- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06232928
Раннее и позднее наложение межчелюстных эластичных материалов у пациентов с аномалией прикуса II класса
Это клиническое исследование было направлено на сравнение воздействия коротких эластичных эластичных материалов класса II немедленного действия с легкими и обычных эластичных материалов класса II на скелет, зубы и мягкие ткани у пациентов с аномалиями прикуса II класса.
Участники с нарушением прикуса II класса разделены на 2 группы; Первая группа носила короткие эластичные эластичные материалы класса II немедленного облегчения, а традиционная группа носила обычные эластичные материалы класса II на жестких дугах из нержавеющей стали.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инструмент и процедуры I. Диагностические процедуры
- Медицинский и стоматологический анамнез.
- Комплексное клиническое обследование. а. Внеротовое обследование. б. Внутриротовой осмотр. в. Функциональное обследование.
Диагностические записи
- Фотографии.
- Модели ортодонтического исследования.
- Рентгенологические записи.
- План лечения II. Вмешательства
- Установка предварительно отрегулированного ортодонтического аппарата с боковой фиксацией.
- Расчленение окклюзии стеклоиономерным цементом.
- Выбор подходящего размера резинок.
- Мотивация и инструкции пациента.
- Следовать за. III. Методы сбора данных.
- Цефалометрический анализ.
- Анализ цифровых моделей.
- Анализ улыбки. IV. Статистический анализ.
I. Диагностические процедуры Подробный и всесторонний диагноз пациента проводился на основании оценочного листа, используемого на кафедре ортодонтии стоматологического факультета Университета Айн-Шамс.
Диагностическая процедура включала в себя следующие этапы:
- Медицинский и стоматологический анамнез Для каждого пациента была собрана полная история болезни, включая имя пациента, пол, возраст, основные жалобы, медицинский и стоматологический анамнез.
Комплексное клиническое обследование А. Внеротовое обследование. Фронтальное обследование. Внеротовое обследование включало исследование типа лица пациента, симметрии, вертикальных пропорций лица и состояния губ.
Осмотр улыбки Был проведен комплексный анализ улыбки, включая отображение десен при улыбке, дугу улыбки, симметрию улыбки и ширину щечных коридоров. У всех пациентов, включенных в исследование, при улыбке вид десен был нормальным.
Профильное обследование При профильном осмотре проводилось исследование типа профиля лица, выступания губ и носогубного угла, объема губ и вертикальных пропорций лица.
б. Внутриротовой осмотр. Полный и детальный внутриротовой осмотр включал количество зубов, находящихся в полости рта, гигиену полости рта, состояние пародонта всех зубов, наличие кариеса, сломанных реставраций и отсутствующих зубов.
Также проводилось исследование нарушения прикуса во всех плоскостях пространства. Были определены молярные отношения, клыки и оверджет. Был оценен неправильный прикус. Срединные линии проверяли на предмет смещения, а заднюю окклюзию проверяли на наличие заднего перекрестного прикуса. Также клинически исследовались форма дужки, форма и глубина свода неба. У пациентов, включенных в исследование, наблюдалось соотношение клыков II класса, увеличенное выступание и наклон верхних резцов.
Также исследовали функциональную окклюзию, в том числе несоответствие межбугоркового положения ретрудированному контактному положению, окклюзию при латеральных экскурсиях исследовали на наличие рабочих и нерабочих боковых контактов, проверяли окклюзионное наведение при передних экскурсиях.
в. Функциональное обследование. У каждого пациента проверялся характер дыхания. Кроме того, язык исследовали для выявления каких-либо аномальных положений или функций. Пациенты, дышащие ртом, были направлены на консультацию для проверки проходимости дыхательных путей и устранения любых причин обструкции дыхания до начала лечения.
Диагностические записи
Для каждого пациента в рамках рутинной процедуры лечения пациентов в поликлинике ортодонтического отделения Университета Айн-Шамс был взят полный комплект ортодонтических записей, в том числе:
а. Фотографии
• Восемь основных ортодонтических внеротовых и внутриротовых фотографий. Для каждого случая был сделан полный набор внеротовых и внутриротовых фотографий.
• Стандартизированные фотографии улыбки Были сделаны три стандартизированные фотографии улыбки фронтально, под углом 45 градусов и в профиль. Эти фотографии были сделаны непосредственно перед началом ношения резинок и после достижения клыками I класса соотношения, выравнивания и выравнивания. В целях стандартизации во время съемки фотографий были зафиксированы несколько параметров; я. Камера
• Настройки
• Позиция ii. Объектив III. Ориентация головы пациента i. Камера Для съемки стандартизированных фотографий использовалась камера D5300. Одна и та же камера использовалась для съемки всех фотографий для стандартизации.
• Настройки Настройки камеры были зафиксированы во время съемки всех фотографий. Был выбран ручной режим и настройки были скорректированы. Диафрагма была установлена на f/13, выдержка — на 1/200. Компенсация вспышки была установлена на -0,3, а компенсация экспозиции - на -1. Использовалась встроенная вспышка в камере.
- Положение Камера была установлена на фиксированном расстоянии от пациента с помощью трех постоянных отметок на полу. Штатив всегда перемещался по этим отметкам на фиксированное расстояние между камерой и пациентом.
Для стандартизации положения камеры в пространстве (горизонтальная и вертикальная оси) камеру подключили к быстросъемной пластине, фиксирующей камеру на штативе. Штатив имел два уровня, которые использовались для обеспечения того, чтобы установленная камера не была наклонена ни по горизонтальной, ни по вертикальной оси. Круглый уровень использовался для регулировки вертикальной оси камеры. Горизонтальный уровень использовался для регулировки горизонтального наклона камеры. Это было подтверждено путем проверки того, что пузырь воздуха находился на средней отметке уровня для каждой фотографии. Вертикальный уровень камеры поднимали до тех пор, пока фокус линзы не оказался на уровне кончика носа пациента.
ii. Объектив. Для всех фотографий было установлено фокусное расстояние 55. iii. Ориентация головы пациента Фиксированный градуированный серый фон располагался позади пациентов на фиксированном расстоянии от пациента, а камера устанавливалась на штатив.
Также позади пациентов располагался градуированный фон. Во время фотосъемки сетки на экране камеры совпадали с сетками градуированного фона. Однажды больной сел на стул. Среднесагиттальная плоскость лица пациента была параллельна линиям, проведенным на заднем плане, и перпендикулярна полу. Наконец, пациентов попросили улыбнуться, после чего были сделаны три фотографии. Выбор фотографий улыбки после эластичной резинки основывался на подборе фотографий с одинаковым подъемом губ.
б. Модели ортодонтического исследования. Альгинатные оттиски были сняты с верхней и нижней челюсти каждого пациента с использованием перфорированных лотков подходящего размера и альгинатного оттискного материала, смешанного в соответствии с инструкциями производителя. Каждый оттиск был отлит улучшенным ортодонтическим каменным материалом. Для исследуемых моделей были установлены и обработаны ортодонтические базисы. Затем все модели были просканированы 3-х фигурным сканером Р-750.
в. Ортодонтические рентгенографические записи
- Боковые цефалометрические рентгенограммы. Для каждого пациента было сделано боковое цефалометрическое рентгенографическое изображение, которое использовалось для измерения переднезаднего и вертикального соотношения скелета, зубов и мягких тканей.
- Рентгенограмма ортопантомограммы. Рентгенограмма ортопантомограммы была сделана и использована для выявления любых зубных или костных аномалий, а также для оценки общего состояния пародонта и уровня кости, стадии прорезывания и положения третьих моляров.
- Составление списка проблем и плана лечения Информация, собранная из анамнеза, клинического обследования и диагностических записей, затем использовалась для составления списка проблем и, в конечном итоге, разработки плана лечения. Если план лечения включал лечение без экстракции с использованием предварительно отрегулированного ортодонтического аппарата с боковой фиксацией и эластичных материалов класса II, пациент включался в исследование.
Затем пациентов случайным образом распределяли в раннюю или традиционную группы, и после подписания информированного согласия начинались процедуры вмешательства.
II. Вмешательства
Процедуры, выполненные в этом исследовании, были следующими:
Ранняя группа
В ранней группе предварительно скорректированный эджвайз-аппарат устанавливался как на верхнечелюстную, так и на нижнечелюстную дуги либо за одно посещение, либо, по крайней мере, в течение одной недели. Выравнивание и нивелирование выполнялись с использованием стандартизированной последовательности проводов. С первого визита сразу же были установлены легкие короткие эластики. Подробности следующие:
- Установка несъемного ортодонтического аппарата Edgewise. Инструкции по удалению зубного камня, полировке и гигиене полости рта были даны как минимум за 1 неделю до фиксации. Ортодонтические брекеты с размером паза 0,018 дюйма по рецепту Рота были затем установлены на верхнюю и нижнюю дуги.
- Расчленение окклюзии с помощью стеклоиономерного цемента. Стеклоиономерный цемент накладывался на центральную ямку нижнего первого моляра с двух сторон, затем пациенту было дано указание закрыть рот, закрывая рот стеклоиономерным цементом, оставляя тонкий слой. Затем было удалено лишнее и проведена отделка. Затем было выполнено выравнивание и нивелирование с использованием стандартизированной последовательности проволок.
Выбор подходящего размера эластичной резинки После фиксации, вычленения и установки дуг. Размер упругости подбирался с помощью измерителя силы. Эластики подбирались исходя из заранее определенного диапазона сил.
Эластик был помещен на нижний крючок второго премоляра и натянут на верхний клык с помощью датчика силы, в то время как пациент окклюдировал, затем проверялся уровень силы, если он находился в диапазоне легкой силы (2-3,5 унции), он был выбран.
Пациенты были проинструктированы о том, как надевать эластичные резинки с помощью держателя эластичных резинок.
- Мотивация и инструкции пациентов. Пациентам объясняли важность эластичных резинок, чтобы у них появилась мотивация к регулярному наложению эластичных резинок. Пациентам было рекомендовано менять резинки два раза в день, носить их в течение 24 часов «снимать только во время еды» и регулярно отмечать контрольные карты, которые раздавались пациентам.
- Последующее наблюдение Пациентов регулярно осматривали во время клинических визитов каждые 4 недели, а дуги меняли как обычно. Чтобы способствовать лучшему соблюдению пациентами режима лечения, регулярно проверялись карты наблюдения. Кроме того, пациентам были отправлены текстовые сообщения в качестве напоминаний, и их попросили каждые две недели присылать фотографии своих зубов с резинками.
Пациентов наблюдали до тех пор, пока они не достигли соотношения клыков I класса и не достигли размера 0,016×0,022 дюйма. арочная проволока из нержавеющей стали. Наконец, записи после эластичности были взяты следующим образом:
ортодонтические учебные слепки. стандартизированная улыбка и внутриротовые фотографии. цефалометрическая рентгенограмма. Все пациенты были проинструктированы носить стабилизирующие эластичные резинки с вектором класса II до завершения и снятия несъемной конструкции.
Обычная группа
1. Установка предварительно отрегулированного ортодонтического аппарата с боковой фиксацией. Эту процедуру проводили аналогично первой группе. Пациентов осматривали каждые 4 недели, а дуги меняли, как обычно, для выравнивания и выравнивания. Как только пациент достиг 0,016×0,022 дуги из нержавеющей стали, дуги оставляли минимум на 1 месяц. Затем все записи (модели ортодонтического исследования, внеротовые стандартизированные фотографии улыбки и внутриротовые фотографии, а также цефалометрическая рентгенограмма) были сделаны до начала применения эластичных материалов класса II.
2. Разъединение прикуса с помощью стеклоиономерного цемента. Окклюзионное разъединение проводили, как описано ранее для ранней группы.
3. Выбор подходящего размера резинки. Для выбора размера резинки ее накладывают на крючок первого моляра и натягивают до уровня крючка верхнего клыка. Затем размер резинки выбирался, если измеренная сила находилась в диапазоне средней силы (4-5 унций).
4. Мотивация и инструкции пациента. 5. Последующее наблюдение. Все предыдущие этапы выполнялись аналогично первой группе. Дуги не менялись. 0,016×0,022 дюйма дуги из нержавеющей стали оставляли до достижения клыков I класса. После достижения соотношения клыков класса I были проведены те же процедуры, включая регистрацию результатов после эластичной резинки и инструкции по устранению износа эластичной резинки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
El-Abasaya
-
Cairo, El-Abasaya, Египет, 7154411
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Стадия постоянного прикуса с полностью прорезавшимися постоянными зубами (за исключением третьих моляров).
- Больные с повышенной гиперактивностью.
- Пациенты с аномалией прикуса II класса у собак.
- План лечения предполагает использование предварительно отрегулированного ортодонтического аппарата с боковой фиксацией без экстракции.
Критерий исключения:
- Пациенты с липкой улыбкой.
- Очевидный пародонтоз и рецессия десны.
- Уязвимые пациенты (сироты, лица с психическими расстройствами…. и т. д.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1-Ранняя группа
В первой группе пациентам было рекомендовано носить легкие короткие эластичные резинки класса II от верхних клыков до вторых нижних премоляров в течение 24 часов, за исключением времени приема пищи, и менять резинки каждые 12 часов.
|
Участникам применяли несъемный ортодонтический аппарат с межчелюстными эластичными резинками класса II для исправления аномалий прикуса II класса.
Пациентам было рекомендовано носить немедленные короткие эластичные резинки класса II от верхних клыков до нижних вторых премоляров в течение 24 часов, за исключением времени приема пищи, и менять резинки каждые 12 часов.
|
|
Активный компаратор: 2-Обычная группа
в традиционной группе использовались обычные эластики класса II на жестких дугах из нержавеющей стали.
Пациентам было рекомендовано носить резинки класса II от верхних клыков до нижних первых моляров в течение 24 часов, за исключением времени приема пищи, и менять резинки каждые 12 часов.
|
Пациенты лечились с помощью несъемного ортодонтического аппарата с межчелюстными эластичными материалами II класса.
Пациентам было рекомендовано носить резинки класса II от верхних клыков до нижних первых моляров в течение 24 часов, за исключением времени еды, и менять резинки каждые 12 часов после достижения жестких дуг из нержавеющей стали.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение наклона резцов верхней челюсти
Временное ограничение: от начала лечения до завершения лечения около 15 месяцев
|
Первичным результатом этого исследования было сравнение влияния ранних легких коротких эластиков с обычными эластиками на наклон верхних резцов у пациентов с аномалией прикуса II класса у собак. Угол Селла-Насиона измеряли «цефалометрическим рентгенографическим анализом» в градусах. угол, представляющий наклон резцов верхней челюсти «угол S-N», измерялся до и после лечения по обоим протоколам, затем сравнивалась величина изменений. |
от начала лечения до завершения лечения около 15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
трехмерное воздействие ранних легких коротких эластичных материалов класса II по сравнению с обычными эластичными материалами на зубные, скелетные и мягкие ткани.
Временное ограничение: от начала лечения до завершения лечения около 15 месяцев
|
• Оценка изменений скелета, зубов и мягких тканей проводилась с помощью индивидуального цефалометрического рентгенографического анализа, включая «линейные и угловые измерения».
индивидуальный анализ проводился с помощью программного обеспечения Dolphin, включая Witts, Steiner, Mcnamara, Holdway и Tweed.
«градусы и мм» и анализ цифровой модели «линейные и угловые измерения» с помощью программного обеспечения для трех форм.
«градусы и мм»
|
от начала лечения до завершения лечения около 15 месяцев
|
|
степень обнажения десны во время улыбки
Временное ограничение: от начала лечения до завершения лечения около 15 месяцев
|
• Оценка эластичных материалов класса II по изменению объема десны во время улыбки. стандартизированные фотографии улыбки были сделаны до и после лечения, были проведены «линейные измерения, представляющие количество выступов десны» в мм, были оценены изменения в проявлении десны и проведено сравнение между обеими группами. |
от начала лечения до завершения лечения около 15 месяцев
|
|
продолжительность лечения
Временное ограничение: от начала лечения до завершения лечения около 15 месяцев
|
Была проведена оценка продолжительности лечения для обоих протоколов.
общее количество месяцев, использованных для лечения этого нарушения прикуса
|
от начала лечения до завершения лечения около 15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AinShamU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .