不可逆性歯髄炎を伴う永久永久臼歯に対する 3 種類の歯髄切除用薬剤の比較評価
不可逆性歯髄炎を伴う永久永久臼歯用の歯髄切開剤としての 3 つのケイ酸カルシウムベースの材料の比較評価: ランダム化臨床試験
問題の声明:
正確な歯髄診断は、重要な歯髄治療と根管治療の間の意思決定に不可欠です。 臨床検査や X 線検査は、歯髄の組織学的状態、したがって歯髄の治癒能力を正確に反映していません。 また、MTA を覆髄剤として使用することにはさまざまな利点があるにもかかわらず、いくつかの欠点もあります。
研究の目的:
研究の目的は、不可逆性歯髄炎と診断された永久成熟臼歯における 2 種類のケイ酸カルシウムベースの材料と MTA を、以下のパラメータに関して比較することです。炎症性バイオマーカーのレベル、臨床結果およびX線検査結果。
材料と方法:
不可逆性歯髄炎を示す徴候と症状を示す成熟した永久臼歯を持つ 36 人の患者が登録されます。 すべての参加者に対して、慎重な歯周治療と標準化された手術手順が行われます。 局所麻酔薬の投与前に歯肉溝液サンプルが採取され、その後デンタルダムで歯を隔離し、虫歯を除去します。 歯髄切開は、滅菌円形バーを使用して開口部のレベルまで行われ、次に次亜塩素酸ナトリウムを使用して止血が達成されます。 この時点で、使用されるケイ酸カルシウムベースの材料の種類に応じて、患者はランダムに 12 人ずつ 3 つのグループに分けられます。 その後、樹脂で改質されたグラスアイオノマーが適用され、エッチング、接着、複合材料の配置が永久修復物として行われます。 臨床的およびレントゲン検査による追跡調査が行われます。
調査の概要
詳細な説明
何世紀にもわたって、不可逆的な歯髄炎と診断された重要な成熟した永久歯には根管治療が必要であるという考えが強く根付いてきました。 このような治療法が採用される理由は、高い基準で実施すれば成功率が 100% に達するからです (1)。 しかし、根管治療には時間がかかり(2)、複数回の来院が必要(3)、患者と歯科医の両方にとって費用がかかり、歯の喪失により歯が折れる可能性が高くなる可能性があることが、多くの研究で実証されています。歯の構造(2)。
一方、バイタルパルプ療法(VPT)には根管治療と比較して多くの利点があります。 例えば;歯の固有受容感覚を維持し、保持された歯髄組織からの生物学的免疫反応により根尖部の感染を防ぎ、歯髄の再生および修復の可能性が保持され、歯の構造的完全性が維持され、骨折のリスクが低下します。患者の痛みと不快感が顕著に軽減されます (4)。
歯髄切除術のようなより保守的な VPT は、根尖周囲疾患を示さない、機械的、虫歯、または外傷性歯髄露出のある未熟な歯に限定されていました。 このような場合、目標は根の形成 (根尖形成) を確実に完了することでした (5)。 しかし、欧州歯内療法学会(ESE)と米国歯内療法士協会(AAE)は最近、「治療前に不可逆性歯髄炎と診断されたことが、必ずしも歯髄切除術の適応となるわけではない」とする見解声明を発表し、低侵襲治療の新たな時代の到来を告げた。成熟した永久歯の VPT ただし、いくつかの研究 (8,14) では、不可逆的な歯髄炎を患い、う蝕で露出した永久歯の VPT に三酸化鉱物凝集体 (MTA) を使用すると、高い臨床成功率が得られることがわかりました。 臨床的には、MTA に対してさまざまな苦情が寄せられています。 取り扱いが難しい、硬化時間が長い、コストが高い、歯が変色する可能性があるなどの報告があります。これまでのところ、歯内療法で最も一般的で広く使用されている材料はケイ酸カルシウムセメントです。 Odontocem (Australian Dental Manufacturing、オーストラリア、ブリスベン) は、0.2% の低ステロイド トリアムシノロン アセトニドを含むケイ酸カルシウム ベースの技術で、優れた生体適合性、取り扱い特性、および染色の可能性の最小量を備えています。 深い空洞を覆う象牙質の代替品として利用できます。 オドントセムは、初期の高い PH による抗菌活性と、強力なステロイドの存在による鎮痛を提供すると提案されています (16)。
同様に最近市場に導入された別のケイ酸カルシウム材料は、NeoPutty (Avalon Biomed Inc.、米国ブレイデントン) です。 NeoPutty は、ケイ酸三カルシウムベースの材料 (バイオセラミック) をプレミックスした形式です。 これは、酸化タンタル、ケイ酸三カルシウム、アルミン酸カルシウム、ケイ酸二カルシウム、アルミン酸三カルシウム、硫酸カルシウムで構成されています(17)。 Guillen et al 2022 (17)は、NeoPutty の細胞適合性を NeoMTA Plus および MTA Angelus と比較し、3 つの材料すべてが適切な細胞適合性と、NeoPutty が VPT の被髄剤として使用できるという予備的な証拠を提供すると結論付けました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nourhan M Yehia, assistant lecturer
- 電話番号:+2011146656546
- メール:nourhan.yehia@miuegypt.edu.eg
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 永久臼歯を有する参加者は、以下の主訴を呈した場合、不可逆性歯髄炎の診断と一致する臨床徴候および症状があるとみなされる。
- 断続的または自発的、鋭いまたは鈍い、局所的な、びまん性または関連性の痛み。
- 劇的な温度変化に急速にさらされると、熱刺激が取り除かれた後でも痛みが増大し、長期にわたって痛みが続きました。
- 根尖性歯周炎の兆候や症状がない参加者
- 歯周の健康な永久臼歯
- 交絡因子を排除するために、過去 1 週間に長時間作用型 NSAID の摂取歴がない全身的に健康な患者が含まれます。
除外基準:
- 亀裂または歯肉縁下カリエス、関連する洞または腫れ、未熟な根、根尖周囲の希薄化のある修復不可能な歯(PAI スコア ≥ 3)。
- 歯周サポートが不十分です。
- パルプ感受性テストに対する陰性反応。
- 糖尿病、免疫不全、妊娠中の患者
- 患者には過去 1 か月以内に抗生物質の使用歴があるか、抗生物質による予防が必要である
- この歯は以前にアクセスされたことがある
- その歯は歯髄が炎症を起こしており、10分以内に出血を抑えることができませんでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:歯髄抜髄剤
ケイ酸カルシウムベースの技術で、低ステロイドのトリアムシノロン アセトニドを 0.2% 含み、優れた生体適合性、取り扱い特性、および汚れの可能性が最小限に抑えられています。
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根管治療を行う代わりに、不可逆的な歯髄炎を患っている臼歯に対する重要な歯髄療法
他の名前:
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アクティブコンパレータ:NeoPutty バイオセラミック
ケイ酸三カルシウムベースの材料(バイオセラミック)のプレミックス形式。
酸化タンタル、ケイ酸三カルシウム、アルミン酸カルシウム、ケイ酸二カルシウム、アルミン酸三カルシウム、硫酸カルシウムで構成されています。
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根管治療を行う代わりに、不可逆的な歯髄炎を患っている臼歯に対する重要な歯髄療法
他の名前:
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アクティブコンパレータ:三酸化鉱物骨材材料
親水性で生体適合性のある歯内療法用生体材料で、治癒と骨形成を刺激することができます。
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根管治療を行う代わりに、不可逆的な歯髄炎を患っている臼歯に対する重要な歯髄療法
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯髄切除の成功を評価するための炎症マーカー レベル (マトリックス メタロプロテイナーゼ 9)。
時間枠:ELISA キットを使用した、処置当日と 1 週間後の歯肉溝液中の炎症性バイオマーカー レベル。
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マトリックスメタロプロテイナーゼ 9 (診断用) である炎症バイオマーカーは、組織炎症のカスケード中に発現される分子によって提供される可能性があります。
また、歯肉溝液 (GCF) 中のタンパク質マーカーまたはバイオマーカーの存在が歯髄イベントを表す可能性があることが研究によって実証されています。
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ELISA キットを使用した、処置当日と 1 週間後の歯肉溝液中の炎症性バイオマーカー レベル。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線検査による評価
時間枠:ベースライン、6 か月後および 12 か月後
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CBCT を使用すると、根尖周囲指数スケールを使用して、歯と周囲の構造の変化に関して、検査対象の歯に関連する X 線透過性の有無を X 線写真 (ベースライン、-6 か月および -12 か月) で評価します。
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ベースライン、6 か月後および 12 か月後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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