Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne i późne wyciągi elastyczne międzyszczękowe u pacjentów z wadą zgryzu klasy II

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Celem tego badania klinicznego było porównanie wpływu natychmiastowych, lekkich, krótkich wyciągów elastycznych klasy II z konwencjonalnymi wyciągami elastycznymi klasy II na tkanki szkieletowe, zębowe i miękkie u pacjentów z wadami zgryzu klasy II.

Uczestnicy z wadą zgryzu klasy II podzieleni na 2 grupy; wczesna grupa nosiła natychmiast lekkie, krótkie gumki klasy II, a grupa konwencjonalna nosiła konwencjonalne gumki klasy II na sztywnych łukach ze stali nierdzewnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Instrument i procedury I. Procedury diagnostyczne

  1. Historia medycyny i stomatologii.
  2. Kompleksowe badanie kliniczne. A. Badanie zewnątrzustne. B. Badanie wewnątrzustne. C. Badanie funkcjonalne.
  3. Zapisy diagnostyczne

    1. Fotografie.
    2. Modele badań ortodontycznych.
    3. Zapisy radiograficzne.
  4. Plan leczenia II. Interwencje
  1. Zakładanie wstępnie wyregulowanego aparatu ortodontycznego stałego na krawędzi.
  2. Dezartykulacja zwarcia za pomocą cementu glasjonomerowego.
  3. Dobór odpowiedniego rozmiaru gumek.
  4. Motywacja i instrukcje pacjenta.
  5. Podejmować właściwe kroki. III. Metody gromadzenia danych.
  1. Analiza cefalometryczna.
  2. Analiza modeli cyfrowych.
  3. Analiza uśmiechu. IV. Analiza statystyczna.

I. Procedury diagnostyczne Szczegółową i kompleksową diagnostykę pacjenta przeprowadzono w oparciu o arkusz oceny stosowany w Katedrze Ortodoncji Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams.

Procedura diagnostyczna obejmowała następujące kroki:

  1. Wywiad medyczny i stomatologiczny Dla każdego pacjenta uzyskano pełny wywiad, w tym imię i nazwisko pacjenta, płeć, wiek, główną skargę, historię medyczną i stomatologiczną.
  2. Kompleksowe badanie kliniczne a. Badanie zewnątrzustne Badanie czołowe Badanie zewnątrzustne obejmowało ocenę typu twarzy pacjenta, symetrii, pionowych proporcji twarzy i kompetencji warg.

    Badanie uśmiechu Przeprowadzono kompleksową analizę uśmiechu obejmującą prezentację dziąseł w uśmiechu, łuk uśmiechu, symetrię uśmiechu i szerokość korytarzy policzkowych. Wszyscy pacjenci włączeni do badania wykazali prawidłową prezentację dziąseł podczas uśmiechania się.

    Badanie profilu W badaniu profilowym przeprowadzono badanie typu profilu twarzy, wydatności warg i kąta nosowo-wargowego, kompetencji warg i pionowych proporcji twarzy.

    B. Badanie wewnątrzustne Pełne i szczegółowe badanie wewnątrzustne uwzględniało liczbę zębów obecnych w jamie ustnej, higienę jamy ustnej, stan przyzębia wszystkich zębów, obecność próchnicy, popękane uzupełnienia i braki zębowe.

    Wykonano również badanie wad zgryzu we wszystkich płaszczyznach przestrzeni. Określono pokrewieństwo molowe, psie i nagryzowe. Oceniono zgryz naboczny. Sprawdzono linie środkowe pod kątem jakichkolwiek przesunięć oraz sprawdzono zgryz tylny, aby określić obecność zgryzu krzyżowego tylnego. Klinicznie zbadano także formę łuku, kształt sklepienia podniebiennego i głębokość. Pacjenci włączeni do badania wykazywali pokrewieństwo kłów klasy II, zwiększony nagryz wierzchni i pochylone siekacze szczęki.

    Zbadano także zwarcie czynnościowe, w tym rozbieżność pomiędzy pozycją międzyguzkową a pozycją kontaktową wysuniętą, zbadano zwarcie podczas wychylenia bocznego pod kątem kontaktu bocznego pracującego i niepracującego oraz sprawdzono prowadzenie zgryzu podczas wychylenia do przodu.

    C. Badanie funkcjonalne U każdego pacjenta sprawdzano sposób oddychania. Dodatkowo zbadano język w celu określenia nieprawidłowej postawy lub funkcji. Przed leczeniem pacjenci oddychający przez usta kierowani byli na konsultację w celu sprawdzenia drożności dróg oddechowych i usunięcia przyczyn niedrożności dróg oddechowych.

  3. Zapisy diagnostyczne

    W ramach rutynowego postępowania leczniczego pacjentów w Przychodni Kliniki Ortodontycznej Uniwersytetu Ain Shams od każdego pacjenta sporządzono pełną dokumentację ortodontyczną, obejmującą:

    A. Fotografie

    • Osiem podstawowych zdjęć ortodontycznych zewnątrzustnych i wewnątrzustnych. Dla każdego przypadku wykonano pełny zestaw zdjęć zewnątrzustnych i wewnątrzustnych.

    • Standaryzowane zdjęcia uśmiechu Wykonano trzy standardowe zdjęcia uśmiechu z przodu, pod kątem 45 stopni i zdjęcia profilowe. Zdjęcia te zostały wykonane bezpośrednio przed rozpoczęciem noszenia gumek oraz po osiągnięciu relacji kłów klasy I oraz ułożenia i wypoziomowania. W celu standaryzacji podczas robienia zdjęć ustalono kilka parametrów; I. Kamera

    • Ustawienia

    • Pozycja ii. Obiektyw III. Orientacja głowy pacjenta, tj. Aparat Do wykonania standardowych zdjęć wykorzystano aparat D5300. Do wykonania wszystkich zdjęć w celu standaryzacji wykorzystano ten sam aparat.

    • Ustawienia Ustawienia aparatu zostały ustalone podczas robienia wszystkich zdjęć. Wybrano tryb ręczny i ustawienia zostały dostosowane. Przysłona została ustawiona na f/13, a czas otwarcia migawki na 1/200. Kompensację błysku ustawiono na -0,3, a kompensację ekspozycji na -1. Wykorzystano wbudowaną lampę błyskową w aparacie.

    • pozycja Kamera została ustawiona w stałej odległości od pacjenta za pomocą 3 trwałych śladów na podłodze. Statyw zawsze ustawiano na tych znakach, zachowując stałą odległość między aparatem a pacjentem.

    Aby ujednolicić położenie aparatu w przestrzeni (oś pozioma i pionowa), aparat został podłączony do szybkozłączki mocującej aparat na statywie. Statyw posiadał dwie poziomice, które służyły do ​​zabezpieczenia zamontowanego aparatu przed przechyleniem w osi poziomej lub pionowej. Do regulacji osi pionowej aparatu wykorzystano okrągłą poziomicę. Pozioma poziomica służyła do regulacji poziomego pochylenia aparatu. Potwierdzono to poprzez upewnienie się, że przy każdym zdjęciu pęcherzyk powietrza znajdował się w środkowym znaku poziomicy. Poziom kamery podniesiono tak, aby ognisko obiektywu znalazło się na tym samym poziomie co czubek nosa pacjenta.

    II. Obiektyw Dla wszystkich zdjęć ogniskowa została ustawiona na 55. iii. Orientacja głowy pacjenta Za pacjentami, w stałej odległości od pacjenta, umieszczono stałe, stopniowane szare tło, a kamerę zamontowano na statywie.

    Również stopniowane tło umieszczono za pacjentami. Podczas fotografii siatki na ekranie aparatu dopasowywane są do siatek stopniowanego tła. Pewnego razu pacjent usiadł na krześle. Twarz pacjenta w płaszczyźnie środkowo-strzałkowej była równoległa do linii narysowanych na tle i prostopadła do podłogi. Na koniec poinstruowano pacjentów, aby się uśmiechali, po czym wykonano trzy zdjęcia. Wybór zdjęć uśmiechów po gumkach opierał się na wyborze zdjęć z równym uniesieniem ust.

    B. Modele badań ortodontycznych Pobrano wyciski alginatowe dla górnego i dolnego łuku u każdego pacjenta przy użyciu perforowanych łyżek o odpowiedniej wielkości i alginianowej masy wyciskowej zmieszanej zgodnie z instrukcjami producenta. Każdy wycisk zalano ulepszonym materiałem kamiennym ortodontycznym. Dla modeli badawczych założono i przycięto podstawy ortodontyczne. Następnie wszystkie modele zostały zeskanowane za pomocą skanera 3-shape R-750.

    C. Ortodontyczne zapisy radiograficzne

    • Boczne zdjęcia cefalometryczne U każdego pacjenta wykonano boczny obraz radiograficzny cefalometryczny, który wykorzystano do pomiaru przednio-tylnych i pionowych relacji szkieletowych, zębowych i tkanek miękkich.
    • Zdjęcie rentgenowskie ortopantomogramu Wykonano zdjęcie rentgenowskie ortopantomogramu, które wykorzystano do wykrycia wszelkich anomalii zębów lub kości oraz oceny ogólnego stanu przyzębia i poziomu kości, stadium wyrzynania się i położenia trzecich zębów trzonowych.
  4. Sformułowanie listy problemów i planu leczenia Informacje zebrane z wywiadu, badań klinicznych i dokumentacji diagnostycznej wykorzystano następnie do sformułowania listy problemów i ostatecznie opracowania planu leczenia. Jeżeli plan leczenia obejmował leczenie bezekstrakcyjne z użyciem wstępnie wyregulowanego aparatu ortodontycznego stałego krawędziowego i wyciągów elastycznych klasy II, pacjentkę włączono do badania.

Następnie pacjentów przydzielano losowo do grup wczesnych lub konwencjonalnych i po podpisaniu świadomej zgody rozpoczynano procedury interwencyjne.

II. Interwencje

Procedury zakończone w tym badaniu były następujące:

Wczesna grupa

We wczesnej grupie wstępnie wyregulowany aparat krawędziowy zakładano na łuki szczęki i żuchwy podczas tej samej wizyty lub co najmniej w tym samym tygodniu. Wyrównanie i wypoziomowanie wykonano przy użyciu znormalizowanej sekwencji przewodów. Od pierwszej wizyty od razu założono lekkie, krótkie gumki. Szczegóły są następujące:

  1. Zakładanie stałego aparatu ortodontycznego Edgewise. Instruktaże dotyczące skalingu, polerowania i higieny jamy ustnej podano co najmniej 1 tydzień przed założeniem systemu bondingu. Następnie na drutach łuku górnego i dolnego umieszczono zamki ortodontyczne o średnicy szczeliny 0,018 cala, zgodnie z receptą Roth.
  2. Rozwarstwienie zgryzu cementem glasjonomerowym Cement glasjonomerowy nałożono obustronnie na środkowy dół pierwszego dolnego zęba trzonowego, po czym poinstruowano pacjenta, aby zamknął usta zatykając szkłojonomer, pozostawiając cienką warstwę. Następnie usunięto nadmiar i wykonano wykończenie. Następnie przeprowadzono wyrównanie i wypoziomowanie przy użyciu znormalizowanej sekwencji przewodów.
  3. Dobór odpowiedniego rozmiaru gumki Po wszczepieniu, dezartykulacji i założeniu łuków. Rozmiar sprężystości dobierano za pomocą miernika siły. Dobór sprężyków opierał się na wcześniej zdefiniowanym zakresie sił.

    Gumkę umieszczono na dolnym drugim haku przedtrzonowym i naciągnięto do haczyka górnego kła za pomocą miernika siły, podczas gdy pacjent miał okluzję, po czym sprawdzono poziom siły, jeśli mieścił się w zakresie siły lekkiej (2-3,5 uncji), który zostałby wybrany.

    Pacjenci zostali poinstruowani, jak zakładać gumki za pomocą elastycznego uchwytu.

  4. Motywacja pacjenta i instrukcje. Wyjaśniono pacjentom znaczenie stosowania wyrobów elastycznych, aby zmotywować je do regularnego zakładania wyrobów elastycznych. Pacjentom polecono zmieniać gumki dwa razy dziennie, nosić przez 24 godziny „zdejmować je tylko podczas jedzenia” i regularnie zaznaczać w wręczanych pacjentom kartach kontrolnych.
  5. Kontrola Pacjenci byli regularnie sprawdzani podczas wizyt klinicznych co 4 tygodnie, a łuki wymieniano jak zwykle. Aby zachęcić pacjentów do lepszego przestrzegania zaleceń, regularnie sprawdzano karty obserwacji. Dodatkowo do pacjentów wysyłano SMS-y przypominające i proszono o przesyłanie co dwa tygodnie zdjęć zębów z gumkami.

Pacjenci byli obserwowani aż do osiągnięcia psiego pokrewieństwa klasy I i osiągnięcia wymiarów 0,016×0,022 cala drut łukowy ze stali nierdzewnej. Ostatecznie zapisy postsprężyste przyjęto w sposób następujący:

odlewy do badań ortodontycznych. standaryzowane zdjęcia uśmiechu i zdjęcia wewnątrzustne. radiogram cefalometryczny. Wszystkim pacjentom poinstruowano, aby nosili opatrunki elastyczne z wektorem klasy II do czasu zakończenia i usunięcia aparatu stałego.

Grupa konwencjonalna

1. Założenie wstępnie wyregulowanego aparatu ortodontycznego stałego na krawędzi. Procedurę tę przeprowadzono w podobny sposób jak we wczesnej grupie. Pacjentów kontrolowano co 4 tygodnie, a łuki wymieniano jak zwykle w celu wyrównania i wypoziomowania. Gdy pacjent osiągnął 0,016×0,022 łuki ze stali nierdzewnej, łuki pozostawiono na co najmniej 1 miesiąc. Następnie wykonano całą dokumentację (modele badań ortodontycznych, standaryzowane zdjęcia uśmiechu zewnątrzustnego i zdjęcia wewnątrzustne oraz zdjęcie rentgenowskie cefalometryczne) przed założeniem aparatów elastycznych klasy II.

2. Dezartykulacja zgryzu za pomocą cementu glasjonomerowego. Dezartykulację zgryzu wykonano w sposób opisany wcześniej dla wczesnej grupy.

3. Dobór odpowiedniego rozmiaru gumki W celu doboru rozmiaru gumek zakłada się je na haczyk pierwszego trzonowca i naciąga na wysokość haczyka górnego kła. Następnie dobierano rozmiar sprężysty, jeśli zmierzona siła mieściła się w zakresie średniej siły (4-5 uncji).

4. Motywacja pacjenta i instrukcje 5. Kontynuacja Wszystkie poprzednie etapy wykonano w sposób podobny jak w grupie początkowej. Druty łukowe nie zostały zmienione. Rozmiar 0,016×0,022 cala łuki ze stali nierdzewnej pozostawiono do czasu uzyskania kłów klasy I. Po osiągnięciu I klasy kłów wykonano te same czynności łącznie z pobraniem dokumentacji porozciąganej i instrukcją rozliczania zużycia gumek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • El-Abasaya
      • Cairo, El-Abasaya, Egipt, 7154411
        • ain shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Etap uzębienia stałego z całkowicie wyrżniętymi zębami stałymi (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych).
  • Pacjenci ze zwiększonym nagryzem.
  • Pacjenci z wadą zgryzu klasy II u psów.
  • Plan leczenia obejmuje zastosowanie wstępnie wyregulowanego aparatu ortodontycznego stałego na krawędziach, z podejściem bez ekstrakcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dziąsłowym uśmiechem.
  • Wyraźna choroba przyzębia i recesja dziąseł.
  • Pacjenci bezbronni (sieroty, osoby z zaburzeniami psychicznymi…. itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1-Wczesna grupa
w grupie wczesnej pacjenci zostali pouczeni, aby natychmiast nosić lekkie, krótkie gumki klasy II od górnych kłów do dolnych drugich zębów przedtrzonowych przez 24 godziny, z wyjątkiem posiłków i zmieniać gumki co 12 godzin.
Uczestnicy byli leczeni stałym aparatem ortodontycznym z gumkami międzyszczękowymi klasy II w celu korekcji wady zgryzu klasy II. pacjentów poinstruowano, aby natychmiast nosili lekkie, krótkie gumki klasy II od górnych kłów do dolnych drugich zębów przedtrzonowych przez 24 godziny, z wyjątkiem posiłków i zmieniali gumki co 12 godzin.
Aktywny komparator: 2-Grupa konwencjonalna
w grupie konwencjonalnej zastosowano konwencjonalne gumki klasy II na sztywnych drutach łukowych ze stali nierdzewnej. pacjentów poinstruowano, aby nosili gumki klasy II od górnych kłów do dolnych pierwszych zębów trzonowych przez 24 godziny, z wyjątkiem posiłków i zmieniali gumki co 12 godzin.
pacjentów leczono stałym aparatem ortodontycznym z gumkami międzyszczękowymi klasy II. pacjentów poinstruowano, aby nosili gumki klasy II od górnych kłów do dolnych pierwszych zębów trzonowych przez 24 godziny, z wyjątkiem posiłków, oraz zmieniali gumki co 12 godzin po dotarciu do sztywnych łuków ze stali nierdzewnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana nachylenia siekaczy szczęki
Ramy czasowe: od początku leczenia do zakończenia leczenia minęło około 15 miesięcy

Podstawowym wynikiem tego badania było porównanie wpływu wczesnych lekkich krótkich gumek elastycznych z konwencjonalnymi gumkami na nachylenie górnych siekaczy u pacjentów z wadą zgryzu klasy II.

kąt Sella-Nasiona mierzono w stopniach „cefalometryczna analiza radiograficzna”.

Zmierzono kąt reprezentujący nachylenie siekaczy szczęki „kąt S-N” przed i po leczeniu, stosując oba protokoły, a następnie porównano wielkość zmian.

od początku leczenia do zakończenia leczenia minęło około 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
trójwymiarowy wpływ krótkich wyciągów elastycznych klasy II o wczesnym świetle w porównaniu z konwencjonalnymi wyciągami elastycznymi na tkanki dentystyczne, szkieletowe i miękkie.
Ramy czasowe: od początku leczenia do zakończenia leczenia minęło około 15 miesięcy
• Oceny zmian w obrębie szkieletu, zębów i tkanek miękkich dokonano za pomocą dostosowanej do indywidualnych potrzeb analizy radiograficznej cefalometrycznej, obejmującej „pomiary liniowe i kątowe”. dostosowaną analizę przeprowadzono za pomocą oprogramowania Dolphin, w tym Witts, Steiner, Mcnamara, Holdway i Tweed. „stopnie i mm” oraz cyfrowa analiza modelu „pomiary liniowe i kątowe” za pomocą oprogramowania 3 Shape. „stopnie i mm”
od początku leczenia do zakończenia leczenia minęło około 15 miesięcy
ilość odsłoniętych dziąseł podczas uśmiechu
Ramy czasowe: od początku leczenia do zakończenia leczenia minęło około 15 miesięcy

• Ocena gumek klasy II pod kątem zmiany wielkości odsłonięcia dziąseł podczas uśmiechu.

wykonano standaryzowane zdjęcia uśmiechu przed i po leczeniu, wykonano „pomiary liniowe przedstawiające ilość uwidocznionych dziąseł” w mm, oceniono zmiany w uwidocznieniu dziąseł i dokonano porównania pomiędzy obydwoma grupami.

od początku leczenia do zakończenia leczenia minęło około 15 miesięcy
czas trwania leczenia
Ramy czasowe: od początku leczenia do zakończenia leczenia minęło około 15 miesięcy
Dokonano oceny czasu trwania leczenia w przypadku obu protokołów. całkowita liczba miesięcy wykorzystana do leczenia tej wady zgryzu
od początku leczenia do zakończenia leczenia minęło około 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

bez limitu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wady zgryzu klasy II Oddział 1

Badania kliniczne na Wczesne gumki klasy II

3
Subskrybuj