파종성 위염 환자에서 약물 "Prospidelong, 국소용 젤 제조용 분말, 바이알 내 1000mg, 패키지 번호 1"의 단일 복강내 사용의 효과, 내약성 및 안전성에 대한 공개 전향적 무작위 임상 연구 암, 1~2기 (ИНТЕЛОН-02)

다음과 같은 환자를 대상으로 시험약물인 프로스파이드롱(Prospidelong) 4000mg(염화프로스피듐 기준으로 2000mg)을 단회 복강내 투여하는 경우의 효능, 내약성, 안전성에 대한 공개, 전향적, 무작위배정 임상시험을 실시할 계획이다. 파종성 위암.

이번 연구에는 연구군 60명, 비교군 60명 등 18~75세의 환자 120명을 포함해 총 120명이 참여할 계획이다. 이 연구는 전체 입원 기간과 후속 방문 기간 동안 환자를 매일 검사하는 것으로 구성됩니다.

포함 - 환자와의 예비 인터뷰 및 사전 동의서 서명.

사전 동의는 피험자의 참여 결정에 중요한 본 연구의 모든 측면에 대한 정보를 받은 후 피험자가 특정 연구에 참여하려는 의사를 자유롭고 자발적으로 표현하는 것이며, 미성년자 및 무능력한 피험자의 경우에는 허가 또는 해당 피험자를 연구에 포함시키는 것에 대한 법적 대리인의 동의. 사전 동의는 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기재하여 문서화됩니다.

각 환자로부터 서명되고 날짜가 명시된 사전 동의를 받아야 하며, 환자가 건강상의 이유로 사전 결정을 내릴 수 없는 경우에는 환자의 배우자/가까운 친척(가까운 친척에는 부모, 성인 자녀, 형제자매, 조부모가 포함됨), 손주로부터 받아야 합니다. ), 그리고 건강 상태가 허용하는 한 빨리 연구 참여에 대한 환자의 서명된 사전 동의를 추가로 얻어야 ​​합니다.

사전 동의에 서명하기 전에 모든 잠재적 참가자에게 가능한 위험과 원치 않는 영향을 포함하여 연구의 성격과 목적에 대해 알리고 제시된 정보를 읽고 이해할 수 있는 충분한 시간을 주어야 합니다. 연구자는 발생하는 모든 질문에 답해야 합니다. 연구자는 사전 동의서에도 서명해야 합니다. 서명 후, 사전 동의서 사본 1부는 환자(환자의 배우자/근친 친척)에게 제공되고 사본 1부는 연구원 파일에 보관되도록 센터에 남습니다.

준비 기간 - 포함 및 제외 기준을 준수하는지 환자를 선별하고 환자의 초기 상태를 결정하는 것이 포함됩니다. 검진 과정에서 병력을 수집하고 환자의 생년월일, 연령, 성별을 기록합니다. 병력을 수집할 때, 수반되는 질병과 주요 및 수반되는 질병을 치료하는 데 사용되는 약물, 약물 불내성 및 알레르기 반응에 대한 데이터를 명확히 해야 합니다.

검사 중에는 지난 30일 동안 환자가 복용한 약물과 시술도 기록해야 합니다. 주요 및 수반되는 질병에 대한 병용 요법 등록은 매 방문마다 수행됩니다. 기저 질환에 대한 치료 요법의 모든 변경 사항(수술 후 재활 치료의 일부로 환자가 받는 표준 요법의 변경 사항 및 퇴원 후 전신 화학 요법 약물 치료 중 환자가 받은 표준 요법의 변경 사항) 및 병용 질환 치료의 모든 변경 사항이 기록됩니다. : 기존에 처방된 약품, 신약처방약의 용량 및 투여횟수의 변화.

사전 동의서에 서명하고 검사를 받은 후, 환자는 "악성 신생물의 진단 및 치료를 위한 알고리즘"(벨로루시 공화국 보건부 결의안 No. 60 of 07에 의해 승인됨) 임상 프로토콜에 따라 일반적인 임상 검사를 받습니다. /2018년 6월).

치료 전 연구 범위는 다음과 같습니다.

• 종양 생검 및 생검 물질의 형태학적 검사(필요한 경우 위의 X-레이 검사)를 포함한 섬유위내시경검사 - 포함 전 30일 이내.
• 심전도.
• 복부 장기의 초음파 검사(초음파) - 포함 전 30일 이내.
• 폐의 X선 검사 - 포함 전 60일 이내.
• 흉부 및 복강의 컴퓨터 단층촬영(포함 전 60일 이내). 이 연구가 가능하다면 복부 장기의 초음파 검사와 폐의 X- 레이 검사를 반드시 수행하는 것은 아닙니다.
• 말초 림프절 촉진, 직장 디지털 검사 - 포함 전 7일 이내.
• 여성을 위한 산부인과 의사의 검사 - 포함 전 6개월 이내에.
• 실험실 검사: 혈액형, Rh 인자, 매독에 대한 혈청반응, 일반 혈액 검사(헤모글로빈, 적혈구, 백혈구, 분절 호중구, 혈소판), 일반 요검사, 생화학적 혈액 검사(단백질, 크레아티닌, 요소, 빌리루빈, AST, ALT), 응고조영술 (활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 트롬빈 ​​시간, 피브리노겐) - 포함 전 7일 이내.

적응증에 따르면: 섬유대장경 검사, 복강경 검사, 홍채경 검사, 혈관 조영술, MRI, 골격 신티그라피, 컴퓨터 단층 촬영 - 포함 전 7일 이내.

예비선정. 수술 전 검사 결과를 바탕으로 절제 가능한 위암 환자를 예비선별합니다.

최종 선택은 복강 교정 결과를 토대로 수술 중에 수행됩니다(위 참조). 형태학적 검사로 확인된 복막 파종의 존재가 있는 환자를 선택합니다. 외과적 개입의 범위는 파종된 복막 부위의 생검으로 제한됩니다. 환자의 무작위 배정은 이름을 딴 공화당 OMR 과학실용센터의 자동화 제어 시스템 부서 직원이 수행합니다. N.N. 난수 생성 기반의 "Randomization" 소프트웨어를 사용하는 Aleksandrova. 무작위 배정 결과는 확립된 형식의 프로토콜에 의해 확인됩니다. 무작위 배정 동안 환자는 다음 그룹으로 나누어집니다: 주(실험) 그룹과 대조군. 주요 그룹의 환자는 복강에 배액 조절 장치를 배치한 후 연구 약물 Prospidelong 4000mg을 복강 내 투여합니다. 대조군의 환자들은 프로스파이데롱을 복강내 투여받지 않았다.

임상시험에 포함된 환자를 위해 개별 등록 카드(IRC)가 생성됩니다.

환자를 그룹으로 모집하는 것은 순차적 등록 방법을 사용하여 수행됩니다. 어떤 이유로든 연구에서 제외된 환자는 교체되지 않습니다.

치료 기간 연구 약물 Prospidelong의 복강 내 사용은 단일 용량입니다. 환자의 후속 치료는 "악성 신생물의 진단 및 치료를 위한 알고리즘"(2018년 7월 6일 벨로루시 공화국 보건부 결의안 제60호에 의해 승인됨) 임상 프로토콜에 따라 수행됩니다.

수술 후 연구 그룹의 연구 범위는 다음과 같습니다.

• 환자의 조사 및 신체 검사(환자의 일반적인 상태 분석, 객관적 상태, 체온 및 심박수 측정, 복막 자극 및 염증 증상 식별 포함) - 환자가 입원하는 전체 기간 동안 매일 병원;
• 7일 후 1.5±1, 10±2, 90±7, 180±7, 270±7, 360±7, 540±7, 720±에 대한 세부 일반 혈액 검사(헤모글로빈, 적혈구, 백혈구, 분절 호중구, 혈소판) 수술;
• 1.5±1, 10±2, 90±7, 180±7, 270±7, 360±7, 540±7, 720±7일 동안 생화학적 혈액 검사(총 단백질, 크레아티닌, 요소, 빌리루빈, AST, ALT) 수술 후;
• 일반 소변 분석 수술 후 1일, 10±2, 90±7, 180±7, 270±7, 360±7, 540±7, 720±7일;
• 수술 후 90±7, 180±7, 270±7, 360±7, 540±7, 720±7일에 복부 장기의 초음파(또는 필요한 경우 CT);
• 수술 후 ECOG 점수 ​​1.5±1, 10±2, 90±7, 180±7, 270±7, 360±7, 540±7, 720±7일.

종양 과정의 진행이 의심되는 경우 초음파 및 복강 CT 시기의 편차가 허용됩니다(CT는 질병의 진행이 의심되고 다른 연구 방법이 유익하지 않은 경우에만 수행됩니다).

연구자는 연구약물인 프로스파이드롱을 사용한 후 즉각적이고 즉각적인 결과를 평가하고 평가 데이터를 CRF에 입력한다. 필요한 매개변수에 대한 평가는 수술 후 병원에서 수행될 뿐만 아니라 지정된 기간 내에 후속 검사를 위해 환자를 방문하는 동안에도 수행됩니다.

각 연구 방문 시, 연구 의사는 환자의 불만 사항을 평가할 것입니다.