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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06229106
Symfony vs Vivity dans la pénombre
19 janvier 2024 mis à jour par: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Évaluation de la lentille intraoculaire Symfony avec Optiblue par rapport à la LIO Vivity dans des conditions mésopiques
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats visuels de la lentille Symfony et de la lentille Vivity dans des conditions d'éclairage mésopique chez les patients adultes subissant une chirurgie de routine de la cataracte.
Les participants seront invités à lire un tableau d'acuité visuelle à différentes distances dans une faible lumière.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
64
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Helga P. Sandoval
- Numéro de téléphone: 8438813937
- E-mail: hps@cepmd.com
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Recrutement
- Center For Sight
-
Contact:
- Gina Thomas
- Numéro de téléphone: 941-480-2158
- E-mail: research@centerforsight.net
-
Contact:
- Deborah Bevelacqua
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Recrutement
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
Contact:
- Helga P Sandoval, MD, MSCR
- Numéro de téléphone: 843-881-3937
- E-mail: helga.sandoval@carolinaeyecare.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet subit une extraction bilatérale de lentille avec implantation d'une LIO EDOF avec une réfraction cible de plan OU.
- Sexe : hommes et femmes.
- Âge : 50 ans et plus.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
- Disposé et capable de se conformer aux visites programmées et aux autres procédures d'étude.
- Prévu pour subir une chirurgie standard de la cataracte dans les deux yeux, avec 1 à 30 jours entre les chirurgies.
- Acuité visuelle postopératoire potentielle de 0,2 logMAR (20/32 Snellen) ou mieux dans les deux yeux.
Critère d'exclusion:
- Pathologie oculaire préopératoire sévère
- Diabète incontrôlé.
- Utilisation de tout médicament systémique ou topique connu pour interférer avec les performances visuelles.
- Utilisation de lentilles de contact pendant la partie traitement actif de l'essai.
- Toute conjonctivite, kératite ou uvéite infectieuse/non infectieuse concomitante.
- Dystrophie cornéenne cliniquement significative.
- Irrégularités cornéennes pouvant affecter l'acuité visuelle (c.-à-d. kératocône, opacités cornéennes).
- Antécédents d’inflammation intraoculaire chronique.
- Antécédents de décollement de rétine.
- Syndrome de pseudoexfoliation ou toute autre affection susceptible d’affaiblir les zonules.
- Chirurgie intraoculaire antérieure.
- Chirurgie réfractive cornéenne antérieure (c.-à-d. LASIK, PRK, RK).
- Sujet ayant refusé tout type de presbytie corrigeant la LIO en raison de problèmes de troubles visuels (c'est-à-dire des halos)
- Kératoplastie antérieure
- Sécheresse oculaire sévère
- Anomalies des élèves
- Sujet dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'il nécessite une intervention chirurgicale secondaire à tout moment au cours de l'étude (autre que la capsulotomie YAG, c'est-à-dire LASIK)
- Toute condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative, grave ou grave susceptible d'augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou d'interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Participation (ou participation actuelle) à tout essai de médicament expérimental ophtalmique ou de dispositif ophtalmique au cours des 30 jours précédant la date de début de cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: LIO Symfony
La Symfony IOL est une lentille conçue pour fournir une vision de haute qualité jusqu'à 26 pouces, réduisant le besoin de lunettes après une chirurgie de routine de la cataracte chez les patients avec ou sans astigmatisme.
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La Symfony IOL est une lentille conçue pour fournir une vision de haute qualité jusqu'à 26 pouces, réduisant le besoin de lunettes après une chirurgie de routine de la cataracte chez les patients avec ou sans astigmatisme.
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Comparateur actif: Vivité LIO
La Vivity IOL est une lentille qui offre une plage de vision étendue allant de la vision de loin à la vision de près, réduisant ainsi le besoin de lunettes après une chirurgie de routine de la cataracte chez les patients avec ou sans astigmatisme.
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La Vivity IOL est une lentille qui offre une plage de vision étendue allant de la vision de loin à la vision de près, réduisant ainsi le besoin de lunettes après une chirurgie de routine de la cataracte chez les patients avec ou sans astigmatisme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Acuité visuelle intermédiaire corrigée par la distance binoculaire à 66 cm dans des conditions mésopiques.
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Acuité visuelle intermédiaire corrigée par la distance binoculaire à 40 cm dans des conditions mésopiques.
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Acuité visuelle binoculaire à faible contraste dans des conditions mésopiques
Délai: 3 mois après l'opération
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3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2024
Première publication (Estimé)
29 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEP 23-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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