Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная оценка трех средств для пульпотомии постоянных зрелых коренных зубов с необратимым пульпитом

22 января 2024 г. обновлено: Ain Shams University

Сравнительная оценка трех материалов на основе силиката кальция в качестве агентов для пульпотомии постоянных зрелых коренных зубов с необратимым пульпитом: рандомизированное клиническое исследование

Постановка задачи:

Точная диагностика пульпы необходима для принятия решения между терапией витальной пульпы и лечением корневых каналов. Клинические и рентгенологические исследования неверно отражают гистологическое состояние пульпы и, следовательно, ее способность к заживлению. Кроме того, несмотря на различные преимущества использования МТА в качестве средства, закрывающего пульпу, у него есть несколько недостатков.

Цель исследования:

Цель исследования – сравнить два типа материалов на основе силиката кальция с МТА в постоянных зрелых молярах с диагнозом необратимый пульпит по следующим параметрам: уровень воспалительного биомаркера, клинические и рентгенологические результаты.

Материалы и методы:

В исследование будут включены тридцать шесть пациентов со зрелыми постоянными молярами, имеющими признаки и симптомы, указывающие на необратимый пульпит. Всем участникам будет проведено тщательное пародонтологическое лечение и стандартизированная оперативная процедура. Образцы жидкости десневой борозды будут получены перед применением местных анестетиков с последующей изоляцией зубов коффердамом и удалением кариеса. Пульпотомию проводят стерильным круглым бором до уровня устьев, а затем обеспечивают гемостаз с помощью гипохлорита натрия. На этом этапе пациенты будут случайным образом разделены на три группы по 12 человек в зависимости от типа используемого материала на основе силиката кальция. Позже будет применен стеклоиономер, модифицированный смолой, протравление, фиксация и установка композита в качестве постоянной реставрации. Будет проведено клиническое и рентгенологическое наблюдение.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

На протяжении многих столетий существовало твердое убеждение, что любой живой зрелый постоянный зуб, у которого диагностирован необратимый пульпит, потребует лечения корневых каналов. Причиной такого метода лечения является высокий уровень успеха, достигающий 100%, если лечение проводится с соблюдением высоких стандартов (1). Однако многие исследования показали, что терапия корневых каналов может занимать много времени(2), требовать многократных посещений(3), быть дорогостоящей как для пациента, так и для стоматолога, а также может увеличить вероятность того, что зуб сломается из-за потери зуба. структуры зуба(2).

С другой стороны, витальная терапия пульпы (VPT) дает много преимуществ по сравнению с лечением корневых каналов. Например; он сохраняет проприоцептивные ощущения зуба, биологический иммунный ответ сохранившейся ткани пульпы может предотвратить инфицирование апикальной области, сохраняется регенеративный и восстановительный потенциал пульпы, сохраняется структурная целостность зуба, что снижает риск перелома и, следовательно, является заметным уменьшением боли и дискомфорта у пациента (4).

Более консервативная ВПТ, такая как пульпотомия, ограничивалась незрелыми зубами с механическим, кариозным или травматическим обнажением пульпы, у которых нет каких-либо периапикальных заболеваний. В таких случаях целью было обеспечить завершение формирования корня (апексогенез) (5). Однако Европейское общество эндодонтологии (ESE) и Американская ассоциация эндодонтистов (AAE) недавно опубликовали позиционные заявления, в которых говорится, что «диагностика необратимого пульпита перед лечением не обязательно является показанием к пульпэктомии», открывая новую эру минимально инвазивных методов лечения. VPT в зрелых постоянных зубах. Хотя несколько исследований (8,14) показали, что использование агрегата минерального триоксида (MTA) для VPT кариозно обнаженных постоянных зубов с необратимым пульпитом приводит к высоким показателям клинического успеха. Клинически к МТА предъявлялись различные жалобы. Сообщалось о трудностях в обращении, длительном времени схватывания, высокой стоимости и вероятном изменении цвета зубов. На сегодняшний день наиболее популярными и широко используемыми материалами в эндодонтической терапии являются цементы на основе силиката кальция. Odontocem (Australian Dental Manufacturing, Брисбен, Австралия) представляет собой технологию на основе силиката кальция, содержащую 0,2% низкостероидного ацетонида триамцинолона и обладающую превосходной биосовместимостью, удобством обращения и наименьшим риском окрашивания. Его можно использовать в качестве заменителя дентина для покрытия глубоких полостей. Предполагается, что одонтоцем обеспечивает антибактериальную активность благодаря своему изначально высокому уровню pH и облегчает боль благодаря наличию сильнодействующего стероида (16).

Еще одним материалом из силиката кальция, который также недавно появился на рынке, является NeoPutty (Avalon Biomed Inc., Брадентон, США). NeoPutty — это предварительно смешанный материал на основе силиката трикальция (биокерамика). Он состоит из оксида тантала, силиката трикальция, алюмината кальция, силиката дикальция, алюмината трикальция и сульфата кальция (17). Guillen et al. 2022 (17) сравнили цитосовместимость NeoPutty с NeoMTA Plus и MTA Angelus и пришли к выводу, что все три материала обеспечивают достаточную цитосовместимость и предварительные доказательства того, что NeoPutty можно использовать в качестве средства, закрывающего пульпу при VPT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nourhan M Yehia, assistant lecturer
  • Номер телефона: +2011146656546
  • Электронная почта: nourhan.yehia@miuegypt.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • У участников с постоянными молярами имелись клинические признаки и симптомы, соответствующие диагнозу необратимого пульпита, если они предъявляли следующую основную жалобу:
  • Периодическая или спонтанная, острая или тупая, локализованная, диффузная или отраженная боль.
  • Быстрое воздействие резких изменений температуры вызывало усиление и пролонгацию эпизодов боли даже после устранения температурного раздражителя.
  • Участники без признаков и симптомов апикального периодонтита.
  • Периодонтально здоровые постоянные коренные зубы
  • Системно здоровые пациенты, не принимавшие в анамнезе НПВП длительного действия за последнюю неделю, будут включены для исключения любых мешающих факторов.

Критерий исключения:

  • Невосстанавливаемые зубы с трещинами или поддесневым кариесом, сопутствующими пазухами или отеками, незрелыми корнями, периапикальным разрежением (оценка PAI ≥ 3).
  • Плохая пародонтальная поддержка.
  • Отрицательный ответ на тесты на чувствительность пульпы.
  • Пациенты с сахарным диабетом, с ослабленным иммунитетом, беременные пациенты
  • Пациент имел положительную историю применения антибиотиков за последний 1 месяц или нуждался в антибиотикопрофилактике.
  • К зубу уже был доступ
  • В зубе была воспаленная пульпа, из-за которой кровотечение невозможно было остановить в течение 10 минут.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Средство для пульпотомии Одонтоцем
Технология на основе силиката кальция, содержащая 0,2% низкостероидного триамцинолона ацетонида и обладающая превосходной биосовместимостью, удобством обращения и наименьшим риском окрашивания.
витальная терапия пульпы моляров с необратимым пульпитом вместо лечения корневых каналов
Другие имена:
  • лечение витальной пульпы
Активный компаратор: NeoPutty биокерамика
предварительно смешанный формат материала на основе трикальцийсиликата (биокерамика). В его состав входят оксид тантала, силикат трикальция, алюминат кальция, силикат дикальция, алюминат трикальция и сульфат кальция.
витальная терапия пульпы моляров с необратимым пульпитом вместо лечения корневых каналов
Другие имена:
  • лечение витальной пульпы
Активный компаратор: Минеральный триоксидный заполнитель
гидрофильный и биосовместимый эндодонтический биоматериал, способный стимулировать заживление и остеогенез.
витальная терапия пульпы моляров с необратимым пульпитом вместо лечения корневых каналов
Другие имена:
  • лечение витальной пульпы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень воспалительного маркера (матриксная металлопротеиназа 9) для оценки успеха пульпотомии.
Временное ограничение: Уровень воспалительного биомаркера в жидкости десневой борозды с использованием набора ИФА в день процедуры и затем через 1 неделю.
Биомаркер воспаления, которым является матриксная металлопротеиназа 9 (диагностический), может быть обеспечен молекулами, экспрессируемыми во время каскада тканевого воспаления. Кроме того, исследования показали, что присутствие белковых маркеров или биомаркеров в жидкости десневой борозды (GCF) может свидетельствовать о событиях в пульпе.
Уровень воспалительного биомаркера в жидкости десневой борозды с использованием набора ИФА в день процедуры и затем через 1 неделю.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическая оценка
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 и 12 месяцев
С помощью КЛКТ шкала периапикального индекса будет использоваться для оценки наличия или отсутствия рентгенопрозрачности, связанной с проверяемыми зубами. Рентгенологически (исходный уровень, -6 и -12 месяцев) относительно любых изменений в зубе и окружающих структурах.
исходный уровень, через 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FDASU-REC1261

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться