クラス II 不正咬合患者における顎間弾性の初期と後期の比較
この臨床試験は、クラス II 不正咬合患者の骨格、歯、および軟組織に対する即時軽量ショート クラス II エラスティックと従来のクラス II エラスティックの効果を比較することを目的としていました。
クラス II 不正咬合の参加者は 2 つのグループに分けられます。初期のグループは即時軽量の短いクラス II エラスティックを着用し、従来のグループは硬質ステンレス鋼アーチ ワイヤー上の従来のクラス II エラスティックを着用しました。
調査の概要
詳細な説明
機器と手順 I. 診断手順
- 病歴と歯科歴。
- 総合的な臨床検査。 a.口腔外検査。 b. 口腔内検査。 c. 機能検査。
診断記録
- 写真。
- 歯科矯正の研究モデル。
- 放射線写真の記録。
- 治療計画 II. 介入
- 事前に調整されたエッジワイズ固定歯科矯正装置の配置。
- グラスアイオノマーセメントによる閉塞の分断。
- 適切なゴムサイズの選択。
- 患者の動機と指示。
- フォローアップ。 Ⅲ. データ収集の方法。
- セファロ分析。
- デジタルモデル分析。
- 笑顔分析。 IV. 統計分析。
I. 診断手順 アインシャムス大学歯学部矯正歯科科で使用されている評価シートに基づいて、詳細かつ包括的な患者診断が行われました。
診断手順には次の手順が含まれます。
- 病歴および歯科歴 患者の名前、性別、年齢、主訴、病歴および歯科歴を含む完全な病歴を各患者から得ました。
総合的な臨床検査口腔外検査 正面検査 口腔外検査には、患者の顔のタイプ、対称性、顔の垂直比率、および唇の能力の検査が含まれます。
笑顔の検査 笑顔の歯肉の表示、笑顔の弧、笑顔の対称性、頬側通路の幅など、包括的な笑顔の分析を実行しました。 研究に参加したすべての患者は、笑ったときに正常な歯肉の表示を示しました。
横顔検査 横顔検査では、顔の輪郭タイプ、口唇突出量と鼻唇角、口唇能力、顔の垂直プロポーションを検査します。
b.口腔内検査 完全かつ詳細な口腔内検査には、口腔内に存在する歯の数、口腔衛生、すべての歯の歯周状態、虫歯の有無、破損した修復物、および欠損歯が含まれます。
空間のすべての平面における不正咬合の検査も同様に実行されました。 臼歯の関係、犬歯の関係、オーバージェットが決定されました。 過蓋咬合を評価した。 正中線にずれがないか確認し、後方咬合を確認して後方交叉咬合の有無を確認しました。 アーチの形状、口蓋円蓋の形状、深さも臨床的に検査されました。 研究に参加した患者は、クラス II の犬歯の関係、オーバージェットの増加、および前傾した上顎切歯を示しました。
咬頭間位置と後退接触位置との間の不一致を含む機能的咬合も検査され、側方運動中の咬合は作動側接触と非作動側接触について検査され、前方運動中に咬合誘導がチェックされた。
c.機能検査 各患者の呼吸パターンをチェックしました。 さらに、舌を検査して異常な姿勢や機能がないか調べました。 口呼吸の患者は、治療前に気道の開通性をチェックし、呼吸閉塞の原因を取り除くための診察を受けるよう紹介されました。
診断記録
アイン・シャムス大学の歯科矯正科の外来診療所で患者を治療するための日常手順の一環として、すべての患者に対して矯正記録の完全なセットが作成されました。以下のものが含まれます。
a.写真
• 歯科矯正に不可欠な 8 枚の口腔外写真と口腔内写真 各症例について、完全な口腔外写真と口腔内の写真が撮影されました。
• 標準化された笑顔写真 正面、45 度、横顔の 3 つの標準化された笑顔写真が撮影されました。 これらの写真は、エラスティックを装着し始める直前と、クラス I の犬歯の関係、位置合わせ、水平調整に達した後に撮影されました。 標準化のため、写真の撮影中にいくつかのパラメータが修正されました。私。カメラ
• 設定
• 立場 ii. レンズ iii. 患者の頭の向き i.カメラ カメラ D5300 を使用して、標準化された写真を撮影しました。 標準化のためにすべての写真を撮影するために同じカメラが使用されました。
• 設定 すべての写真の撮影中にカメラの設定が固定されました。マニュアル モードが選択され、設定が調整されました。 絞りはf/13、シャッタースピードは1/200に設定しました。 フラッシュ補正は-0.3、露出補正は-1に設定しました。 カメラ内蔵フラッシュを使用しました。
- 位置 床上の 3 つの永久マークを使用して、カメラを患者から一定の距離に設置しました。 三脚は常に、カメラと患者の間の一定の距離を保ってこれらのマーク上に再配置されました。
空間内のカメラの位置 (水平軸と垂直軸) を標準化するために、カメラを三脚に取り付けるクイックリリース プレートにカメラを接続しました。 三脚には 2 つの水準器があり、取り付けられたカメラが水平軸または垂直軸で傾いていないことを確認するために使用されました。 丸い水準器はカメラの垂直軸を調整するために使用されました。 水平水準器はカメラの水平傾きを調整するために使用されました。 これは、どの写真でも気泡が水準器の中央のマークにあることを確認することで確認されました。 レンズの焦点が患者の鼻尖と同じレベルになるまで、カメラの垂直レベルを上げました。
ii.レンズ 焦点距離はすべての写真で 55 に設定されました。 iii. 患者の頭の向き 一定の段階的に変化する灰色の背景を患者の後ろに、患者から一定の距離を置いて配置し、カメラを三脚に取り付けました。
また、患者の後ろに段階的な背景を配置しました。 写真撮影中、カメラ画面上のグリッドは段階的な背景のグリッドと一致しました。 患者が椅子に座ったら。 患者の顔の正中矢状面は、背景に描かれた線と平行で、床に対して垂直でした。 最後に、患者は笑顔になるように指示され、その後 3 枚の写真が撮られました。 弾性矯正後の笑顔の写真の選択は、唇の高さが等しい写真の選択に基づいています。
b.歯科矯正研究モデル 適切なサイズの穴あきトレイとメーカーの指示に従って混合されたアルジネート印象材を使用して、各患者の上下の歯列弓のアルジネート印象が採取されました。 各印象には改良された歯科矯正用石材が注入されています。 歯科矯正ベースが確立され、研究モデル用にトリミングされました。 次に、すべてのモデルを 3 形状 R-750 スキャナーでスキャンしました。
c.矯正歯科のレントゲン記録
- 側面頭部X線撮影 各患者について側面頭部X線撮影画像を撮影し、前後および垂直の骨格、歯、および軟組織の関係を測定するために使用した。
- オルソパントモグラム X 線写真 オルソパントモグラム X 線写真を撮影し、歯や骨の異常を検出し、全体的な歯周状態と骨レベル、萌出段階と第三大臼歯の位置を評価するために使用しました。
- 問題リストと治療計画の作成 病歴、臨床検査、診断記録から収集した情報を使用して問題リストを作成し、最終的には治療計画を作成します。 治療計画に、事前調整されたエッジワイズ固定歯科矯正器具とクラス II 弾性体を使用した非抜歯治療が含まれている場合、患者は研究に含まれました。
その後、患者は初期グループまたは従来のグループにランダムに割り当てられ、インフォームドコンセントに署名した後、介入手順が開始されました。
II.介入
この研究で完了した手順は次のとおりです。
初期グループ
初期のグループでは、事前に調整されたエッジワイズ装置が、同じ来院または少なくとも同じ週以内に上顎弓と下顎弓の両方に装着されました。 位置合わせとレベリングは、標準化されたワイヤシーケンスを使用して行われました。 初診時から即軽ショートゴムを挿入されました。 詳細は以下のとおりです。
- エッジワイズ固定歯科矯正器具の配置 スケーリング、研磨、および口腔衛生の指示は、接着の少なくとも 1 週間前に行われました。 次に、0.018 インチのスロット サイズの Roth 処方の歯科矯正ブラケットを上下のアーチ ワイヤー上に配置しました。
- グラスアイオノマーセメントによる咬合の分離 グラスアイオノマーセメントを下顎第一大臼歯の中央窩に両側から配置し、患者はグラスアイオノマー上で薄い層を残して口を閉じるように指示されました。 その後、余分な部分を除去し、仕上げを行っていきます。 次に、標準化されたワイヤシーケンスを使用して位置合わせとレベリングが行われました。
適切な弾性サイズの選択 接着、関節分離、アーチ ワイヤーの配置後。 弾性サイズはフォースゲージを利用して選択されました。 弾性体は、以前に定義された力の範囲に基づいて選択されました。
患者が咬合している間、エラスティックを下側の第 2 小臼歯フックに配置し、フォース ゲージによって上部犬歯フックまで伸ばしました。その後、力のレベルがチェックされ、軽い力の範囲 (2 ~ 3.5 オンス) 内にあるかどうかが選択されます。
患者には、弾性ホルダーを使用して弾性材を装着する方法が指導されました。
- 患者のモチベーションと指示 エラスティックの重要性を患者に説明し、定期的にエラスティックを装着する意欲を高めました。 患者には、ゴムを1日2回交換すること、24時間着用すること、「食事中のみ外す」こと、患者に渡された経過観察表に定期的に印を付けることが指示された。
- フォローアップ 患者は 4 週間ごとの臨床訪問中に定期的に検査され、アーチワイヤーは通常どおり交換されました。 患者のコンプライアンス向上を促すために、経過観察表が定期的にチェックされました。 さらに、患者へのリマインダーとしてテキストメッセージが送信され、2週間ごとにゴムを装着した歯の写真を送るよう求められた。
患者は、クラス I の犬との関係が確立され、0.016 × 0.022 インチに達するまで追跡調査されました。 アーチワイヤーステンレス。 最後に、弾性後の記録は次のように取得されました。
歯科矯正の研究用ギプス。 標準化された笑顔と口腔内写真。 セファロレントゲン写真。 すべての患者は、固定器具の取り外しが完了するまで、クラス II ベクターのセットリングエラスティックを着用するように指示されました。
従来グループ
1. 事前調整されたエッジワイズ固定歯科矯正器具の配置 この手順は、初期のグループと同様の方法で行われました。 患者は 4 週間ごとに追跡調査され、アライメントとレベリングのために通常どおりアーチ ワイヤーが交換されました。 患者が 0.016×0.022 に達すると ステンレス鋼のアーチワイヤー、アーチワイヤーは少なくとも 1 か月間放置されました。 次に、クラス II 弾性体を開始する前に、すべての記録 (歯科矯正研究モデル、口腔外の標準化された笑顔と口腔内の写真、および頭部 X 線撮影) が撮影されました。
2. グラスアイオノマーセメントによる咬合離断 咬合離断は、初期グループについて前述したように行われました。
3. 適切なエラスティック サイズの選択 エラスティックのサイズを選択するには、エラスティックを第一大臼歯のフックに配置し、上部犬歯フックのレベルまで伸ばします。 次に、測定された力が中程度の力の範囲 (4 ~ 5 オンス) 内にある場合に、弾性サイズが選択されました。
4. 患者の動機と指示 5. フォローアップ 前のステップでは、すべて初期グループと同様の方法で行われました。 アーチワイヤーは変更されませんでした。 0.016×0.022インチ ステンレス鋼のアーチワイヤーは、クラス I の犬歯が得られるまで残されました。 クラス I の犬との関係が達成された後、ゴム装着後の記録の取得とゴムの摩耗を解決するための指示を含む同じ手順が行われました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
El-Abasaya
-
Cairo、El-Abasaya、エジプト、7154411
- ain shams University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 永久歯が完全に生え揃った永久歯列期(第三大臼歯を除く)。
- オーバージェットが増加した患者。
- 犬のクラス II 不正咬合の患者。
- 治療計画には、非抜歯アプローチによる事前調整済みのエッジワイズ固定式矯正装置の使用が含まれます。
除外基準:
- ガミースマイルの患者さん。
- 明らかな歯周病と歯肉退縮。
- 弱い立場にある患者(孤児、精神障害のある患者など)。 等。)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1-初期グループ
初期のグループでは、患者は食事中を除いて24時間、上部犬歯から下部第2小臼歯まで即時軽量の短いクラスIIエラスティックを装着し、12時間ごとにエラスティックを交換するように指示された。
|
参加者は、クラス II の不正咬合を矯正するために、顎間クラス II 弾性体を備えた固定歯科矯正装置による治療を受けました。
患者には、食事中を除いて24時間、上部犬歯から下部第2小臼歯まで即時軽量の短いクラスIIエラスティックを装着し、12時間ごとにエラスティックを交換するよう指示された。
|
アクティブコンパレータ:2-従来型グループ
従来のグループでは、従来のクラス II 弾性体が硬質ステンレス鋼のアーチ ワイヤーに使用されました。
患者は、食事中を除いて24時間、上の犬歯から下の第一大臼歯までクラスIIのゴムを装着し、12時間ごとにゴムを交換するように指示されました。
|
患者は顎間クラス II 弾性材を備えた固定歯科矯正装置で治療されました。
患者は、食事中を除いて24時間、上の犬歯から下の第一大臼歯までクラスIIのエラスティックを装着し、硬質ステンレス鋼のアーチワイヤーに到達した後は12時間ごとにエラスティックを交換するように指示された。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上顎切歯の傾きの変化
時間枠:治療開始から治療終了まで約15ヶ月
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この研究の主な成果は、犬のクラス II 不正咬合患者の上顎切歯の傾斜に対する、初期の軽い短いエラスティックと従来のエラスティックの効果を比較することでした。 セラ・ナシオン角度は、「頭部X線撮影分析」により度単位で測定された。 両プロトコルによる治療前後で上顎切歯の傾きを表す角度「S-N角」を測定し、その変化量を比較しました。 |
治療開始から治療終了まで約15ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯、骨格、および軟組織に対する、初期の軽くて短いクラス II エラスティックと従来のエラスティックの 3 次元効果。
時間枠:治療開始から治療終了まで約15ヶ月
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・骨格、歯、および軟組織の変化の評価は、「直線および角度測定」を含むカスタマイズされた頭部X線撮影分析によって行われた。
カスタマイズされた分析は、Witts、Sheiner、Mcnamara、Holdway、Tweed などの Dolphin ソフトウェアによって実行されました。
3 つの形状ソフトウェアによる「度および mm」およびデジタル モデル分析「直線および角度測定」。
「度とミリメートル」
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治療開始から治療終了まで約15ヶ月
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笑ったときの歯肉の量
時間枠:治療開始から治療終了まで約15ヶ月
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・微笑んだときの歯肉の露出量の変化に関するクラス II 弾性体の評価。 標準化された笑顔の写真が治療の前後に撮影され、mm単位で「歯肉の露出量を表す線形測定」が行われ、歯肉の露出の変化が評価され、両グループ間の比較が行われました。 |
治療開始から治療終了まで約15ヶ月
|
治療期間
時間枠:治療開始から治療終了まで約15ヶ月
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両方のプロトコルの治療期間の評価が行われました。
この不正咬合の治療に要した合計月数
|
治療開始から治療終了まで約15ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AinShamU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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