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Elásticos intermaxilares tempranos versus tardíos en pacientes con maloclusión de clase II

22 de enero de 2024 actualizado por: Ain Shams University

Este ensayo clínico tuvo como objetivo comparar el efecto de los elásticos cortos, ligeros e inmediatos de Clase II versus los elásticos convencionales de Clase II sobre los tejidos esqueléticos, dentales y blandos en pacientes con maloclusión de Clase II.

Participantes con maloclusión clase II divididos en 2 grupos; El primer grupo usó elásticos Clase II cortos, ligeros e inmediatos y el grupo convencional usó elásticos convencionales Clase II sobre arcos rígidos de acero inoxidable.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Instrumento y procedimientos I. Procedimientos de diagnóstico

  1. Historia médica y dental.
  2. Examen clínico completo. a. Exploración extraoral. b. Examen intraoral. C. Examen funcional.
  3. Registros de diagnóstico

    1. Fotografías.
    2. Modelos de estudio de ortodoncia.
    3. Registros radiográficos.
  4. Plan de tratamiento II. Intervenciones
  1. Colocación de aparatología ortodóncica fija de canto preajustada.
  2. Desarticulación de la oclusión mediante cemento de ionómero de vidrio.
  3. Selección del tamaño adecuado de elásticos.
  4. Motivación e instrucciones del paciente.
  5. Hacer un seguimiento. III. Los métodos de recopilación de datos.
  1. Análisis cefalométrico.
  2. Análisis de modelos digitales.
  3. Análisis de sonrisa. IV. Análisis estadístico.

I. Procedimientos de diagnóstico Se realizó un diagnóstico detallado e integral del paciente guiado por la hoja de evaluación utilizada en el Departamento de Ortodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad Ain Shams.

El procedimiento de diagnóstico incluyó los siguientes pasos:

  1. Historial médico y dental Se obtuvo el historial completo de cada paciente, incluido el nombre del paciente, sexo, edad, motivo de consulta principal e historial médico y dental.
  2. Examen clínico completo a. Examen extraoral Examen frontal El examen extraoral incluyó el examen del tipo facial, simetría, proporciones faciales verticales y competencia labial del paciente.

    Examen de la sonrisa Se llevó a cabo un análisis completo de la sonrisa, incluida la visualización gingival en la sonrisa, el arco de la sonrisa, la simetría de la sonrisa y el ancho de los corredores bucales. Todos los pacientes incluidos en el estudio mostraron una visualización gingival normal al sonreír.

    Examen de perfil En el examen de perfil se realizó el examen del tipo de perfil facial, la protrusión labial y el ángulo nasolabial, la competencia labial y las proporciones faciales verticales.

    b. Examen intraoral El examen intraoral completo y detallado incluyó el número de dientes presentes en la cavidad bucal, la higiene bucal, el estado periodontal de todos los dientes, la presencia de caries, restauraciones rotas y dientes faltantes.

    También se realizó un examen de la maloclusión en todos los planos del espacio. Se determinaron relaciones molares, relaciones caninas y resalte. Se evaluó la sobremordida. Se revisaron las líneas medias para detectar cualquier desplazamiento y se revisó la oclusión posterior para determinar cualquier presencia de mordida cruzada posterior. También se examinaron clínicamente la forma del arco, la forma de la bóveda palatina y la profundidad. Los pacientes incluidos en el estudio presentaron relación canina Clase II, resalte aumentado e incisivos maxilares proinclinados.

    También se examinó la oclusión funcional, incluida la discrepancia entre la posición intercuspídea y la posición de contacto retruído, se examinó la oclusión durante las excursiones laterales para detectar contactos laterales activos y no funcionales, y se verificó la guía oclusal durante las excursiones anteriores.

    C. Examen funcional Se comprobó el patrón respiratorio de cada paciente. Además, se examinó la lengua para determinar cualquier postura o función anormal. Los pacientes que respiraban por la boca fueron remitidos a consulta para comprobar la permeabilidad de las vías respiratorias y eliminar cualquier causa de obstrucción respiratoria antes del tratamiento.

  3. Registros de diagnóstico

    Se tomó un conjunto completo de registros de ortodoncia de cada paciente como parte del procedimiento de rutina para el tratamiento de pacientes en la clínica ambulatoria del Departamento de Ortodoncia de la Universidad Ain Shams, que incluye:

    a. Fotografías

    • Ocho fotografías extraorales e intraorales esenciales de ortodoncia. Para cada caso, se tomó un conjunto completo de fotografías extraorales e intraorales.

    • Fotografías de sonrisa estandarizadas Se tomaron tres fotografías de sonrisa estandarizadas de frente, 45 grados y de perfil. Estas fotografías fueron tomadas inmediatamente antes de comenzar a usar los elásticos y después de alcanzar la relación, alineación y nivelación de los caninos de Clase I. Para la estandarización, se fijaron varios parámetros durante la captura de las fotografías; i. Cámara

    • Ajustes

    • Posición ii. Lente iii. Orientación de la cabeza del paciente i. Cámara Se utilizó una cámara D5300 para capturar las fotografías estandarizadas. Se utilizó la misma cámara para capturar todas las fotografías para su estandarización.

    • Configuración La configuración de la cámara se corrigió durante la captura de todas las fotos. Se seleccionó el modo manual y se ajustaron las configuraciones. La apertura se fijó en f/13 y la velocidad de obturación en 1/200. La compensación del flash se estableció en -0,3 y la compensación de la exposición se estableció en -1. Se utilizó el flash incorporado en la cámara.

    • Posición La cámara se colocó a una distancia fija del paciente mediante el uso de 3 marcas permanentes en el suelo. El trípode siempre se reposicionaba sobre estas marcas a una distancia fija entre la cámara y el paciente.

    Para estandarizar la posición de la cámara en el espacio (ejes horizontal y vertical), la cámara se conectó a la placa de liberación rápida que sujeta la cámara al trípode. El trípode tenía dos niveles de burbuja que se utilizaban para garantizar que la cámara montada no se inclinara en los ejes horizontal o vertical. El nivel de burbuja redondo se utilizó para ajustar el eje vertical de la cámara. El nivel de burbuja horizontal se utilizó para ajustar la inclinación horizontal de la cámara. Esto se confirmó asegurándose de que la burbuja de aire estuviera en la marca media del nivel de burbuja en cada foto. El nivel vertical de la cámara se elevó hasta que el punto focal de la lente estuvo al mismo nivel de la punta nasal del paciente.

    ii. Lente La distancia focal se fijó en 55 para todas las fotos. III. Orientación de la cabeza del paciente Se colocó un fondo gris graduado fijo detrás de los pacientes a una distancia fija del paciente y la cámara se montó en el trípode.

    Además, el fondo graduado se colocó detrás de los pacientes. Durante la fotografía, las cuadrículas en la pantalla de la cámara coincidieron con las cuadrículas del fondo graduado. Una vez que el paciente se sentó en la silla. El plano sagital medio de la cara del paciente era paralelo a las líneas dibujadas en el fondo y perpendicular al suelo. Finalmente, se pidió a los pacientes que sonrieran y luego se tomaron las tres fotografías. La elección de las fotografías de sonrisas postelásticas se basó en la selección de fotografías con igual elevación de labios.

    b. Modelos de estudio de ortodoncia Se tomaron impresiones de alginato para los arcos superior e inferior de cada paciente utilizando bandejas perforadas de tamaño adecuado y material de impresión de alginato mezclado según las instrucciones del fabricante. Cada impresión se vertió con material de yeso de ortodoncia mejorado. Se establecieron y recortaron bases de ortodoncia para los modelos de estudio. Luego, todos los modelos fueron escaneados con un escáner R-750 de 3 formas.

    C. Registros Radiográficos de Ortodoncia

    • Radiografías cefalométricas laterales Se tomó una imagen radiográfica cefalométrica lateral para cada paciente y se utilizó para medir las relaciones anteroposteriores y verticales esqueléticas, dentales y de tejidos blandos.
    • Radiografía de ortopantomograma Se tomó y utilizó una radiografía de ortopantomograma para detectar cualquier anomalía dental u ósea y evaluar la condición periodontal general y el nivel óseo, la etapa de erupción y la posición de los terceros molares.
  4. Formulación de la lista de problemas y plan de tratamiento La información recopilada de la historia, el examen clínico y los registros de diagnóstico se utilizó luego para formular la lista de problemas y, finalmente, desarrollar el plan de tratamiento. Si el plan de tratamiento incluía un tratamiento sin extracción con el uso de aparato de ortodoncia fijo de borde preajustado y elásticos Clase II, el paciente era incluido en el estudio.

Luego, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a los grupos temprano o convencional y, después de haber firmado el consentimiento informado, se iniciaron los procedimientos de intervención.

II. Intervenciones

Los procedimientos realizados en este estudio fueron los siguientes:

grupo temprano

En el grupo inicial, el aparato de borde preajustado se colocó en los arcos maxilar y mandibular en la misma visita o al menos dentro de la misma semana. La alineación y nivelación se realizaron utilizando una secuencia de cables estandarizada. Inmediatamente se insertaron elásticos cortos, ligeros y desde la primera visita. Los detalles son los siguientes:

  1. Colocación del aparato de ortodoncia fijo Edgewise Se dieron instrucciones de raspado, pulido e higiene bucal al menos 1 semana antes de la colocación. Luego se colocaron brackets de ortodoncia con prescripción Roth de tamaño de ranura de 0,018 pulgadas en los arcos de alambre superior e inferior.
  2. Desarticulación de la oclusión mediante cemento de ionómero de vidrio Se colocó cemento de ionómero de vidrio en la fosa central del primer molar inferior de forma bilateral y luego se le indicó al paciente que cerrara la boca ocluyendo con ionómero de vidrio dejando una capa delgada. Luego se eliminó el exceso y se realizó el acabado. Luego se realizaron la alineación y nivelación utilizando una secuencia de cables estandarizada.
  3. Selección del tamaño de elástico adecuado Después de la cementación, desarticulación y colocación de arcos. El tamaño del elástico se eligió con ayuda de un dinamómetro. Los elásticos se seleccionaron en función del rango de fuerza previamente definido.

    Se colocó elástico en el gancho del segundo premolar inferior y se estiró hasta el gancho del canino superior mediante un medidor de fuerza mientras el paciente ocluyeba, luego se verificó el nivel de fuerza, si estaba dentro del rango de fuerza ligera (2-3,5 onzas) se seleccionaría.

    Se instruyó a los pacientes sobre la colocación de los elásticos utilizando el soporte para elásticos.

  4. Motivación e instrucciones del paciente Se explicó a los pacientes la importancia de los elásticos para motivarlos a colocarlos regularmente. Se indicó a los pacientes que cambiaran los elásticos dos veces al día, los usaran las 24 horas, "se los quitaran sólo mientras comían" y marcaran periódicamente los gráficos de seguimiento que se les entregaban a los pacientes.
  5. Seguimiento Los pacientes fueron controlados periódicamente durante visitas clínicas cada 4 semanas y los arcos se cambiaron como de costumbre. Para fomentar un mejor cumplimiento de los pacientes, se comprobaron periódicamente los gráficos de seguimiento. Además, se enviaron mensajes de texto como recordatorios a los pacientes y se les pidió que enviaran fotografías de sus dientes con los elásticos cada dos semanas.

Los pacientes fueron seguidos hasta alcanzar una relación canina de Clase I y alcanzar 0,016×0,022 pulgadas. Arco de alambre de acero inoxidable. Finalmente los registros postelásticos se tomaron de la siguiente manera:

Modelos de estudio de ortodoncia. Sonrisa estandarizada y fotografías intraorales. radiografía cefalométrica. A todos los pacientes se les indicó que usaran elásticos de asentamiento con vector de Clase II hasta finalizar y retirar el aparato fijo.

grupo convencional

1. Colocación de un aparato de ortodoncia fijo de borde preajustado. Este procedimiento se realizó de manera similar al grupo inicial. Los pacientes fueron seguidos cada 4 semanas y los arcos se cambiaron como de costumbre para su alineación y nivelación. Una vez que el paciente alcanzó 0,016×0,022 arcos de alambre de acero inoxidable, los arcos de alambre se dejaron durante al menos 1 mes. Luego se tomaron todos los registros (modelos de estudio de ortodoncia, fotografías estandarizadas de sonrisa extraoral e intraoral y radiografía cefalométrica) antes de iniciar los elásticos Clase II.

2. Desarticulación de la oclusión mediante cemento de ionómero de vidrio La desarticulación oclusal se realizó como se describió anteriormente para el grupo inicial.

3. Selección del tamaño de elástico adecuado Para la selección del tamaño de los elásticos, los elásticos se colocaron en el gancho del primer molar y se estiraron hasta el nivel del gancho del canino superior. Luego se seleccionó el tamaño del elástico si la fuerza medida estaba dentro del rango de fuerza media (4-5 onzas).

4. Motivación e instrucciones del paciente 5. Seguimiento Para los pasos anteriores, todos se realizaron de manera similar al grupo inicial. Los arcos de alambre no fueron cambiados. El de 0,016×0,022 pulgadas Se dejaron arcos de acero inoxidable hasta lograr caninos de Clase I. Luego de lograr la relación canina Clase I, se realizaron los mismos procedimientos incluyendo toma de registros post-elásticos e instrucciones para el ajuste del desgaste de los elásticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • El-Abasaya
      • Cairo, El-Abasaya, Egipto, 7154411
        • Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Etapa de dentición permanente con dientes permanentes completamente erupcionados (excluyendo terceros molares).
  • Pacientes con resalte aumentado.
  • Pacientes con maloclusión canina Clase II.
  • El plan de tratamiento implica el uso de un aparato de ortodoncia fijo de borde preajustado con un enfoque sin extracción.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con sonrisa gingival.
  • Enfermedad periodontal evidente y recesión gingival.
  • Pacientes vulnerables (huérfanos, sujetos con trastornos mentales…. etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1-Grupo temprano
Para el grupo inicial, se indicó a los pacientes que usaran elásticos cortos, livianos, de Clase II desde los caninos superiores hasta los segundos premolares inferiores durante 24 horas, excepto mientras comían, y que cambiaran los elásticos cada 12 horas.
Los participantes fueron tratados con un aparato de ortodoncia fijo con elásticos intermaxilares de clase II para corregir la maloclusión de clase II. Se indicó a los pacientes que usaran elásticos cortos, livianos, de Clase II desde los caninos superiores hasta los segundos premolares inferiores durante 24 horas, excepto mientras comían, y que cambiaran los elásticos cada 12 horas.
Comparador activo: 2-Grupo convencional
para el grupo convencional, se utilizaron elásticos convencionales de clase II sobre arcos rígidos de acero inoxidable. Se indicó a los pacientes que usaran elásticos de Clase II desde los caninos superiores hasta los primeros molares inferiores durante 24 horas, excepto mientras comían, y que cambiaran los elásticos cada 12 horas.
los pacientes fueron tratados con un aparato de ortodoncia fijo con elásticos intermaxilares Clase II. Se indicó a los pacientes que usaran elásticos de Clase II desde los caninos superiores hasta los primeros molares inferiores durante 24 horas, excepto mientras comían, y que cambiaran los elásticos cada 12 horas después de alcanzar los arcos de alambre rígidos de acero inoxidable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el cambio de la inclinación de los incisivos superiores
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta que se realizó el tratamiento, aproximadamente 15 meses.

El resultado principal de este estudio fue comparar el efecto de los primeros elásticos cortos ligeros versus los elásticos convencionales sobre la inclinación de los incisivos superiores en pacientes con maloclusión canina de Clase II.

El ángulo Sella-Nasion se midió mediante "análisis radiográfico cefalométrico" en grados.

El ángulo que representa la inclinación de los incisivos superiores "ángulo S-N" se midió antes y después del tratamiento mediante ambos protocolos, luego se comparó la cantidad de cambios.

Desde el inicio del tratamiento hasta que se realizó el tratamiento, aproximadamente 15 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
los efectos tridimensionales de los primeros elásticos cortos, ligeros y de Clase II versus los elásticos convencionales en los tejidos dentales, esqueléticos y blandos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta que se realizó el tratamiento, aproximadamente 15 meses.
• La evaluación de los cambios esqueléticos, dentales y de tejidos blandos se realizó mediante análisis radiográfico cefalométrico personalizado que incluye "mediciones lineales y angulares". El análisis personalizado se realizó mediante el software Dolphin, que incluye Witts, Steiner, Mcnamara, Holdway y Tweed. "grados y mm" y análisis de modelos digitales "medidas lineales y angulares" mediante software de 3 formas. "grados y mm"
Desde el inicio del tratamiento hasta que se realizó el tratamiento, aproximadamente 15 meses.
cantidad de visualización gingival durante la sonrisa
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta que se realizó el tratamiento, aproximadamente 15 meses.

• La evaluación de los elásticos Clase II sobre el cambio de cantidad de visualización gingival durante la sonrisa.

Se tomaron fotografías de sonrisa estandarizadas antes y después del tratamiento y se realizaron "mediciones lineales que representan la cantidad de visualización gingival" en mm y se evaluaron los cambios en la visualización gingival y se realizó una comparación entre ambos grupos.

Desde el inicio del tratamiento hasta que se realizó el tratamiento, aproximadamente 15 meses.
duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta que se realizó el tratamiento, aproximadamente 15 meses.
Se realizó la evaluación de la duración del tratamiento para ambos protocolos. El número total de meses que se utilizaron para tratar esta maloclusión.
Desde el inicio del tratamiento hasta que se realizó el tratamiento, aproximadamente 15 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

23 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Marco de tiempo para compartir IPD

sin límite

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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