Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Symfony vs Vivity en condiciones de poca luz

19 de enero de 2024 actualizado por: Carolina Eyecare Physicians, LLC

Evaluación de Symfony con lente intraocular Optiblue en comparación con la LIO Vivity en condiciones mesópicas

El propósito de este estudio es evaluar los resultados visuales de las lentes Symfony y Vivity en condiciones de iluminación mesópica en pacientes adultos sometidos a cirugía de cataratas de rutina. Se pedirá a los participantes que lean una tabla de agudeza visual a diferentes distancias con poca luz.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Helga P. Sandoval
  • Número de teléfono: 8438813937
  • Correo electrónico: hps@cepmd.com

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Reclutamiento
        • Center For Sight
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Deborah Bevelacqua
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Reclutamiento
        • Carolina Eyecare Physicians, LLC
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto se somete a una extracción bilateral de lentes con implantación de una LIO EDOF con una refracción objetivo de plano OU.
  2. Género: Masculino y Femenino.
  3. Edad: 50 años y más.
  4. Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  5. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio.
  6. Programado para someterse a una cirugía estándar de cataratas en ambos ojos, con un intervalo de 1 a 30 días entre cirugías.
  7. Agudeza visual posoperatoria potencial de 0,2 logMAR (20/32 Snellen) o mejor en ambos ojos.

Criterio de exclusión:

  1. Patología ocular preoperatoria grave
  2. Diabetes no controlada.
  3. Uso de cualquier fármaco sistémico o tópico que se sepa que interfiere con el rendimiento visual.
  4. Uso de lentes de contacto durante la parte de tratamiento activo del ensayo.
  5. Cualquier conjuntivitis, queratitis o uveítis infecciosa o no infecciosa concurrente.
  6. Distrofia corneal clínicamente significativa.
  7. Irregularidades corneales que potencialmente afectan la agudeza visual (es decir, queratocono, opacidades corneales).
  8. Historia de inflamación intraocular crónica.
  9. Historia de desprendimiento de retina.
  10. Síndrome de pseudoexfoliación o cualquier otra condición que tenga el potencial de debilitar las zónulas.
  11. Cirugía intraocular previa.
  12. Cirugía refractiva corneal previa (es decir, LASIK, PRK, RK).
  13. Sujeto que rechazó cualquier tipo de LIO para corregir la presbicia debido a preocupaciones con alteraciones visuales (es decir, halos)
  14. Queratoplastia previa
  15. Ojo seco severo
  16. anomalías de la pupila
  17. Sujeto del que se puede esperar razonablemente que requiera una intervención quirúrgica secundaria en cualquier momento durante el estudio (que no sea capsulotomía YAG, es decir, LASIK)
  18. Cualquier condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa, grave o grave que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
  19. Participación (o participación actual) en cualquier fármaco oftálmico en investigación o ensayo de dispositivo oftálmico dentro de los 30 días anteriores a la fecha de inicio de este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: LIO Symfony
La LIO Symfony es una lente diseñada para proporcionar una visión de alta calidad de hasta 26 pulgadas, lo que reduce la necesidad de anteojos después de una cirugía de cataratas de rutina en pacientes con o sin astigmatismo.
La LIO Symfony es una lente diseñada para proporcionar una visión de alta calidad de hasta 26 pulgadas, lo que reduce la necesidad de anteojos después de una cirugía de cataratas de rutina en pacientes con o sin astigmatismo.
Comparador activo: LIO Vivity
La LIO Vivity es una lente que proporciona un rango de visión ampliado que va desde lejos hasta cerca, reduciendo la necesidad de anteojos después de una cirugía de cataratas de rutina en pacientes con o sin astigmatismo.
La LIO Vivity es una lente que proporciona un rango de visión ampliado que va desde lejos hasta cerca, reduciendo la necesidad de anteojos después de una cirugía de cataratas de rutina en pacientes con o sin astigmatismo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La distancia binocular corrigió la agudeza visual intermedia a 66 cm en condiciones mesópicas.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La distancia binocular corrigió la agudeza visual intermedia a 40 cm en condiciones mesópicas.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
3 meses después de la cirugía
Agudeza visual binocular a distancia de bajo contraste en condiciones mesópicas
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEP 23-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre LIO Symfony

3
Suscribir