Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Symfony vs Vivity v tlumeném světle

19. ledna 2024 aktualizováno: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Hodnocení nitrooční čočky Symfony s Optiblue v porovnání s nitrooční čočkou Vivity za mezopických podmínek

Účelem této studie je zhodnotit vizuální výsledky čoček Symfony a čočky Vivity za mezopických světelných podmínek u dospělých pacientů podstupujících rutinní operaci šedého zákalu. Účastníci budou požádáni, aby si přečetli graf zrakové ostrosti na různé vzdálenosti v tlumeném světle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Helga P. Sandoval
  • Telefonní číslo: 8438813937
  • E-mail: hps@cepmd.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Nábor
        • Center For Sight
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Deborah Bevelacqua
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt podstupuje bilaterální extrakci čočky s implantací EDOF IOL s cílovou refrakcí plano OU.
  2. Pohlaví: Muži a ženy.
  3. Věk: 50 let a více.
  4. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  5. Ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.
  6. Plánováno podstoupit standardní operaci šedého zákalu na obou očích, s 1 až 30 dny mezi operacemi.
  7. Potenciální pooperační zraková ostrost 0,2 logMAR (20/32 Snellen) nebo lepší na obou očích.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná předoperační oční patologie
  2. Nekontrolovaný diabetes.
  3. Použití jakéhokoli systémového nebo topického léku, o kterém je známo, že interferuje se zrakovým výkonem.
  4. Použití kontaktních čoček během aktivní léčebné části studie.
  5. Jakákoli souběžná infekční/neinfekční konjunktivitida, keratitida nebo uveitida.
  6. Klinicky významná dystrofie rohovky.
  7. Nepravidelnosti rohovky potenciálně ovlivňující zrakovou ostrost (tj. keratokonus, zákal rohovky.
  8. Chronický nitrooční zánět v anamnéze.
  9. Anamnéza odchlípení sítnice.
  10. Pseudoexfoliační syndrom nebo jakýkoli jiný stav, který má potenciál oslabit zonuly.
  11. Předchozí nitrooční operace.
  12. Předchozí refrakční operace rohovky (tj. LASIK, PRK, RK).
  13. Subjekt, který odmítl jakýkoli typ IOL korigující presbyopii kvůli obavám z poruch zraku (tj.
  14. Předchozí keratoplastika
  15. Těžké suché oko
  16. Abnormality zornic
  17. Subjekt, u kterého lze důvodně očekávat, že bude kdykoli během studie vyžadovat sekundární chirurgický zákrok (jiný než YAG kapsulotomie, tj. LASIK)
  18. Jakýkoli klinicky významný, závažný nebo závažný zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo může narušit interpretaci výsledků studie.
  19. Účast (nebo současná účast) jakéhokoli hodnocení očního hodnoceného léku nebo očního zařízení během předchozích 30 dnů před datem zahájení tohoto hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Symfony IOL
Symfony IOL je čočka navržená tak, aby poskytovala vysoce kvalitní vidění až do 26 palců, což snižuje potřebu brýlí po rutinní operaci šedého zákalu u pacientů s astigmatismem nebo bez něj.
Přístroj: Symfony IOL
Symfony IOL je čočka navržená tak, aby poskytovala vysoce kvalitní vidění až do 26 palců, což snižuje potřebu brýlí po rutinní operaci šedého zákalu u pacientů s astigmatismem nebo bez něj.
Aktivní komparátor: Vivity IOL
IOL Vivity je čočka, která poskytuje rozšířený rozsah vidění od vzdálenosti do blízka, což snižuje potřebu brýlí po rutinní operaci šedého zákalu u pacientů s astigmatismem nebo bez něj.
Přístroj: Vivity IOL
IOL Vivity je čočka, která poskytuje rozšířený rozsah vidění od vzdálenosti do blízka, což snižuje potřebu brýlí po rutinní operaci šedého zákalu u pacientů s astigmatismem nebo bez něj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Binokulární vzdálenost korigovaná střední zraková ostrost na 66 cm za mezopických podmínek.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Binokulární vzdálenost korigovaná střední zraková ostrost na 40 cm za mezopických podmínek.
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Binokulární nízko kontrastní zraková ostrost na dálku za mezopických podmínek
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carolina Eyecare Physicians, LLC

Spolupracovníci

Science in Vision

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEP 23-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symfony IOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit