- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06229106
Symfonie versus levendigheid bij weinig licht
19 januari 2024 bijgewerkt door: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Evaluatie van de Symfony met Optiblue intraoculaire lens vergeleken met de Vivity IOL onder mesopische omstandigheden
Het doel van deze studie is om de visuele resultaten van de Symfony-lens en de Vivity-lens te evalueren onder mesopische lichtomstandigheden bij volwassen patiënten die routinematige staaroperaties ondergaan.
Deelnemers wordt gevraagd een gezichtsscherptekaart op verschillende afstanden bij weinig licht te lezen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
64
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Helga P. Sandoval
- Telefoonnummer: 8438813937
- E-mail: hps@cepmd.com
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Werving
- Center For Sight
-
Contact:
- Gina Thomas
- Telefoonnummer: 941-480-2158
- E-mail: research@centerforsight.net
-
Contact:
- Deborah Bevelacqua
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Werving
- Carolina EyeCare Physicians, LLC
-
Contact:
- Helga P Sandoval, MD, MSCR
- Telefoonnummer: 843-881-3937
- E-mail: helga.sandoval@carolinaeyecare.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon ondergaat bilaterale lensextractie met implantatie van een EDOF IOL met een doelbreking van plano OU.
- Geslacht: mannen en vrouwen.
- Leeftijd: 50 jaar en ouder.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Bereid en in staat om geplande bezoeken en andere studieprocedures na te leven.
- Gepland om een standaard cataractoperatie aan beide ogen te ondergaan, met 1 tot 30 dagen tussen de operaties.
- Potentiële postoperatieve gezichtsscherpte van 0,2 logMAR (20/32 Snellen) of beter in beide ogen.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige preoperatieve oogpathologie
- Ongecontroleerde suikerziekte.
- Gebruik van een systemisch of lokaal geneesmiddel waarvan bekend is dat het de visuele prestaties verstoort.
- Gebruik van contactlenzen tijdens het actieve behandelingsgedeelte van de proef.
- Elke gelijktijdige infectieuze/niet-infectieuze conjunctivitis, keratitis of uveïtis.
- Klinisch significante corneadystrofie.
- Onregelmatigheden in het hoornvlies die mogelijk de gezichtsscherpte beïnvloeden (d.w.z. keratoconus, opaciteit van het hoornvlies).
- Geschiedenis van chronische intraoculaire ontsteking.
- Geschiedenis van netvliesloslating.
- Pseudo-exfoliatiesyndroom of een andere aandoening die de zonula kan verzwakken.
- Eerdere intraoculaire operatie.
- Eerdere refractieve chirurgie van het hoornvlies (dwz LASIK, PRK, RK).
- Proefpersoon die elke vorm van presbyopie die IOL corrigeerde weigerde vanwege zorgen over visuele stoornissen (d.w.z. halo's)
- Vorige keratoplastiek
- Ernstig droog oog
- Afwijkingen van de pupillen
- Proefpersoon van wie redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij op enig moment tijdens het onderzoek een secundaire chirurgische ingreep nodig heeft (anders dan YAG-capsulotomie, d.w.z. LASIK)
- Elke klinisch significante, ernstige of ernstige medische of psychiatrische aandoening die het risico dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren.
- Deelname aan (of huidige deelname) aan een onderzoek naar een oogheelkundig geneesmiddel of oogheelkundig apparaat in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de startdatum van dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Symfonie IOL
De Symfony IOL is een lens die is ontworpen om zicht van hoge kwaliteit te bieden tot 26 inch, waardoor de noodzaak voor een bril na routinematige staaroperaties bij patiënten met of zonder astigmatisme wordt verminderd.
|
De Symfony IOL is een lens die is ontworpen om zicht van hoge kwaliteit te bieden tot 26 inch, waardoor de noodzaak voor een bril na routinematige staaroperaties bij patiënten met of zonder astigmatisme wordt verminderd.
|
Actieve vergelijker: Levendigheid IOL
De Vivity IOL is een lens die een groter zichtbereik biedt, variërend van ver tot dichtbij, waardoor de noodzaak van een bril na routinematige staaroperaties bij patiënten met of zonder astigmatisme wordt verminderd.
|
De Vivity IOL is een lens die een groter zichtbereik biedt, variërend van ver tot dichtbij, waardoor de noodzaak van een bril na routinematige staaroperaties bij patiënten met of zonder astigmatisme wordt verminderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Binoculaire afstand corrigeerde de gemiddelde gezichtsscherpte op 66 cm onder mesopische omstandigheden.
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Binoculaire afstand corrigeerde de gemiddelde gezichtsscherpte op 40 cm onder mesopische omstandigheden.
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
Binoculaire gezichtsscherpte op afstand met laag contrast onder mesopische omstandigheden
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
29 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEP 23-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Staar
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...VoltooidStaar | Cataract volwassen | Cataract, nucleair
-
Johannes Kepler University of LinzVoltooidCataract ingewikkeld | Cataract Complicaties OperatiesOostenrijk
-
Gemini Eye ClinicWervingBilaterale cataract | Eenzijdige cataractTsjechië
-
Alterman, Modi, & Wolter Ophthalmic Physicians...VoltooidStaar | Astigmatisme | Corticaal cataract | Nucleaire sclerose | Achterste subcapsulaire cataractVerenigde Staten
-
Nicole Fram M.D.VoltooidCataract Seniel | Ontsteking van de voorste kamer | Oculaire pijn | Hoornvlies oedeem | Hoornvlies defect | Doordringende KeratoPlasty | Nucleaire cataract | Corticaal cataractVerenigde Staten
-
Steve H. Linn, ODVoltooidCorticaal cataract | Achterste subcapsulaire cataract | Nucleaire sclerose van de lensVerenigde Staten
-
Advanced Center for Eyecare GlobalNog niet aan het werven
-
University Hospital, ToursWervingLeeftijdsgebonden cataractFrankrijk
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryWerving
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Symfonie IOL
-
Center For SightScience in VisionVoltooid
-
Beaver-Visitec International, Inc.VoltooidAfakie, postcataract | Staar; OogziekteDuitsland, Frankrijk, Spanje
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCJohnson & Johnson Surgical Vision, Inc.; Science in VisionVoltooidPresbyopie | Cataract BilateraalVerenigde Staten
-
Abbott Medical OpticsVoltooid
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.VoltooidBrekingsfout | StaarFilippijnen, Nieuw-Zeeland, Spanje
-
Alcon ResearchVoltooidAfakieAustralië, Nieuw-Zeeland
-
Yonsei UniversityVoltooid
-
Marmara UniversityVoltooidMultifocale intraoculaire lenzen | Uitgebreide scherptediepteKalkoen
-
Peking University Third HospitalPeople's Hospital of GuangxiWervingPresbyopie | Cataract SenielChina
-
University of TriesteVoltooid