Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Elásticos intermaxilares precoces versus tardios em pacientes com má oclusão de classe II

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Ain Shams University

Este ensaio clínico teve como objetivo comparar o efeito de elásticos curtos de Classe II de luz imediata versus elásticos convencionais de Classe II nos tecidos esqueléticos, dentários e moles em pacientes com má oclusão de Classe II.

Participantes com má oclusão de classe II divididos em 2 grupos; o grupo inicial usou elásticos curtos de Classe II imediatos e leves e o grupo convencional usou elásticos convencionais de Classe II em arcos rígidos de aço inoxidável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Instrumento e procedimentos I. Procedimentos de diagnóstico

  1. História médica e odontológica.
  2. Exame clínico abrangente. a. Exame extraoral. b. Exame intraoral. c. Exame funcional.
  3. Registros de diagnóstico

    1. Fotografias.
    2. Modelos de estudo ortodôntico.
    3. Registros radiográficos.
  4. Plano de tratamento II. Intervenções
  1. Colocação de aparelho ortodôntico fixo edgewise pré-ajustado.
  2. Desarticulação da oclusão por cimento de ionômero de vidro.
  3. Seleção do tamanho adequado dos elásticos.
  4. Motivação e instruções do paciente.
  5. Seguir. III. Métodos de coleta de dados.
  1. Análise cefalométrica.
  2. Análise de modelos digitais.
  3. Análise do sorriso. 4. Análise Estatística.

I. Procedimentos de diagnóstico O diagnóstico detalhado e abrangente do paciente foi realizado orientado pela ficha de avaliação utilizada no Departamento de Ortodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams.

O procedimento de diagnóstico incluiu as seguintes etapas:

  1. Histórico médico e odontológico Foi obtido histórico completo de cada paciente, incluindo nome do paciente, sexo, idade, queixa principal, histórico médico e odontológico.
  2. Exame clínico abrangente a. Exame extraoral Exame frontal O exame extraoral incluiu o exame do tipo facial do paciente, simetria, proporções faciais verticais e competência labial.

    Exame do sorriso Foi realizada análise abrangente do sorriso, incluindo exposição gengival ao sorrir, arco do sorriso, simetria do sorriso e largura dos corredores bucais. Todos os pacientes incluídos no estudo apresentaram exposição gengival normal ao sorrir.

    Exame de perfil O exame do tipo de perfil facial, protrusão labial e ângulo nasolabial, competência labial e proporções faciais verticais foi realizado no exame de perfil.

    b. Exame intraoral O exame intraoral completo e detalhado incluiu o número de dentes presentes na cavidade oral, higiene oral, condição periodontal de todos os dentes, presença de cáries, restaurações quebradas e dentes perdidos.

    O exame da má oclusão em todos os planos do espaço também foi realizado. Foram determinadas a relação molar, a relação canina e a sobressaliência. A sobremordida foi avaliada. As linhas médias foram verificadas para qualquer desvio e a oclusão posterior foi verificada para determinar qualquer presença de mordida cruzada posterior. A forma do arco, o formato da abóbada palatina e a profundidade também foram examinados clinicamente. Os pacientes incluídos no estudo apresentavam relação canina de Classe II, overjet aumentado e incisivos superiores proclinados.

    A oclusão funcional também foi examinada, incluindo a discrepância entre a posição de intercuspidação e a posição de contato retruída, a oclusão durante as excursões laterais foi examinada para contatos laterais funcionais e não funcionais, e a orientação oclusal foi verificada durante as excursões anteriores.

    c. Exame funcional Foi verificado o padrão respiratório de cada paciente. Além disso, a língua foi examinada para determinar qualquer postura ou função anormal. Pacientes respiradores bucais foram encaminhados para consulta para verificar a patência das vias aéreas e remover quaisquer causas de obstrução respiratória antes do tratamento.

  3. Registros de diagnóstico

    Um conjunto completo de registros ortodônticos foi obtido para cada paciente como parte do procedimento de rotina para o tratamento de pacientes no ambulatório do Departamento de Ortodontia da Universidade Ain Shams, incluindo:

    a. Fotografias

    • Oito fotografias ortodônticas extra-orais e intra-orais essenciais. Para cada caso, foi tirado um conjunto completo de fotografias extra-orais e intra-orais.

    • Fotografias padronizadas de sorriso Foram tiradas três fotografias padronizadas de sorriso frontal, 45 graus e de perfil. Essas fotografias foram tiradas imediatamente antes do início do uso dos elásticos e após atingirem a relação e alinhamento e nivelamento dos caninos Classe I. Para padronização, vários parâmetros foram fixados durante a captura das fotos; eu. Câmera

    • Configurações

    • Posição ii. Lente iii. Orientação da cabeça do paciente i. Câmera Uma câmera D5300 foi utilizada para capturar as fotos padronizadas. A mesma câmera foi usada para capturar todas as fotos para padronização.

    • Configurações As configurações da câmera foram corrigidas durante a captura de todas as fotos. O modo manual foi selecionado e as configurações foram ajustadas. A abertura foi definida em f/13, a velocidade do obturador foi definida em 1/200. A compensação do flash foi definida para -0,3 e a compensação da exposição foi definida para -1. O flash embutido na câmera foi usado.

    • posição A câmera foi posicionada a uma distância fixa do paciente por meio de 3 marcas permanentes no chão. O tripé sempre foi reposicionado nessas marcas para uma distância fixa entre a câmera e o paciente.

    Para padronizar a posição da câmera no espaço (eixos horizontal e vertical), a câmera foi conectada à placa de liberação rápida que a monta no tripé. O tripé tinha dois níveis de bolha que foram usados ​​para garantir que a câmera montada não fosse inclinada nos eixos horizontal ou vertical. O nível de bolha redondo foi usado para ajustar o eixo vertical da câmera. O nível de bolha horizontal foi usado para ajustar a inclinação horizontal da câmera. Isto foi confirmado garantindo que a bolha de ar estivesse na marca intermediária do nível de bolha de ar para cada foto. O nível vertical da câmera foi elevado até que o ponto focal da lente ficasse no mesmo nível da ponta nasal do paciente.

    ii. Lente A distância focal foi definida em 55 para todas as fotos. iii. Orientação da cabeça do paciente Um fundo cinza graduado fixo foi colocado atrás dos pacientes a uma distância fixa do paciente e a câmera foi montada no tripé.

    Além disso, o fundo graduado foi colocado atrás dos pacientes. Durante a fotografia, as grades na tela da câmera combinaram com as grades do fundo graduado. Uma vez que o paciente sentou na cadeira. O plano sagital médio da face do paciente era paralelo às linhas traçadas no fundo e perpendicular ao chão. Por fim, os pacientes foram orientados a sorrir e em seguida foram tiradas as três fotografias. A escolha das fotos dos sorrisos pós-elásticos baseou-se na seleção de fotos com igual elevação labial.

    b. Modelos de estudo ortodôntico Moldagens de alginato foram feitas nas arcadas superior e inferior de cada paciente, utilizando moldeiras perfuradas de tamanho adequado e material de moldagem de alginato misturado de acordo com as instruções do fabricante. Cada impressão foi moldada com material de cálculo ortodôntico melhorado. Bases ortodônticas foram estabelecidas e recortadas para os modelos de estudo. Em seguida, todos os modelos foram digitalizados por um scanner R-750 de 3 formatos.

    c. Registros radiográficos ortodônticos

    • Radiografias cefalométricas laterais Uma imagem radiográfica cefalométrica lateral foi obtida para cada paciente e usada para medir as relações esqueléticas, dentárias e de tecidos moles anteroposteriores e verticais.
    • Radiografia de ortopantomograma Uma radiografia de ortopantomograma foi tirada e usada para detectar quaisquer anomalias dentárias ou ósseas e avaliar a condição periodontal geral e nível ósseo, estágio de erupção e posição dos terceiros molares.
  4. Formulação da lista de problemas e do plano de tratamento As informações coletadas da história, do exame clínico e dos registros diagnósticos foram então usadas para formular a lista de problemas e, eventualmente, desenvolver o plano de tratamento. Caso o plano de tratamento incluísse tratamento sem extrações com uso de aparelho ortodôntico fixo Edgewise pré-ajustado e elásticos Classe II, o paciente era incluído no estudo.

Os pacientes foram então alocados aleatoriamente nos grupos precoce ou convencional e, após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, foram iniciados os procedimentos de intervenção.

II. Intervenções

Os procedimentos concluídos neste estudo foram os seguintes:

Grupo inicial

No grupo inicial, o aparelho edgewise pré-ajustado foi colocado nos arcos maxilar e mandibular na mesma consulta ou pelo menos na mesma semana. O alinhamento e o nivelamento foram feitos utilizando uma sequência de fios padronizada. Elásticos curtos leves imediatos foram inseridos desde a primeira consulta. Os detalhes são os seguintes:

  1. Colocação do aparelho ortodôntico fixo Edgewise As instruções de raspagem, polimento e higiene bucal foram fornecidas pelo menos 1 semana antes da colagem. Bráquetes ortodônticos com tamanho de slot de 0,018 polegadas prescritos por Roth foram então colocados nos arcos superiores e inferiores.
  2. Desarticulação da oclusão com cimento de ionômero de vidro O cimento de ionômero de vidro foi colocado na fossa central do primeiro molar inferior bilateralmente e o paciente foi orientado a fechar a boca ocluindo com ionômero de vidro deixando uma fina camada. Em seguida foi retirado o excesso e feito o acabamento. Em seguida, o alinhamento e o nivelamento foram feitos utilizando uma sequência de fios padronizada.
  3. Seleção do tamanho adequado do elástico Após colagem, desarticulação e colocação dos arcos. O tamanho do elástico foi escolhido com auxílio de um dinamômetro. Os elásticos foram selecionados com base na faixa de força previamente definida.

    O elástico foi colocado no gancho do segundo pré-molar inferior e esticado até o gancho do canino superior por meio de um medidor de força enquanto o paciente ocluía, então o nível de força foi verificado se estivesse dentro da faixa de força leve (2-3,5 onças), seria selecionado.

    Os pacientes foram orientados sobre a colocação dos elásticos por meio do porta-elásticos.

  4. Motivação e instruções do paciente A importância dos elásticos foi explicada aos pacientes para que se sintam motivados para a colocação regular de elásticos. Os pacientes foram orientados a trocar os elásticos duas vezes ao dia, usar 24 horas “retirá-los somente na hora de comer” e marcar regularmente as fichas de acompanhamento que foram entregues aos pacientes.
  5. Acompanhamento Os pacientes foram examinados regularmente durante consultas clínicas a cada 4 semanas e os arcos foram trocados como de costume. Para encorajar uma melhor adesão dos pacientes, os prontuários de acompanhamento foram verificados regularmente. Além disso, foram enviadas mensagens de texto como lembretes aos pacientes e solicitados a enviar fotos dos dentes com os elásticos a cada duas semanas.

Os pacientes foram acompanhados até a obtenção de uma relação canina de Classe I e atingindo 0,016×0,022 polegadas fio de arco em aço inoxidável. Por fim, os registros pós-elásticos foram feitos da seguinte forma:

modelos de estudo ortodônticos. sorriso padronizado e fotografias intraorais. radiografia cefalométrica. Todos os pacientes foram orientados a utilizar elásticos de fixação com vetor Classe II até a finalização e retirada do aparelho fixo.

Grupo convencional

1. Colocação de aparelho ortodôntico fixo pré-ajustado edgewise Este procedimento foi realizado de forma semelhante ao grupo inicial. Os pacientes foram acompanhados a cada 4 semanas e os arcos foram trocados normalmente para alinhamento e nivelamento. Assim que o paciente atingiu 0,016×0,022 arcos de aço inoxidável, os arcos foram deixados por pelo menos 1 mês. Em seguida, todos os registros (modelos de estudo ortodôntico, sorriso extraoral padronizado e fotografias intraorais e radiografia cefalométrica) foram realizados antes do início dos elásticos de Classe II.

2. Desarticulação da oclusão com cimento de ionômero de vidro A desarticulação oclusal foi feita conforme descrito anteriormente para o grupo inicial.

3. Seleção do tamanho adequado do elástico Para a seleção do tamanho dos elásticos, os elásticos foram colocados no gancho do primeiro molar e esticados até o nível do gancho canino superior. Em seguida, o tamanho do elástico foi selecionado se a força medida estivesse dentro da faixa de força média (4-5 onças).

4. Motivação e instruções do paciente 5. Acompanhamento Para as etapas anteriores, todas foram realizadas de maneira semelhante ao grupo inicial. Os arcos não foram alterados. O 0,016 × 0,022 polegadas arcos de aço inoxidável foram deixados até que os caninos Classe I fossem alcançados. Após a obtenção da relação canina Classe I, foram realizados os mesmos procedimentos incluindo tomada de registros pós-elásticos e instruções para regularização do desgaste dos elásticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • El-Abasaya
      • Cairo, El-Abasaya, Egito, 7154411
        • Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estágio de dentição permanente com dentes permanentes totalmente erupcionados (excluindo terceiros molares).
  • Pacientes com overjet aumentado.
  • Pacientes com má oclusão de Classe II canina.
  • O plano de tratamento envolve o uso de um aparelho ortodôntico fixo edgewise pré-ajustado com abordagem sem extração.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com sorriso gengival.
  • Doença periodontal óbvia e recessão gengival.
  • Pacientes vulneráveis ​​(órfãos, portadores de transtornos mentais…. etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1-Grupo inicial
para o grupo inicial, os pacientes foram instruídos a usar elásticos curtos de Classe II imediatamente leves, dos caninos superiores aos segundos pré-molares inferiores, por 24 horas, exceto durante as refeições, e trocar os elásticos a cada 12 horas.
Os participantes foram tratados com aparelho ortodôntico fixo com elásticos intermaxilares de classe II para correção da má oclusão de classe II. os pacientes foram instruídos a usar elásticos curtos de Classe II imediatamente leves, dos caninos superiores aos segundos pré-molares inferiores, por 24 horas, exceto durante as refeições, e trocar os elásticos a cada 12 horas.
Comparador Ativo: 2-Grupo convencional
para o grupo convencional foram utilizados elásticos convencionais de classe II sobre arcos rígidos de aço inoxidável. os pacientes foram instruídos a usar elásticos de Classe II dos caninos superiores aos primeiros molares inferiores por 24 horas, exceto durante as refeições, e trocar os elásticos a cada 12 horas.
os pacientes foram tratados com aparelho ortodôntico fixo com elásticos intermaxilares de Classe II. os pacientes foram instruídos a usar elásticos de Classe II dos caninos superiores aos primeiros molares inferiores por 24 horas, exceto durante as refeições, e trocar os elásticos a cada 12 horas após alcançarem os arcos rígidos de aço inoxidável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a mudança da inclinação dos incisivos superiores
Prazo: desde o início do tratamento até o tratamento ser feito cerca de 15 meses

O resultado primário deste estudo foi comparar o efeito dos elásticos curtos leves precoces versus elásticos convencionais na inclinação dos incisivos superiores em pacientes com má oclusão de Classe II canina.

o ângulo Sella-Nasion foi medido "análise radiográfica cefalométrica" ​​em graus.

o ângulo que representa a inclinação dos incisivos superiores "ângulo S-N" foi medido antes e após o tratamento por ambos os protocolos, em seguida a quantidade de alterações foi comparada.

desde o início do tratamento até o tratamento ser feito cerca de 15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
os efeitos tridimensionais dos elásticos curtos leves de Classe II versus elásticos convencionais nos tecidos dentários, esqueléticos e moles.
Prazo: desde o início do tratamento até o tratamento ser feito cerca de 15 meses
• A avaliação das alterações esqueléticas, dentárias e de tecidos moles foi feita por análise radiográfica cefalométrica customizada incluindo "medidas lineares e angulares". a análise personalizada foi feita pelo software Dolphin, incluindo Witts, Steiner, Mcnamara, Holdway e Tweed. "graus e mm" e análise de modelo digital "medidas lineares e angulares" através de software de 3 formas. "graus e mm"
desde o início do tratamento até o tratamento ser feito cerca de 15 meses
quantidade de exposição gengival durante o sorriso
Prazo: desde o início do tratamento até o tratamento ser feito cerca de 15 meses

• A avaliação dos elásticos de Classe II na alteração da quantidade de exposição gengival durante o sorriso.

as fotos padronizadas do sorriso foram tiradas antes e depois do tratamento e foram feitas "medidas lineares representando a quantidade de exposição gengival" em mm e as alterações na exposição gengival foram avaliadas e a comparação entre os dois grupos foi feita.

desde o início do tratamento até o tratamento ser feito cerca de 15 meses
duração do tratamento
Prazo: desde o início do tratamento até o tratamento ser feito cerca de 15 meses
A avaliação da duração do tratamento para ambos os protocolos foi feita. o número total de meses foram utilizados para tratar esta má oclusão
desde o início do tratamento até o tratamento ser feito cerca de 15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

sem limite

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever