- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06232941
Avaliação comparativa de três agentes de pulpotomia para molares permanentes maduros com pulpite irreversível
Avaliação comparativa de três materiais à base de silicato de cálcio como agentes de pulpotomia para molares permanentes maduros com pulpite irreversível: ensaio clínico randomizado
Enunciado do problema:
O diagnóstico pulpar preciso é essencial para a tomada de decisão entre a terapia pulpar vital e o tratamento endodôntico. Os exames clínicos e radiográficos não refletem corretamente o estado histológico da polpa e, consequentemente, a sua capacidade de cicatrização. Além disso, apesar das diversas vantagens do uso do MTA como agente de proteção pulpar, ele apresenta diversas desvantagens.
Objetivo do estudo:
O objetivo do estudo é comparar dois tipos de materiais à base de silicato de cálcio com MTA em molares permanentes maduros com diagnóstico de pulpite irreversível quanto aos seguintes parâmetros; nível de nível de biomarcador inflamatório, resultados clínicos e radiográficos.
Materiais e métodos:
Serão inscritos trinta e seis pacientes com molares permanentes maduros exibindo sinais e sintomas indicativos de pulpite irreversível. Um tratamento periodontal cuidadoso e um procedimento operatório padronizado serão seguidos para todos os participantes. Amostras de fluido crevicular gengival serão obtidas antes da administração de qualquer anestésico local, seguida de isolamento dos dentes com dique dentário e remoção da cárie. A pulpotomia será realizada com broca redonda estéril até o nível dos orifícios e então a hemostasia será obtida com hipoclorito de sódio. Neste ponto, os pacientes serão divididos aleatoriamente em três grupos de 12 dependendo do tipo de material à base de silicato de cálcio utilizado. Posteriormente será aplicado ionômero de vidro modificado com resina, condicionamento ácido, colagem e colocação de compósito como restauração permanente. Será feito acompanhamento clínico e radiográfico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante muitos séculos, houve uma crença arraigada de que qualquer dente permanente maduro e vital diagnosticado com pulpite irreversível exigiria tratamento de canal radicular. A razão para tal modalidade de tratamento é a alta taxa de sucesso, chegando a 100% se realizada com padrões elevados(1). No entanto, muitos estudos demonstraram que o tratamento endodôntico pode ser demorado(2), necessitar de múltiplas visitas(3), ser caro tanto para o paciente quanto para o dentista e pode aumentar a probabilidade de fratura do dente devido à perda. da estrutura dentária(2).
Por outro lado, a terapia pulpar vital (TPV) oferece muitas vantagens em comparação ao tratamento de canal radicular. Por exemplo; mantém a sensação proprioceptiva do dente, a resposta imunológica biológica do tecido pulpar retido pode prevenir a infecção da área apical, o potencial regenerativo e de reparo da polpa é retido, a integridade estrutural do dente é mantida, diminuindo o risco de fratura e há é uma diminuição notável da dor e desconforto para o paciente (4).
O VPT mais conservador, como a pulpotomia, foi limitado a dentes imaturos com exposição pulpar mecânica, cariosa ou traumática que não apresentam nenhuma doença periapical. Nesses casos, o objetivo tem sido garantir a conclusão da formação radicular (apexogênese)(5). No entanto, a Sociedade Europeia de Endodontologia (ESE) e a Associação Americana de Endodontistas (AAE) divulgaram recentemente declarações de posição afirmando que "o diagnóstico pré-tratamento de pulpite irreversível não é necessariamente uma indicação para pulpectomia", inaugurando uma nova era para procedimentos minimamente invasivos. VPT em dentes permanentes maduros Embora vários estudos (8,14) tenham descoberto que o uso de agregado de trióxido mineral (MTA) para VPT de dentes permanentes expostos a cárie com pulpite irreversível resultou em altas taxas de sucesso clínico. Clinicamente, tem havido diversas queixas contra o MTA. Há relatos de difícil manuseio, tempo de presa prolongado, custo elevado e provável descoloração dentária. De longe, os materiais mais populares e amplamente utilizados na terapia endodôntica são os cimentos de silicato de cálcio. Odontocem (Australian Dental Manufacturing, Brisbane, Austrália) é uma tecnologia à base de silicato de cálcio que contém 0,2% de acetonido de triancinolona com baixo teor de esteroides e possui excelente biocompatibilidade, propriedades de manuseio e menor potencial de coloração. Pode ser utilizado como substituto de dentina para revestimento de cavidades profundas. Odontocem é proposto para fornecer atividade antibacteriana devido ao seu alto PH inicial e alívio da dor devido à presença de um potente esteróide (16).
Outro material de silicato de cálcio também introduzido recentemente no mercado é o NeoPutty (Avalon Biomed Inc., Bradenton, EUA). NeoPutty é um formato pré-misturado de material à base de silicato tricálcico (Biocerâmica). É composto por óxido de tântalo, silicato tricálcico, aluminato de cálcio, silicato dicálcico, aluminato tricálcico e sulfato de cálcio(17). Guillen et al 2022 (17) compararam a citocompatibilidade do NeoPutty com o NeoMTA Plus e MTA Angelus e concluíram que todos os três materiais forneceram citocompatibilidade adequada e evidências preliminares de que o NeoPutty pode ser usado como agente de capeamento pulpar em VPT.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nourhan M Yehia, assistant lecturer
- Número de telefone: +2011146656546
- E-mail: nourhan.yehia@miuegypt.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com molares permanentes considerados como apresentando sinais e sintomas clínicos consistentes com diagnóstico de pulpite irreversível se apresentassem a seguinte queixa principal:
- Dor intermitente ou espontânea, aguda ou surda, localizada, difusa ou referida.
- A rápida exposição a mudanças drásticas de temperatura provocou episódios de dor intensificados e prolongados, mesmo após a remoção do estímulo térmico.
- Participantes sem sinais e sintomas de periodontite apical
- Molares permanentes periodontalmente saudáveis
- Pacientes sistemicamente saudáveis, sem qualquer histórico de ingestão de AINEs de ação prolongada na última semana serão incluídos para eliminar quaisquer fatores de confusão.
Critério de exclusão:
- Dentes não restauráveis com fissuras ou cáries subgengivais, sinusite associada ou inchaço, raízes imaturas, rarefação periapical (pontuação PAI ≥ 3).
- Suporte periodontal deficiente.
- Resposta negativa aos testes de sensibilidade pulpar.
- Pacientes diabéticos, imunocomprometidos e grávidas
- O paciente tinha história positiva de uso de antibióticos no último mês ou necessitou de profilaxia antibiótica
- O dente foi acessado anteriormente
- O dente apresentava polpa inflamada e o sangramento não pôde ser controlado em 10 minutos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Agente de pulpotomia Odontocem
tecnologia à base de silicato de cálcio contendo 0,2% de acetonido de triancinolona com baixo teor de esteroides e possui excelente biocompatibilidade, propriedades de manuseio e menor potencial de coloração
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terapia pulpar vital para molares com pulpite irreversível em vez de tratamento de canal radicular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Biocerâmica NeoPutty
formato pré-misturado de material à base de silicato tricálcico (Biocerâmica).
É composto de óxido de tântalo, silicato tricálcico, aluminato de cálcio, silicato dicálcico, aluminato tricálcico e sulfato de cálcio.
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terapia pulpar vital para molares com pulpite irreversível em vez de tratamento de canal radicular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Material agregado de trióxido mineral
Biomaterial endodôntico hidrofílico e biocompatível, capaz de estimular a cicatrização e a osteogênese
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terapia pulpar vital para molares com pulpite irreversível em vez de tratamento de canal radicular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível do marcador inflamatório (metaloproteinase de matriz 9) para avaliação do sucesso da pulpotomia.
Prazo: Nível de biomarcador inflamatório no fluido crevicular gengival usando kit ELISA no dia do procedimento e após 1 semana.
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O biomarcador de inflamação que é a metaloproteinase de matriz 9 (diagnóstico) pode ser fornecido por moléculas expressas durante a cascata de inflamação tecidual.
Além disso, estudos demonstraram que a presença de marcadores proteicos ou biomarcadores no fluido crevicular gengival (FGC) pode representar eventos pulpares
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Nível de biomarcador inflamatório no fluido crevicular gengival usando kit ELISA no dia do procedimento e após 1 semana.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação radiográfica
Prazo: linha de base, após 6 e 12 meses
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Usando CBCT, a escala de índice periapical será usada para avaliar a presença ou ausência de radiolucência associada aos dentes testados radiograficamente (linha de base, -6 e -12 meses) em relação a quaisquer alterações no dente e nas estruturas adjacentes.
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linha de base, após 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FDASU-REC1261
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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