- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06229106
Symfony vs Vivity i svagt lys
24. januar 2025 opdateret af: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Evaluering af Symfony med Optiblue intraokulær linse sammenlignet med Vivity IOL under mesopiske forhold
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de visuelle resultater af Symfony-linsen og Vivity-linsen under mesopiske lysforhold hos voksne patienter, der gennemgår rutinemæssig kataraktkirurgi.
Deltagerne vil blive bedt om at læse et synsstyrkediagram på forskellige afstande i svagt lys.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Center for Sight
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen gennemgår bilateral linseekstraktion med implantation af en EDOF IOL med en målrefraktion af plano OU.
- Køn: Mænd og kvinder.
- Alder: 50 år og ældre.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre studieprocedurer.
- Planlagt til at gennemgå standard operation for grå stær i begge øjne med 1 til 30 dage mellem operationerne.
- Potentiel postoperativ synsstyrke på 0,2 logMAR (20/32 Snellen) eller bedre i begge øjne.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig præoperativ okulær patologi
- Ukontrolleret diabetes.
- Brug af ethvert systemisk eller topisk lægemiddel, der vides at forstyrre den visuelle ydeevne.
- Brug af kontaktlinser under den aktive behandlingsdel af forsøget.
- Enhver samtidig infektiøs/ikke-infektiøs konjunktivitis, keratitis eller uveitis.
- Klinisk signifikant hornhindedystrofi.
- Uregelmæssigheder i hornhinden, der potentielt påvirker synsstyrken (dvs. keratoconus, uklarhed i hornhinden.
- Anamnese med kronisk intraokulær inflammation.
- Historie om nethindeløsning.
- Pseudoexfoliation syndrom eller enhver anden tilstand, der har potentiale til at svække zonulerne.
- Tidligere intraokulær kirurgi.
- Tidligere refraktiv hornhindeoperation (dvs. LASIK, PRK, RK).
- Person, der afviste enhver form for presbyopi, der korrigerer IOL på grund af bekymringer med synsforstyrrelser (dvs. halo)
- Tidligere keratoplastik
- Alvorlig tørre øjne
- Pupil abnormiteter
- Forsøgsperson, som med rimelighed kan forventes at kræve en sekundær kirurgisk indgreb på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen (bortset fra YAG-kapsulotomi, dvs. LASIK)
- Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater.
- Deltagelse i (eller nuværende deltagelse) ethvert forsøg med oftalmisk afprøvningslægemiddel eller oftalmisk udstyr inden for de foregående 30 dage før startdatoen for dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Symfony IOL
Symfony IOL er en linse designet til at give højkvalitetssyn på op til 26 tommer, hvilket reducerer behovet for briller efter rutinemæssig grå stærkirurgi hos patienter med eller uden astigmatisme.
|
Symfony IOL er en linse designet til at give højkvalitetssyn på op til 26 tommer, hvilket reducerer behovet for briller efter rutinemæssig grå stærkirurgi hos patienter med eller uden astigmatisme.
|
|
Aktiv komparator: Livskraft IOL
Vivity IOL er en linse, der giver udvidet synsvidde, der spænder fra afstand til næsten, hvilket reducerer behovet for briller efter rutinemæssig grå stærkirurgi hos patienter med eller uden astigmatisme.
|
Vivity IOL er en linse, der giver udvidet synsvidde, der spænder fra afstand til næsten, hvilket reducerer behovet for briller efter rutinemæssig grå stærkirurgi hos patienter med eller uden astigmatisme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binokulær afstand korrigeret mellemliggende synsstyrke ved 66 cm under mesopiske forhold.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Logmar synsskarphed
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binokulær afstand korrigeret mellemliggende synsstyrke ved 40 cm under mesopiske forhold.
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
|
|
Binokulær lav kontrastafstand Visuel skarphed under mesopiske forhold
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Synsstyrke målt ved 4 m
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEP 23-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Symfony IOL
-
Center For SightScience in VisionAfsluttet
-
Coastal Eye Surgeons PLLCIkke rekrutterer endnuGrå stærForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAbbott Medical OpticsAfsluttetGrå stær | PresbyopiHolland
-
Beaver-Visitec International, Inc.AfsluttetAfaki, postkatarakt | Grå stær; ØjensygdomTyskland, Frankrig, Spanien
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCJohnson & Johnson Surgical Vision, Inc.; Science in VisionAfsluttetPresbyopi | Grå stær BilateralForenede Stater
-
Abbott Medical OpticsAfsluttet
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetBrydningsfejl | Grå stærFilippinerne, New Zealand, Spanien
-
Empire Eye and Laser CenterJohnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | PresbyopiForenede Stater
-
Alcon ResearchAfsluttetAphakiaAustralien, New Zealand