svække zonulerne.
  11. Tidligere intraokulær kirurgi.
  12. Tidligere refraktiv hornhindeoperation (dvs. LASIK, PRK, RK).
  13. Person, der afviste enhver form for presbyopi, der korrigerer IOL på grund af bekymringer med synsforstyrrelser (dvs. halo)
  14. Tidligere keratoplastik
  15. Alvorlig tørre øjne
  16. Pupil abnormiteter
  17. Forsøgsperson, som med rimelighed kan forventes at kræve en sekundær kirurgisk indgreb på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen (bortset fra YAG-kapsulotomi, dvs. LASIK)
  18. Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  19. Deltagelse i (eller nuværende deltagelse) ethvert forsøg med oftalmisk afprøvningslægemiddel eller oftalmisk udstyr inden for de foregående 30 dage før startdatoen for dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Symfony IOL
Symfony IOL er en linse designet til at give højkvalitetssyn på op til 26 tommer, hvilket reducerer behovet for briller efter rutinemæssig grå stærkirurgi hos patienter med eller uden astigmatisme.
Symfony IOL er en linse designet til at give højkvalitetssyn på op til 26 tommer, hvilket reducerer behovet for briller efter rutinemæssig grå stærkirurgi hos patienter med eller uden astigmatisme.
Aktiv komparator: Livskraft IOL
Vivity IOL er en linse, der giver udvidet synsvidde, der spænder fra afstand til næsten, hvilket reducerer behovet for briller efter rutinemæssig grå stærkirurgi hos patienter med eller uden astigmatisme.
Vivity IOL er en linse, der giver udvidet synsvidde, der spænder fra afstand til næsten, hvilket reducerer behovet for briller efter rutinemæssig grå stærkirurgi hos patienter med eller uden astigmatisme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binokulær afstand korrigeret mellemliggende synsstyrke ved 66 cm under mesopiske forhold.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Logmar synsskarphed
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binokulær afstand korrigeret mellemliggende synsstyrke ved 40 cm under mesopiske forhold.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Binokulær lav kontrastafstand Visuel skarphed under mesopiske forhold
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Synsstyrke målt ved 4 m
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEP 23-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symfony IOL

Abonner