Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende evaluatie van drie pulpotomiemiddelen voor permanente volwassen kiezen met onomkeerbare pulpitis

22 januari 2024 bijgewerkt door: Ain Shams University

Vergelijkende evaluatie van drie op calciumsilicaat gebaseerde materialen als middelen voor pulpotomie voor permanente rijpe kiezen met onomkeerbare pulpitis: gerandomiseerde klinische studie

Verklaring van het probleem:

Nauwkeurige pulpale diagnose is essentieel voor de besluitvorming tussen vitale pulpatherapie en wortelkanaalbehandeling. Klinische en radiografische onderzoeken geven de histologische toestand van de pulpa en bijgevolg het vermogen om te genezen niet correct weer. Ondanks de verschillende voordelen van het gebruik van MTA als pulpa-overkappingsmiddel heeft het ook verschillende nadelen.

Doel van de studie:

Het doel van het onderzoek is om twee soorten materialen op calciumsilicaatbasis te vergelijken met MTA in blijvende volwassen kiezen met de diagnose onomkeerbare pulpitis, waarbij de volgende parameters worden nagegaan; niveau van inflammatoire biomarkerniveau, klinische en radiografische resultaten.

Materialen en methodes:

Zesendertig patiënten met volwassen blijvende kiezen die tekenen en symptomen vertonen die wijzen op onomkeerbare pulpitis zullen worden geïncludeerd. Voor alle deelnemers wordt een zorgvuldige parodontale behandeling en een gestandaardiseerde operatieprocedure gevolgd. Er zullen monsters van gingivale creviculaire vloeistof worden afgenomen vóór de toediening van lokale anesthetica, gevolgd door isolatie van de tanden met een tanddam en verwijdering van cariës. Pulpotomie zal worden uitgevoerd met behulp van een steriele ronde boor tot het niveau van de openingen en vervolgens zal hemostase worden bereikt met behulp van natriumhypochloriet. Op dit punt worden de patiënten willekeurig verdeeld in drie groepen van twaalf, afhankelijk van het gebruikte type materiaal op calciumsilicaatbasis. Later zal harsgemodificeerd glasionomeer worden toegepast, etsen, hechten en plaatsing van composiet als permanente restauratie. Er zal klinische en radiografische follow-up plaatsvinden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Eeuwenlang heerste er een diepgewortelde overtuiging dat elke vitale, volgroeide tand met de diagnose onomkeerbare pulpitis een wortelkanaalbehandeling nodig heeft. De reden voor een dergelijke behandelingsmodaliteit is het hoge succespercentage van 100%, indien uitgevoerd met hoge standaarden(1). Veel onderzoeken hebben echter aangetoond dat wortelkanaalbehandeling tijdrovend kan zijn(2), meerdere bezoeken kan vergen(3), duur kan zijn voor zowel de patiënt als de tandarts, en de kans kan vergroten dat de tand breekt als gevolg van het verlies. van de tandstructuur(2).

Aan de andere kant biedt vitale pulpatherapie (VPT) veel voordelen ten opzichte van een wortelkanaalbehandeling. Bijvoorbeeld; het behoudt het proprioceptieve gevoel van de tand, de biologische immuunrespons van het vastgehouden pulpaweefsel kan infectie van het apicale gebied voorkomen, het regeneratieve en reparatiepotentieel van de tandpulp blijft behouden, de structurele integriteit van de tand blijft behouden, waardoor het risico op fracturen wordt verlaagd en er is een opmerkelijke afname van pijn en ongemak voor de patiënt (4).

De meer conservatieve VPT-achtige pulpotomie was beperkt tot onvolgroeide tanden met mechanische, carieuze of traumatische blootstelling aan de pulpa en die geen enkele periapicale ziekte vertoonden. In dergelijke gevallen was het doel om de voltooiing van de wortelvorming (apexogenese) te garanderen(5). De European Society of Endodontology (ESE) en de American Association of Endodontists (AAE) hebben echter onlangs standpuntverklaringen vrijgegeven waarin staat dat “de diagnose van onomkeerbare pulpitis vóór de behandeling niet noodzakelijkerwijs een indicatie is voor pulpectomie”, wat een nieuw tijdperk inluidt voor minimaal invasieve VPT bij volwassen blijvende tanden Hoewel uit verschillende onderzoeken (8,14) is gebleken dat het gebruik van mineraaltrioxideaggregaten (MTA) voor VPT van carieus blootgestelde blijvende tanden met onomkeerbare pulpitis resulteerde in hoge klinische succespercentages. Klinisch gezien zijn er verschillende klachten tegen MTA. Er zijn meldingen geweest van moeilijke hantering, langere uithardingstijd, hoge kosten en waarschijnlijke tandverkleuring. Verreweg de meest populaire en meest gebruikte materialen in de endodontische therapie zijn calciumsilicaatcementen. Odontocem (Australian Dental Manufacturing, Brisbane, Australië) is een op calciumsilicaat gebaseerde technologie die 0,2% van het steroïde triamcinolonacetonide met een laag steroïdegehalte bevat en uitstekende biocompatibiliteit, hanteringseigenschappen en het minste kleurpotentieel heeft. Het kan worden gebruikt als dentinevervanger voor het bekleden van diepe caviteiten. Er wordt voorgesteld dat Odontocem antibacteriële activiteit biedt vanwege de initiële hoge PH en pijnverlichting vanwege de aanwezigheid van een krachtige steroïde (16).

Een ander calciumsilicaatmateriaal dat onlangs ook op de markt is geïntroduceerd, is NeoPutty (Avalon Biomed Inc., Bradenton, VS). NeoPutty is een voorgemengd formaat van materiaal op basis van tricalciumsilicaat (biokeramiek). Het is samengesteld uit tantaaloxide, tricalciumsilicaat, calciumaluminaat, dicalciumsilicaat, tricalciumaluminaat en calciumsulfaat (17). Guillen et al. 2022 (17) vergeleken de cytocompatibiliteit van NeoPutty met NeoMTA Plus en MTA Angelus en concludeerden dat alle drie de materialen adequate cytocompatibiliteit opleverden en voorlopig bewijs dat NeoPutty kan worden gebruikt als pulpa-overkappingsmiddel bij VPT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met blijvende kiezen waarvan wordt aangenomen dat ze klinische tekenen en symptomen hebben die consistent zijn met een diagnose van onomkeerbare pulpitis als ze de volgende hoofdklacht vertonen:
  • Intermitterende of spontane, scherpe of doffe, gelokaliseerde, diffuse of doorverwezen pijn.
  • Snelle blootstelling aan dramatische temperatuurveranderingen veroorzaakte verhoogde en langdurige perioden van pijn, zelfs nadat de thermische stimulus was verwijderd.
  • Deelnemers zonder tekenen en symptomen van apicale parodontitis
  • Parodontaal gezonde blijvende kiezen
  • Systemisch gezonde patiënten zonder enige voorgeschiedenis van inname van langwerkende NSAID's in de afgelopen week zullen worden geïncludeerd om eventuele verstorende factoren te elimineren.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-herstelbare tanden met scheuren of subgingivale cariës, bijbehorende sinus of zwelling, onvolgroeide wortels, periapicale verdunning (PAI-score ≥ 3).
  • Slechte parodontale ondersteuning.
  • Negatieve reactie op pulpagevoeligheidstests.
  • Diabetische, immuungecompromitteerde, zwangere patiënten
  • De patiënt had een positieve voorgeschiedenis van antibioticagebruik in de afgelopen 1 maand of had antibioticaprofylaxe nodig
  • De tand was eerder toegankelijk
  • De tand had een ontstoken pulpa waarin de bloeding niet binnen 10 minuten onder controle kon worden gebracht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Odontocem pulpotomiemiddel
Op calciumsilicaat gebaseerde technologie die 0,2% triamcinolonacetonide met een laag steroïdegehalte bevat en uitstekende biocompatibiliteit, hanteringseigenschappen en de minste kans op kleuring heeft
vitale pulpatherapie voor kiezen met onomkeerbare pulpitis in plaats van een wortelkanaalbehandeling
Andere namen:
  • vitale pulp therapie
Actieve vergelijker: NeoPutty biokeramiek
voorgemengd formaat van materiaal op tricalciumsilicaatbasis (biokeramiek). Het is samengesteld uit tantaaloxide, tricalciumsilicaat, calciumaluminaat, dicalciumsilicaat, tricalciumaluminaat en calciumsulfaat
vitale pulpatherapie voor kiezen met onomkeerbare pulpitis in plaats van een wortelkanaalbehandeling
Andere namen:
  • vitale pulp therapie
Actieve vergelijker: Mineraaltrioxide Aggregaatmateriaal
hydrofiel en biocompatibel endodontisch biomateriaal, dat genezing en osteogenese kan stimuleren
vitale pulpatherapie voor kiezen met onomkeerbare pulpitis in plaats van een wortelkanaalbehandeling
Andere namen:
  • vitale pulp therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van ontstekingsmarker (matrix metalloproteïnase 9) voor beoordeling van succes bij pulpotomie.
Tijdsspanne: Niveau van inflammatoire biomarkers in gingivale creviculaire vloeistof met behulp van ELISA-kit op de dag van de procedure en daarna na 1 week.
Een ontstekingsbiomarker die matrixmetalloproteïnase 9 (diagnostisch) is, kan worden geleverd door moleculen die tot expressie worden gebracht tijdens de cascade van weefselontsteking. Studies hebben ook aangetoond dat de aanwezigheid van eiwitmarkers of biomarkers in gingivale creviculaire vloeistof (GCF) pulpale gebeurtenissen kan vertegenwoordigen.
Niveau van inflammatoire biomarkers in gingivale creviculaire vloeistof met behulp van ELISA-kit op de dag van de procedure en daarna na 1 week.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: baseline, na 6 en 12 maanden
Met behulp van CBCT zal een periapicale indexschaal worden gebruikt om de aanwezigheid of afwezigheid van radiolucentie geassocieerd met de geteste tanden radiografisch (basislijn, -6 en -12 maanden) te beoordelen met betrekking tot eventuele veranderingen in de tand en de omliggende structuren.
baseline, na 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDASU-REC1261

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren