- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06232928
Tidlige versus sene intermaxillære elastikker hos patienter med klasse II malocclusion
Dette kliniske forsøg havde til formål at sammenligne virkningen af umiddelbare lette, korte klasse II-elastikker versus konventionelle klasse II-elastikker på skelet, dental og blødt væv hos patienter med klasse II malocclusion.
Deltagere med klasse II malocclusion opdelt i 2 grupper; Den tidlige gruppe bar umiddelbart lette, korte Klasse II-elastikker, og konventionelle gruppe bar konventionelle Klasse II-elastikker på stive rustfri stålbuetråde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Instrument og procedurer I. Diagnostiske procedurer
- Medicinsk og tandlægehistorie.
- Omfattende klinisk undersøgelse. en. Ekstraoral eksamen. b. Intraoral undersøgelse. c. Funktionsundersøgelse.
Diagnostiske optegnelser
- Fotografier.
- Ortodontiske undersøgelsesmodeller.
- Radiografiske optegnelser.
- Behandlingsplan II. Interventioner
- Placering af forudindstillet kantfast fast ortodontisk apparat.
- Disartikulering af okklusion med glasionomercement.
- Valg af den rigtige elastikstørrelse.
- Patientmotivation og instruktioner.
- Opfølgning. III. Metoder til dataindsamling.
- Kefalometrisk analyse.
- Analyse af digitale modeller.
- Smile analyse. IV. Statistisk analyse.
I. Diagnostiske procedurer Detaljeret og omfattende patientdiagnose blev udført styret af evalueringsarket, der blev brugt ved Institut for Ortodonti, Det Odontologiske Fakultet, Ain Shams University.
Den diagnostiske procedure omfattede følgende trin:
- Medicinsk og tandlægehistorie Fuld historie blev indhentet for hver patient inklusive patientens navn, køn, alder, hovedklage, medicinsk og tandlægehistorie.
Omfattende klinisk undersøgelse a. Ekstraoral undersøgelse Frontalundersøgelse Ekstraoral undersøgelse omfattede undersøgelse af patientens ansigtstype, symmetri, vertikale ansigtsproportioner og læbekompetence.
Smilundersøgelse Der blev udført en omfattende smileanalyse, herunder tandkødsvisning på smil, smilebue, smilesymmetri og bredde af bukkale korridorer. Alle de patienter, der var inkluderet i undersøgelsen, udviste normal tandkødsvisning ved smil.
Profilundersøgelse Undersøgelse af ansigtsprofiltype, læbefremspring og nasolabial vinkel, læbekompetence og vertikale ansigtsproportioner blev gennemført ved profilundersøgelse.
b. Intraoral undersøgelse Fuldstændig og detaljeret intraoral undersøgelse omfattede antallet af tænder i mundhulen, mundhygiejne, parodontal tilstand af alle tænder, tilstedeværelsen af caries, ødelagte restaureringer og manglende tænder.
Undersøgelse af malocclusion i alle rumplaner blev også udført. Molar forhold, hunde forhold og overjet blev bestemt. Overbiddet blev vurderet. Midtlinjerne blev kontrolleret for enhver forskydning, og den posteriore okklusion blev kontrolleret for at bestemme eventuel tilstedeværelse af posterior krydsbid. Bueform, palatal hvælvingsform og dybde blev også klinisk undersøgt. Patienter inkluderet i undersøgelsen viste klasse II hundeforhold, øget overjet og proklinerede overkæbe fortænder.
Den funktionelle okklusion blev også undersøgt, herunder diskrepans mellem den interkuspale stilling og den tilbagetrukne kontaktstilling, okklusionen ved laterale ekskursioner blev undersøgt for arbejdende og ikke-arbejdende sidekontakter, og den okklusale vejledning blev kontrolleret under anteriore ekskursioner.
c. Funktionsundersøgelse Hver patients vejrtrækningsmønster blev kontrolleret. Derudover blev tungen undersøgt for at bestemme enhver unormal kropsholdning eller funktion. Patienter med åndedræt i munden blev henvist til konsultation for at kontrollere, om luftvejene er åbne og fjerne eventuelle årsager til respiratorisk obstruktion før behandling.
Diagnostiske optegnelser
Et komplet sæt ortodontiske journaler blev taget for hver patient som en del af rutineproceduren for behandling af patienter i ambulatoriet på Ortodontisk Afdeling, Ain Shams University, herunder:
en. Fotografier
• Otte væsentlige ortodontiske ekstraorale og intraorale fotografier. For hvert tilfælde blev der taget et komplet sæt ekstraorale og intraorale fotografier.
• Standardiserede smilebilleder Der blev taget tre standardiserede smilebilleder frontalt, 45 grader og profilbilleder. Disse billeder blev taget umiddelbart før man begyndte at bære elastikker og efter at have nået klasse I hjørnetændernes forhold og justering og nivellering. Til standardisering blev flere parametre fastsat under optagelsen af billederne; jeg. Kamera
• Indstillinger
• Position ii. Linse iii. Patienthovedorientering i. Kamera Et kamera D5300 blev brugt til at tage de standardiserede billeder. Det samme kamera blev brugt til at tage alle billeder til standardisering.
• Indstillinger Kameraindstillingerne blev rettet under optagelse af alle billeder. Den manuelle tilstand blev valgt, og indstillingerne blev justeret. Blænden blev sat til f/13, lukkerhastigheden blev sat til 1/200. Blitzkompensationen blev indstillet til -0,3, og eksponeringskompensationen blev indstillet til -1. Den indbyggede blitz i kameraet blev brugt.
- position Kameraet blev indstillet i en fast afstand fra patienten ved at bruge 3 permanente mærker på gulvet. Stativet blev altid omplaceret på disse mærker i en fast afstand mellem kameraet og patienten.
For at standardisere kamerapositionen i rummet (vandrette og lodrette akser) blev kameraet forbundet til den hurtigudløsende plade, som monterer kameraet på stativet. Stativet havde to vaterpas, som blev brugt til at sikre, at det monterede kamera ikke blev vippet i den vandrette eller de lodrette akser. Det runde vaterpas blev brugt til at justere kameraets lodrette akse. Det vandrette vaterpas blev brugt til at justere kameraets vandrette hældning. Dette blev bekræftet ved at sikre, at luftboblen var i midten af vaterpasset for hvert billede. Kameraets lodrette niveau blev hævet, indtil linsens brændpunkt var på samme niveau som patientens næsespids.
ii. Objektiv Brændvidden blev sat til 55 for alle billederne. iii. Patienthovedorientering En fast gradueret grå baggrund blev placeret bag patienterne i en fast afstand fra patienten, og kameraet blev monteret på stativet.
Også den graduerede baggrund blev lagt bag patienterne. Under fotograferingen matchede gitre på kameraskærmen med gitre af den graduerede baggrund. En gang satte patienten sig på stolen. Patientens ansigt midt-sagittalplan var parallelt med linjer tegnet på baggrunden og vinkelret på gulvet. Til sidst blev patienterne bedt om at smile, hvorefter de tre fotografier blev taget. Valget af postelastiske smil-billeder var baseret på udvalget af fotos med ens læbehøjde.
b. Ortodontiske undersøgelsesmodeller Alginataftryk blev taget for de øvre og nedre buer af hver patient ved hjælp af passende størrelse perforerede bakker og alginataftryksmateriale blandet i henhold til producentens instruktioner. Hvert aftryk blev hældt med forbedret ortodontisk stenmateriale. Ortodontiske baser blev etableret og trimmet for undersøgelsesmodellerne. Derefter blev alle modeller scannet af en 3-forms R-750 scanner.
c. Ortodontiske røntgenoptegnelser
- Laterale cephalometriske røntgenbilleder Et lateralt cephalometrisk røntgenbillede blev taget for hver patient og blev brugt til at måle anteroposteriore og vertikale skelet-, dental- og bløddelsrelationer.
- Orthopantomogram røntgenbillede Et Orthopantomogram røntgenbillede blev taget og brugt til at påvise eventuelle tand- eller knogleanomalier og evaluere den generelle parodontale tilstand og knogleniveau, stadium af eruption og position af tredje kindtænder.
- Formulering af problemliste og behandlingsplan Oplysningerne indsamlet fra historie, klinisk undersøgelse og diagnostiske journaler blev derefter brugt til at formulere problemlisten og til sidst udvikle behandlingsplanen. Hvis behandlingsplanen omfattede ikke-ekstraktionsbehandling med brug af forudjusteret kantfast tandreguleringsapparat og klasse II elastikker, blev patienten inkluderet i undersøgelsen.
Patienterne blev derefter tilfældigt fordelt i de tidlige eller konventionelle grupper, og efter at have underskrevet det informerede samtykke, blev interventionsprocedurer derefter startet.
II. Interventioner
Procedurerne gennemført i denne undersøgelse var som følger:
Tidlig gruppe
I den tidlige gruppe blev det forudjusterede kantvise apparat placeret på både overkæbe- og underkæbebuer enten i samme besøg eller i det mindste inden for samme uge. Justering og nivellering blev udført ved hjælp af en standardiseret trådsekvens. Straks lette korte elastikker blev indsat fra første besøg. Detaljerne er som følger:
- Placering af Edgewise fast ortodontisk apparat Instruktioner om skalering, polering og mundhygiejne blev givet mindst 1 uge før limning. Ortodontiske beslag 0,018-tommer slot størrelse Roth recept blev derefter placeret på øvre og nedre buetråde.
- Disartikulering af okklusion med glasionomercement Glasionomercement blev anbragt bilateralt på den centrale fossa af den nederste første molar, hvorefter patienten blev instrueret i at lukke munden og lukke munden på glasionomer, hvilket efterlod et tyndt lag. Dette blev derefter efterfulgt af fjernelse af overskydende og efterbehandling blev udført. Derefter blev justering og nivellering udført ved hjælp af en standardiseret trådsekvens.
Valg af den rigtige elastikstørrelse Efter limning, disartikulering og anbringelse af buetråde. Den elastiske størrelse blev valgt ved hjælp af en kraftmåler. Elastikkerne blev valgt ud fra det tidligere definerede kraftområde.
Elastik blev placeret på den nederste anden præmolar krog og strakt til den øvre hundekrog ved kraftmåler, mens patienten okkluderede, hvorefter kraftniveauet blev kontrolleret, hvis det var inden for det lette kraftområde (2-3,5 ounce), det ville blive valgt.
Patienterne blev instrueret i placering af elastikkerne ved hjælp af elastikholderen.
- Patientmotivation og instruktioner Vigtigheden af elastikker blev forklaret for patienterne for at blive motiveret til regelmæssig elastikanbringelse. Patienterne blev instrueret i at skifte elastikker to gange om dagen, 24 timers brug "fjern det kun, mens de spiser" og regelmæssigt markere de opfølgningsskemaer, som blev givet til patienterne.
- Opfølgning Patienterne blev kontrolleret regelmæssigt under kliniske besøg hver 4. uge, og buetrådene blev skiftet som sædvanligt. For at tilskynde til bedre patienters compliance blev opfølgningsskemaer regelmæssigt kontrolleret. Derudover blev der sendt sms'er som påmindelse til patienterne, og de blev bedt om at sende billeder af deres tænder med elastikker hver anden uge.
Patienterne blev fulgt op indtil opnåelse af et klasse I hundeforhold og nåede op på 0,016 × 0,022 tommer buetråd i rustfrit stål. Endelig blev postelastiske optegnelser taget som følger:
ortodontiske undersøgelsesgips. standardiserede smil og intraorale fotografier. cefalometrisk røntgenbillede. Alle patienter blev instrueret i at bære bundfældningselastikker med klasse II vektor indtil færdiggørelse og fjernelse af fastgjort apparat.
Konventionel gruppe
1. Anbringelse af forudjusteret kantvist fast ortodontisk apparat Denne procedure blev udført på en måde svarende til den tidlige gruppe. Patienterne blev fulgt op hver 4. uge, og buetrådene blev skiftet som sædvanligt for justering og nivellering. Når patienten nåede 0,016×0,022 buetråde af rustfrit stål, blev buetrådene efterladt i mindst 1 måned. Derefter blev alle optegnelser (ortodontiske undersøgelsesmodeller, ekstraorale standardiserede smil og intraorale fotografier og cefalometrisk røntgenbillede) taget før start af klasse II elastikker.
2. Disartikulering af okklusion med glasionomercement Den okklusive disartikulering blev udført som tidligere beskrevet for den tidlige gruppe.
3. Valg af den korrekte elastikstørrelse Til valg af elastikstørrelse blev elastikkerne placeret på den første kindtandkrog og strakt til det øverste hjørnetændeniveau. Derefter blev den elastiske størrelse valgt, hvis den målte kraft var inden for mellemkraftområdet (4-5 ounces).
4. Patientmotivation og instruktioner 5. Opfølgning For de foregående trin blev alle udført på samme måde som den tidlige gruppe. Buetrådene blev ikke ændret. 0,016×0,022 tommer buetråde af rustfrit stål blev efterladt indtil klasse I hjørnetænder blev opnået. Efter opnåelse af klasse I hundeforhold blev de samme procedurer udført, inklusive post-elastisk optagelse og instruktioner til afvikling af elastikslid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
El-Abasaya
-
Cairo, El-Abasaya, Egypten, 7154411
- Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Permanent tandsæt med fuldt frembrudte permanente tænder (eksklusive tredje kindtænder).
- Patienter med øget overjet.
- Patienter med hunde klasse II malocclusion.
- Behandlingsplanen involverer brugen af et forudjusteret kantvist fast ortodontisk apparat med en ikke-ekstraktionstilgang.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med et gummiagtigt smil.
- Tydelig paradentose og tandkødsrecession.
- Sårbare patienter (forældreløse børn, forsøgspersoner med psykiske lidelser…. etc.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1-Tidlig gruppe
for den tidlige gruppe blev patienterne instrueret i at bære øjeblikkeligt lette, korte klasse II-elastikker fra øvre hjørnetænder til nederste anden præmolarer i 24 timer undtagen mens de spiste og skifte elastikker hver 12. time.
|
Deltagerne blev behandlet med et fast ortodontisk apparat med intermaxillære klasse II elastikker for at korrigere klasse II malokklusionen.
patienterne blev instrueret i at bære øjeblikkeligt lette korte klasse II-elastikker fra øvre hjørnetænder til nederste anden præmolarer i 24 timer undtagen mens de spiste og skifte elastikker hver 12. time.
|
|
Aktiv komparator: 2-konventionel gruppe
til den konventionelle gruppe blev der brugt konventionelle klasse II elastikker på stive buetråde af rustfrit stål.
patienter blev instrueret i at bære klasse II elastikker fra øvre hjørnetænder til nederste første kindtænder i 24 timer undtagen mens de spiste og skifte elastikker hver 12. time.
|
patienter blev behandlet med et fast ortodontisk apparat med intermaxillære klasse II elastikker.
patienter blev instrueret i at bære klasse II elastikker fra øvre hjørnetænder til nedre første kindtænder i 24 timer undtagen mens de spiste og skifte elastikker hver 12. time efter at have nået stive buetråde af rustfrit stål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringen af de maxillære fortænders hældning
Tidsramme: fra begyndelsen af behandlingen til behandlingen blev udført omkring 15 måneder
|
Det primære resultat af denne undersøgelse var at sammenligne effekten af tidlige lette korte elastikker versus konventionelle elastikker på hældningen af øvre incisiver hos patienter med hunde klasse II malocclusion. Sella-Nasion-vinklen blev målt "cefalometrisk radiografisk analyse" i grader. vinklen, der repræsenterer hældningen af maxillære fortænder "S-N-vinkel" blev målt før og efter behandling ved begge protokoller, hvorefter mængden af ændringer blev sammenlignet. |
fra begyndelsen af behandlingen til behandlingen blev udført omkring 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
de 3-dimensionelle effekter af tidlige lette korte klasse II elastikker versus konventionelle elastikker på tand-, skelet- og blødt væv.
Tidsramme: fra begyndelsen af behandlingen til behandlingen blev udført omkring 15 måneder
|
• Evalueringen af ændringer i skelet, dentale og blødt væv blev udført ved hjælp af tilpasset cefalometrisk radiografisk analyse, herunder "lineære og vinkelmålinger".
tilpasset analyse blev udført af Dolphin-software, herunder Witts, Steiner, Mcnamara, Holdway og Tweed.
"grader og mm" og digital modelanalyse "lineære og vinkelmålinger" gennem 3-forms software.
"grader og mm"
|
fra begyndelsen af behandlingen til behandlingen blev udført omkring 15 måneder
|
|
mængden af tandkødsdisplay under smil
Tidsramme: fra begyndelsen af behandlingen til behandlingen blev udført omkring 15 måneder
|
• Evalueringen af klasse II elastikker på ændringen af mængden af tandkødsdisplay under smilet. de standardiserede smilebilleder blev taget før og efter behandlingen, og "lineære målinger, der repræsenterer mængden af tandkødsdisplays" i mm, blev udført, og ændringerne i tandkødsdisplayet blev vurderet og sammenligning mellem begge grupper blev foretaget. |
fra begyndelsen af behandlingen til behandlingen blev udført omkring 15 måneder
|
|
behandlings varighed
Tidsramme: fra begyndelsen af behandlingen til behandlingen blev udført omkring 15 måneder
|
Vurderingen af behandlingsvarigheden for begge protokoller blev foretaget.
antallet af samlede måneder blev brugt til at behandle denne maloklusion
|
fra begyndelsen af behandlingen til behandlingen blev udført omkring 15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AinShamU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .