Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering af tre pulpotomimidler for permanente modne kindtænder med irreversibel pulpitis

22. januar 2024 opdateret af: Ain Shams University

Sammenlignende evaluering af tre calciumsilikatbaserede materialer som pulpotomimidler til permanente modne kindtænder med irreversibel pulpitis: Randomiseret klinisk forsøg

Udtalelse af problemet:

Nøjagtig pulpadiagnose er afgørende for beslutningstagning mellem vital pulpaterapi og rodbehandling. Kliniske og røntgenologiske undersøgelser afspejler ikke korrekt den histologiske tilstand af pulpan og dermed dens evne til at hele. På trods af de forskellige fordele ved at bruge MTA som et pulpafdækningsmiddel har det også flere ulemper.

Formålet med undersøgelsen:

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to typer calciumsilikat-baserede materialer med MTA i permanente modne kindtænder diagnosticeret med irreversibel pulpitis vedrørende følgende parametre; niveau af inflammatorisk biomarkørniveau, kliniske og radiografiske resultater.

Materialer og metoder:

Seksogtredive patienter med modne permanente kindtænder, der udviser tegn og symptomer, der tyder på irreversibel pulpitis, vil blive indskrevet. En omhyggelig parodontalbehandling og standardiseret operationsprocedure vil blive fulgt for alle deltagere. Gingival crevikulær væskeprøver vil blive udtaget før enhver administration af lokalbedøvelse, efterfulgt af isolering af tænder med en tanddæmning og fjernelse af caries. Pulpotomi vil blive udført ved hjælp af sterile runde bor til niveauet af åbninger, og derefter vil hæmostase blive opnået ved hjælp af natriumhypochlorit. På dette tidspunkt vil patienter blive tilfældigt opdelt i tre grupper af 12 afhængigt af typen af ​​anvendt calciumsilikatbaseret materiale. Senere vil harpiksmodificeret glasionomer blive påført, ætsning, binding og placering af komposit som den permanente restaurering. Der vil blive fulgt op klinisk og radiografisk.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I mange århundreder har der været en fast tro på, at enhver vital moden permanent tand diagnosticeret med irreversibel pulpitis vil kræve rodbehandling. Årsagen til en sådan behandlingsmodalitet er den høje succesrate, der når 100 %, hvis den udføres med høje standarder(1). Men mange undersøgelser har vist, at rodbehandling kan være tidskrævende(2), nødvendiggøre flere besøg(3), være dyrt for både patienten og tandlægen og kan øge sandsynligheden for, at tanden brækker på grund af tabet. af tandstruktur(2).

På den anden side giver vital pulpterapi (VPT) mange fordele sammenlignet med rodbehandling. For eksempel; det opretholder tandens proprioceptive fornemmelse, biologisk immunrespons fra det tilbageholdte pulpavæv kan forhindre infektion af det apikale område, regenerativt og reparationspotentiale af pulpa bibeholdes, tandens strukturelle integritet bibeholdes, hvilket sænker risikoen for fraktur og der er et bemærkelsesværdigt fald i smerte og ubehag for patienten (4).

Mere konservativ VPT som pulpotomi var begrænset til umodne tænder med mekanisk, karies eller traumatisk pulpaeksponering, som ikke udviser nogen periapikal sygdom. I sådanne tilfælde har målet været at sikre fuldførelse af roddannelse (apexogenese)(5). Imidlertid har European Society of Endodontology (ESE) og American Association of Endodontists (AAE) for nylig udgivet holdningserklæringer, der siger, at "før-behandlingsdiagnose af irreversibel pulpitis ikke nødvendigvis er en indikation for pulpectomy", hvilket indvarsler en ny æra for minimalt invasiv VPT i modne permanente tænder Selvom flere undersøgelser (8,14) fandt, at brug af mineraltrioxidaggregat (MTA) til VPT af cariously eksponerede permanente tænder med irreversibel pulpitis resulterede i høje kliniske succesrater. Klinisk har der været forskellige klager mod MTA. Der har været rapporter om vanskelig håndtering, forlænget hærdningstid, dyre omkostninger og sandsynlig misfarvning af tænder. De langt mest populære og mest anvendte materialer i endodontisk terapi er calciumsilikatcementer. Odontocem (Australian Dental Manufacturing, Brisbane, Australien) er en calciumsilikatbaseret teknologi, der indeholder 0,2% af det lave steroid triamcinolonacetonid og har enestående biokompatibilitet, håndteringsegenskaber og mindst mulig farvningspotentiale. Det kan bruges som en dentinerstatning til foring af dybe hulrum. Odontocem foreslås at give antibakteriel aktivitet på grund af dets oprindelige høje PH og smertelindring på grund af tilstedeværelsen af ​​et potent steroid (16).

Et andet calciumsilikatmateriale, der også for nylig er introduceret på markedet, er NeoPutty (Avalon Biomed Inc., Bradenton, USA). NeoPutty er færdigblandet format af tricalciumsilikatbaseret materiale (Biokeramik). Den er sammensat af tantaloxid, tricalciumsilicat, calciumaluminat, dicalciumsilicat, tricalciumaluminat og calciumsulfat(17). Guillen et al 2022 (17) sammenlignede cytokompatibiliteten af ​​NeoPutty med NeoMTA Plus og MTA Angelus og konkluderede, at alle tre materialer gav tilstrækkelig cytokompatibilitet og foreløbig bevis for, at NeoPutty kan bruges som pulpafdækningsmiddel i VPT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med permanente kindtænder anses for at have kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med en diagnose af irreversibel pulpitis, hvis de præsenterede for følgende hovedklage:
  • Intermitterende eller spontane, skarpe eller matte, lokaliserede, diffuse eller henviste smerter.
  • Hurtig eksponering for dramatiske temperaturændringer fremkaldte forhøjede og - forlængede episoder af smerte, selv efter at den termiske stimulus er blevet fjernet.
  • Deltagere uden tegn og symptomer på apikal paradentose
  • Periodontalt sunde permanente kindtænder
  • Systemisk raske patienter uden nogen historie med langtidsvirkende NSAID-indtagelse inden for den sidste uge vil blive inkluderet for at eliminere eventuelle forstyrrende faktorer.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-genoprettelige tænder med revner eller subgingival caries, associeret sinus eller hævelse, umodne rødder, periapikal sjældenhed (PAI-score ≥ 3).
  • Dårlig parodontal støtte.
  • Negativ respons på pulpsensibilitetstest.
  • Diabetikere, immunsvækkede, gravide patienter
  • Patienten havde en positiv historie med antibiotikabrug inden for den seneste måned eller havde behov for antibiotikaprofylakse
  • Tanden var tidligere tilgået
  • Tanden havde en betændt pulpa, hvor blødningen ikke kunne kontrolleres inden for 10 minutter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Odontocem pulpotomi-middel
calciumsilikat-baseret teknologi, der indeholder 0,2 % af det lave steroid triamcinolonacetonid og har enestående biokompatibilitet, håndteringsegenskaber og mindst mulig farvningspotentiale
vital pulpterapi til kindtænder med irreversibel pulpitis i stedet for at lave rodbehandling
Andre navne:
  • vital pulpterapi
Aktiv komparator: NeoPutty biokeramik
forblandet format af tricalciumsilikat-baseret materiale (Biokeramik). Det er sammensat af tantaloxid, tricalciumsilicat, calciumaluminat, dicalciumsilicat, tricalciumaluminat og calciumsulfat
vital pulpterapi til kindtænder med irreversibel pulpitis i stedet for at lave rodbehandling
Andre navne:
  • vital pulpterapi
Aktiv komparator: Mineral Trioxide Aggregate materiale
hydrofilt og biokompatibelt endodontisk biomateriale, i stand til at stimulere heling og osteogenese
vital pulpterapi til kindtænder med irreversibel pulpitis i stedet for at lave rodbehandling
Andre navne:
  • vital pulpterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk markørniveau (matrix metalloproteinase 9) til vurdering af pulpotomisucces.
Tidsramme: Inflammatorisk biomarkørniveau i tandkødscrevikulær væske ved hjælp af ELISA kit på dagen for proceduren og derefter efter 1 uge.
Inflammationsbiomarkør, som er matrix metalloproteinase 9 (diagnostisk) kan tilvejebringes af molekyler udtrykt under kaskaden af ​​vævsinflammation. Undersøgelser har også vist, at tilstedeværelsen af ​​proteinmarkører eller biomarkører i gingival crevicular fluid (GCF) kan repræsentere pulpale begivenheder
Inflammatorisk biomarkørniveau i tandkødscrevikulær væske ved hjælp af ELISA kit på dagen for proceduren og derefter efter 1 uge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk vurdering
Tidsramme: baseline efter 6 og 12 måneder
Ved brug af CBCT vil periapikal indeksskala blive brugt til at vurdere tilstedeværelse eller fravær af radiolucens forbundet med de testede tænder Radiografisk (baseline, -6 og -12 måneder) vedrørende eventuelle ændringer i tand og omgivende strukturer.
baseline efter 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDASU-REC1261

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vital Pulp terapi

Kliniske forsøg med Fuld pulpotomi procedure

3
Abonner