Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege versus late intermaxillaire elastieken bij patiënten met klasse II-malocclusie

22 januari 2024 bijgewerkt door: Ain Shams University

Deze klinische proef had tot doel het effect van onmiddellijke, lichte, korte klasse II-elastieken te vergelijken met conventionele klasse II-elastieken op het skelet, de tandweefsels en de zachte weefsels bij patiënten met klasse II-malocclusie.

Deelnemers met klasse II-malocclusie verdeeld in 2 groepen; de vroege groep droeg onmiddellijke, lichte, korte klasse II-elastieken en de conventionele groep droeg conventionele klasse II-elastieken op stijve roestvrijstalen boogdraden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Instrument en procedures I. Diagnostische procedures

  1. Medische en tandheelkundige geschiedenis.
  2. Uitgebreid klinisch onderzoek. A. Extraoraal onderzoek. B. Intraoraal onderzoek. C. Functioneel onderzoek.
  3. Diagnostische gegevens

    1. Foto's.
    2. Orthodontische studiemodellen.
    3. Radiografische gegevens.
  4. Behandelplan II. Interventies
  1. Plaatsing van een vooraf aangepast, op de rand gericht vast orthodontisch apparaat.
  2. Disarticulatie van occlusie door glasionomeercement.
  3. Selectie van de juiste elastiekmaat.
  4. Motivatie en instructies van de patiënt.
  5. Opvolgen. III. Methoden voor gegevensverzameling.
  1. Cefalometrische analyse.
  2. Analyse van digitale modellen.
  3. Glimlach analyse. IV. Statistische analyse.

I. Diagnostische procedures Gedetailleerde en uitgebreide patiëntdiagnose werd uitgevoerd op basis van het evaluatieformulier dat werd gebruikt bij de afdeling Orthodontie, Faculteit der Tandheelkunde, Ain Shams Universiteit.

De diagnostische procedure omvatte de volgende stappen:

  1. Medische en tandheelkundige geschiedenis Van elke patiënt werd de volledige geschiedenis verkregen, inclusief de naam van de patiënt, het geslacht, de leeftijd, de voornaamste klacht, de medische en tandheelkundige geschiedenis.
  2. Uitgebreid klinisch onderzoek Extraoraal onderzoek Frontaal onderzoek Extraoraal onderzoek omvatte het onderzoek van het gezichtstype, de symmetrie, de verticale gezichtsverhoudingen en de lipcompetentie van de patiënt.

    Glimlachonderzoek Er werd een uitgebreide glimlachanalyse uitgevoerd, inclusief gingivale weergave van de glimlach, de glimlachboog, de glimlachsymmetrie en de breedte van de buccale gangen. Alle patiënten die aan het onderzoek deelnamen, vertoonden een normale gingivale weergave bij het glimlachen.

    Profielonderzoek Onderzoek van het gezichtsprofieltype, lipuitsteeksel en nasolabiale hoek, lipcompetentie en verticale gezichtsverhoudingen werd uitgevoerd bij profielonderzoek.

    B. Intraoraal onderzoek Volledig en gedetailleerd intraoraal onderzoek omvatte het aantal aanwezige tanden in de mondholte, mondhygiëne, parodontale toestand van alle tanden, de aanwezigheid van eventuele cariës, gebroken restauraties en ontbrekende tanden.

    Er werd ook onderzoek gedaan naar de malocclusie in alle ruimtevlakken. Molaire relaties, hondenrelaties en overjet werden bepaald. De overbeet werd beoordeeld. De middellijnen werden gecontroleerd op enige verschuiving en de posterieure occlusie werd gecontroleerd om de aanwezigheid van een posterieure kruisbeet vast te stellen. De vorm van de boog, de vorm van het gehemelte en de diepte werden ook klinisch onderzocht. Patiënten die deelnamen aan het onderzoek vertoonden een Klasse II-hondrelatie, toegenomen overjet en naar voren gebogen maxillaire snijtanden.

    Ook werd de functionele occlusie onderzocht, inclusief de discrepantie tussen de intercuspale positie en de teruggetrokken contactpositie, werd de occlusie tijdens laterale excursies onderzocht op werkende en niet-werkende zijcontacten, en werd de occlusale geleiding gecontroleerd tijdens anterieure excursies.

    C. Functioneel onderzoek Van elke patiënt werd het ademhalingspatroon gecontroleerd. Bovendien werd de tong onderzocht om eventuele abnormale houding of functie vast te stellen. Mondademende patiënten werden doorverwezen voor consultatie om vóór de behandeling de openheid van de luchtwegen te controleren en eventuele oorzaken van ademhalingsobstructie weg te nemen.

  3. Diagnostische gegevens

    Voor elke patiënt werd een volledige set orthodontische dossiers afgenomen als onderdeel van de routineprocedure voor de behandeling van patiënten in de polikliniek van de afdeling Orthodontie, Ain Shams University, waaronder:

    A. Foto's

    • Acht essentiële orthodontische extra-orale en intra-orale foto's Voor elk geval werd een volledige set extraorale en intra-orale foto's gemaakt.

    • Gestandaardiseerde glimlachfoto's Er zijn drie gestandaardiseerde glimlachfoto's frontaal, 45 graden en profielfoto's gemaakt. Deze foto's zijn gemaakt onmiddellijk voordat u begon met het dragen van de elastieken en nadat u de relatie en uitlijning en waterpasstelling van klasse I-hoektanden had bereikt. Voor standaardisatie werden tijdens het maken van de foto's verschillende parameters vastgelegd; i. Camera

    • Instellingen

    • Positie ii. Lens iii. Oriëntatie van het hoofd van de patiënt i. Camera Er werd een camera D5300 gebruikt om de gestandaardiseerde foto's te maken. Dezelfde camera werd gebruikt om alle foto's te maken voor standaardisatie.

    • Instellingen De camera-instellingen zijn vastgelegd tijdens het maken van alle foto's. De handmatige modus is geselecteerd en de instellingen zijn aangepast. Het diafragma was ingesteld op f/13, de sluitertijd was ingesteld op 1/200. De flitscompensatie was ingesteld op -0,3 en de belichtingscompensatie was ingesteld op -1. Er werd gebruik gemaakt van de ingebouwde flitser in de camera.

    • positie De camera werd op een vaste afstand van de patiënt geplaatst door middel van 3 permanente markeringen op de vloer. Het statief werd altijd op deze markeringen verplaatst voor een vaste afstand tussen de camera en de patiënt.

    Om de camerapositie in de ruimte (horizontale en verticale assen) te standaardiseren, werd de camera aangesloten op de snelontgrendelingsplaat waarmee de camera op het statief wordt gemonteerd. Het statief had twee waterpassen die ervoor zorgden dat de gemonteerde camera niet in de horizontale of verticale as kantelde. De ronde waterpas werd gebruikt om de verticale as van de camera af te stellen. De horizontale waterpas werd gebruikt om de horizontale kanteling van de camera aan te passen. Dit werd bevestigd door ervoor te zorgen dat de luchtbel bij elke foto in het midden van de waterpas zat. Het verticale niveau van de camera werd verhoogd totdat het brandpunt van de lens zich op hetzelfde niveau bevond als de neuspunt van de patiënt.

    ii. Lens Voor alle foto's is de brandpuntsafstand ingesteld op 55. iii. Oriëntatie van het hoofd van de patiënt Achter de patiënten werd op een vaste afstand van de patiënt een vaste, gegradueerde grijze achtergrond geplaatst en de camera werd op het statief gemonteerd.

    Ook werd de afgestudeerde achtergrond achter de patiënten geplaatst. Tijdens de fotografie kwamen de rasters op het camerascherm overeen met de rasters van de geleidelijke achtergrond. Zodra de patiënt op de stoel zat. Het middensagittale vlak van het gezicht van de patiënt was evenwijdig aan de lijnen die op de achtergrond waren getekend en stond loodrecht op de vloer. Ten slotte kregen de patiënten de opdracht om te glimlachen, waarna de drie foto's werden gemaakt. De keuze voor de post-elastiek-glimlachfoto's was gebaseerd op de selectie van foto's met gelijke liphoogte.

    B. Orthodontische onderzoeksmodellen Er werden alginaatafdrukken gemaakt van de bovenste en onderste bogen van elke patiënt met behulp van geperforeerde trays van geschikte afmetingen en gemengd alginaatafdrukmateriaal volgens de instructies van de fabrikant. Elke afdruk werd gegoten met verbeterd orthodontisch steenmateriaal. Voor de studiemodellen werden orthodontische basissen aangelegd en bijgesneden. Vervolgens werden alle modellen gescand door een 3-vormige R-750-scanner.

    C. Orthodontische radiografische gegevens

    • Laterale cephalometrische röntgenfoto's Van elke patiënt werd een laterale cephalometrische röntgenfoto gemaakt, die werd gebruikt om de anteroposterieure en verticale skelet-, tand- en zachte weefselrelaties te meten.
    • Orthopantomogram-röntgenfoto Er werd een orthopantomogram-röntgenfoto gemaakt en gebruikt om eventuele tand- of botafwijkingen op te sporen, en om de algemene parodontale toestand en het botniveau, het stadium van eruptie en de positie van de derde kiezen te evalueren.
  4. Formulering van de probleemlijst en behandelplan De informatie verzameld uit de anamnese, het klinisch onderzoek en de diagnostische gegevens werd vervolgens gebruikt om de probleemlijst te formuleren en uiteindelijk het behandelplan te ontwikkelen. Als het behandelplan een niet-extractiebehandeling omvatte met het gebruik van een vooraf aangepast, op de rand gericht, vast orthodontisch apparaat en klasse II-elastieken, werd de patiënt in het onderzoek opgenomen.

Patiënten werden vervolgens willekeurig toegewezen aan de vroege of conventionele groepen en nadat ze de geïnformeerde toestemming hadden ondertekend, werden vervolgens interventieprocedures gestart.

II. Interventies

De procedures die in dit onderzoek zijn voltooid, waren als volgt:

Vroege groep

In de vroege groep werd het vooraf aangepaste randapparaat tijdens hetzelfde bezoek of tenminste binnen dezelfde week op zowel de maxillaire als de mandibulaire bogen geplaatst. Uitlijning en nivellering werden uitgevoerd met behulp van een gestandaardiseerde draadvolgorde. Vanaf het eerste bezoek werden er onmiddellijk lichte korte elastieken ingebracht. De details zijn als volgt:

  1. Plaatsing van het Edgewise vaste orthodontische apparaat. Instructies voor schalen, polijsten en mondhygiëne werden ten minste 1 week vóór het hechten gegeven. Orthodontische beugels met een gleufgrootte van 0,018 inch volgens Roth-recept werden vervolgens op de draden van de bovenste en onderste boog geplaatst.
  2. Disarticulatie van occlusie door glasionomeercement Glasionomeercement werd bilateraal op de centrale fossa van de onderste eerste molaar geplaatst, waarna de patiënt werd geïnstrueerd de mond te sluiten en op glasionomeer een dunne laag achter te laten. Daarna werd het overtollige materiaal verwijderd en werd de afwerking uitgevoerd. Vervolgens werd het uitlijnen en nivelleren uitgevoerd met behulp van een gestandaardiseerde draadvolgorde.
  3. Selectie van de juiste elastische maat Na het verbinden, disarticuleren en plaatsen van de boogdraden. De elastische maat werd gekozen met behulp van een krachtmeter. De elastieken zijn geselecteerd op basis van het eerder gedefinieerde krachtbereik.

    Elastiek werd op de onderste tweede premolaarhaak geplaatst en met een krachtmeter naar de bovenste hoektandhaak uitgerekt terwijl de patiënt occludeerde. Vervolgens werd het krachtniveau gecontroleerd of het binnen het lichte krachtbereik (2-3,5 ounces) lag dat zou worden geselecteerd.

    Patiënten kregen instructies over het plaatsen van de elastieken met behulp van de elastiekhouder.

  4. Motivatie en instructies van de patiënt Het belang van elastieken werd aan patiënten uitgelegd om gemotiveerd te raken voor het regelmatig plaatsen van elastieken. Patiënten kregen de opdracht om de elastieken twee keer per dag te verwisselen, 24 uur lang te dragen "verwijder ze alleen tijdens het eten" en regelmatig de follow-upkaarten te noteren die aan patiënten werden gegeven.
  5. Follow-up De patiënten werden elke vier weken tijdens klinische bezoeken regelmatig gecontroleerd en de boogdraden werden zoals gebruikelijk vervangen. Om de therapietrouw van patiënten te bevorderen, werden de follow-upkaarten regelmatig gecontroleerd. Daarnaast werden er ter herinnering sms-berichten naar de patiënten gestuurd en werd hen gevraagd om elke twee weken foto's van hun gebit met de elastieken te sturen.

Patiënten werden gevolgd tot het bereiken van een Klasse I hondenrelatie en reikte tot 0,016×0,022 inch boogdraad roestvrij staal. Ten slotte werden de post-elastische gegevens als volgt vastgelegd:

orthodontische studieafgietsels. gestandaardiseerde glimlach- en intraorale foto's. cephalometrische röntgenfoto. Alle patiënten kregen de instructie om bezinkingselastieken met klasse II-vector te dragen tot het einde en de verwijdering van het vaste hulpmiddel.

Conventionele groep

1. Plaatsing van een vooraf aangepast, op de rand gericht, vast orthodontisch apparaat. Deze procedure werd op dezelfde manier uitgevoerd als bij de vroege groep. De patiënten werden elke vier weken gevolgd en de boogdraden werden zoals gebruikelijk vervangen voor uitlijning en nivellering. Zodra de patiënt 0,016×0,022 bereikte roestvrijstalen boogdraden, de boogdraden bleven minimaal 1 maand staan. Vervolgens werden alle gegevens (orthodontische studiemodellen, extraorale gestandaardiseerde glimlach- en intraorale foto's en cephalometrische röntgenfoto's) gemaakt voordat met Klasse II-elastieken werd begonnen.

2. Disarticulatie van occlusie door glasionomeercement De occlusale disarticulatie werd uitgevoerd zoals eerder beschreven voor de vroege groep.

3. Selectie van de juiste elastiekmaat Voor de keuze van de elastiekmaat werden de elastieken op de eerste kieshaak geplaatst en uitgerekt tot het bovenste hoekpunt van de hoektand. Vervolgens werd de elastische maat geselecteerd als de gemeten kracht binnen het gemiddelde krachtbereik lag (4-5 ounces).

4. Motivatie en instructies van de patiënt 5. Follow-up De voorgaande stappen werden allemaal op dezelfde manier uitgevoerd als bij de vroege groep. De boogdraden zijn niet veranderd. De 0,016 x 0,022 inch roestvrijstalen boogdraden bleven staan ​​​​totdat hoektanden van klasse I werden bereikt. Na het bereiken van een klasse I-hondrelatie werden dezelfde procedures uitgevoerd, inclusief het maken van post-elastische gegevens en instructies voor het vaststellen van de slijtage van elastieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • El-Abasaya
      • Cairo, El-Abasaya, Egypte, 7154411
        • ain shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Permanente gebitsfase met volledig doorgebroken blijvende tanden (exclusief derde kiezen).
  • Patiënten met verhoogde overjet.
  • Patiënten met klasse II-malocclusie bij honden.
  • Het behandelplan omvat het gebruik van een vooraf aangepast, randsgewijs vast orthodontisch apparaat met een niet-extractiebenadering.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een gomachtige glimlach.
  • Duidelijke parodontitis en tandvleesrecessie.
  • Kwetsbare patiënten (wezen, mensen met psychische stoornissen…. enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1-Vroege groep
voor de vroege groep kregen de patiënten de opdracht om onmiddellijk lichte, korte klasse II-elastieken te dragen van de bovenste hoektanden tot de onderste tweede premolaren gedurende 24 uur, behalve tijdens het eten, en de elastieken elke 12 uur te vervangen.
Deelnemers werden behandeld met een vast orthodontisch apparaat met intermaxillaire klasse II-elastieken om de klasse II-malocclusie te corrigeren. Patiënten kregen de instructie om gedurende 24 uur onmiddellijk lichte, korte klasse II-elastieken te dragen van de bovenste hoektanden tot de onderste tweede premolaren, behalve tijdens het eten, en om de elastieken elke 12 uur te vervangen.
Actieve vergelijker: 2-Conventionele groep
voor de conventionele groep werden conventionele klasse II-elastieken gebruikt op stijve roestvrijstalen boogdraden. Patiënten kregen de instructie om klasse II-elastieken te dragen van de bovenste hoektanden tot de onderste eerste kiezen gedurende 24 uur, behalve tijdens het eten, en de elastieken elke 12 uur te vervangen.
Patiënten werden behandeld met een vast orthodontisch apparaat met intermaxillaire klasse II-elastieken. Patiënten kregen de instructie om klasse II-elastieken te dragen van de bovenste hoektanden tot de onderste eerste kiezen gedurende 24 uur, behalve tijdens het eten, en de elastieken elke 12 uur te vervangen nadat ze de stijve roestvrijstalen boogdraden hadden bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering van de helling van de maxillaire snijtanden
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot de behandeling duurde ongeveer 15 maanden

De primaire uitkomst van dit onderzoek was het vergelijken van het effect van vroege lichte korte elastieken versus conventionele elastieken op de inclinatie van de bovenste snijtanden bij patiënten met klasse II-malocclusie bij honden.

de Sella-Nasion-hoek werd gemeten "cefalometrische radiografische analyse" in graden.

de hoek die de helling van de maxillaire snijtanden vertegenwoordigt, de "S-N-hoek", werd volgens beide protocollen vóór en na de behandeling gemeten, waarna het aantal veranderingen werd vergeleken.

vanaf het begin van de behandeling tot de behandeling duurde ongeveer 15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de driedimensionale effecten van vroege lichtkorte klasse II-elastieken versus conventionele elastieken op tand-, skelet- en zachte weefsels.
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot de behandeling duurde ongeveer 15 maanden
• De evaluatie van veranderingen in het skelet, de tanden en de zachte weefsels werd uitgevoerd door middel van op maat gemaakte cefalometrische radiografische analyse, inclusief "lineaire en hoekmetingen". aangepaste analyse werd uitgevoerd door Dolphin-software, waaronder Witts, Steiner, Mcnamara, Holdway en Tweed. "graden en mm" en digitale modelanalyse "lineaire en hoekmetingen" via 3-vormsoftware. "graden en mm"
vanaf het begin van de behandeling tot de behandeling duurde ongeveer 15 maanden
hoeveelheid gingivale weergave tijdens het glimlachen
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot de behandeling duurde ongeveer 15 maanden

• De evaluatie van klasse II-elastieken op de verandering van de mate van tandvleesweergave tijdens de glimlach.

de gestandaardiseerde glimlachfoto's werden voor en na de behandeling gemaakt en er werden "lineaire metingen die het aantal gingivale weergaven weergeven" in mm uitgevoerd en de veranderingen in de gingivale weergave werden beoordeeld en er werd een vergelijking tussen beide groepen uitgevoerd.

vanaf het begin van de behandeling tot de behandeling duurde ongeveer 15 maanden
duur van de behandeling
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot de behandeling duurde ongeveer 15 maanden
De beoordeling van de behandelingsduur voor beide protocollen werd uitgevoerd. het totale aantal maanden werd gebruikt om deze malocclusie te behandelen
vanaf het begin van de behandeling tot de behandeling duurde ongeveer 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

geen limiet

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klasse II Malocclusie Divisie 1

Klinische onderzoeken op Vroege klasse II-elastieken

3
Abonneren