- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06232928
Wczesne i późne wyciągi elastyczne międzyszczękowe u pacjentów z wadą zgryzu klasy II
Celem tego badania klinicznego było porównanie wpływu natychmiastowych, lekkich, krótkich wyciągów elastycznych klasy II z konwencjonalnymi wyciągami elastycznymi klasy II na tkanki szkieletowe, zębowe i miękkie u pacjentów z wadami zgryzu klasy II.
Uczestnicy z wadą zgryzu klasy II podzieleni na 2 grupy; wczesna grupa nosiła natychmiast lekkie, krótkie gumki klasy II, a grupa konwencjonalna nosiła konwencjonalne gumki klasy II na sztywnych łukach ze stali nierdzewnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Instrument i procedury I. Procedury diagnostyczne
- Historia medycyny i stomatologii.
- Kompleksowe badanie kliniczne. A. Badanie zewnątrzustne. B. Badanie wewnątrzustne. C. Badanie funkcjonalne.
Zapisy diagnostyczne
- Fotografie.
- Modele badań ortodontycznych.
- Zapisy radiograficzne.
- Plan leczenia II. Interwencje
- Zakładanie wstępnie wyregulowanego aparatu ortodontycznego stałego na krawędzi.
- Dezartykulacja zwarcia za pomocą cementu glasjonomerowego.
- Dobór odpowiedniego rozmiaru gumek.
- Motywacja i instrukcje pacjenta.
- Podejmować właściwe kroki. III. Metody gromadzenia danych.
- Analiza cefalometryczna.
- Analiza modeli cyfrowych.
- Analiza uśmiechu. IV. Analiza statystyczna.
I. Procedury diagnostyczne Szczegółową i kompleksową diagnostykę pacjenta przeprowadzono w oparciu o arkusz oceny stosowany w Katedrze Ortodoncji Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams.
Procedura diagnostyczna obejmowała następujące kroki:
- Wywiad medyczny i stomatologiczny Dla każdego pacjenta uzyskano pełny wywiad, w tym imię i nazwisko pacjenta, płeć, wiek, główną skargę, historię medyczną i stomatologiczną.
Kompleksowe badanie kliniczne a. Badanie zewnątrzustne Badanie czołowe Badanie zewnątrzustne obejmowało ocenę typu twarzy pacjenta, symetrii, pionowych proporcji twarzy i kompetencji warg.
Badanie uśmiechu Przeprowadzono kompleksową analizę uśmiechu obejmującą prezentację dziąseł w uśmiechu, łuk uśmiechu, symetrię uśmiechu i szerokość korytarzy policzkowych. Wszyscy pacjenci włączeni do badania wykazali prawidłową prezentację dziąseł podczas uśmiechania się.
Badanie profilu W badaniu profilowym przeprowadzono badanie typu profilu twarzy, wydatności warg i kąta nosowo-wargowego, kompetencji warg i pionowych proporcji twarzy.
B. Badanie wewnątrzustne Pełne i szczegółowe badanie wewnątrzustne uwzględniało liczbę zębów obecnych w jamie ustnej, higienę jamy ustnej, stan przyzębia wszystkich zębów, obecność próchnicy, popękane uzupełnienia i braki zębowe.
Wykonano również badanie wad zgryzu we wszystkich płaszczyznach przestrzeni. Określono pokrewieństwo molowe, psie i nagryzowe. Oceniono zgryz naboczny. Sprawdzono linie środkowe pod kątem jakichkolwiek przesunięć oraz sprawdzono zgryz tylny, aby określić obecność zgryzu krzyżowego tylnego. Klinicznie zbadano także formę łuku, kształt sklepienia podniebiennego i głębokość. Pacjenci włączeni do badania wykazywali pokrewieństwo kłów klasy II, zwiększony nagryz wierzchni i pochylone siekacze szczęki.
Zbadano także zwarcie czynnościowe, w tym rozbieżność pomiędzy pozycją międzyguzkową a pozycją kontaktową wysuniętą, zbadano zwarcie podczas wychylenia bocznego pod kątem kontaktu bocznego pracującego i niepracującego oraz sprawdzono prowadzenie zgryzu podczas wychylenia do przodu.
C. Badanie funkcjonalne U każdego pacjenta sprawdzano sposób oddychania. Dodatkowo zbadano język w celu określenia nieprawidłowej postawy lub funkcji. Przed leczeniem pacjenci oddychający przez usta kierowani byli na konsultację w celu sprawdzenia drożności dróg oddechowych i usunięcia przyczyn niedrożności dróg oddechowych.
Zapisy diagnostyczne
W ramach rutynowego postępowania leczniczego pacjentów w Przychodni Kliniki Ortodontycznej Uniwersytetu Ain Shams od każdego pacjenta sporządzono pełną dokumentację ortodontyczną, obejmującą:
A. Fotografie
• Osiem podstawowych zdjęć ortodontycznych zewnątrzustnych i wewnątrzustnych. Dla każdego przypadku wykonano pełny zestaw zdjęć zewnątrzustnych i wewnątrzustnych.
• Standaryzowane zdjęcia uśmiechu Wykonano trzy standardowe zdjęcia uśmiechu z przodu, pod kątem 45 stopni i zdjęcia profilowe. Zdjęcia te zostały wykonane bezpośrednio przed rozpoczęciem noszenia gumek oraz po osiągnięciu relacji kłów klasy I oraz ułożenia i wypoziomowania. W celu standaryzacji podczas robienia zdjęć ustalono kilka parametrów; I. Kamera
• Ustawienia
• Pozycja ii. Obiektyw III. Orientacja głowy pacjenta, tj. Aparat Do wykonania standardowych zdjęć wykorzystano aparat D5300. Do wykonania wszystkich zdjęć w celu standaryzacji wykorzystano ten sam aparat.
• Ustawienia Ustawienia aparatu zostały ustalone podczas robienia wszystkich zdjęć. Wybrano tryb ręczny i ustawienia zostały dostosowane. Przysłona została ustawiona na f/13, a czas otwarcia migawki na 1/200. Kompensację błysku ustawiono na -0,3, a kompensację ekspozycji na -1. Wykorzystano wbudowaną lampę błyskową w aparacie.
- pozycja Kamera została ustawiona w stałej odległości od pacjenta za pomocą 3 trwałych śladów na podłodze. Statyw zawsze ustawiano na tych znakach, zachowując stałą odległość między aparatem a pacjentem.
Aby ujednolicić położenie aparatu w przestrzeni (oś pozioma i pionowa), aparat został podłączony do szybkozłączki mocującej aparat na statywie. Statyw posiadał dwie poziomice, które służyły do zabezpieczenia zamontowanego aparatu przed przechyleniem w osi poziomej lub pionowej. Do regulacji osi pionowej aparatu wykorzystano okrągłą poziomicę. Pozioma poziomica służyła do regulacji poziomego pochylenia aparatu. Potwierdzono to poprzez upewnienie się, że przy każdym zdjęciu pęcherzyk powietrza znajdował się w środkowym znaku poziomicy. Poziom kamery podniesiono tak, aby ognisko obiektywu znalazło się na tym samym poziomie co czubek nosa pacjenta.
II. Obiektyw Dla wszystkich zdjęć ogniskowa została ustawiona na 55. iii. Orientacja głowy pacjenta Za pacjentami, w stałej odległości od pacjenta, umieszczono stałe, stopniowane szare tło, a kamerę zamontowano na statywie.
Również stopniowane tło umieszczono za pacjentami. Podczas fotografii siatki na ekranie aparatu dopasowywane są do siatek stopniowanego tła. Pewnego razu pacjent usiadł na krześle. Twarz pacjenta w płaszczyźnie środkowo-strzałkowej była równoległa do linii narysowanych na tle i prostopadła do podłogi. Na koniec poinstruowano pacjentów, aby się uśmiechali, po czym wykonano trzy zdjęcia. Wybór zdjęć uśmiechów po gumkach opierał się na wyborze zdjęć z równym uniesieniem ust.
B. Modele badań ortodontycznych Pobrano wyciski alginatowe dla górnego i dolnego łuku u każdego pacjenta przy użyciu perforowanych łyżek o odpowiedniej wielkości i alginianowej masy wyciskowej zmieszanej zgodnie z instrukcjami producenta. Każdy wycisk zalano ulepszonym materiałem kamiennym ortodontycznym. Dla modeli badawczych założono i przycięto podstawy ortodontyczne. Następnie wszystkie modele zostały zeskanowane za pomocą skanera 3-shape R-750.
C. Ortodontyczne zapisy radiograficzne
- Boczne zdjęcia cefalometryczne U każdego pacjenta wykonano boczny obraz radiograficzny cefalometryczny, który wykorzystano do pomiaru przednio-tylnych i pionowych relacji szkieletowych, zębowych i tkanek miękkich.
- Zdjęcie rentgenowskie ortopantomogramu Wykonano zdjęcie rentgenowskie ortopantomogramu, które wykorzystano do wykrycia wszelkich anomalii zębów lub kości oraz oceny ogólnego stanu przyzębia i poziomu kości, stadium wyrzynania się i położenia trzecich zębów trzonowych.
- Sformułowanie listy problemów i planu leczenia Informacje zebrane z wywiadu, badań klinicznych i dokumentacji diagnostycznej wykorzystano następnie do sformułowania listy problemów i ostatecznie opracowania planu leczenia. Jeżeli plan leczenia obejmował leczenie bezekstrakcyjne z użyciem wstępnie wyregulowanego aparatu ortodontycznego stałego krawędziowego i wyciągów elastycznych klasy II, pacjentkę włączono do badania.
Następnie pacjentów przydzielano losowo do grup wczesnych lub konwencjonalnych i po podpisaniu świadomej zgody rozpoczynano procedury interwencyjne.
II. Interwencje
Procedury zakończone w tym badaniu były następujące:
Wczesna grupa
We wczesnej grupie wstępnie wyregulowany aparat krawędziowy zakładano na łuki szczęki i żuchwy podczas tej samej wizyty lub co najmniej w tym samym tygodniu. Wyrównanie i wypoziomowanie wykonano przy użyciu znormalizowanej sekwencji przewodów. Od pierwszej wizyty od razu założono lekkie, krótkie gumki. Szczegóły są następujące:
- Zakładanie stałego aparatu ortodontycznego Edgewise. Instruktaże dotyczące skalingu, polerowania i higieny jamy ustnej podano co najmniej 1 tydzień przed założeniem systemu bondingu. Następnie na drutach łuku górnego i dolnego umieszczono zamki ortodontyczne o średnicy szczeliny 0,018 cala, zgodnie z receptą Roth.
- Rozwarstwienie zgryzu cementem glasjonomerowym Cement glasjonomerowy nałożono obustronnie na środkowy dół pierwszego dolnego zęba trzonowego, po czym poinstruowano pacjenta, aby zamknął usta zatykając szkłojonomer, pozostawiając cienką warstwę. Następnie usunięto nadmiar i wykonano wykończenie. Następnie przeprowadzono wyrównanie i wypoziomowanie przy użyciu znormalizowanej sekwencji przewodów.
Dobór odpowiedniego rozmiaru gumki Po wszczepieniu, dezartykulacji i założeniu łuków. Rozmiar sprężystości dobierano za pomocą miernika siły. Dobór sprężyków opierał się na wcześniej zdefiniowanym zakresie sił.
Gumkę umieszczono na dolnym drugim haku przedtrzonowym i naciągnięto do haczyka górnego kła za pomocą miernika siły, podczas gdy pacjent miał okluzję, po czym sprawdzono poziom siły, jeśli mieścił się w zakresie siły lekkiej (2-3,5 uncji), który zostałby wybrany.
Pacjenci zostali poinstruowani, jak zakładać gumki za pomocą elastycznego uchwytu.
- Motywacja pacjenta i instrukcje. Wyjaśniono pacjentom znaczenie stosowania wyrobów elastycznych, aby zmotywować je do regularnego zakładania wyrobów elastycznych. Pacjentom polecono zmieniać gumki dwa razy dziennie, nosić przez 24 godziny „zdejmować je tylko podczas jedzenia” i regularnie zaznaczać w wręczanych pacjentom kartach kontrolnych.
- Kontrola Pacjenci byli regularnie sprawdzani podczas wizyt klinicznych co 4 tygodnie, a łuki wymieniano jak zwykle. Aby zachęcić pacjentów do lepszego przestrzegania zaleceń, regularnie sprawdzano karty obserwacji. Dodatkowo do pacjentów wysyłano SMS-y przypominające i proszono o przesyłanie co dwa tygodnie zdjęć zębów z gumkami.
Pacjenci byli obserwowani aż do osiągnięcia psiego pokrewieństwa klasy I i osiągnięcia wymiarów 0,016×0,022 cala drut łukowy ze stali nierdzewnej. Ostatecznie zapisy postsprężyste przyjęto w sposób następujący:
odlewy do badań ortodontycznych. standaryzowane zdjęcia uśmiechu i zdjęcia wewnątrzustne. radiogram cefalometryczny. Wszystkim pacjentom poinstruowano, aby nosili opatrunki elastyczne z wektorem klasy II do czasu zakończenia i usunięcia aparatu stałego.
Grupa konwencjonalna
1. Założenie wstępnie wyregulowanego aparatu ortodontycznego stałego na krawędzi. Procedurę tę przeprowadzono w podobny sposób jak we wczesnej grupie. Pacjentów kontrolowano co 4 tygodnie, a łuki wymieniano jak zwykle w celu wyrównania i wypoziomowania. Gdy pacjent osiągnął 0,016×0,022 łuki ze stali nierdzewnej, łuki pozostawiono na co najmniej 1 miesiąc. Następnie wykonano całą dokumentację (modele badań ortodontycznych, standaryzowane zdjęcia uśmiechu zewnątrzustnego i zdjęcia wewnątrzustne oraz zdjęcie rentgenowskie cefalometryczne) przed założeniem aparatów elastycznych klasy II.
2. Dezartykulacja zgryzu za pomocą cementu glasjonomerowego. Dezartykulację zgryzu wykonano w sposób opisany wcześniej dla wczesnej grupy.
3. Dobór odpowiedniego rozmiaru gumki W celu doboru rozmiaru gumek zakłada się je na haczyk pierwszego trzonowca i naciąga na wysokość haczyka górnego kła. Następnie dobierano rozmiar sprężysty, jeśli zmierzona siła mieściła się w zakresie średniej siły (4-5 uncji).
4. Motywacja pacjenta i instrukcje 5. Kontynuacja Wszystkie poprzednie etapy wykonano w sposób podobny jak w grupie początkowej. Druty łukowe nie zostały zmienione. Rozmiar 0,016×0,022 cala łuki ze stali nierdzewnej pozostawiono do czasu uzyskania kłów klasy I. Po osiągnięciu I klasy kłów wykonano te same czynności łącznie z pobraniem dokumentacji porozciąganej i instrukcją rozliczania zużycia gumek.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
El-Abasaya
-
Cairo, El-Abasaya, Egipt, 7154411
- ain shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Etap uzębienia stałego z całkowicie wyrżniętymi zębami stałymi (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych).
- Pacjenci ze zwiększonym nagryzem.
- Pacjenci z wadą zgryzu klasy II u psów.
- Plan leczenia obejmuje zastosowanie wstępnie wyregulowanego aparatu ortodontycznego stałego na krawędziach, z podejściem bez ekstrakcji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dziąsłowym uśmiechem.
- Wyraźna choroba przyzębia i recesja dziąseł.
- Pacjenci bezbronni (sieroty, osoby z zaburzeniami psychicznymi…. itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1-Wczesna grupa
w grupie wczesnej pacjenci zostali pouczeni, aby natychmiast nosić lekkie, krótkie gumki klasy II od górnych kłów do dolnych drugich zębów przedtrzonowych przez 24 godziny, z wyjątkiem posiłków i zmieniać gumki co 12 godzin.
|
Uczestnicy byli leczeni stałym aparatem ortodontycznym z gumkami międzyszczękowymi klasy II w celu korekcji wady zgryzu klasy II.
pacjentów poinstruowano, aby natychmiast nosili lekkie, krótkie gumki klasy II od górnych kłów do dolnych drugich zębów przedtrzonowych przez 24 godziny, z wyjątkiem posiłków i zmieniali gumki co 12 godzin.
|
Aktywny komparator: 2-Grupa konwencjonalna
w grupie konwencjonalnej zastosowano konwencjonalne gumki klasy II na sztywnych drutach łukowych ze stali nierdzewnej.
pacjentów poinstruowano, aby nosili gumki klasy II od górnych kłów do dolnych pierwszych zębów trzonowych przez 24 godziny, z wyjątkiem posiłków i zmieniali gumki co 12 godzin.
|
pacjentów leczono stałym aparatem ortodontycznym z gumkami międzyszczękowymi klasy II.
pacjentów poinstruowano, aby nosili gumki klasy II od górnych kłów do dolnych pierwszych zębów trzonowych przez 24 godziny, z wyjątkiem posiłków, oraz zmieniali gumki co 12 godzin po dotarciu do sztywnych łuków ze stali nierdzewnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana nachylenia siekaczy szczęki
Ramy czasowe: od początku leczenia do zakończenia leczenia minęło około 15 miesięcy
|
Podstawowym wynikiem tego badania było porównanie wpływu wczesnych lekkich krótkich gumek elastycznych z konwencjonalnymi gumkami na nachylenie górnych siekaczy u pacjentów z wadą zgryzu klasy II. kąt Sella-Nasiona mierzono w stopniach „cefalometryczna analiza radiograficzna”. Zmierzono kąt reprezentujący nachylenie siekaczy szczęki „kąt S-N” przed i po leczeniu, stosując oba protokoły, a następnie porównano wielkość zmian. |
od początku leczenia do zakończenia leczenia minęło około 15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
trójwymiarowy wpływ krótkich wyciągów elastycznych klasy II o wczesnym świetle w porównaniu z konwencjonalnymi wyciągami elastycznymi na tkanki dentystyczne, szkieletowe i miękkie.
Ramy czasowe: od początku leczenia do zakończenia leczenia minęło około 15 miesięcy
|
• Oceny zmian w obrębie szkieletu, zębów i tkanek miękkich dokonano za pomocą dostosowanej do indywidualnych potrzeb analizy radiograficznej cefalometrycznej, obejmującej „pomiary liniowe i kątowe”.
dostosowaną analizę przeprowadzono za pomocą oprogramowania Dolphin, w tym Witts, Steiner, Mcnamara, Holdway i Tweed.
„stopnie i mm” oraz cyfrowa analiza modelu „pomiary liniowe i kątowe” za pomocą oprogramowania 3 Shape.
„stopnie i mm”
|
od początku leczenia do zakończenia leczenia minęło około 15 miesięcy
|
ilość odsłoniętych dziąseł podczas uśmiechu
Ramy czasowe: od początku leczenia do zakończenia leczenia minęło około 15 miesięcy
|
• Ocena gumek klasy II pod kątem zmiany wielkości odsłonięcia dziąseł podczas uśmiechu. wykonano standaryzowane zdjęcia uśmiechu przed i po leczeniu, wykonano „pomiary liniowe przedstawiające ilość uwidocznionych dziąseł” w mm, oceniono zmiany w uwidocznieniu dziąseł i dokonano porównania pomiędzy obydwoma grupami. |
od początku leczenia do zakończenia leczenia minęło około 15 miesięcy
|
czas trwania leczenia
Ramy czasowe: od początku leczenia do zakończenia leczenia minęło około 15 miesięcy
|
Dokonano oceny czasu trwania leczenia w przypadku obu protokołów.
całkowita liczba miesięcy wykorzystana do leczenia tej wady zgryzu
|
od początku leczenia do zakończenia leczenia minęło około 15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AinShamU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wady zgryzu klasy II Oddział 1
-
Hama UniversityZakończonyWady zgryzu | Klasa II Dział 1 Wady zgryzuRepublika Syryjsko-Arabska
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİRekrutacyjny
-
University of ManchesterNational Health Service, United KingdomZakończonyKlasa II Dział 1 Wady zgryzuZjednoczone Królestwo
-
Damascus UniversityZakończonyKlasa II Dział 1 Wady zgryzuRepublika Syryjsko-Arabska
-
Damascus UniversityZakończonyKlasa II Dział 1 Wady zgryzu | Żuchwa retrognatycznaRepublika Syryjsko-Arabska
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNieznanyAngle Class II, Division 1 MalocclusionIndie
-
Corporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterZakończonyIdiopatyczne włóknienie płuc | POChP | Zastoinowa niewydolność serca | Złośliwość | Poważna lub bardzo poważna przeszkoda w przepływie powietrza i/lub przyjmowanie lub kwalifikowanie się do długoterminowej terapii tlenowej | Inne choroby śródmiąższowe płuc bez terapii leczniczej | NYHA Class IV lub... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Al-Azhar UniversityZakończonyWada zgryzu klasy II, dział 1Egipt
-
Al-Azhar UniversityZakończonyWada zgryzu klasy II, dział 1Egipt
-
Cairo UniversityNieznany
Badania kliniczne na Wczesne gumki klasy II
-
Bruno RhinerUniversity of Arkansas; West Virginia UniversityRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria