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薄明かりの中のシンフォニー vs ビビティ

2024年1月19日 更新者:Carolina Eyecare Physicians, LLC

薄明視条件下での Optiblue 眼内レンズを使用した Symfony と Vivity IOL の比較の評価

この研究の目的は、定期的な白内障手術を受ける成人患者における薄明照明条件下での Symfony レンズと Vivity レンズの視覚効果を評価することです。 参加者は、薄暗い中でさまざまな距離で視力表を読むように求められます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Helga P. Sandoval
  • 電話番号:8438813937
  • メールhps@cepmd.com

研究場所

    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • 募集
        • Center For Sight
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Deborah Bevelacqua
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は、プラノ OU の目標屈折率を持つ EDOF IOL の移植による両側水晶体摘出術を受けています。
  2. 性別: 男性と女性。
  3. 年齢:50歳以上。
  4. 研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲があり、提供できる
  5. 予定された訪問やその他の学習手順に喜んで従うことができる。
  6. 両眼に標準的な白内障手術を受ける予定で、手術間隔は 1 ~ 30 日です。
  7. 両目で0.2 logMAR(20/32 Snellen)以上の潜在的な術後視力。

除外基準:

  1. 重度の術前の眼病変
  2. コントロールされていない糖尿病。
  3. 視覚能力を妨げることが知られている全身薬または局所薬の使用。
  4. 治験の積極的な治療部分でのコンタクトレンズの使用。
  5. 感染性/非感染性結膜炎、角膜炎、またはぶどう膜炎を併発している。
  6. 臨床的に重大な角膜ジストロフィー。
  7. 視力に影響を与える可能性のある角膜の不規則性(円錐角膜、角膜混濁など)。
  8. 慢性眼内炎症の病歴。
  9. 網膜剥離の病歴。
  10. 偽剥離症候群または小帯を弱める可能性のあるその他の状態。
  11. 以前の眼内手術。
  12. 以前の角膜屈折矯正手術(つまり、LASIK、PRK、RK)。
  13. 視覚障害(つまり、ハロー)の懸念により、あらゆるタイプの老眼矯正IOLを拒否した被験者
  14. 以前の角膜移植術
  15. 重度のドライアイ
  16. 瞳孔の異常
  17. -研究期間中いつでも二次的な外科的介入が必要になると合理的に予想される被験者(YAG嚢切開術、つまりレーシック以外)
  18. 研究参加に関連するリスクを増大させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、臨床的に重大な、重篤な、または重度の医学的または精神医学的状態。
  19. -この治験の開始日から過去30日以内の眼科用治験薬または眼科用機器の治験への参加(または現在の参加)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:シンフォニー IOL
Symfony IOL は、乱視の有無にかかわらず、日常的な白内障手術後の眼鏡の必要性を軽減し、最高 26 インチまでの高品質の視力を提供するように設計されたレンズです。
Symfony IOL は、乱視の有無にかかわらず、日常的な白内障手術後の眼鏡の必要性を軽減し、最高 26 インチまでの高品質の視力を提供するように設計されたレンズです。
アクティブコンパレータ:ビビティ IOL
Vivity IOL は、遠方から近方までの広範囲の視野を提供し、乱視の有無にかかわらず日常的な白内障手術後の眼鏡の必要性を軽減するレンズです。
Vivity IOL は、遠方から近方までの広範囲の視野を提供し、乱視の有無にかかわらず日常的な白内障手術後の眼鏡の必要性を軽減するレンズです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
両眼距離は薄明条件下で66cmで中間視力を矯正した。
時間枠:手術後3ヶ月
手術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
両眼距離は薄明条件下で40cmで中間視力を矯正した。
時間枠:手術後3ヶ月
手術後3ヶ月
薄明条件下での両眼の低コントラスト遠距離視力
時間枠:手術後3ヶ月
手術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月19日

最初の投稿 (推定)

2024年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月19日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEP 23-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

シンフォニー IOLの臨床試験

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