- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06232941
Sammenlignende evaluering af tre pulpotomimidler for permanente modne kindtænder med irreversibel pulpitis
Sammenlignende evaluering af tre calciumsilikatbaserede materialer som pulpotomimidler til permanente modne kindtænder med irreversibel pulpitis: Randomiseret klinisk forsøg
Udtalelse af problemet:
Nøjagtig pulpadiagnose er afgørende for beslutningstagning mellem vital pulpaterapi og rodbehandling. Kliniske og røntgenologiske undersøgelser afspejler ikke korrekt den histologiske tilstand af pulpan og dermed dens evne til at hele. På trods af de forskellige fordele ved at bruge MTA som et pulpafdækningsmiddel har det også flere ulemper.
Formålet med undersøgelsen:
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to typer calciumsilikat-baserede materialer med MTA i permanente modne kindtænder diagnosticeret med irreversibel pulpitis vedrørende følgende parametre; niveau af inflammatorisk biomarkørniveau, kliniske og radiografiske resultater.
Materialer og metoder:
Seksogtredive patienter med modne permanente kindtænder, der udviser tegn og symptomer, der tyder på irreversibel pulpitis, vil blive indskrevet. En omhyggelig parodontalbehandling og standardiseret operationsprocedure vil blive fulgt for alle deltagere. Gingival crevikulær væskeprøver vil blive udtaget før enhver administration af lokalbedøvelse, efterfulgt af isolering af tænder med en tanddæmning og fjernelse af caries. Pulpotomi vil blive udført ved hjælp af sterile runde bor til niveauet af åbninger, og derefter vil hæmostase blive opnået ved hjælp af natriumhypochlorit. På dette tidspunkt vil patienter blive tilfældigt opdelt i tre grupper af 12 afhængigt af typen af anvendt calciumsilikatbaseret materiale. Senere vil harpiksmodificeret glasionomer blive påført, ætsning, binding og placering af komposit som den permanente restaurering. Der vil blive fulgt op klinisk og radiografisk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I mange århundreder har der været en fast tro på, at enhver vital moden permanent tand diagnosticeret med irreversibel pulpitis vil kræve rodbehandling. Årsagen til en sådan behandlingsmodalitet er den høje succesrate, der når 100 %, hvis den udføres med høje standarder(1). Men mange undersøgelser har vist, at rodbehandling kan være tidskrævende(2), nødvendiggøre flere besøg(3), være dyrt for både patienten og tandlægen og kan øge sandsynligheden for, at tanden brækker på grund af tabet. af tandstruktur(2).
På den anden side giver vital pulpterapi (VPT) mange fordele sammenlignet med rodbehandling. For eksempel; det opretholder tandens proprioceptive fornemmelse, biologisk immunrespons fra det tilbageholdte pulpavæv kan forhindre infektion af det apikale område, regenerativt og reparationspotentiale af pulpa bibeholdes, tandens strukturelle integritet bibeholdes, hvilket sænker risikoen for fraktur og der er et bemærkelsesværdigt fald i smerte og ubehag for patienten (4).
Mere konservativ VPT som pulpotomi var begrænset til umodne tænder med mekanisk, karies eller traumatisk pulpaeksponering, som ikke udviser nogen periapikal sygdom. I sådanne tilfælde har målet været at sikre fuldførelse af roddannelse (apexogenese)(5). Imidlertid har European Society of Endodontology (ESE) og American Association of Endodontists (AAE) for nylig udgivet holdningserklæringer, der siger, at "før-behandlingsdiagnose af irreversibel pulpitis ikke nødvendigvis er en indikation for pulpectomy", hvilket indvarsler en ny æra for minimalt invasiv VPT i modne permanente tænder Selvom flere undersøgelser (8,14) fandt, at brug af mineraltrioxidaggregat (MTA) til VPT af cariously eksponerede permanente tænder med irreversibel pulpitis resulterede i høje kliniske succesrater. Klinisk har der været forskellige klager mod MTA. Der har været rapporter om vanskelig håndtering, forlænget hærdningstid, dyre omkostninger og sandsynlig misfarvning af tænder. De langt mest populære og mest anvendte materialer i endodontisk terapi er calciumsilikatcementer. Odontocem (Australian Dental Manufacturing, Brisbane, Australien) er en calciumsilikatbaseret teknologi, der indeholder 0,2% af det lave steroid triamcinolonacetonid og har enestående biokompatibilitet, håndteringsegenskaber og mindst mulig farvningspotentiale. Det kan bruges som en dentinerstatning til foring af dybe hulrum. Odontocem foreslås at give antibakteriel aktivitet på grund af dets oprindelige høje PH og smertelindring på grund af tilstedeværelsen af et potent steroid (16).
Et andet calciumsilikatmateriale, der også for nylig er introduceret på markedet, er NeoPutty (Avalon Biomed Inc., Bradenton, USA). NeoPutty er færdigblandet format af tricalciumsilikatbaseret materiale (Biokeramik). Den er sammensat af tantaloxid, tricalciumsilicat, calciumaluminat, dicalciumsilicat, tricalciumaluminat og calciumsulfat(17). Guillen et al 2022 (17) sammenlignede cytokompatibiliteten af NeoPutty med NeoMTA Plus og MTA Angelus og konkluderede, at alle tre materialer gav tilstrækkelig cytokompatibilitet og foreløbig bevis for, at NeoPutty kan bruges som pulpafdækningsmiddel i VPT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nourhan M Yehia, assistant lecturer
- Telefonnummer: +2011146656546
- E-mail: nourhan.yehia@miuegypt.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere med permanente kindtænder anses for at have kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med en diagnose af irreversibel pulpitis, hvis de præsenterede for følgende hovedklage:
- Intermitterende eller spontane, skarpe eller matte, lokaliserede, diffuse eller henviste smerter.
- Hurtig eksponering for dramatiske temperaturændringer fremkaldte forhøjede og - forlængede episoder af smerte, selv efter at den termiske stimulus er blevet fjernet.
- Deltagere uden tegn og symptomer på apikal paradentose
- Periodontalt sunde permanente kindtænder
- Systemisk raske patienter uden nogen historie med langtidsvirkende NSAID-indtagelse inden for den sidste uge vil blive inkluderet for at eliminere eventuelle forstyrrende faktorer.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-genoprettelige tænder med revner eller subgingival caries, associeret sinus eller hævelse, umodne rødder, periapikal sjældenhed (PAI-score ≥ 3).
- Dårlig parodontal støtte.
- Negativ respons på pulpsensibilitetstest.
- Diabetikere, immunsvækkede, gravide patienter
- Patienten havde en positiv historie med antibiotikabrug inden for den seneste måned eller havde behov for antibiotikaprofylakse
- Tanden var tidligere tilgået
- Tanden havde en betændt pulpa, hvor blødningen ikke kunne kontrolleres inden for 10 minutter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Odontocem pulpotomi-middel
calciumsilikat-baseret teknologi, der indeholder 0,2 % af det lave steroid triamcinolonacetonid og har enestående biokompatibilitet, håndteringsegenskaber og mindst mulig farvningspotentiale
|
vital pulpterapi til kindtænder med irreversibel pulpitis i stedet for at lave rodbehandling
Andre navne:
|
Aktiv komparator: NeoPutty biokeramik
forblandet format af tricalciumsilikat-baseret materiale (Biokeramik).
Det er sammensat af tantaloxid, tricalciumsilicat, calciumaluminat, dicalciumsilicat, tricalciumaluminat og calciumsulfat
|
vital pulpterapi til kindtænder med irreversibel pulpitis i stedet for at lave rodbehandling
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Mineral Trioxide Aggregate materiale
hydrofilt og biokompatibelt endodontisk biomateriale, i stand til at stimulere heling og osteogenese
|
vital pulpterapi til kindtænder med irreversibel pulpitis i stedet for at lave rodbehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inflammatorisk markørniveau (matrix metalloproteinase 9) til vurdering af pulpotomisucces.
Tidsramme: Inflammatorisk biomarkørniveau i tandkødscrevikulær væske ved hjælp af ELISA kit på dagen for proceduren og derefter efter 1 uge.
|
Inflammationsbiomarkør, som er matrix metalloproteinase 9 (diagnostisk) kan tilvejebringes af molekyler udtrykt under kaskaden af vævsinflammation.
Undersøgelser har også vist, at tilstedeværelsen af proteinmarkører eller biomarkører i gingival crevicular fluid (GCF) kan repræsentere pulpale begivenheder
|
Inflammatorisk biomarkørniveau i tandkødscrevikulær væske ved hjælp af ELISA kit på dagen for proceduren og derefter efter 1 uge.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: baseline efter 6 og 12 måneder
|
Ved brug af CBCT vil periapikal indeksskala blive brugt til at vurdere tilstedeværelse eller fravær af radiolucens forbundet med de testede tænder Radiografisk (baseline, -6 og -12 måneder) vedrørende eventuelle ændringer i tand og omgivende strukturer.
|
baseline efter 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDASU-REC1261
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vital Pulp terapi
-
Mansoura UniversityIkke rekrutterer endnuVital Pulp terapi
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalUkendtVital Pulp terapi i unge permanente tandTaiwan
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Mansoura UniversityAfsluttetVital Pulp terapiEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sinai UniversityAfsluttet
-
Suez Canal UniversityRekrutteringCaries hos børn | Vital Pulp terapiEgypten
-
Ain Shams UniversityRekrutteringDyb karies | Direkte pulpafdækning | Nedbrudte tænder | Indirekte Pulp-afdækning | Reversibel Pulpitis | Vital Pulp terapiEgypten
-
University of LiverpoolLiverpool University Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetPeriapikal parodontitis | Apexifikation | Pulp nekrose | MTA | Apexogenese | Pulp revaskularisering | Ikke-vital umoden tandDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Fuld pulpotomi procedure
-
Didem SakaryaliAfsluttet