- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06232941
비가역성 치수염을 동반한 영구성숙 대구치에 대한 세 가지 치수절단제의 비교 평가
돌이킬 수 없는 치수염이 있는 영구 성숙 어금니에 대한 치수 절개재로서 세 가지 규산칼슘 기반 재료의 비교 평가: 무작위 임상 시험
문제 설명:
정확한 치수 진단은 필수 치수 치료와 근관 치료 사이의 의사 결정에 필수적입니다. 임상 및 방사선 검사는 치수의 조직학적 상태와 그에 따른 치유 능력을 정확하게 반영하지 못합니다. 또한 MTA를 펄프 캡핑제로 사용하는 데 따른 다양한 장점에도 불구하고 몇 가지 단점이 있습니다.
연구의 목적:
연구의 목적은 다음 매개변수와 관련하여 회복 불가능한 치수염으로 진단된 영구 성숙 어금니의 두 가지 유형의 규산칼슘 기반 재료를 MTA와 비교하는 것입니다. 염증성 바이오마커 수준, 임상 및 방사선학적 결과.
재료 및 방법:
회복 불가능한 치수염을 나타내는 징후 및 증상을 나타내는 성숙한 영구 어금니를 가진 36명의 환자가 등록될 것입니다. 모든 참가자에게는 세심한 치주 치료와 표준화된 수술 절차가 적용됩니다. 국소 마취제를 투여하기 전에 치은 열구액 샘플을 채취한 후 덴탈 댐으로 치아를 분리하고 우식을 제거합니다. 구멍 수준까지 멸균된 원형 버를 사용하여 치수 절개술을 수행한 후 차아염소산나트륨을 사용하여 지혈을 수행합니다. 이때 환자들은 사용된 규산칼슘계 물질의 종류에 따라 무작위로 12명씩 세 그룹으로 나뉘게 된다. 나중에 레진 개질된 글라스 아이오노머를 적용하고, 에칭, 접착, 복합재 배치를 영구 수복물로 사용할 것입니다. 임상적 및 방사선학적 후속 조치가 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
수세기 동안, 돌이킬 수 없는 치수염으로 진단된 중요한 성숙한 영구 치아는 근관 치료가 필요하다는 굳건한 믿음이 있었습니다. 이러한 치료 방식이 필요한 이유는 높은 기준에 따라 수행할 경우 100%에 달하는 높은 성공률 때문입니다(1). 그러나 근관 치료는 시간이 많이 걸리고(2), 여러 번 방문해야 하며(3), 환자와 치과의사 모두에게 비용이 많이 들며, 상실로 인해 치아가 골절될 가능성이 높아질 수 있다는 것이 많은 연구를 통해 입증되었습니다. 치아 구조(2).
반면, 활력치수치료(VPT)는 근관치료에 비해 많은 장점을 제공합니다. 예를 들어; 이는 치아의 고유 감각을 유지하고, 유지된 치수 조직의 생물학적 면역 반응은 치근단 부위의 감염을 예방할 수 있으며, 치수의 재생 및 복구 잠재력이 유지되고, 치아의 구조적 완전성이 유지되어 골절 위험을 낮춥니다. 환자의 통증과 불편함이 눈에 띄게 감소합니다(4).
치수 절개술과 같은 보다 보수적인 VPT는 치근단 질환을 나타내지 않는 기계적, 우식 또는 외상성 치수 노출이 있는 미성숙 치아로 제한되었습니다. 그러한 경우, 목표는 뿌리 형성(근첨 형성)을 완료하는 것이었습니다(5). 그러나 최근 유럽 근관치료학회(ESE)와 미국 근관치료학회(AAE)에서는 "돌이킬 수 없는 치수염의 치료 전 진단이 반드시 치수절제술의 적응증은 아니다"라는 입장 성명을 발표해 최소 침습적 치수절제술의 새로운 시대를 열었습니다. 성숙한 영구치의 VPT 그러나 여러 연구(8,14)에서는 비가역적인 치수염이 있는 우식 노출된 영구치의 VPT에 삼산화광물 집합체(MTA)를 사용하면 높은 임상 성공률을 보이는 것으로 나타났습니다. 임상적으로 MTA에 대한 다양한 불만이 제기되어 왔습니다. 취급이 까다롭고 세팅 시간이 길며 비용이 많이 들고 치아 변색 가능성이 있다는 보고가 있었습니다. 지금까지 근관치료에서 가장 인기 있고 널리 사용되는 재료는 규산칼슘 시멘트입니다. Odontocem(Australian Dental Manufacturing, Brisbane, Australia)은 저스테로이드 트리암시놀론 아세토니드 0.2%를 함유한 규산칼슘 기반 기술로 뛰어난 생체 적합성, 취급 특성 및 최소한의 염색 가능성을 가지고 있습니다. 이는 깊은 충치를 라이닝하기 위한 상아질 대체물로 활용될 수 있습니다. Odontocem은 강력한 스테로이드의 존재로 인한 초기 높은 PH 및 통증 완화로 인해 항균 활성을 제공하는 것으로 제안되었습니다(16).
최근 시장에 소개된 또 다른 규산칼슘 소재로는 NeoPutty(Avalon Biomed Inc., Bradenton, USA)가 있다. NeoPutty는 규산삼칼슘 기반 소재(바이오세라믹)를 미리 혼합한 형식입니다. 이는 산화탄탈륨, 규산삼칼슘, 알루민산칼슘, 규산이칼슘, 알루민산삼칼슘 및 황산칼슘으로 구성됩니다(17). Guillen et al 2022(17)은 NeoPutty의 세포적합성을 NeoMTA Plus 및 MTA Angelus와 비교하고 세 가지 재료 모두 적절한 세포적합성과 NeoPutty가 VPT에서 치수 캡핑제로 사용될 수 있다는 예비 증거를 제공한다고 결론지었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nourhan M Yehia, assistant lecturer
- 전화번호: +2011146656546
- 이메일: nourhan.yehia@miuegypt.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다음과 같은 주요 증상을 나타내는 경우, 비가역성 치수염 진단과 일치하는 임상 징후 및 증상이 있는 것으로 간주되는 영구 어금니를 가진 참가자:
- 간헐적이거나 자발적이고, 날카롭거나 둔하며, 국소적이거나 확산되거나 연관되는 통증입니다.
- 급격한 온도 변화에 빠르게 노출되면 열 자극이 제거된 후에도 통증이 고조되고 장기간 지속됩니다.
- 근단치주염의 징후 및 증상이 없는 참가자
- 치주적으로 건강한 영구어금니
- 혼란스러운 요인을 제거하기 위해 지난 1주 동안 장기간 작용하는 NSAID를 섭취한 이력이 없는 전신적으로 건강한 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 균열 또는 치은연하 우식, 관련 부비동 또는 부기, 미성숙한 치근, 치근단 희박화(PAI 점수 ≥ 3)가 있는 수복 불가능한 치아.
- 치주 지지력이 좋지 않습니다.
- 치수 감수성 테스트에 대한 부정적인 반응.
- 당뇨병, 면역력 저하, 임산부
- 환자는 지난 1개월 동안 항생제 사용의 양성 병력이 있거나 항생제 예방 조치가 필요했습니다.
- 이전에 접근한 치아
- 치아에 염증이 생긴 치수에 출혈이 10분 이내에 조절되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Odontocem 치수 절개제
저스테로이드 트리암시놀론 아세토나이드를 0.2% 함유한 규산칼슘 기반 기술로 뛰어난 생체적합성, 취급성, 염색 가능성이 가장 적습니다.
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돌이킬 수 없는 치수염이 있는 어금니의 경우 근관치료 대신 필수적인 치수치료
다른 이름들:
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활성 비교기: 네오퍼티 바이오세라믹
삼칼슘 규산염 기반 재료(바이오세라믹)의 사전 혼합 형식입니다.
산화탄탈륨, 규산삼칼슘, 알루민산칼슘, 규산이칼슘, 알루민산삼칼슘, 황산칼슘으로 구성됩니다.
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돌이킬 수 없는 치수염이 있는 어금니의 경우 근관치료 대신 필수적인 치수치료
다른 이름들:
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활성 비교기: 미네랄 삼산화물 골재
치유와 골형성을 자극할 수 있는 친수성 및 생체적합성 근관 생체재료
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돌이킬 수 없는 치수염이 있는 어금니의 경우 근관치료 대신 필수적인 치수치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치수절단술 성공 여부를 평가하기 위한 염증 지표 수준(매트릭스 메탈로프로테이나제 9).
기간: 시술 당일과 1주 후 ELISA 키트를 이용하여 치은열구액의 염증 바이오마커 수준.
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매트릭스 메탈로프로테이나제 9(진단용)인 염증 바이오마커는 조직 염증의 연쇄 과정에서 발현되는 분자에 의해 제공될 수 있습니다.
또한 연구에 따르면 치은열구액(GCF)의 단백질 마커 또는 바이오마커의 존재가 치수 문제를 나타낼 수 있음이 입증되었습니다.
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시술 당일과 1주 후 ELISA 키트를 이용하여 치은열구액의 염증 바이오마커 수준.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 평가
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 후
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CBCT를 사용하면 치근단 지수 척도를 사용하여 치아 및 주변 구조의 변화에 관해 검사된 치아와 관련된 방사선 투과성의 유무를 방사선학적으로(기준선, -6 및 -12개월) 평가합니다.
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기준선, 6개월 및 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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