- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06232941
Srovnávací hodnocení tří pulpotomických činidel pro trvale zralé moláry s ireverzibilní pulpitidou
Srovnávací hodnocení tří materiálů na bázi křemičitanu vápenatého jako pulpotomických činidel pro trvale zralé moláry s ireverzibilní pulpitidou: Randomizovaná klinická studie
Prohlášení o problému:
Přesná diagnóza pulpy je nezbytná pro rozhodování mezi terapií vitální dřeně a léčbou kořenového kanálku. Klinická a rentgenová vyšetření správně neodrážejí histologický stav dřeně a následně její schopnost hojení. Navzdory různým výhodám použití MTA jako činidla pro uzavírání buničiny má také několik nevýhod.
Cíl studie:
Cílem studie je porovnat dva typy materiálů na bázi křemičitanu vápenatého s MTA u permanentních zralých molárů s diagnostikovanou ireverzibilní pulpitidou s ohledem na následující parametry; úroveň hladiny zánětlivých biomarkerů, klinické a radiografické výsledky.
Materiály a metody:
Do studie bude zařazeno 36 pacientů se zralými permanentními moláry vykazujícími známky a symptomy svědčící pro ireverzibilní pulpitidu. U všech účastníků bude dodržováno pečlivé ošetření parodontu a standardizovaný operační postup. Vzorky gingivální štěrbinové tekutiny budou odebrány před podáním jakéhokoli lokálního anestetika, následuje izolace zubů s hrází a odstranění kazu. Pulpotomie bude provedena pomocí sterilní kulaté frézy do úrovně otvorů a poté bude dosaženo hemostázy pomocí chlornanu sodného. V tomto okamžiku budou pacienti náhodně rozděleni do tří skupin po 12 v závislosti na typu použitého materiálu na bázi křemičitanu vápenatého. Později bude aplikován pryskyřicí modifikovaný skloionomer, leptání, lepení a umístění kompozitu jako trvalá náhrada. Bude provedeno klinické a radiografické sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po mnoho staletí převládalo přesvědčení, že každý životně důležitý zralý trvalý zub s diagnózou nevratné pulpitidy bude vyžadovat ošetření kořenového kanálku. Důvodem takové léčebné modality je vysoká úspěšnost dosahující 100 %, pokud je prováděna s vysokými standardy(1). Mnoho studií však prokázalo, že léčba kořenových kanálků může být časově náročná(2), vyžaduje více návštěv(3), je drahá pro pacienta i pro zubního lékaře a může zvýšit pravděpodobnost, že se zub kvůli ztrátě zlomí. struktury zubu(2).
Na druhou stranu terapie vitální pulpou (VPT) poskytuje mnoho výhod ve srovnání s ošetřením kořenových kanálků. Například; udržuje proprioceptivní vjem zubu, biologická imunitní odpověď ze zadržené dřeňové tkáně může zabránit infekci apikální oblasti, je zachován regenerační a reparační potenciál dřeně, je zachována strukturální integrita zubu, snižuje se riziko zlomeniny a tam je výrazné snížení bolesti a nepohodlí pro pacienta (4).
Konzervativnější VPT jako pulpotomie byla omezena na nezralé zuby s mechanickou, kariézní nebo traumatickou expozicí dřeně, které nevykazovaly žádné periapikální onemocnění. V takových případech bylo cílem zajistit dokončení tvorby kořenů (apexogeneze)(5). Evropská společnost pro endodontologii (ESE) a Americká asociace endodontistů (AAE) však nedávno zveřejnily stanovisko, v němž uvádějí, že „diagnostika ireverzibilní pulpitidy před léčbou nemusí být nutně indikací pro pulpektomii“, čímž zahájily novou éru minimálně invazivních VPT u zralých stálých zubů Několik studií (8,14) zjistilo, že použití minerálního trioxidového agregátu (MTA) pro VPT kariérně exponovaných stálých zubů s ireverzibilní pulpitidou vedlo k vysoké míře klinické úspěšnosti. Klinicky se proti MTA objevily různé stížnosti. Objevily se zprávy o obtížné manipulaci, prodloužené době tuhnutí, drahých nákladech a pravděpodobném zabarvení zubů Zdaleka nejoblíbenějšími a široce používanými materiály v endodontické terapii jsou kalciumsilikátové cementy. Odontocem (Australian Dental Manufacturing, Brisbane, Austrálie) je technologie na bázi křemičitanu vápenatého obsahující 0,2 % acetonidu triamcinolonu s nízkým obsahem steroidů a má vynikající biokompatibilitu, manipulační vlastnosti a nejmenší potenciál barví. Může být použit jako náhrada dentinu pro výstelku hlubokých dutin. Předpokládá se, že Odontocem poskytuje antibakteriální aktivitu díky svému počátečnímu vysokému PH a úlevě od bolesti díky přítomnosti silného steroidu (16).
Dalším kalciumsilikátovým materiálem, který je rovněž nedávno uveden na trh, je NeoPutty (Avalon Biomed Inc., Bradenton, USA). NeoPutty je předem namíchaný formát materiálu na bázi trikalciumsilikátu (Bioceramic). Skládá se z oxidu tantalu, trikalciumsilikátu, vápenatého hlinitanu, dikalciumsilikátu, trikalcium hlinitanu a síranu vápenatého(17). Guillen et al 2022 (17) porovnali cytokompatibilitu NeoPutty s NeoMTA Plus a MTA Angelus a došli k závěru, že všechny tři materiály poskytují adekvátní cytokompatibilitu a předběžný důkaz, že NeoPutty může být použit jako prostředek pro uzavírání pulpů při VPT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nourhan M Yehia, assistant lecturer
- Telefonní číslo: +2011146656546
- E-mail: nourhan.yehia@miuegypt.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s trvalými stoličkami, u nichž se předpokládá, že mají klinické příznaky a symptomy odpovídající diagnóze ireverzibilní pulpitidy, pokud vykazovali následující hlavní stížnost:
- Intermitentní nebo spontánní, ostrá nebo tupá, lokalizovaná, difúzní nebo odkazovaná bolest.
- Rychlé vystavení dramatickým změnám teploty vyvolalo zvýšené a prodloužené epizody bolesti i po odstranění tepelného stimulu.
- Účastníci bez známek a příznaků apikální parodontitidy
- Periodontálně zdravé trvalé stoličky
- Zařazeni budou systémově zdraví pacienti bez jakékoli anamnézy užívání dlouhodobě působících NSAID během posledního týdne, aby se eliminovaly jakékoli matoucí faktory.
Kritéria vyloučení:
- Nerestaurovatelné zuby s prasklinami nebo subgingiválními kazy, související sinus nebo otok, nezralé kořeny, periapikální vzácnost (PAI skóre ≥ 3).
- Špatná podpora parodontu.
- Negativní reakce na testy citlivosti buničiny.
- Diabetici, těhotné pacientky s oslabenou imunitou
- Pacient měl pozitivní anamnézu užívání antibiotik v posledním 1 měsíci nebo vyžadoval antibiotickou profylaxi
- Zub byl dříve zpřístupněn
- Zub měl zanícenou dřeň, ve které nebylo možné zastavit krvácení do 10 minut.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pulpotomický prostředek Odontocem
Technologie na bázi křemičitanu vápenatého obsahující 0,2 % acetonidu triamcinolonu s nízkým obsahem steroidů a má vynikající biokompatibilitu, manipulační vlastnosti a nejmenší potenciál barví
|
životně důležitá terapie dřeně pro stoličky s ireverzibilní pulpitidou namísto ošetření kořenových kanálků
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Biokeramika NeoPutty
předem namíchaný formát materiálu na bázi trikalciumsilikátu (Bioceramic).
Skládá se z oxidu tantalu, trikalciumsilikátu, vápenatého hlinitanu, dikalciumsilikátu, trikalcium hlinitanu a síranu vápenatého
|
životně důležitá terapie dřeně pro stoličky s ireverzibilní pulpitidou namísto ošetření kořenových kanálků
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Agregátový materiál minerálního trioxidu
hydrofilní a biokompatibilní endodontický biomateriál, schopný stimulovat hojení a osteogenezi
|
životně důležitá terapie dřeně pro stoličky s ireverzibilní pulpitidou namísto ošetření kořenových kanálků
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladina zánětlivých markerů (matrix metaloproteináza 9) pro hodnocení úspěšnosti pulpotomie.
Časové okno: Hladina zánětlivého biomarkeru v gingivální štěrbinové tekutině s použitím soupravy ELISA v den výkonu a poté po 1 týdnu.
|
Biomarker zánětu, kterým je matricová metaloproteináza 9 (diagnostický), může být poskytnut molekulami exprimovanými během kaskády zánětu tkáně.
Studie také prokázaly, že přítomnost proteinových markerů nebo biomarkerů v gingivální crevikulární tekutině (GCF) může představovat pulpální příhody
|
Hladina zánětlivého biomarkeru v gingivální štěrbinové tekutině s použitím soupravy ELISA v den výkonu a poté po 1 týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rentgenové hodnocení
Časové okno: výchozí stav, po 6 a 12 měsících
|
Pomocí CBCT bude použita periapikální indexová stupnice k posouzení přítomnosti nebo nepřítomnosti radiolucence spojené s testovanými zuby Radiograficky (výchozí stav, -6 a -12 měsíců) týkající se jakýchkoli změn zubu a okolních struktur.
|
výchozí stav, po 6 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDASU-REC1261
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vital Pulp Therapy
-
Mansoura UniversityZatím nenabírámeVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesDokončenoVital Pulp Therapy
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Mansoura UniversityDokončenoVital Pulp TherapyEgypt
-
Suez Canal UniversityNáborZubní kaz u dětí | Vital Pulp TherapyEgypt
-
Sinai UniversityDokončenoVital Pulp TherapyEgypt
-
Ain Shams UniversityNáborHluboký kaz | Přímé uzavírání buničiny | Zkažené zuby | Nepřímé uzavírání buničiny | Reverzibilní pulpitida | Vital Pulp TherapyEgypt
-
Tanta UniversityZatím nenabírámePulp Caping | Biodentin | TheracalEgypt
-
Geisinger ClinicNábor
Klinické studie na Úplný postup pulpotomie
-
Nantes University HospitalDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAlsius Corporation; distributed in France by; IST Cardiology (Le Fresne Camilly...DokončenoSrdeční zástava | PodchlazeníFrancie
-
Kessler FoundationRehabilitation Hospital of IndianaDokončenoTraumatické zranění mozku | Partner pečovatelSpojené státy
-
University College, LondonDokončenoPsychický stres | Kojení | Problém související se stresem | Relaxační terapieČína
-
Restech SrlMGC DiagnosticsDokončenoRespirační onemocněníItálie, Spojené státy
-
Restech SrlMGC DiagnosticsDokončenoRespirační onemocněníSpojené státy, Itálie
-
General Public Hospital Zell am SeeNeznámýGastroezofageální refluxní chorobaRakousko
-
Kennemer GasthuisMedtronicNeznámýSrdeční selháníHolandsko
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoChronická žilní nedostatečnostSpojené státy
-
University Hospital, LilleNáborMěření bolesti | Novorozenecké | ReanimaceFrancie