Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná versus pozdní intermaxilární elastika u pacientů s malokluzí třídy II

22. ledna 2024 aktualizováno: Ain Shams University

Tato klinická studie měla za cíl porovnat účinek okamžitých lehkých krátkých elastických materiálů třídy II oproti konvenčním elastickým materiálům třídy II na kosterní, zubní a měkké tkáně u pacientů s malokluzí třídy II.

Účastníci s malokluzí třídy II rozděleni do 2 skupin; raná skupina nosila okamžité lehké krátké elastické prvky třídy II a konvenční skupina nosila konvenční elastické prvky třídy II na tuhých obloukových drátech z nerezové oceli.

Přehled studie

Detailní popis

Přístroje a postupy I. Diagnostické postupy

  1. Lékařská a zubní anamnéza.
  2. Komplexní klinické vyšetření. A. Extraorální vyšetření. b. Intraorální vyšetření. C. Funkční vyšetření.
  3. Diagnostické záznamy

    1. Fotografie.
    2. Ortodontické studijní modely.
    3. Rentgenové záznamy.
  4. Léčebný plán II. Zásahy
  1. Umístění předem upraveného okrajově fixního ortodontického aparátu.
  2. Disartikulace okluze skloionomerním cementem.
  3. Výběr správné velikosti elastického materiálu.
  4. Motivace a instrukce pacienta.
  5. Následovat. III. Metody sběru dat.
  1. Kefalometrická analýza.
  2. Analýza digitálních modelů.
  3. Analýza úsměvu. IV. Statistická analýza.

I. Diagnostické postupy Podrobná a komplexní diagnostika pacienta byla provedena podle hodnotícího listu používaného na Ortodoncii Fakulty zubního lékařství Univerzity Ain Shams.

Diagnostický postup zahrnoval následující kroky:

  1. Lékařská a zubní anamnéza U každého pacienta byla získána úplná anamnéza včetně jména pacienta, pohlaví, věku, hlavních stížností, lékařské a zubní anamnézy.
  2. Komplexní klinické vyšetření a. Extraorální vyšetření Frontální vyšetření Extraorální vyšetření zahrnovalo vyšetření pacientova typu obličeje, symetrie, vertikálních proporcí obličeje a kompetence rtů.

    Vyšetření úsměvu Byla provedena komplexní analýza úsměvu včetně zobrazení gingivy na úsměvu, oblouku úsměvu, symetrii úsměvu a šířce bukálních chodbiček. Všichni pacienti zahrnutí do studie vykazovali normální gingivální zobrazení při úsměvu.

    Profilové vyšetření Na vyšetření profilu bylo provedeno vyšetření typu profilu obličeje, protruze rtu a nasolabiálního úhlu, kompetence rtu a vertikální proporce obličeje.

    b. Intraorální vyšetření Kompletní a podrobné intraorální vyšetření zahrnovalo počet zubů přítomných v dutině ústní, hygienu dutiny ústní, stav parodontu všech zubů, přítomnost případných kazů, zlomené náhrady a chybějící zuby.

    Rovněž bylo provedeno vyšetření malokluze ve všech rovinách prostoru. Byly stanoveny molární vztahy, psí vztahy a overjet. Byl posouzen předkus. Středové čáry byly zkontrolovány na jakýkoli posun a zadní okluze byla zkontrolována, aby se určila jakákoli přítomnost zadního zkříženého skusu. Klinicky byla zkoumána také forma oblouku, tvar patrové klenby a hloubka. Pacienti zařazení do studie vykazovali psí vztah třídy II, zvýšený overjet a proklinaci maxilárních řezáků.

    Dále byl vyšetřen funkční uzávěr včetně diskrepance mezi interkupálním postavením a polohou retrudovaného kontaktu, okluze při laterálních exkurzích na pracovní a nepracovní boční kontakty a kontrola okluzního vedení při předních exkurzích.

    C. Funkční vyšetření U každého pacienta byl zkontrolován dechový vzorec. Kromě toho byl jazyk vyšetřen, aby se zjistilo jakékoli abnormální držení těla nebo funkce. Pacienti dýchající ústy byli odesláni na konzultaci ke kontrole průchodnosti dýchacích cest a odstranění všech příčin respirační obstrukce před léčbou.

  3. Diagnostické záznamy

    U každého pacienta byla pořízena kompletní sada ortodontických záznamů v rámci rutinního postupu při léčbě pacientů na ambulanci ortodontického oddělení Univerzity Ain Shams, včetně:

    A. Fotografie

    • Osm základních ortodontických extraorálních a intraorálních snímků Pro každý případ byla pořízena celá sada extraorálních a intraorálních snímků.

    • Standardizované fotografie úsměvu Byly pořízeny tři standardizované fotografie úsměvu zepředu, 45 stupňů a profilové fotografie. Tyto fotografie byly pořízeny bezprostředně před zahájením nošení elastik a po dosažení vztahu špičáků třídy I a jejich vyrovnání a vyrovnání. Pro standardizaci bylo během pořizování fotografií stanoveno několik parametrů; i. Fotoaparát

    • Nastavení

    • Pozice ii. Objektiv iii. Orientace hlavy pacienta i. Fotoaparát K pořízení standardizovaných fotografií byl použit fotoaparát D5300. Stejný fotoaparát byl použit k zachycení všech fotografií pro standardizaci.

    • Nastavení Nastavení fotoaparátu byla opravena během pořizování všech fotografií Byl zvolen manuální režim a byla upravena nastavení. Clona byla nastavena na f/13, rychlost závěrky byla nastavena na 1/200. Kompenzace blesku byla nastavena na -0,3 a kompenzace expozice byla nastavena na -1. Byl použit vestavěný blesk ve fotoaparátu.

    • poloha Kamera byla nastavena na pevnou vzdálenost od pacienta pomocí 3 trvalých značek na podlaze. Stativ byl vždy přemístěn na tyto značky na pevnou vzdálenost mezi fotoaparátem a pacientem.

    Pro standardizaci pozice kamery v prostoru (horizontální a vertikální osa) byla kamera připojena k rychloupínací desce, která upevňuje kameru na stativ. Stativ měl dvě vodováhy, které sloužily k tomu, aby nasazená kamera nebyla nakláněna v horizontální ani vertikální ose. Kulatá vodováha sloužila k nastavení vertikální osy fotoaparátu. Horizontální vodováha sloužila k nastavení horizontálního sklonu fotoaparátu. To bylo potvrzeno tím, že vzduchová bublina byla u každé fotografie uprostřed vodováhy. Vertikální úroveň kamery byla zvednuta, dokud ohnisko čočky nebylo ve stejné úrovni nosní špičky pacienta.

    ii. Objektiv Ohnisková vzdálenost byla pro všechny fotografie nastavena na 55. iii. Orientace hlavy pacienta Pevné odstupňované šedé pozadí bylo umístěno za pacienty v pevné vzdálenosti od pacienta a kamera byla připevněna na stativ.

    Také odstupňované pozadí bylo umístěno za pacienty. Během fotografování se mřížky na displeji fotoaparátu shodovaly s mřížkami odstupňovaného pozadí. Jednou si pacient sedl na židli. Střední sagitální rovina obličeje pacienta byla rovnoběžná s čarami nakreslenými na pozadí a kolmá k podlaze. Nakonec byli pacienti instruováni, aby se usmáli, a poté byly pořízeny tři fotografie. Výběr post-elastikových úsměvů byl založen na výběru fotografií se stejnou výškou rtů.

    b. Modely ortodontické studie Alginátové otisky byly odebrány pro horní a dolní oblouky každého pacienta pomocí perforovaných táců vhodné velikosti a alginátového otiskovacího materiálu smíchaného podle pokynů výrobce. Každý otisk byl vylit vylepšeným ortodontickým kamenným materiálem. Pro studijní modely byly založeny a upraveny ortodontické základy. Poté byly všechny modely naskenovány 3 tvarovým skenerem R-750.

    C. Ortodontické radiografické záznamy

    • Laterální cefalometrické rentgenové snímky U každého pacienta byl pořízen laterální cefalometrický rentgenový snímek, který byl použit k měření anteroposteriorních a vertikálních skeletálních, zubních a měkkých tkání.
    • Rentgenový snímek ortopantomogramu Rentgenový snímek ortopantomogramu byl pořízen a použit k detekci jakýchkoliv zubních nebo kostních anomálií ak vyhodnocení celkového stavu parodontu a úrovně kosti, stadia erupce a polohy třetích molárů.
  4. Formulace seznamu problémů a léčebného plánu Informace shromážděné z anamnézy, klinického vyšetření a diagnostických záznamů byly poté použity k formulaci seznamu problémů a případně k vypracování plánu léčby. Pokud léčebný plán zahrnoval neextrakční léčbu s použitím předem upraveného okrajově fixního ortodontického aparátu a elastik třídy II, byl pacient zařazen do studie.

Pacienti byli poté náhodně rozděleni do časných nebo konvenčních skupin a po podepsání informovaného souhlasu byly zahájeny intervenční procedury.

II. Zásahy

Postupy dokončené v této studii byly následující:

Raná skupina

V rané skupině byl přednastavený okrajový aparát umístěn na maxilární i mandibulární oblouk buď při stejné návštěvě, nebo alespoň ve stejném týdnu. Vyrovnání a vyrovnání bylo provedeno pomocí standardizované sekvence drátů. Hned od první návštěvy byly vloženy lehké krátké elasťáky. Podrobnosti jsou následující:

  1. Umístění fixního ortodontického aparátu Edgewise Pokyny pro odlupování, leštění a ústní hygienu byly poskytnuty nejméně 1 týden před bondováním. Na dráty horního a dolního oblouku byly poté umístěny ortodontické držáky 0,018-palcové drážky velikosti Rothova předpisu.
  2. Disartikulace okluze skloionomerním cementem Skloionomerní cement byl umístěn na centrální jamku dolního prvního moláru bilaterálně, poté byl pacient instruován, aby uzavřel ústa okludující skloionomer, přičemž zůstala tenká vrstva. Poté následovalo odstranění přebytku a byla provedena konečná úprava. Poté bylo provedeno vyrovnání a vyrovnání pomocí standardizované sekvence drátů.
  3. Výběr správné velikosti elastického materiálu Po navázání, disartikulaci a umístění drátů oblouku. Velikost elastického materiálu byla zvolena pomocí siloměru. Elastiky byly vybrány na základě dříve definovaného rozsahu sil.

    Elastická látka byla umístěna na spodní druhý háček premoláru a natažena k hornímu háčku špičáku pomocí siloměru, zatímco pacient okludoval, a poté byla zkontrolována úroveň síly, zda byla v rozsahu lehké síly (2-3,5 unce), který by byl zvolen.

    Pacienti byli poučeni o umístění elastik pomocí elastického držáku.

  4. Motivace pacientů a instrukce Pacientům byl vysvětlen význam elastik, aby byli motivováni k pravidelnému umístění elastik. Pacienti byli instruováni, aby si vyměňovali gumičky dvakrát denně, 24 hodin je nosili „stahovali je pouze při jídle“ a pravidelně si označovali kontrolní tabulky, které byly pacientům poskytovány.
  5. Sledování Pacienti byli pravidelně kontrolováni během klinických návštěv každé 4 týdny a dráty oblouku byly měněny jako obvykle. Aby se podpořila lepší compliance pacientů, byly pravidelně kontrolovány tabulky sledování. Kromě toho byly pacientům zaslány textové zprávy jako upomínky a byli požádáni, aby každé dva týdny posílali fotografie svých zubů s gumičkami.

Pacienti byli sledováni až do dosažení psího vztahu třídy I a dosažení 0,016 × 0,022 palce obloukový drát z nerezové oceli. Nakonec byly post-elastické záznamy pořízeny následovně:

odlitky pro ortodontické studie. standardizované úsměvné a intraorální fotografie. kefalometrický rentgenový snímek. Všichni pacienti byli instruováni, aby až do dokončení a odstranění fixního aparátu nosili usazovací elastika s vektorem třídy II.

Konvenční skupina

1. Umístění předem upraveného okrajově fixovaného ortodontického aparátu Tento postup byl proveden podobným způsobem jako u rané skupiny. Pacienti byli sledováni každé 4 týdny a dráty oblouku byly vyměněny jako obvykle pro vyrovnání a vyrovnání. Jakmile pacient dosáhl 0,016×0,022 nerezové obloukové dráty, obloukové dráty byly ponechány minimálně 1 měsíc. Poté byly pořízeny všechny záznamy (modely ortodontické studie, extraorální standardizovaný úsměv a intraorální fotografie a cefalometrický rentgenový snímek) před zahájením elastických materiálů třídy II.

2. Disartikulace okluze skloionomerním cementem Okluzní disartikulace byla provedena tak, jak bylo popsáno dříve pro ranou skupinu.

3. Výběr správné velikosti elastického materiálu Pro výběr velikosti elastického materiálu byly elastické prvky umístěny na první molární háček a nataženy na horní úroveň háčku špičáku. Poté byla vybrána elastická velikost, pokud byla naměřená síla v rozmezí střední síly (4-5 uncí).

4. Motivace pacienta a instrukce 5. Sledování Předchozí kroky byly provedeny podobným způsobem jako u první skupiny. Dráty oblouku nebyly změněny. 0,016 × 0,022 palce obloukové dráty z nerezové oceli byly ponechány, dokud nebylo dosaženo špičáků třídy I. Po dosažení psího vztahu I. třídy byly provedeny stejné procedury včetně pořízení post-elastických záznamů a instrukcí pro usazení elastického opotřebení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • El-Abasaya
      • Cairo, El-Abasaya, Egypt, 7154411
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stádium trvalého chrupu s plně prořezanými stálými zuby (kromě třetích molárů).
  • Pacienti se zvýšeným přetlakem.
  • Pacienti s malokluzí psů třídy II.
  • Léčebný plán zahrnuje použití předem nastaveného okrajově fixního ortodontického aparátu s neextrakčním přístupem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s gumovým úsměvem.
  • Zjevné onemocnění parodontu a gingivální recese.
  • Zranitelní pacienti (sirotci, osoby s duševními poruchami…. atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 - Raná skupina
v rané skupině byli pacienti instruováni, aby okamžitě nosili lehké krátké gumičky třídy II od horních špičáků k dolním druhým premolárům po dobu 24 hodin s výjimkou jídla a gumičky vyměňovali každých 12 hodin.
Účastníci byli léčeni fixním ortodontickým aparátem s mezičelistními elastiky třídy II ke korekci malokluze třídy II. pacienti byli instruováni, aby okamžitě nosili lehké krátké gumičky třídy II od horních špičáků k dolním druhým premolárům po dobu 24 hodin s výjimkou jídla a gumičky vyměňovali každých 12 hodin.
Aktivní komparátor: 2-Konvenční skupina
pro konvenční skupinu byly na tuhých obloukových drátech z nerezové oceli použity běžné elastické prvky třídy II. pacienti byli instruováni, aby nosili gumičky třídy II od horních špičáků po dolní první stoličky po dobu 24 hodin s výjimkou jídla a gumičky vyměňovali každých 12 hodin.
pacienti byli léčeni fixním ortodontickým aparátem s mezičelistními elastiky II. třídy. pacienti byli instruováni, aby nosili gumičky třídy II od horních špičáků k dolním prvním molárům po dobu 24 hodin s výjimkou jídla a vyměňovali gumičky každých 12 hodin po dosažení pevných obloukových drátů z nerezové oceli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna sklonu maxilárních řezáků
Časové okno: od začátku léčby do doby, kdy léčba trvala asi 15 měsíců

Primárním výsledkem této studie bylo porovnat účinek časných lehkých krátkých elasťáků oproti konvenčním elastikům na sklon horních řezáků u pacientů s malokluzí psů třídy II.

Sella-Nasionův úhel byl měřen "cefalometrickou radiografickou analýzou" ve stupních.

úhel reprezentující sklon maxilárních řezáků "úhel S-N" byl měřen před a po léčbě oběma protokoly, poté bylo porovnáno množství změn.

od začátku léčby do doby, kdy léčba trvala asi 15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3-rozměrné účinky raných lehkých krátkých elastických materiálů třídy II oproti konvenčním elastickým materiálům na zubní, kosterní a měkké tkáně.
Časové okno: od začátku léčby do doby, kdy léčba trvala asi 15 měsíců
• Vyhodnocení změn skeletu, zubů a měkkých tkání bylo provedeno přizpůsobenou cefalometrickou radiografickou analýzou včetně „lineárních a úhlových měření“. přizpůsobenou analýzu provedl software Dolphin včetně Witts, Steiner, Mcnamara, Holdway a Tweed. "stupně a mm" a analýza digitálního modelu "lineární a úhlová měření" prostřednictvím softwaru se 3 tvary. "stupně a mm"
od začátku léčby do doby, kdy léčba trvala asi 15 měsíců
množství projevů dásní během úsměvu
Časové okno: od začátku léčby do doby, kdy léčba trvala asi 15 měsíců

• Hodnocení elastických materiálů třídy II na změnu velikosti gingiválního projevu během úsměvu.

standardizované fotografie úsměvu byly pořízeny před a po léčbě a byla provedena "lineární měření představující množství gingiválních projevů" v mm a byly hodnoceny změny v gingiválním zobrazení a bylo provedeno srovnání mezi oběma skupinami.

od začátku léčby do doby, kdy léčba trvala asi 15 měsíců
trvání léčby
Časové okno: od začátku léčby do doby, kdy léčba trvala asi 15 měsíců
Bylo provedeno hodnocení trvání léčby pro oba protokoly. celkový počet měsíců byl použit k léčbě této malokluze
od začátku léčby do doby, kdy léčba trvala asi 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

bez omezení

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit