- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06232941
Vergleichende Bewertung von drei Pulpotomiemitteln für bleibende reife Molaren mit irreversibler Pulpitis
Vergleichende Bewertung von drei Materialien auf Calciumsilikatbasis als Pulpotomiemittel für bleibende reife Molaren mit irreversibler Pulpitis: Randomisierte klinische Studie
Problemstellung:
Eine genaue Pulpadiagnose ist für die Entscheidungsfindung zwischen einer vitalen Pulpatherapie und einer Wurzelkanalbehandlung unerlässlich. Klinische und radiologische Untersuchungen geben den histologischen Zustand der Pulpa und damit ihre Heilungsfähigkeit nicht korrekt wieder. Trotz der verschiedenen Vorteile der Verwendung von MTA als Mittel zur Zellstoffüberkappung weist es auch mehrere Nachteile auf.
Ziel der Studie:
Ziel der Studie ist es, zwei Arten von Materialien auf Kalziumsilikatbasis mit MTA bei bleibenden reifen Molaren zu vergleichen, bei denen eine irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde, und zwar hinsichtlich der folgenden Parameter: Niveau des entzündlichen Biomarkers, klinische und radiologische Ergebnisse.
Materialen und Methoden:
Es werden 36 Patienten mit reifen bleibenden Backenzähnen aufgenommen, die Anzeichen und Symptome aufweisen, die auf eine irreversible Pulpitis hinweisen. Für alle Teilnehmer wird eine sorgfältige parodontale Behandlung und ein standardisierter operativer Ablauf befolgt. Vor der Verabreichung von Lokalanästhetika werden Proben der Zahnfleischspaltenflüssigkeit entnommen, gefolgt von der Isolierung der Zähne mit einem Kofferdam und der Entfernung von Karies. Die Pulpotomie wird mit einem sterilen Rundbohrer bis zur Höhe der Öffnungen durchgeführt und anschließend wird eine Blutstillung mit Natriumhypochlorit erreicht. Zu diesem Zeitpunkt werden die Patienten je nach Art des verwendeten Materials auf Kalziumsilikatbasis nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen zu je 12 Personen eingeteilt. Später wird harzmodifiziertes Glasionomer aufgetragen, geätzt, geklebt und ein Komposit als dauerhafte Restauration platziert. Es wird eine klinische und röntgenologische Nachuntersuchung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit vielen Jahrhunderten herrscht die Überzeugung vor, dass jeder lebenswichtige, reife bleibende Zahn, bei dem eine irreversible Pulpitis diagnostiziert wird, eine Wurzelkanalbehandlung erfordert. Der Grund für diese Behandlungsmodalität ist die hohe Erfolgsquote von 100 %, wenn sie mit hohen Standards durchgeführt wird(1). Viele Studien haben jedoch gezeigt, dass eine Wurzelkanalbehandlung zeitaufwändig sein kann (2), mehrere Besuche erforderlich machen kann (3), sowohl für den Patienten als auch für den Zahnarzt teuer sein kann und die Wahrscheinlichkeit erhöhen kann, dass der Zahn aufgrund des Verlusts bricht der Zahnstruktur(2).
Andererseits bietet die Vitalpulpa-Therapie (VPT) viele Vorteile im Vergleich zur Wurzelkanalbehandlung. Zum Beispiel; Es erhält das propriozeptive Gefühl des Zahns aufrecht, die biologische Immunantwort des erhaltenen Pulpagewebes kann eine Infektion des apikalen Bereichs verhindern, das Regenerations- und Reparaturpotenzial der Pulpa bleibt erhalten, die strukturelle Integrität des Zahns bleibt erhalten, wodurch das Frakturrisiko und dort verringert wird ist eine deutliche Verringerung der Schmerzen und Beschwerden für den Patienten (4).
Eine konservativere VPT wie die Pulpotomie war auf unreife Zähne mit mechanischer, kariöser oder traumatischer Freilegung der Pulpa beschränkt, die keine periapikale Erkrankung aufweisen. In solchen Fällen bestand das Ziel darin, den Abschluss der Wurzelbildung (Apexogenese) sicherzustellen (5). Allerdings haben die European Society of Endodontology (ESE) und die American Association of Endodontists (AAE) kürzlich Stellungnahmen veröffentlicht, in denen es heißt, dass „die Diagnose einer irreversiblen Pulpitis vor der Behandlung nicht unbedingt eine Indikation für eine Pulpektomie darstellt“, was eine neue Ära der minimalinvasiven Behandlung einläutet VPT bei reifen bleibenden Zähnen Obwohl mehrere Studien (8,14) ergaben, dass die Verwendung von Mineraltrioxidaggregat (MTA) für die VPT bei kariös freiliegenden bleibenden Zähnen mit irreversibler Pulpitis zu hohen klinischen Erfolgsraten führte. Klinisch gab es verschiedene Beschwerden gegen MTA. Es gibt Berichte über schwierige Handhabung, verlängerte Abbindezeit, hohe Kosten und wahrscheinliche Zahnverfärbungen. Die mit Abstand beliebtesten und am häufigsten verwendeten Materialien in der endodontischen Therapie sind Kalziumsilikatzemente. Odontocem (Australian Dental Manufacturing, Brisbane, Australien) ist eine auf Kalziumsilikat basierende Technologie, die 0,2 % des steroidarmen Triamcinolonacetonids enthält und eine hervorragende Biokompatibilität, Handhabungseigenschaften und das geringste Verfärbungspotenzial aufweist. Es kann als Dentinersatz zur Auskleidung tiefer Kavitäten verwendet werden. Es wird vermutet, dass Odontocem aufgrund seines anfänglich hohen PH-Werts eine antibakterielle Wirkung und aufgrund des Vorhandenseins eines wirksamen Steroids eine Schmerzlinderung bietet (16).
Ein weiteres Calciumsilikatmaterial, das ebenfalls kürzlich auf den Markt gebracht wurde, ist NeoPutty (Avalon Biomed Inc., Bradenton, USA). NeoPutty ist ein vorgemischtes Format aus Material auf Tricalciumsilikatbasis (Biokeramik). Es besteht aus Tantaloxid, Tricalciumsilikat, Calciumaluminat, Dicalciumsilikat, Tricalciumaluminat und Calciumsulfat (17). Guillen et al. 2022 (17) verglichen die Zytokompatibilität von NeoPutty mit NeoMTA Plus und MTA Angelus und kamen zu dem Schluss, dass alle drei Materialien eine ausreichende Zytokompatibilität und vorläufige Beweise dafür lieferten, dass NeoPutty als Pulpaüberkappungsmittel bei VPT verwendet werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nourhan M Yehia, assistant lecturer
- Telefonnummer: +2011146656546
- E-Mail: nourhan.yehia@miuegypt.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Teilnehmern mit bleibenden Backenzähnen wurde davon ausgegangen, dass sie klinische Anzeichen und Symptome aufwiesen, die mit der Diagnose einer irreversiblen Pulpitis vereinbar waren, wenn sie die folgende Hauptbeschwerde aufwiesen:
- Intermittierender oder spontaner, scharfer oder dumpfer, lokalisierter, diffuser oder übertragener Schmerz.
- Die schnelle Einwirkung dramatischer Temperaturveränderungen löste verstärkte und anhaltende Schmerzepisoden aus, selbst nachdem der thermische Reiz entfernt wurde.
- Teilnehmer ohne Anzeichen und Symptome einer apikalen Parodontitis
- Parodontal gesunde bleibende Backenzähne
- Systemisch gesunde Patienten, die in der letzten Woche keine langwirksamen NSAIDs eingenommen haben, werden eingeschlossen, um Störfaktoren auszuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht restaurierbare Zähne mit Rissen oder subgingivaler Karies, damit verbundenem Sinus oder Schwellung, unreifen Wurzeln, periapikaler Verdünnung (PAI-Score ≥ 3).
- Schlechte parodontale Unterstützung.
- Negative Reaktion auf Pulpa-Sensibilitätstests.
- Diabetiker, immungeschwächte, schwangere Patienten
- Der Patient hatte in den letzten 1 Monat eine positive Anamnese über den Einsatz von Antibiotika oder benötigte eine Antibiotikaprophylaxe
- Auf den Zahn wurde zuvor zugegriffen
- Der Zahn hatte eine entzündete Pulpa, deren Blutung nicht innerhalb von 10 Minuten unter Kontrolle gebracht werden konnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Odontocem-Pulpotomiemittel
Technologie auf Kalziumsilikatbasis, die 0,2 % des steroidarmen Triamcinolonacetonids enthält und eine hervorragende Biokompatibilität, Handhabungseigenschaften und ein geringstes Verfärbungspotenzial aufweist
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Vitalpulpa-Therapie bei Backenzähnen mit irreversibler Pulpitis anstelle einer Wurzelkanalbehandlung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: NeoPutty Biokeramik
vorgemischtes Format aus Material auf Tricalciumsilikatbasis (Biokeramik).
Es besteht aus Tantaloxid, Tricalciumsilikat, Calciumaluminat, Dicalciumsilikat, Tricalciumaluminat und Calciumsulfat
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Vitalpulpa-Therapie bei Backenzähnen mit irreversibler Pulpitis anstelle einer Wurzelkanalbehandlung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Mineralisches Trioxid-Aggregatmaterial
hydrophiles und biokompatibles endodontisches Biomaterial, das die Heilung und Osteogenese stimulieren kann
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Vitalpulpa-Therapie bei Backenzähnen mit irreversibler Pulpitis anstelle einer Wurzelkanalbehandlung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entzündungsmarkerspiegel (Matrix-Metalloproteinase 9) zur Beurteilung des Pulpotomieerfolgs.
Zeitfenster: Entzündungs-Biomarker-Spiegel in der Zahnfleischspaltenflüssigkeit unter Verwendung des ELISA-Kits am Tag des Eingriffs und dann nach 1 Woche.
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Der Entzündungsbiomarker Matrix-Metalloproteinase 9 (diagnostisch) kann durch Moleküle bereitgestellt werden, die während der Kaskade der Gewebeentzündung exprimiert werden.
Studien haben außerdem gezeigt, dass das Vorhandensein von Proteinmarkern oder Biomarkern in der Zahnfleischspaltflüssigkeit (GCF) Pulpaereignisse darstellen kann
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Entzündungs-Biomarker-Spiegel in der Zahnfleischspaltenflüssigkeit unter Verwendung des ELISA-Kits am Tag des Eingriffs und dann nach 1 Woche.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiologische Auswertung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 6 und 12 Monaten
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Mittels CBCT wird die periapikale Indexskala verwendet, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Strahlendurchlässigkeit im Zusammenhang mit den getesteten Zähnen zu beurteilen. Röntgenologisch (Grundlinie, -6 und -12 Monate) hinsichtlich etwaiger Veränderungen am Zahn und den umgebenden Strukturen.
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Ausgangswert, nach 6 und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FDASU-REC1261
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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