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Symfony vs Vivity dans la pénombre

19 janvier 2024 mis à jour par: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Évaluation de la lentille intraoculaire Symfony avec Optiblue par rapport à la LIO Vivity dans des conditions mésopiques

Le but de cette étude est d'évaluer les résultats visuels de la lentille Symfony et de la lentille Vivity dans des conditions d'éclairage mésopique chez les patients adultes subissant une chirurgie de routine de la cataracte. Les participants seront invités à lire un tableau d'acuité visuelle à différentes distances dans une faible lumière.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Helga P. Sandoval
  • Numéro de téléphone: 8438813937
  • E-mail: hps@cepmd.com

Lieux d'étude

    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Recrutement
        • Center For Sight
        • Contact:
        • Contact:
          • Deborah Bevelacqua
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet subit une extraction bilatérale de lentille avec implantation d'une LIO EDOF avec une réfraction cible de plan OU.
  2. Sexe : hommes et femmes.
  3. Âge : 50 ans et plus.
  4. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
  5. Disposé et capable de se conformer aux visites programmées et aux autres procédures d'étude.
  6. Prévu pour subir une chirurgie standard de la cataracte dans les deux yeux, avec 1 à 30 jours entre les chirurgies.
  7. Acuité visuelle postopératoire potentielle de 0,2 logMAR (20/32 Snellen) ou mieux dans les deux yeux.

Critère d'exclusion:

  1. Pathologie oculaire préopératoire sévère
  2. Diabète incontrôlé.
  3. Utilisation de tout médicament systémique ou topique connu pour interférer avec les performances visuelles.
  4. Utilisation de lentilles de contact pendant la partie traitement actif de l'essai.
  5. Toute conjonctivite, kératite ou uvéite infectieuse/non infectieuse concomitante.
  6. Dystrophie cornéenne cliniquement significative.
  7. Irrégularités cornéennes pouvant affecter l'acuité visuelle (c.-à-d. kératocône, opacités cornéennes).
  8. Antécédents d’inflammation intraoculaire chronique.
  9. Antécédents de décollement de rétine.
  10. Syndrome de pseudoexfoliation ou toute autre affection susceptible d’affaiblir les zonules.
  11. Chirurgie intraoculaire antérieure.
  12. Chirurgie réfractive cornéenne antérieure (c.-à-d. LASIK, PRK, RK).
  13. Sujet ayant refusé tout type de presbytie corrigeant la LIO en raison de problèmes de troubles visuels (c'est-à-dire des halos)
  14. Kératoplastie antérieure
  15. Sécheresse oculaire sévère
  16. Anomalies des élèves
  17. Sujet dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'il nécessite une intervention chirurgicale secondaire à tout moment au cours de l'étude (autre que la capsulotomie YAG, c'est-à-dire LASIK)
  18. Toute condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative, grave ou grave susceptible d'augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou d'interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
  19. Participation (ou participation actuelle) à tout essai de médicament expérimental ophtalmique ou de dispositif ophtalmique au cours des 30 jours précédant la date de début de cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: LIO Symfony
La Symfony IOL est une lentille conçue pour fournir une vision de haute qualité jusqu'à 26 pouces, réduisant le besoin de lunettes après une chirurgie de routine de la cataracte chez les patients avec ou sans astigmatisme.
La Symfony IOL est une lentille conçue pour fournir une vision de haute qualité jusqu'à 26 pouces, réduisant le besoin de lunettes après une chirurgie de routine de la cataracte chez les patients avec ou sans astigmatisme.
Comparateur actif: Vivité LIO
La Vivity IOL est une lentille qui offre une plage de vision étendue allant de la vision de loin à la vision de près, réduisant ainsi le besoin de lunettes après une chirurgie de routine de la cataracte chez les patients avec ou sans astigmatisme.
La Vivity IOL est une lentille qui offre une plage de vision étendue allant de la vision de loin à la vision de près, réduisant ainsi le besoin de lunettes après une chirurgie de routine de la cataracte chez les patients avec ou sans astigmatisme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Acuité visuelle intermédiaire corrigée par la distance binoculaire à 66 cm dans des conditions mésopiques.
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Acuité visuelle intermédiaire corrigée par la distance binoculaire à 40 cm dans des conditions mésopiques.
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération
Acuité visuelle binoculaire à faible contraste dans des conditions mésopiques
Délai: 3 mois après l'opération
3 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Première publication (Estimé)

29 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEP 23-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur LIO Symfony

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