Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen pulpotomia-aineen vertaileva arviointi pysyviin kypsiin poskihampaisiin, joilla on irreversiibeli pulpitis

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Ain Shams University

Vertaileva arviointi kolmesta kalsiumsilikaattipohjaisesta materiaalista pulpotomia-aineina pysyviin kypsiin poskihampaisiin, joilla on irreversiibeli pulpitis: satunnaistettu kliininen tutkimus

Ongelman lausunto:

Tarkka pulpulaalidiagnoosi on välttämätön päätöksenteossa elintärkeän selluhoidon ja juurihoitohoidon välillä. Kliiniset ja radiografiset tutkimukset eivät kuvasta oikein sellun histologista tilaa ja siten sen paranemiskykyä. Huolimatta MTA:n käytön erilaisista eduista massan päällystysaineena, sillä on myös useita haittoja.

Tutkimuksen tavoite:

Tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta kalsiumsilikaattipohjaista materiaalia MTA:han pysyvästi kypsissä poskihasissa, joissa on diagnosoitu irreversiibeli pulpitis seuraavien parametrien osalta; tulehduksen biomarkkeritason taso, kliiniset ja radiografiset tulokset.

Materiaalit ja menetelmät:

Mukaan otetaan 36 potilasta, joilla on kypsät pysyvät poskihampaat ja joilla on merkkejä ja oireita, jotka viittaavat palautumattomaan pulpitiin. Kaikille osallistujille noudatetaan huolellista parodontaalihoitoa ja standardoitua leikkausta. Gingival crevicular nestenäytteet otetaan ennen minkään paikallispuudutteen antoa, jonka jälkeen hampaat eristetään hammasemolla ja karies poistetaan. Pulpotomia suoritetaan steriilillä pyöreällä poranterällä aukkojen tasolle asti ja sitten hemostaasi saavutetaan natriumhypokloriittia käyttämällä. Tässä vaiheessa potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen 12 ryhmään riippuen käytetyn kalsiumsilikaattipohjaisen materiaalin tyypistä. Myöhemmin levitetään hartsilla modifioitua lasi-ionomeeriä, etsaus, liimaus ja komposiitin sijoittaminen pysyväksi restauraatioksi. Kliininen seuranta ja röntgenkuvaus tehdään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useiden vuosisatojen ajan on vallinnut tiivis uskomus, että jokainen elintärkeä kypsä pysyvä hammas, jolla on diagnosoitu irreversiibeli pulpitis, vaatii juurihoitoa. Syynä tällaiseen hoitomuotoon on korkea onnistumisprosentti, joka saavuttaa 100 %, jos se suoritetaan korkeiden standardien mukaisesti(1). Monet tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että juurihoito voi olla aikaa vievää(2), vaatia useita käyntejä(3), olla kallista sekä potilaalle että hammaslääkärille ja voi lisätä todennäköisyyttä, että hammas murtuu menetyksen vuoksi. hampaan rakenteesta(2).

Toisaalta vital pulp therapy (VPT) tarjoaa monia etuja verrattuna juurihoitoon. Esimerkiksi; se ylläpitää hampaan proprioseptiivistä tunnetta, säilyneen pulpan kudoksen biologinen immuunivaste voi estää apikaalisen alueen infektion, pulpan regeneraatio- ja korjauspotentiaali säilyy, hampaan rakenteellinen eheys säilyy, mikä vähentää murtumariskiä ja on potilaan kivun ja epämukavuuden huomattava väheneminen (4).

Konservatiivisempi VPT, kuten pulpotomia, rajoittui epäkypsiin hampaisiin, joilla oli mekaaninen, kariesinen tai traumaattinen pulppu, joilla ei ilmennyt mitään periapikaalista sairautta. Tällaisissa tapauksissa tavoitteena on ollut varmistaa juurien muodostumisen (apeksogeneesi) loppuun saattaminen (5). Euroopan endodontologiayhdistys (ESE) ja American Association of Endodontists (AAE) julkaisivat kuitenkin äskettäin kannanotot, joissa todetaan, että "reversiibelin pulpiitin hoitoa edeltävä diagnoosi ei välttämättä ole indikaatio pulpectomialle", mikä aloitti uuden aikakauden minimaalisesti invasiivisille. VPT kypsissä pysyvissä hampaissa Vaikka useat tutkimukset (8, 14) havaitsivat, että mineraalitrioksidiaggregaatin (MTA) käyttö kariesille altistuneiden pysyvien hampaiden VPT:hen, joissa on irreversiibeli pulpitis, johti korkeisiin kliinisiin onnistumisprosentteihin. Kliinisesti MTA:ta vastaan ​​on tehty useita valituksia. On raportoitu vaikeasta käsittelystä, pitkittyneestä kiinnittymisajasta, kalliista kustannuksista ja todennäköisestä hampaiden värjäytymisestä Ylivoimaisesti suosituimmat ja laajimmin käytetyt materiaalit endodontiahoidossa ovat kalsiumsilikaattisementit. Odontocem (Australian Dental Manufacturing, Brisbane, Australia) on kalsiumsilikaattipohjainen teknologia, joka sisältää 0,2 % vähästeroidista triamsinoloniasetonidia ja jolla on erinomainen biologinen yhteensopivuus, käsittelyominaisuudet ja vähäinen värjäytymispotentiaali. Sitä voidaan käyttää dentiinikorvikkeena syvien onteloiden vuoraukseen. Odontocemin ehdotetaan tarjoavan antibakteerista aktiivisuutta sen alun korkean PH:n ansiosta ja kivunlievitystä tehokkaan steroidin läsnäolon vuoksi (16).

Toinen hiljattain markkinoille tuotu kalsiumsilikaattimateriaali on NeoPutty (Avalon Biomed Inc., Bradenton, USA). NeoPutty on esisekoitettu muoto trikalsiumsilikaattipohjaisesta materiaalista (Bioceramic). Se koostuu tantaalioksidista, trikalsiumsilikaatista, kalsiumaluminaatista, dikalsiumsilikaatista, trikalsiumaluminaatista ja kalsiumsulfaatista (17). Guillen ym. 2022 (17) vertasivat NeoPuttyn sytoyhteensopivuutta NeoMTA Plusiin ja MTA Angelukseen ja päättelivät, että kaikki kolme materiaalia tarjosivat riittävän sytoyhteensopivuuden ja alustavat todisteet siitä, että NeoPuttya voidaan käyttää massan peittämisaineena VPT:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on pysyvät poskihampaat, joilla katsotaan olevan irreversiibelin pulpiitin diagnoosin mukaisia ​​kliinisiä merkkejä ja oireita, jos heillä oli seuraava päävalitus:
  • Jaksottainen tai spontaani, terävä tai tylsä, paikallinen, hajautunut tai lähetetty kipu.
  • Nopea altistuminen dramaattisille lämpötilan muutoksille aiheutti kohonneita ja pitkittyneitä kipujaksoja jopa lämpöärsykkeen poistamisen jälkeen.
  • Osallistujat, joilla ei ole apikaalisen parodontiitin merkkejä ja oireita
  • Periodontaalisesti terveet pysyvät poskihampaat
  • Mukaan otetaan systeemisesti terveet potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut pitkävaikutteisia tulehduskipulääkkeitä viimeisen viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Palautumattomat hampaat, joissa on halkeamia tai subgingivaalista kariesta, niihin liittyvä sivuontelo tai turvotus, epäkypsät juuret, periapikaalinen harvinaisuus (PAI-pistemäärä ≥ 3).
  • Huono parodontaalituki.
  • Negatiivinen vaste massan herkkyystesteihin.
  • Diabeettiset, immuunipuutteiset, raskaana olevat potilaat
  • Potilaalla oli positiivinen antibioottien käyttöhistoria viimeisen 1 kuukauden aikana tai hän tarvitsi antibioottiprofylaksia
  • Hampaan käsiteltiin aiemmin
  • Hampaassa oli tulehtunut pulppa, jossa verenvuotoa ei voitu saada hallintaan 10 minuutissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Odontocem pulpotomia-aine
Kalsiumsilikaattipohjainen teknologia, joka sisältää 0,2 % vähästeroidista triamsinoloniasetonidia ja jolla on erinomainen biologinen yhteensopivuus, käsittelyominaisuudet ja vähäinen värjäytymispotentiaali
elintärkeä pulppihoito poskihaareille, joilla on irreversiibeli pulpitis juurihoitojen sijaan
Muut nimet:
  • tärkeä pulppihoito
Active Comparator: NeoPutty biokeramiikka
esisekoitettu muoto trikalsiumsilikaattipohjaisesta materiaalista (Bioceramic). Se koostuu tantaalioksidista, trikalsiumsilikaatista, kalsiumaluminaatista, dikalsiumsilikaatista, trikalsiumaluminaatista ja kalsiumsulfaatista
elintärkeä pulppihoito poskihaareille, joilla on irreversiibeli pulpitis juurihoitojen sijaan
Muut nimet:
  • tärkeä pulppihoito
Active Comparator: Mineraalitrioksidiainesmateriaali
hydrofiilinen ja bioyhteensopiva endodonttinen biomateriaali, joka kykenee stimuloimaan paranemista ja osteogeneesiä
elintärkeä pulppihoito poskihaareille, joilla on irreversiibeli pulpitis juurihoitojen sijaan
Muut nimet:
  • tärkeä pulppihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdusmarkkeritaso (matriisin metalloproteinaasi 9) pulpotomian onnistumisen arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Tulehduksellisen biomarkkerin taso ikenen rakonesteessä ELISA-sarjan avulla toimenpidepäivänä ja sitten viikon kuluttua.
Tulehduksen biomarkkeri, joka on matriksin metalloproteinaasi 9 (diagnostinen), voidaan tarjota kudostulehduksen kaskadin aikana ilmennetyillä molekyyleillä. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että proteiinimarkkerien tai biomarkkerien läsnäolo iensienessä (GCF) voi edustaa pulpaalisia tapahtumia.
Tulehduksellisen biomarkkerin taso ikenen rakonesteessä ELISA-sarjan avulla toimenpidepäivänä ja sitten viikon kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: lähtötasolla 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Käyttämällä CBCT:tä periapikaalista indeksiasteikkoa käytetään arvioimaan tutkittuihin hampaisiin liittyvän radiolukeuden esiintyminen tai puuttuminen Röntgenografisesti (perustaso, -6 ja -12 kuukautta) hampaiden ja sitä ympäröivien rakenteiden mahdollisista muutoksista.
lähtötasolla 6 ja 12 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FDASU-REC1261

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vital Pulp Therapy

3
Tilaa