- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06232941
Kolmen pulpotomia-aineen vertaileva arviointi pysyviin kypsiin poskihampaisiin, joilla on irreversiibeli pulpitis
Vertaileva arviointi kolmesta kalsiumsilikaattipohjaisesta materiaalista pulpotomia-aineina pysyviin kypsiin poskihampaisiin, joilla on irreversiibeli pulpitis: satunnaistettu kliininen tutkimus
Ongelman lausunto:
Tarkka pulpulaalidiagnoosi on välttämätön päätöksenteossa elintärkeän selluhoidon ja juurihoitohoidon välillä. Kliiniset ja radiografiset tutkimukset eivät kuvasta oikein sellun histologista tilaa ja siten sen paranemiskykyä. Huolimatta MTA:n käytön erilaisista eduista massan päällystysaineena, sillä on myös useita haittoja.
Tutkimuksen tavoite:
Tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta kalsiumsilikaattipohjaista materiaalia MTA:han pysyvästi kypsissä poskihasissa, joissa on diagnosoitu irreversiibeli pulpitis seuraavien parametrien osalta; tulehduksen biomarkkeritason taso, kliiniset ja radiografiset tulokset.
Materiaalit ja menetelmät:
Mukaan otetaan 36 potilasta, joilla on kypsät pysyvät poskihampaat ja joilla on merkkejä ja oireita, jotka viittaavat palautumattomaan pulpitiin. Kaikille osallistujille noudatetaan huolellista parodontaalihoitoa ja standardoitua leikkausta. Gingival crevicular nestenäytteet otetaan ennen minkään paikallispuudutteen antoa, jonka jälkeen hampaat eristetään hammasemolla ja karies poistetaan. Pulpotomia suoritetaan steriilillä pyöreällä poranterällä aukkojen tasolle asti ja sitten hemostaasi saavutetaan natriumhypokloriittia käyttämällä. Tässä vaiheessa potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen 12 ryhmään riippuen käytetyn kalsiumsilikaattipohjaisen materiaalin tyypistä. Myöhemmin levitetään hartsilla modifioitua lasi-ionomeeriä, etsaus, liimaus ja komposiitin sijoittaminen pysyväksi restauraatioksi. Kliininen seuranta ja röntgenkuvaus tehdään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useiden vuosisatojen ajan on vallinnut tiivis uskomus, että jokainen elintärkeä kypsä pysyvä hammas, jolla on diagnosoitu irreversiibeli pulpitis, vaatii juurihoitoa. Syynä tällaiseen hoitomuotoon on korkea onnistumisprosentti, joka saavuttaa 100 %, jos se suoritetaan korkeiden standardien mukaisesti(1). Monet tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että juurihoito voi olla aikaa vievää(2), vaatia useita käyntejä(3), olla kallista sekä potilaalle että hammaslääkärille ja voi lisätä todennäköisyyttä, että hammas murtuu menetyksen vuoksi. hampaan rakenteesta(2).
Toisaalta vital pulp therapy (VPT) tarjoaa monia etuja verrattuna juurihoitoon. Esimerkiksi; se ylläpitää hampaan proprioseptiivistä tunnetta, säilyneen pulpan kudoksen biologinen immuunivaste voi estää apikaalisen alueen infektion, pulpan regeneraatio- ja korjauspotentiaali säilyy, hampaan rakenteellinen eheys säilyy, mikä vähentää murtumariskiä ja on potilaan kivun ja epämukavuuden huomattava väheneminen (4).
Konservatiivisempi VPT, kuten pulpotomia, rajoittui epäkypsiin hampaisiin, joilla oli mekaaninen, kariesinen tai traumaattinen pulppu, joilla ei ilmennyt mitään periapikaalista sairautta. Tällaisissa tapauksissa tavoitteena on ollut varmistaa juurien muodostumisen (apeksogeneesi) loppuun saattaminen (5). Euroopan endodontologiayhdistys (ESE) ja American Association of Endodontists (AAE) julkaisivat kuitenkin äskettäin kannanotot, joissa todetaan, että "reversiibelin pulpiitin hoitoa edeltävä diagnoosi ei välttämättä ole indikaatio pulpectomialle", mikä aloitti uuden aikakauden minimaalisesti invasiivisille. VPT kypsissä pysyvissä hampaissa Vaikka useat tutkimukset (8, 14) havaitsivat, että mineraalitrioksidiaggregaatin (MTA) käyttö kariesille altistuneiden pysyvien hampaiden VPT:hen, joissa on irreversiibeli pulpitis, johti korkeisiin kliinisiin onnistumisprosentteihin. Kliinisesti MTA:ta vastaan on tehty useita valituksia. On raportoitu vaikeasta käsittelystä, pitkittyneestä kiinnittymisajasta, kalliista kustannuksista ja todennäköisestä hampaiden värjäytymisestä Ylivoimaisesti suosituimmat ja laajimmin käytetyt materiaalit endodontiahoidossa ovat kalsiumsilikaattisementit. Odontocem (Australian Dental Manufacturing, Brisbane, Australia) on kalsiumsilikaattipohjainen teknologia, joka sisältää 0,2 % vähästeroidista triamsinoloniasetonidia ja jolla on erinomainen biologinen yhteensopivuus, käsittelyominaisuudet ja vähäinen värjäytymispotentiaali. Sitä voidaan käyttää dentiinikorvikkeena syvien onteloiden vuoraukseen. Odontocemin ehdotetaan tarjoavan antibakteerista aktiivisuutta sen alun korkean PH:n ansiosta ja kivunlievitystä tehokkaan steroidin läsnäolon vuoksi (16).
Toinen hiljattain markkinoille tuotu kalsiumsilikaattimateriaali on NeoPutty (Avalon Biomed Inc., Bradenton, USA). NeoPutty on esisekoitettu muoto trikalsiumsilikaattipohjaisesta materiaalista (Bioceramic). Se koostuu tantaalioksidista, trikalsiumsilikaatista, kalsiumaluminaatista, dikalsiumsilikaatista, trikalsiumaluminaatista ja kalsiumsulfaatista (17). Guillen ym. 2022 (17) vertasivat NeoPuttyn sytoyhteensopivuutta NeoMTA Plusiin ja MTA Angelukseen ja päättelivät, että kaikki kolme materiaalia tarjosivat riittävän sytoyhteensopivuuden ja alustavat todisteet siitä, että NeoPuttya voidaan käyttää massan peittämisaineena VPT:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nourhan M Yehia, assistant lecturer
- Puhelinnumero: +2011146656546
- Sähköposti: nourhan.yehia@miuegypt.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on pysyvät poskihampaat, joilla katsotaan olevan irreversiibelin pulpiitin diagnoosin mukaisia kliinisiä merkkejä ja oireita, jos heillä oli seuraava päävalitus:
- Jaksottainen tai spontaani, terävä tai tylsä, paikallinen, hajautunut tai lähetetty kipu.
- Nopea altistuminen dramaattisille lämpötilan muutoksille aiheutti kohonneita ja pitkittyneitä kipujaksoja jopa lämpöärsykkeen poistamisen jälkeen.
- Osallistujat, joilla ei ole apikaalisen parodontiitin merkkejä ja oireita
- Periodontaalisesti terveet pysyvät poskihampaat
- Mukaan otetaan systeemisesti terveet potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut pitkävaikutteisia tulehduskipulääkkeitä viimeisen viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Palautumattomat hampaat, joissa on halkeamia tai subgingivaalista kariesta, niihin liittyvä sivuontelo tai turvotus, epäkypsät juuret, periapikaalinen harvinaisuus (PAI-pistemäärä ≥ 3).
- Huono parodontaalituki.
- Negatiivinen vaste massan herkkyystesteihin.
- Diabeettiset, immuunipuutteiset, raskaana olevat potilaat
- Potilaalla oli positiivinen antibioottien käyttöhistoria viimeisen 1 kuukauden aikana tai hän tarvitsi antibioottiprofylaksia
- Hampaan käsiteltiin aiemmin
- Hampaassa oli tulehtunut pulppa, jossa verenvuotoa ei voitu saada hallintaan 10 minuutissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Odontocem pulpotomia-aine
Kalsiumsilikaattipohjainen teknologia, joka sisältää 0,2 % vähästeroidista triamsinoloniasetonidia ja jolla on erinomainen biologinen yhteensopivuus, käsittelyominaisuudet ja vähäinen värjäytymispotentiaali
|
elintärkeä pulppihoito poskihaareille, joilla on irreversiibeli pulpitis juurihoitojen sijaan
Muut nimet:
|
Active Comparator: NeoPutty biokeramiikka
esisekoitettu muoto trikalsiumsilikaattipohjaisesta materiaalista (Bioceramic).
Se koostuu tantaalioksidista, trikalsiumsilikaatista, kalsiumaluminaatista, dikalsiumsilikaatista, trikalsiumaluminaatista ja kalsiumsulfaatista
|
elintärkeä pulppihoito poskihaareille, joilla on irreversiibeli pulpitis juurihoitojen sijaan
Muut nimet:
|
Active Comparator: Mineraalitrioksidiainesmateriaali
hydrofiilinen ja bioyhteensopiva endodonttinen biomateriaali, joka kykenee stimuloimaan paranemista ja osteogeneesiä
|
elintärkeä pulppihoito poskihaareille, joilla on irreversiibeli pulpitis juurihoitojen sijaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tulehdusmarkkeritaso (matriisin metalloproteinaasi 9) pulpotomian onnistumisen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Tulehduksellisen biomarkkerin taso ikenen rakonesteessä ELISA-sarjan avulla toimenpidepäivänä ja sitten viikon kuluttua.
|
Tulehduksen biomarkkeri, joka on matriksin metalloproteinaasi 9 (diagnostinen), voidaan tarjota kudostulehduksen kaskadin aikana ilmennetyillä molekyyleillä.
Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että proteiinimarkkerien tai biomarkkerien läsnäolo iensienessä (GCF) voi edustaa pulpaalisia tapahtumia.
|
Tulehduksellisen biomarkkerin taso ikenen rakonesteessä ELISA-sarjan avulla toimenpidepäivänä ja sitten viikon kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: lähtötasolla 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Käyttämällä CBCT:tä periapikaalista indeksiasteikkoa käytetään arvioimaan tutkittuihin hampaisiin liittyvän radiolukeuden esiintyminen tai puuttuminen Röntgenografisesti (perustaso, -6 ja -12 kuukautta) hampaiden ja sitä ympäröivien rakenteiden mahdollisista muutoksista.
|
lähtötasolla 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDASU-REC1261
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vital Pulp Therapy
-
Mansoura UniversityEi vielä rekrytointiaVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesValmis
-
National Taiwan University HospitalTuntematonVital Pulp Therapy nuoressa pysyvässä hampaassaTaiwan
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Mansoura UniversityValmisVital Pulp TherapyEgypti
-
Suez Canal UniversityRekrytointiLasten hammaskariies | Vital Pulp TherapyEgypti
-
Sinai UniversityValmis
-
University of Maryland, BaltimoreAktiivinen, ei rekrytointiPulpotomia | Vital Pulp Therapies | Epäsuora sellukorkkiYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityRekrytointiSyvä karies | Suora sellun rajoitus | Rikkinäiset hampaat | Epäsuora massan rajoitus | Palautuva pulpitis | Vital Pulp TherapyEgypti