Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symfonie versus levendigheid bij weinig licht

19 januari 2024 bijgewerkt door: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Evaluatie van de Symfony met Optiblue intraoculaire lens vergeleken met de Vivity IOL onder mesopische omstandigheden

Het doel van deze studie is om de visuele resultaten van de Symfony-lens en de Vivity-lens te evalueren onder mesopische lichtomstandigheden bij volwassen patiënten die routinematige staaroperaties ondergaan. Deelnemers wordt gevraagd een gezichtsscherptekaart op verschillende afstanden bij weinig licht te lezen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Helga P. Sandoval
  • Telefoonnummer: 8438813937
  • E-mail: hps@cepmd.com

Studie Locaties

    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Werving
        • Center For Sight
        • Contact:
        • Contact:
          • Deborah Bevelacqua
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon ondergaat bilaterale lensextractie met implantatie van een EDOF IOL met een doelbreking van plano OU.
  2. Geslacht: mannen en vrouwen.
  3. Leeftijd: 50 jaar en ouder.
  4. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  5. Bereid en in staat om geplande bezoeken en andere studieprocedures na te leven.
  6. Gepland om een ​​standaard cataractoperatie aan beide ogen te ondergaan, met 1 tot 30 dagen tussen de operaties.
  7. Potentiële postoperatieve gezichtsscherpte van 0,2 logMAR (20/32 Snellen) of beter in beide ogen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige preoperatieve oogpathologie
  2. Ongecontroleerde suikerziekte.
  3. Gebruik van een systemisch of lokaal geneesmiddel waarvan bekend is dat het de visuele prestaties verstoort.
  4. Gebruik van contactlenzen tijdens het actieve behandelingsgedeelte van de proef.
  5. Elke gelijktijdige infectieuze/niet-infectieuze conjunctivitis, keratitis of uveïtis.
  6. Klinisch significante corneadystrofie.
  7. Onregelmatigheden in het hoornvlies die mogelijk de gezichtsscherpte beïnvloeden (d.w.z. keratoconus, opaciteit van het hoornvlies).
  8. Geschiedenis van chronische intraoculaire ontsteking.
  9. Geschiedenis van netvliesloslating.
  10. Pseudo-exfoliatiesyndroom of een andere aandoening die de zonula kan verzwakken.
  11. Eerdere intraoculaire operatie.
  12. Eerdere refractieve chirurgie van het hoornvlies (dwz LASIK, PRK, RK).
  13. Proefpersoon die elke vorm van presbyopie die IOL corrigeerde weigerde vanwege zorgen over visuele stoornissen (d.w.z. halo's)
  14. Vorige keratoplastiek
  15. Ernstig droog oog
  16. Afwijkingen van de pupillen
  17. Proefpersoon van wie redelijkerwijs kan worden verwacht dat hij op enig moment tijdens het onderzoek een secundaire chirurgische ingreep nodig heeft (anders dan YAG-capsulotomie, d.w.z. LASIK)
  18. Elke klinisch significante, ernstige of ernstige medische of psychiatrische aandoening die het risico dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren.
  19. Deelname aan (of huidige deelname) aan een onderzoek naar een oogheelkundig geneesmiddel of oogheelkundig apparaat in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de startdatum van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Symfonie IOL
De Symfony IOL is een lens die is ontworpen om zicht van hoge kwaliteit te bieden tot 26 inch, waardoor de noodzaak voor een bril na routinematige staaroperaties bij patiënten met of zonder astigmatisme wordt verminderd.
De Symfony IOL is een lens die is ontworpen om zicht van hoge kwaliteit te bieden tot 26 inch, waardoor de noodzaak voor een bril na routinematige staaroperaties bij patiënten met of zonder astigmatisme wordt verminderd.
Actieve vergelijker: Levendigheid IOL
De Vivity IOL is een lens die een groter zichtbereik biedt, variërend van ver tot dichtbij, waardoor de noodzaak van een bril na routinematige staaroperaties bij patiënten met of zonder astigmatisme wordt verminderd.
De Vivity IOL is een lens die een groter zichtbereik biedt, variërend van ver tot dichtbij, waardoor de noodzaak van een bril na routinematige staaroperaties bij patiënten met of zonder astigmatisme wordt verminderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Binoculaire afstand corrigeerde de gemiddelde gezichtsscherpte op 66 cm onder mesopische omstandigheden.
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Binoculaire afstand corrigeerde de gemiddelde gezichtsscherpte op 40 cm onder mesopische omstandigheden.
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
Binoculaire gezichtsscherpte op afstand met laag contrast onder mesopische omstandigheden
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

29 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEP 23-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Symfonie IOL

3
Abonneren