Symfony vs Vivity em luz fraca
24 de janeiro de 2025 atualizado por: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Avaliação do Symfony com lente intraocular Optiblue em comparação com a LIO Vivity em condições mesópicas
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados visuais das lentes Symfony e das lentes Vivity sob condições de iluminação mesópica em pacientes adultos submetidos à cirurgia de catarata de rotina.
Os participantes serão solicitados a ler um gráfico de acuidade visual em diferentes distâncias com pouca luz.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Center for Sight
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está sendo submetido à extração bilateral do cristalino com implantação de uma LIO EDOF com refração alvo do plano OU.
- Gênero: Masculino e Feminino.
- Idade: 50 anos ou mais.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo
- Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo.
- Programado para cirurgia padrão de catarata em ambos os olhos, com intervalo de 1 a 30 dias entre as cirurgias.
- Acuidade visual pós-operatória potencial de 0,2 logMAR (20/32 Snellen) ou melhor em ambos os olhos.
Critério de exclusão:
- Patologia ocular pré-operatória grave
- Diabetes não controlado.
- Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico conhecido por interferir no desempenho visual.
- Uso de lentes de contato durante a parte de tratamento ativo do estudo.
- Qualquer conjuntivite, ceratite ou uveíte infecciosa/não infecciosa concomitante.
- Distrofia corneana clinicamente significativa.
- Irregularidades da córnea que podem afetar a acuidade visual (ou seja, ceratocone, opacidades da córnea).
- História de inflamação intraocular crônica.
- História de descolamento de retina.
- Síndrome de pseudoexfoliação ou qualquer outra condição que tenha potencial para enfraquecer as zônulas.
- Cirurgia intraocular prévia.
- Cirurgia refrativa corneana anterior (ou seja, LASIK, PRK, RK).
- Indivíduo que recusou qualquer tipo de LIO para correção de presbiopia devido a preocupações com distúrbios visuais (ou seja, halos)
- Ceratoplastia anterior
- Olho seco severo
- Anormalidades da pupila
- Indivíduo que pode razoavelmente exigir uma intervenção cirúrgica secundária a qualquer momento durante o estudo (exceto capsulotomia YAG, ou seja, LASIK)
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa, grave ou grave que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- Participação (ou participação atual) em qualquer ensaio oftálmico de medicamento experimental ou dispositivo oftálmico nos 30 dias anteriores à data de início deste ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: LIO Symfony
A LIO Symfony é uma lente projetada para fornecer visão de alta qualidade de até 26 polegadas, reduzindo a necessidade de óculos após cirurgia de catarata de rotina em pacientes com ou sem astigmatismo.
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A LIO Symfony é uma lente projetada para fornecer visão de alta qualidade de até 26 polegadas, reduzindo a necessidade de óculos após cirurgia de catarata de rotina em pacientes com ou sem astigmatismo.
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Comparador Ativo: LIO de vida
A LIO Vivity é uma lente que oferece amplo alcance de visão, variando de longe a perto, reduzindo a necessidade de óculos após cirurgia de catarata de rotina em pacientes com ou sem astigmatismo.
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A LIO Vivity é uma lente que oferece amplo alcance de visão, variando de longe a perto, reduzindo a necessidade de óculos após cirurgia de catarata de rotina em pacientes com ou sem astigmatismo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A distância binocular corrigiu a acuidade visual intermediária a 66 cm em condições mesópicas.
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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acuidade visual de logmar
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3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A distância binocular corrigiu a acuidade visual intermediária a 40 cm em condições mesópicas.
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
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Acuidade visual de distância de baixo contraste binocular em condições mesópicas
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Acuidade visual medida em 4 m
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3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEP 23-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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