- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06232928
Varhainen vs. myöhäinen intermaxillary elastiikka potilailla, joilla on luokan II tukos
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli verrata välittömän kevyen lyhyiden luokan II elastisten ja tavanomaisten luokan II jousteiden vaikutusta luustoon, hampaisiin ja pehmytkudoksiin potilailla, joilla on luokan II virhe.
Osallistujat, joilla on luokka II virheellisyys jaettuna 2 ryhmään; varhainen ryhmä käytti välittömästi kevyitä lyhyitä luokan II joustohousuja ja perinteinen ryhmä käytti tavanomaisia luokan II jousteita jäykissä ruostumattomasta teräksestä valmistetuissa kaarilangoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laite ja menettelyt I. Diagnostiset menettelyt
- Lääketieteellinen ja hammashistoria.
- Kattava kliininen tutkimus. a. Ulkoinen tutkimus. b. Suunsisäinen tutkimus. c. Toiminnallinen tutkimus.
Diagnostiset tiedot
- Valokuvat.
- Ortodonttiset tutkimusmallit.
- Radiografiset tallenteet.
- Hoitosuunnitelma II. Interventiot
- Esisäädetyn reunasuunnassa kiinteän oikomislaitteen sijoitus.
- Lasi-ionomeerisementin aiheuttama tukosten disartikulaatio.
- Oikean kumikoon valinta.
- Potilaan motivaatio ja ohjeet.
- Seuranta. III. Tiedonkeruumenetelmät.
- Kefalometrinen analyysi.
- Digitaalisten mallien analyysi.
- Hymyanalyysi. IV. Tilastollinen analyysi.
I. Diagnostiset menettelyt Yksityiskohtainen ja kattava potilasdiagnoosi tehtiin Ain Shams -yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan oikomishoidon laitoksella käytetyn arviointilomakkeen ohjaamana.
Diagnostinen toimenpide sisälsi seuraavat vaiheet:
- Lääketieteellinen ja hammashistoria Jokaisesta potilaasta hankittiin täydellinen historia, mukaan lukien potilaan nimi, sukupuoli, ikä, päävaiva, sairaus- ja hammashistoria.
Kattava kliininen tutkimus a. Ulkoinen tutkimus Etututkimus Ulkopuolinen tutkimus sisälsi potilaan kasvojen tyypin, symmetrian, pystysuoran kasvojen mittasuhteiden ja huulten pätevyyden tutkimisen.
Hymytutkimus Suoritettiin kokonaisvaltainen hymyanalyysi, joka sisälsi hymyn, hymykaaren, hymyn symmetrian ja poskikäytävän leveyden. Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli normaali ikenen näyttö hymyillen.
Profiilitutkimus Profiilitutkimuksessa tutkittiin kasvoprofiilin tyyppi, huulten ulkonema ja nasolaabiaalinen kulma, huulten kompetenssi ja pystysuorat kasvojen mittasuhteet.
b. Suunsisäinen tutkimus Täydellinen ja yksityiskohtainen suunsisäinen tutkimus sisälsi suuontelon hampaiden lukumäärän, suuhygienian, kaikkien hampaiden parodontaalisen kunnon, mahdollisen karieksen olemassaolon, katkenneet täytteet ja puuttuvat hampaat.
Myös virheellisen purentumisen tutkiminen kaikissa avaruuden tasoissa suoritettiin. Molaarinen suhde, koiran suhteet ja ylisuihku määritettiin. Ylipurenta arvioitiin. Keskilinjat tarkastettiin mahdollisen siirtymän varalta, ja posteriorinen okkluusio tarkastettiin posteriorisen ristipureman havaitsemiseksi. Kaaren muoto, palataalisen holvin muoto ja syvyys tutkittiin myös kliinisesti. Tutkimukseen osallistuneet potilaat osoittivat luokan II koiran sukulaisuussuhdetta, lisääntynyttä ylisuihkutusta ja pronsoituneita yläleuan etuhampaita.
Myös toiminnallinen okkluusio tutkittiin, mukaan lukien poikkeavuus kynnenvälisen asennon ja retrudoidun kosketusasennon välillä, okkluusio lateraalisten retkien aikana tutkittiin toimivien ja ei-toimivien sivukontaktien varalta ja purentaohjaus tarkastettiin anterioristen retkien aikana.
c. Toiminnallinen tutkimus Jokaisen potilaan hengitysmalli tarkistettiin. Lisäksi kieli tutkittiin epänormaalin asennon tai toiminnan määrittämiseksi. Suuhengittävät potilaat lähetettiin konsultaatioon hengitysteiden läpinäkyvyyden tarkistamiseksi ja mahdollisten hengitystukoksen syiden poistamiseksi ennen hoitoa.
Diagnostiset tiedot
Jokaisesta potilaasta otettiin täydet oikomisasiakirjat osana rutiinihoitoa potilaiden hoidossa Ain Shamsin yliopiston oikomisosaston poliklinikalla, mukaan lukien:
a. Valokuvat
• Kahdeksan välttämätöntä oikomishoitoa suun kautta ja intraoraalista kuvaa.
• Standardoidut hymykuvat Otettiin kolme standardoitua hymykuvaa edestä, 45 astetta ja profiilikuvaa. Nämä valokuvat on otettu juuri ennen kuminauhan käytön aloittamista ja luokan I kulmahampaiden suhteen ja kohdistuksen ja tasoituksen saavuttamisen jälkeen. Standardointia varten useita parametreja korjattiin valokuvien ottamisen aikana; i. Kamera
• Asetukset
• Asento ii. Linssi iii. Potilaan pään suunta i. Kamera Standardoitujen valokuvien ottamiseen käytettiin D5300-kameraa. Samaa kameraa käytettiin kaikkien kuvien ottamiseen standardointia varten.
• Asetukset Kameran asetukset korjattiin kaikkien kuvien ottamisen aikana. Manuaalinen tila valittiin ja asetuksia säädettiin. Aukoksi asetettiin f/13 ja suljinajaksi 1/200. Salamakorjaukseksi asetettiin -0,3 ja valotuskorjaukseksi -1. Käytettiin kameran sisäistä salamaa.
- asento Kamera asetettiin kiinteälle etäisyydelle potilaasta käyttämällä 3 pysyvää merkkiä lattiassa. Kolmijalka sijoitettiin aina uudelleen näiden merkkien kohdalle, jotta kameran ja potilaan välinen etäisyys olisi kiinteä.
Kameran asennon standardoimiseksi avaruudessa (vaaka- ja pystyakselit) kamera liitettiin pikalukituslevyyn, joka kiinnittää kameran jalustaan. Jalustassa oli kaksi vesivaakaa, joilla varmistettiin, että asennettu kamera ei ole kallistunut vaaka- tai pystyakselilla. Pyöreää vesivaakaa käytettiin kameran pystyakselin säätämiseen. Vaakavesivaakaa käytettiin kameran vaakasuuntaisen kallistuksen säätämiseen. Tämä varmistettiin varmistamalla, että ilmakupla oli jokaisessa valokuvassa vesivaa'an keskimerkissä. Kameran pystytasoa nostettiin, kunnes linssin polttopiste oli samalla tasolla potilaan nenän kärjen kanssa.
ii. Objektiivi Kaikkien kuvien polttoväliksi asetettiin 55. iii. Potilaan pään suunta Potilaiden taakse asetettiin kiinteä asteittainen harmaa tausta kiinteälle etäisyydelle potilaasta ja kamera kiinnitettiin jalustaan.
Myös tutkinnon suorittanut tausta sijoitettiin potilaiden taakse. Valokuvauksen aikana kameran näytöllä olevat ruudukot sopivat asteikoidun taustan ruudukkoihin. Kerran potilas istui tuolilla. Potilaan kasvojen keskisagitaalinen taso oli yhdensuuntainen taustalle piirrettyjen viivojen kanssa ja kohtisuorassa lattiaan nähden. Lopuksi potilaita kehotettiin hymyilemään ja sitten otettiin kolme valokuvaa. Post-relastics hymyilee -kuvien valinta perustui kuvien valintaan, joissa huulikorkeus oli yhtä suuri.
b. Ortodontiset tutkimusmallit Alginaattijäljennökset otettiin kunkin potilaan ylä- ja alakaaresta sopivan kokoisilla rei'itetyillä alustalla ja alginaattijäljennösmateriaalilla, joka oli sekoitettu valmistajan ohjeiden mukaan. Jokainen jäljennös kaadettiin parannetulla oikomiskivellä. Tutkimusmalleja varten perustettiin ja leikattiin oikomispohjat. Sitten kaikki mallit skannattiin 3-muotoisella R-750-skannerilla.
c. Ortodontiset röntgentiedot
- Lateraaliset kefalometriset röntgenkuvat Jokaisesta potilaasta otettiin lateraalinen kefalometrinen röntgenkuva, jota käytettiin anteroposteriorisen ja pystysuoran luuston, hampaiden ja pehmytkudosten suhteiden mittaamiseen.
- Ortopantomogrammi-röntgenkuva Otettiin ortopantomogrammi-röntgenkuva, jota käytettiin hampaiden tai luuston poikkeavuuksien havaitsemiseen ja hampaiden yleisen tilan ja luun tason arvioimiseen, purkausvaiheen ja kolmansien poskihampaiden sijainnin arvioimiseen.
- Ongelmalistan ja hoitosuunnitelman laatiminen Historiasta, kliinisistä tutkimuksista ja diagnostisista tiedoista kerättyjä tietoja käytettiin sitten ongelmaluettelon laatimiseen ja lopulta hoitosuunnitelman laatimiseen. Jos hoitosuunnitelmaan sisältyi poistohoito, jossa käytettiin esisäädettyä reunasuunnassa kiinteää oikomislaitetta ja luokan II elastisia kuminauhaa, potilas otettiin mukaan tutkimukseen.
Tämän jälkeen potilaat jaettiin satunnaisesti varhaisiin tai tavanomaisiin ryhmiin, ja sen jälkeen, kun tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen oli tehty, aloitettiin interventiotoimenpiteet.
II. Interventiot
Tässä tutkimuksessa suoritetut menettelyt olivat seuraavat:
Varhainen ryhmä
Varhaisessa ryhmässä esisäädetty särmäväline asetettiin sekä ylä- että alaleuan kaariin joko samalla käynnillä tai ainakin saman viikon sisällä. Kohdistus ja tasoitus tehtiin käyttämällä standardisoitua lankasarjaa. Välittömästi kevyet lyhyet kuminauhat laitettiin ensimmäisestä käynnistä lähtien. Yksityiskohdat ovat seuraavat:
- Edgewise-kiinteän oikomislaitteen sijoittaminen Skaalaus-, kiillotus- ja suuhygienia-ohjeet annettiin vähintään 1 viikko ennen kiinnitystä. Oikomiskiinnikkeet, 0,018 tuuman aukkokoko Roth-resepti, asetettiin sitten ylä- ja alakaaren johtoihin.
- Lasi-ionomeerisementin aiheuttaman tukkeuman disartikulaatio Lasi-ionomeerisementtiä asetettiin alemman ensimmäisen molaarin keskikuoppaan molemmin puolin, sitten potilasta neuvottiin sulkemaan suu lasi-ionomeerin tukkeutumisesta jättäen ohuen kerroksen. Tämän jälkeen poistettiin ylimäärä ja tehtiin viimeistely. Sitten kohdistus ja vaaitus tehtiin käyttämällä standardisoitua lankasarjaa.
Oikean elastisen koon valinta Liimauksen, irrotuksen ja kaarilankojen asennuksen jälkeen. Joustokoko valittiin voimamittarin avulla. Joustimet valittiin aiemmin määritellyn voimaalueen perusteella.
Jousto asetettiin alempaan toiseen esihammaskoukkuun ja venytettiin ylempään koiran koukkuun voimamittarilla, kun potilas oli tukkiutunut, sitten voimataso tarkistettiin, jos se oli kevyen voiman alueella (2-3,5 unssia), se valittiin.
Potilaita opastettiin kuminauhan asettamisesta joustavan pidikkeen avulla.
- Potilaiden motivaatio ja ohjeet Joustojen tärkeys selitettiin potilaille, jotta he motivoituivat säännölliseen kimmoisuuden asettamiseen. Potilaita ohjeistettiin vaihtamaan kuminauhat kahdesti päivässä, 24 tunnin kulumista "poistamaan vain syömisen aikana" ja merkitsemään säännöllisesti potilaille annetut seurantataulukot.
- Seuranta Potilaat tarkastettiin säännöllisesti kliinisten käyntien aikana 4 viikon välein ja kaarilangat vaihdettiin tavalliseen tapaan. Potilaiden hoitomyöntyvyyden parantamiseksi seurantakaavioita tarkastettiin säännöllisesti. Lisäksi potilaille lähetettiin tekstiviestejä muistutuksina ja heitä pyydettiin lähettämään valokuvat hampaistaan kuminauhalla kahden viikon välein.
Potilaita seurattiin, kunnes saavutettiin luokan I koirasuhde ja saavutettiin 0,016 × 0,022 tuumaa kaarilanka ruostumatonta terästä. Lopuksi postelastiset tietueet otettiin seuraavasti:
ortodontiset tutkimuskipsit. standardoidut hymyt ja intraoraaliset valokuvat. kefalometrinen röntgenkuva. Kaikkia potilaita kehotettiin käyttämään laskeutuvia kumilaseja luokan II vektorilla, kunnes kiinteä laite oli viimeistelty ja poistettu.
Perinteinen ryhmä
1. Esisäädetyn reunasuunnassa kiinteän oikomislaitteen asettaminen Tämä toimenpide tehtiin samalla tavalla kuin varhaisessa ryhmässä. Potilaita seurattiin 4 viikon välein ja kaarilangat vaihdettiin tavalliseen tapaan kohdistusta ja tasoitusta varten. Kun potilas saavutti 0,016 × 0,022 ruostumattomasta teräksestä valmistetut kaarilangat, kaarilangat jätettiin vähintään 1 kuukauden ajaksi. Sitten kaikki tallenteet (oikomistutkimuksen mallit, ekstraoraaliset standardisoidut hymy- ja suunsisäiset valokuvat sekä kefalometrinen röntgenkuva) otettiin ennen luokan II elastiikan aloittamista.
2. Tukkeuman disartikulaatio lasi-ionomeerisementillä Okklusaalinen disartikulaatio tehtiin kuten aiemmin kuvattiin varhaiselle ryhmälle.
3. Oikean kumikoon valinta Joustokoon valintaa varten kuminauhat asetettiin ensimmäiseen poskikoukuun ja venytettiin ylemmälle koiran koukun tasolle. Sitten valittiin elastinen koko, jos mitattu voima oli keskivoiman alueella (4-5 unssia).
4. Potilaan motivaatio ja ohjeet 5. Seuranta Edelliset vaiheet tehtiin samalla tavalla kuin varhaisessa ryhmässä. Kaaren johtoja ei vaihdettu. 0,016 × 0,022 tuumaa ruostumattomasta teräksestä valmistetut kaarilangat jätettiin, kunnes luokan I kulmahampaat saavutettiin. Luokan I koirasuhteen saavuttamisen jälkeen tehtiin samat toimenpiteet, mukaan lukien postelastinen kirjaus ja ohjeet elastisten kulumisen selvittämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
El-Abasaya
-
Cairo, El-Abasaya, Egypti, 7154411
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pysyvä hampaiden vaihe, jossa pysyvät hampaat ovat täysin puhjenneet (pois lukien kolmannet poskihampaat).
- Potilaat, joilla on lisääntynyt ylisuihku.
- Potilaat, joilla on koirien luokan II epävakaus.
- Hoitosuunnitelma sisältää esisäädetyn reunasuunnassa kiinteän oikomislaitteen käytön, jossa ei ole uuttamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kuminen hymy.
- Ilmeinen parodontaalisairaus ja ienten lama.
- Haavoittuvaiset potilaat (orvot, mielenterveysongelmista kärsivät... jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 - Varhainen ryhmä
varhaisessa ryhmässä potilaita kehotettiin käyttämään välittömiä kevyitä lyhyitä II luokan kumihousuja ylemmistä kulmahampaista alempiin toisiin esihampaisiin 24 tunnin ajan paitsi ruokailun aikana ja vaihtamaan kuminauhat 12 tunnin välein.
|
Osallistujia hoidettiin kiinteällä oikomishoidolla, jossa oli luokan II intermaxillary-joustoja luokan II virheellisen purentumisen korjaamiseksi.
potilaita kehotettiin käyttämään välittömiä kevyitä lyhyitä II luokan kumihousuja ylemmästä kulmahampaasta alempaan toisiin esihampaisiin 24 tunnin ajan paitsi ruokailun aikana ja vaihtamaan kuminauhat 12 tunnin välein.
|
|
Active Comparator: 2-Perinteinen ryhmä
tavanomaisessa ryhmässä käytettiin tavanomaisia luokan II jousteita jäykissä ruostumattomasta teräksestä valmistetuissa kaarilangoissa.
potilaita kehotettiin käyttämään luokan II kuminauhaa ylemmästä hampaasta alempaan ensimmäiseen poskihaaraan 24 tunnin ajan paitsi ruokailun aikana ja vaihtamaan kuminauhat 12 tunnin välein.
|
potilaita hoidettiin kiinteällä oikomislaitteella, jossa oli intermaxillary Class II -kuminauhat.
potilaita neuvottiin käyttämään luokan II kuminauhaa ylemmästä hampaasta alempaan ensimmäiseen poskihaaraan 24 tunnin ajan, paitsi syödessä, ja vaihtamaan kuminauhat 12 tunnin välein sen jälkeen, kun he olivat saavuttaneet jäykät ruostumattomasta teräksestä valmistetut kaarilangat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yläleuan etuhampaiden kaltevuuden muutos
Aikaikkuna: hoidon alusta hoidon suorittamiseen noin 15 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen pääasiallisena tuloksena oli verrata varhaisen vaalean lyhyen jouston vaikutusta tavanomaisiin elastisiin ylempien etuhampaiden kaltevuuteen potilailla, joilla on koiran luokan II virheellinen puristus. Sella-Nasion-kulma mitattiin "kefalometrinen radiografinen analyysi" asteina. yläleuan etuhampaiden kaltevuutta edustava kulma "S-N-kulma" mitattiin ennen hoitoa ja sen jälkeen molemmilla protokollilla, sitten verrattiin muutosten määrää. |
hoidon alusta hoidon suorittamiseen noin 15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
varhaisen kevyen lyhyiden luokan II elastien 3-ulotteiset vaikutukset tavanomaisiin elasteihin verrattuna hammas-, luusto- ja pehmytkudoksissa.
Aikaikkuna: hoidon alusta hoidon suorittamiseen noin 15 kuukautta
|
• Luuston, hampaiden ja pehmytkudosten muutosten arviointi tehtiin räätälöidyllä kefalometrisellä radiografisella analyysillä, joka sisälsi "lineaariset ja kulmamittaukset".
mukautetun analyysin teki Dolphin-ohjelmisto, mukaan lukien Witts, Steiner, Mcnamara, Holdway ja Tweed.
"asteet ja mm" ja digitaalinen mallianalyysi "lineaariset ja kulmamittaukset" 3 muotoohjelmiston kautta.
"asteet ja mm"
|
hoidon alusta hoidon suorittamiseen noin 15 kuukautta
|
|
iennäyte hymyn aikana
Aikaikkuna: hoidon alusta hoidon suorittamiseen noin 15 kuukautta
|
• Luokan II kimmoisuuden arviointi iennäytemäärän muutoksesta hymyn aikana. standardoidut hymykuvat otettiin ennen ja jälkeen hoidon ja suoritettiin "lineaariset mittaukset, jotka edustavat iennäytön määrää" millimetreinä ja arvioitiin muutoksia iennäytössä ja suoritettiin vertailu molempien ryhmien välillä. |
hoidon alusta hoidon suorittamiseen noin 15 kuukautta
|
|
hoidon kesto
Aikaikkuna: hoidon alusta hoidon suorittamiseen noin 15 kuukautta
|
Hoidon kesto arvioitiin molemmille protokollille.
kuukausien kokonaismäärää käytettiin tämän epäpuhtauden hoitoon
|
hoidon alusta hoidon suorittamiseen noin 15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AinShamU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .