- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06232928
2급 부정교합 환자의 초기 및 후기 악간 탄성체
이 임상 시험은 Class II 부정교합 환자의 골격, 치아 및 연조직에 대한 즉시광 짧은 Class II 고무줄과 기존 Class II 고무줄의 효과를 비교하는 것을 목표로 했습니다.
2급 부정교합 참가자를 2개 그룹으로 나누었습니다. 초기 그룹은 즉시 가벼운 짧은 Class II 고무줄을 착용했고 기존 그룹은 견고한 스테인리스 스틸 아치 와이어에 기존의 Class II 고무줄을 착용했습니다.
연구 개요
상세 설명
기기 및 절차 I. 진단 절차
- 의료 및 치과 역사.
- 종합적인 임상 검사. ㅏ. 구강 외 검사. 비. 구강 내 검사. 씨. 기능적 검사.
진단 기록
- 사진.
- 교정 연구 모델.
- 방사선 기록.
- 치료 계획 II. 개입
- 사전 조정된 가장자리 고정형 치열교정 장치의 배치.
- 글라스 아이오노머 시멘트에 의한 폐색의 해리.
- 적절한 고무줄 크기 선택.
- 환자 동기 부여 및 지침.
- 후속 조치. III. 데이터 수집 방법.
- 두부 측정 분석.
- 디지털 모델 분석.
- 미소 분석. IV. 통계 분석.
I. 진단 절차 상세하고 종합적인 환자 진단은 아인 샴스 대학교 치과대학 치과교정과에서 사용된 평가 시트를 지침으로 하여 수행되었습니다.
진단 절차에는 다음 단계가 포함됩니다.
- 병력 및 치과 병력 환자의 이름, 성별, 연령, 주요 증상, 병력 및 치과 병력을 포함하여 각 환자에 대한 전체 병력을 얻었습니다.
종합임상검사 가. 구강 외 검사 정면 검사 구강 외 검사에는 환자의 얼굴 유형, 대칭, 수직 얼굴 비율 및 입술 능력에 대한 검사가 포함되었습니다.
스마일 검사 스마일 시 잇몸 표시, 스마일 호, 스마일 대칭, 협측 복도 너비 등 종합적인 스마일 분석을 실시했습니다. 연구에 포함된 모든 환자는 웃을 때 정상적인 치은 표시를 보였습니다.
프로필 검사 프로필 검사에서는 안면 프로필 유형, 입술 돌출 및 팔자 각도, 입술 능력 및 수직 얼굴 비율에 대한 검사가 수행되었습니다.
비. 구강 내 검사 구강 내 존재하는 치아 수, 구강 위생, 모든 치아의 치주 상태, 우식 유무, 부러진 수복물 및 상실된 치아를 포함하여 완전하고 상세한 구강 내 검사를 실시했습니다.
공간의 모든 면에서 부정교합에 대한 검사도 수행되었습니다. 어금니 관계, 개과 관계 및 오버제트가 결정되었습니다. 과교합이 평가되었습니다. 정중선의 이동 여부를 확인하고, 후방 교합을 확인하여 후방 반대교합이 있는지 확인했습니다. 치열궁 형태, 구개천공 모양 및 깊이도 임상적으로 검사되었습니다. 연구에 포함된 환자들은 Class II 견치 관계, 증가된 돌출부 및 경사진 상악 전치를 보여주었습니다.
교두간 위치와 후방 접촉 위치의 불일치를 포함한 기능적 교합도 검사했으며, 작업 및 비작업 측면 접촉에 대해 측면 편위 중 교합을 검사하고, 전방 편위 중 교합 유도를 확인했습니다.
씨. 기능 검사 각 환자의 호흡 패턴을 확인했습니다. 또한 비정상적인 자세나 기능을 확인하기 위해 혀를 검사했습니다. 구강 호흡 환자를 대상으로 기도 개방 여부를 확인하고, 치료 전 호흡 폐쇄의 원인을 제거하기 위해 상담을 의뢰하였다.
진단 기록
Ain Shams University 치과 교정과의 외래 진료소에서 환자 치료를 위한 일상적인 절차의 일부로 모든 환자에 대해 다음을 포함하여 전체 교정 기록 세트가 수집되었습니다.
ㅏ. 사진
• 8개의 필수 치아교정 구강외 및 구강내 사진 각 증례에 대해 전체 구강외 및 구강내 사진을 촬영했습니다.
• 표준화된 미소 사진 표준화된 미소 사진 3장을 정면, 45도, 프로필 사진으로 촬영했습니다. 이 사진은 고무줄을 착용하기 직전과 Class I 견치의 관계와 정렬 및 레벨링에 도달한 직후에 촬영되었습니다. 표준화를 위해 사진을 캡처하는 동안 여러 매개변수가 수정되었습니다. 나. 카메라
• 설정
• 포지션 ii. 렌즈 iii. 환자 머리 방향 i. 카메라 표준화된 사진을 촬영하기 위해 카메라 D5300이 사용되었습니다. 표준화를 위해 모든 사진을 캡처하는 데 동일한 카메라가 사용되었습니다.
• 설정 모든 사진을 촬영하는 동안 카메라 설정이 고정되었습니다. 수동 모드를 선택하고 설정을 조정했습니다. 조리개는 f/13, 셔터 속도는 1/200으로 설정되었습니다. 플래시 보정은 -0.3으로, 노출 보정은 -1로 설정했습니다. 카메라에 내장된 플래시를 사용했습니다.
- 위치 카메라는 바닥에 3개의 영구 표시를 사용하여 환자로부터 고정된 거리에 설정되었습니다. 삼각대는 카메라와 환자 사이의 고정된 거리에 대해 항상 이 표시에 재배치되었습니다.
공간(수평 및 수직 축)에서 카메라 위치를 표준화하기 위해 카메라를 삼각대에 장착하는 퀵 릴리스 플레이트에 연결했습니다. 삼각대에는 장착된 카메라가 수평 또는 수직 축으로 기울어지지 않았는지 확인하는 데 사용되는 두 가지 수준기가 있습니다. 둥근 기포 수준기를 사용하여 카메라의 수직 축을 조정했습니다. 수평 수준기는 카메라의 수평 기울기를 조정하는 데 사용되었습니다. 이는 기포가 모든 사진의 기포 수준의 중간 표시에 있는지 확인하여 확인되었습니다. 렌즈의 초점이 환자의 코끝과 같은 높이가 될 때까지 카메라의 수직 레벨을 높였습니다.
ii. 렌즈 모든 사진의 초점 거리는 55로 설정되었습니다. iii. 환자 머리 방향 고정된 점진적인 회색 배경이 환자로부터 고정된 거리에 환자 뒤에 배치되었고 카메라는 삼각대에 장착되었습니다.
또한 졸업 배경은 환자 뒤에 배치되었습니다. 카메라 화면의 사진 그리드가 점진적인 배경의 그리드와 일치하는 동안. 환자가 의자에 앉았을 때. 환자의 얼굴 정중시상면은 배경에 그려진 선과 평행하고 바닥과 수직이었습니다. 마지막으로 환자에게 미소를 지으라고 지시한 후 세 장의 사진을 촬영했습니다. 탄성체 교정 후 미소 사진의 선택은 입술 높이가 동일한 사진을 선택하는 기준으로 이루어졌습니다.
비. 치과교정 연구 모델 제조사의 지시에 따라 혼합된 적당한 크기의 천공 트레이와 알지네이트 인상재를 사용하여 각 환자의 상부 및 하부 치열궁에 대한 알지네이트 인상채득을 실시했습니다. 각각의 인상은 개선된 교정용 석재를 사용하여 부어졌습니다. 연구 모델을 위해 치아교정 베이스가 확립되고 다듬어졌습니다. 그런 다음 모든 모델을 3자형 R-750 스캐너로 스캔했습니다.
씨. 교정 방사선 사진 기록
- 측면 두부 계측 방사선 사진 각 환자에 대해 측면 두부 계측 방사선 이미지를 촬영하여 전후 및 수직 골격, 치아 및 연조직 관계를 측정하는 데 사용되었습니다.
- Orthopantomogram 방사선 사진 Orthopantomogram 방사선 사진을 촬영하여 치아 또는 뼈의 이상을 발견하고 일반적인 치주 상태 및 뼈 수준, 맹출 단계 및 제3대구치의 위치를 평가하는 데 사용했습니다.
- 문제 목록 작성 및 치료 계획 병력, 임상 검사, 진단 기록에서 수집된 정보를 사용하여 문제 목록을 작성하고 최종적으로 치료 계획을 개발했습니다. 치료 계획에 사전 조정된 모서리 고정성 치열교정 장치와 Class II 고무줄을 사용하는 비발치 치료가 포함된 경우 해당 환자가 연구에 포함되었습니다.
그런 다음 환자를 초기 그룹 또는 기존 그룹으로 무작위로 할당하고 사전 동의에 서명한 후 중재 절차를 시작했습니다.
II. 개입
본 연구에서 완료된 절차는 다음과 같다.
초기 그룹
초기 그룹에서는 사전 조정된 Edgewise 장치를 동일한 방문 시 또는 적어도 같은 주 내에 상악 및 하악 궁 모두에 배치했습니다. 정렬 및 레벨링은 표준화된 와이어 순서를 사용하여 수행되었습니다. 첫 방문부터 즉시 가볍고 짧은 고무줄을 삽입했습니다. 세부사항은 다음과 같습니다:
- Edgewise 고정성 치열교정 장치 배치 스케일링, 연마 및 구강 위생 지침은 접착하기 최소 1주일 전에 제공되었습니다. 그런 다음 치아교정용 브라켓 0.018인치 슬롯 크기의 Roth 처방을 상부 및 하부 아치 와이어에 배치했습니다.
- 글라스 아이오노머 시멘트에 의한 교합 해리 글라스 아이오노머 시멘트를 양쪽 아래 첫 번째 대구치의 중심와에 위치시킨 후 환자에게 글라스 아이오노머로 막힌 입을 닫아 얇은 층을 남기도록 지시했습니다. 그런 다음 초과분을 제거하고 마무리 작업을 수행했습니다. 그런 다음 표준화된 와이어 시퀀스를 사용하여 정렬 및 레벨링을 수행했습니다.
적절한 탄성 크기 선택 접착, 관절 분리 및 아치 와이어 배치 후. 힘 게이지를 사용하여 탄성 크기를 선택했습니다. 탄성체는 이전에 정의된 힘 범위를 기반으로 선택되었습니다.
탄성체를 아래쪽 두 번째 소구치 후크에 배치하고 환자가 폐쇄된 동안 힘 게이지를 사용하여 위쪽 송곳니 후크까지 늘린 다음 힘 수준을 확인하여 가벼운 힘 범위(2~3.5온스) 내에 있는지 확인하여 선택합니다.
환자에게 탄성 홀더를 사용하여 탄성체를 배치하는 방법을 지시했습니다.
- 환자 동기 부여 및 지침 정기적인 탄성 배치에 대한 동기를 부여하기 위해 환자에게 탄성체의 중요성을 설명했습니다. 환자들은 고무줄을 하루에 두 번 교체하고, 24시간 동안 "식사할 때만 제거"하도록 지시받았으며, 환자에게 제공된 추적 차트를 정기적으로 표시했습니다.
- 후속 조치 환자는 4주마다 임상 방문 중에 정기적으로 검사를 받았으며 아치 와이어는 평소와 같이 교체되었습니다. 더 나은 환자의 순응도를 장려하기 위해 후속 조치 차트를 정기적으로 확인했습니다. 또한 환자들에게 상기시키기 위해 문자 메시지를 보냈고 2주마다 고무줄이 장착된 치아 사진을 보내도록 요청했습니다.
클래스 I 개 관계가 달성되고 0.016×0.022인치에 도달할 때까지 환자를 추적했습니다. 아치 와이어 스테인레스 스틸. 마지막으로 탄성체 제거 후 기록은 다음과 같이 작성되었습니다.
교정 연구 캐스트. 표준화된 미소와 구강내 사진. 두부계측 방사선 사진. 모든 환자는 고정 장치를 마무리하고 제거할 때까지 Class II 벡터의 정착 고무줄을 착용하도록 지시받았습니다.
기존 그룹
1. 사전 조정된 Edgewise 고정성 교정 장치 배치 이 과정은 초기 그룹과 유사한 방식으로 수행되었습니다. 환자는 4주마다 추적 관찰되었으며 정렬 및 수평 조정을 위해 아치 와이어를 평소와 같이 교체했습니다. 환자가 0.016×0.022에 도달하면 스테인레스 스틸 아치 와이어, 아치 와이어는 최소 1개월 동안 방치되었습니다. 그런 다음 모든 기록(교정 연구 모델, 구강외 표준 스마일 및 구강 내 사진, 두부계측 방사선 사진)을 촬영한 후 Class II 고무줄을 착용했습니다.
2. 글라스아이오노머 시멘트를 이용한 교합해체 교합해체는 초기 그룹에서 설명한 대로 시행하였다.
3. 적절한 고무줄 크기 선택 고무줄 크기 선택을 위해 고무줄을 첫 번째 대구치 후크에 배치하고 위쪽 송곳니 후크 높이까지 늘였습니다. 그런 다음 측정된 힘이 중간 힘 범위(4-5온스) 내에 있으면 탄성 크기가 선택되었습니다.
4. 환자 동기 부여 및 지시 5. 후속 조치 이전 단계에서는 모두 초기 그룹과 유사한 방식으로 수행되었습니다. 아치 와이어는 변경되지 않았습니다. 0.016×0.022인치 스테인레스 스틸 아치 와이어는 Class I 견치에 도달할 때까지 그대로 두었습니다. Class I 견치 관계 달성 후, 탄성체 착용 후 기록 작성 및 탄성체 마모 해결 지침을 포함하여 동일한 절차가 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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El-Abasaya
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Cairo, El-Abasaya, 이집트, 7154411
- Ain Shams University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 완전히 맹출된 영구치(제3대구치 제외)를 갖는 영구치열 단계입니다.
- 오버젯이 증가한 환자.
- 개 2급 부정교합 환자.
- 치료 계획에는 비발치 접근법과 함께 사전 조정된 가장자리 고정식 교정 장치의 사용이 포함됩니다.
제외 기준:
- 거미같은 미소를 짓고 있는 환자들.
- 명백한 치주질환과 치은퇴축.
- 취약한 환자(고아, 정신질환자… 등.).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1-초기 그룹
초기군의 경우, 환자들은 즉시 가벼운 짧은 Class II 탄성체를 상부 견치부터 하부 두 번째 소구치까지 24시간 동안 착용하고, 탄성체는 12시간마다 교체하도록 지시받았습니다.
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참가자들은 2급 부정교합을 교정하기 위해 상악간 2급 고무줄을 사용한 고정성 교정장치로 치료를 받았습니다.
환자들은 식사하는 동안을 제외하고 24시간 동안 상부 견치부터 하부 두 번째 소구치까지 즉시 가벼운 짧은 Class II 고무줄을 착용하고 12시간마다 고무줄을 교체하도록 지시받았습니다.
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활성 비교기: 2-기존 그룹
기존 그룹의 경우 견고한 스테인리스 스틸 아치 와이어에 기존 클래스 II 탄성체를 사용했습니다.
환자들은 식사할 때를 제외하고 24시간 동안 윗 송곳니부터 아래 첫 번째 어금니까지 Class II 고무줄을 착용하고 12시간마다 고무줄을 교체하도록 지시받았습니다.
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환자들은 상악간 Class II 탄성체를 갖춘 고정성 교정 장치로 치료를 받았습니다.
환자들은 식사하는 동안을 제외하고 24시간 동안 위쪽 송곳니부터 아래쪽 첫 번째 어금니까지 Class II 고무줄을 착용하고 단단한 스테인리스 스틸 아치 와이어에 도달한 후 12시간마다 고무줄을 교체하도록 지시받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상악 전치 경사의 변화
기간: 치료 시작부터 치료가 끝날 때까지 약 15개월
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이 연구의 일차 결과는 개 2급 부정교합 환자의 상부 절치 경사에 대한 초기의 가벼운 짧은 고무줄과 기존 고무줄의 효과를 비교하는 것이었습니다. Sella-Nasion 각도는 "두부 계측 방사선 분석"(도 단위)으로 측정되었습니다. 두 프로토콜의 치료 전후에 상악절치 경사각을 나타내는 각도 "S-N 각도"를 측정하여 변화량을 비교하였다. |
치료 시작부터 치료가 끝날 때까지 약 15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치아, 골격 및 연조직에 대한 초기 가벼운 짧은 클래스 II 고무줄과 기존 고무줄의 3차원 효과.
기간: 치료 시작부터 치료가 끝날 때까지 약 15개월
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• 골격, 치아 및 연조직 변화의 평가는 "선형 및 각도 측정"을 포함한 맞춤형 두부 계측 방사선 분석을 통해 수행되었습니다.
Witts, Steiner, Mcnamara, Holdway 및 Tweed를 포함한 Dolphin 소프트웨어를 사용하여 맞춤형 분석을 수행했습니다.
3가지 형상 소프트웨어를 통한 "도 및 mm" 및 디지털 모델 분석 "선형 및 각도 측정".
"도와 mm"
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치료 시작부터 치료가 끝날 때까지 약 15개월
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웃을 때 보이는 잇몸의 양
기간: 치료 시작부터 치료가 끝날 때까지 약 15개월
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• 웃을 때 치은 노출량의 변화에 대한 Class II 고무줄의 평가. 치료 전후에 표준화된 미소 사진을 촬영하고 "치은 디스플레이의 양을 나타내는 선형 측정"(mm)을 수행하고 치은 디스플레이의 변화를 평가하고 두 그룹 간의 비교를 수행했습니다. |
치료 시작부터 치료가 끝날 때까지 약 15개월
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치료 기간
기간: 치료 시작부터 치료가 끝날 때까지 약 15개월
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두 프로토콜 모두에 대한 치료 기간의 평가가 수행되었습니다.
이 부정교합을 치료하는 데 사용된 총 개월 수
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치료 시작부터 치료가 끝날 때까지 약 15개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AinShamU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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