- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06229106
Symfony vs Vivity en condiciones de poca luz
19 de enero de 2024 actualizado por: Carolina Eyecare Physicians, LLC
Evaluación de Symfony con lente intraocular Optiblue en comparación con la LIO Vivity en condiciones mesópicas
El propósito de este estudio es evaluar los resultados visuales de las lentes Symfony y Vivity en condiciones de iluminación mesópica en pacientes adultos sometidos a cirugía de cataratas de rutina.
Se pedirá a los participantes que lean una tabla de agudeza visual a diferentes distancias con poca luz.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Helga P. Sandoval
- Número de teléfono: 8438813937
- Correo electrónico: hps@cepmd.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Reclutamiento
- Center For Sight
-
Contacto:
- Gina Thomas
- Número de teléfono: 941-480-2158
- Correo electrónico: research@centerforsight.net
-
Contacto:
- Deborah Bevelacqua
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Reclutamiento
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
Contacto:
- Helga P Sandoval, MD, MSCR
- Número de teléfono: 843-881-3937
- Correo electrónico: helga.sandoval@carolinaeyecare.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto se somete a una extracción bilateral de lentes con implantación de una LIO EDOF con una refracción objetivo de plano OU.
- Género: Masculino y Femenino.
- Edad: 50 años y más.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio.
- Programado para someterse a una cirugía estándar de cataratas en ambos ojos, con un intervalo de 1 a 30 días entre cirugías.
- Agudeza visual posoperatoria potencial de 0,2 logMAR (20/32 Snellen) o mejor en ambos ojos.
Criterio de exclusión:
- Patología ocular preoperatoria grave
- Diabetes no controlada.
- Uso de cualquier fármaco sistémico o tópico que se sepa que interfiere con el rendimiento visual.
- Uso de lentes de contacto durante la parte de tratamiento activo del ensayo.
- Cualquier conjuntivitis, queratitis o uveítis infecciosa o no infecciosa concurrente.
- Distrofia corneal clínicamente significativa.
- Irregularidades corneales que potencialmente afectan la agudeza visual (es decir, queratocono, opacidades corneales).
- Historia de inflamación intraocular crónica.
- Historia de desprendimiento de retina.
- Síndrome de pseudoexfoliación o cualquier otra condición que tenga el potencial de debilitar las zónulas.
- Cirugía intraocular previa.
- Cirugía refractiva corneal previa (es decir, LASIK, PRK, RK).
- Sujeto que rechazó cualquier tipo de LIO para corregir la presbicia debido a preocupaciones con alteraciones visuales (es decir, halos)
- Queratoplastia previa
- Ojo seco severo
- anomalías de la pupila
- Sujeto del que se puede esperar razonablemente que requiera una intervención quirúrgica secundaria en cualquier momento durante el estudio (que no sea capsulotomía YAG, es decir, LASIK)
- Cualquier condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa, grave o grave que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Participación (o participación actual) en cualquier fármaco oftálmico en investigación o ensayo de dispositivo oftálmico dentro de los 30 días anteriores a la fecha de inicio de este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: LIO Symfony
La LIO Symfony es una lente diseñada para proporcionar una visión de alta calidad de hasta 26 pulgadas, lo que reduce la necesidad de anteojos después de una cirugía de cataratas de rutina en pacientes con o sin astigmatismo.
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La LIO Symfony es una lente diseñada para proporcionar una visión de alta calidad de hasta 26 pulgadas, lo que reduce la necesidad de anteojos después de una cirugía de cataratas de rutina en pacientes con o sin astigmatismo.
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Comparador activo: LIO Vivity
La LIO Vivity es una lente que proporciona un rango de visión ampliado que va desde lejos hasta cerca, reduciendo la necesidad de anteojos después de una cirugía de cataratas de rutina en pacientes con o sin astigmatismo.
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La LIO Vivity es una lente que proporciona un rango de visión ampliado que va desde lejos hasta cerca, reduciendo la necesidad de anteojos después de una cirugía de cataratas de rutina en pacientes con o sin astigmatismo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La distancia binocular corrigió la agudeza visual intermedia a 66 cm en condiciones mesópicas.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La distancia binocular corrigió la agudeza visual intermedia a 40 cm en condiciones mesópicas.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Agudeza visual binocular a distancia de bajo contraste en condiciones mesópicas
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEP 23-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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