- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06232941
Vergelijkende evaluatie van drie pulpotomiemiddelen voor permanente volwassen kiezen met onomkeerbare pulpitis
Vergelijkende evaluatie van drie op calciumsilicaat gebaseerde materialen als middelen voor pulpotomie voor permanente rijpe kiezen met onomkeerbare pulpitis: gerandomiseerde klinische studie
Verklaring van het probleem:
Nauwkeurige pulpale diagnose is essentieel voor de besluitvorming tussen vitale pulpatherapie en wortelkanaalbehandeling. Klinische en radiografische onderzoeken geven de histologische toestand van de pulpa en bijgevolg het vermogen om te genezen niet correct weer. Ondanks de verschillende voordelen van het gebruik van MTA als pulpa-overkappingsmiddel heeft het ook verschillende nadelen.
Doel van de studie:
Het doel van het onderzoek is om twee soorten materialen op calciumsilicaatbasis te vergelijken met MTA in blijvende volwassen kiezen met de diagnose onomkeerbare pulpitis, waarbij de volgende parameters worden nagegaan; niveau van inflammatoire biomarkerniveau, klinische en radiografische resultaten.
Materialen en methodes:
Zesendertig patiënten met volwassen blijvende kiezen die tekenen en symptomen vertonen die wijzen op onomkeerbare pulpitis zullen worden geïncludeerd. Voor alle deelnemers wordt een zorgvuldige parodontale behandeling en een gestandaardiseerde operatieprocedure gevolgd. Er zullen monsters van gingivale creviculaire vloeistof worden afgenomen vóór de toediening van lokale anesthetica, gevolgd door isolatie van de tanden met een tanddam en verwijdering van cariës. Pulpotomie zal worden uitgevoerd met behulp van een steriele ronde boor tot het niveau van de openingen en vervolgens zal hemostase worden bereikt met behulp van natriumhypochloriet. Op dit punt worden de patiënten willekeurig verdeeld in drie groepen van twaalf, afhankelijk van het gebruikte type materiaal op calciumsilicaatbasis. Later zal harsgemodificeerd glasionomeer worden toegepast, etsen, hechten en plaatsing van composiet als permanente restauratie. Er zal klinische en radiografische follow-up plaatsvinden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eeuwenlang heerste er een diepgewortelde overtuiging dat elke vitale, volgroeide tand met de diagnose onomkeerbare pulpitis een wortelkanaalbehandeling nodig heeft. De reden voor een dergelijke behandelingsmodaliteit is het hoge succespercentage van 100%, indien uitgevoerd met hoge standaarden(1). Veel onderzoeken hebben echter aangetoond dat wortelkanaalbehandeling tijdrovend kan zijn(2), meerdere bezoeken kan vergen(3), duur kan zijn voor zowel de patiënt als de tandarts, en de kans kan vergroten dat de tand breekt als gevolg van het verlies. van de tandstructuur(2).
Aan de andere kant biedt vitale pulpatherapie (VPT) veel voordelen ten opzichte van een wortelkanaalbehandeling. Bijvoorbeeld; het behoudt het proprioceptieve gevoel van de tand, de biologische immuunrespons van het vastgehouden pulpaweefsel kan infectie van het apicale gebied voorkomen, het regeneratieve en reparatiepotentieel van de tandpulp blijft behouden, de structurele integriteit van de tand blijft behouden, waardoor het risico op fracturen wordt verlaagd en er is een opmerkelijke afname van pijn en ongemak voor de patiënt (4).
De meer conservatieve VPT-achtige pulpotomie was beperkt tot onvolgroeide tanden met mechanische, carieuze of traumatische blootstelling aan de pulpa en die geen enkele periapicale ziekte vertoonden. In dergelijke gevallen was het doel om de voltooiing van de wortelvorming (apexogenese) te garanderen(5). De European Society of Endodontology (ESE) en de American Association of Endodontists (AAE) hebben echter onlangs standpuntverklaringen vrijgegeven waarin staat dat “de diagnose van onomkeerbare pulpitis vóór de behandeling niet noodzakelijkerwijs een indicatie is voor pulpectomie”, wat een nieuw tijdperk inluidt voor minimaal invasieve VPT bij volwassen blijvende tanden Hoewel uit verschillende onderzoeken (8,14) is gebleken dat het gebruik van mineraaltrioxideaggregaten (MTA) voor VPT van carieus blootgestelde blijvende tanden met onomkeerbare pulpitis resulteerde in hoge klinische succespercentages. Klinisch gezien zijn er verschillende klachten tegen MTA. Er zijn meldingen geweest van moeilijke hantering, langere uithardingstijd, hoge kosten en waarschijnlijke tandverkleuring. Verreweg de meest populaire en meest gebruikte materialen in de endodontische therapie zijn calciumsilicaatcementen. Odontocem (Australian Dental Manufacturing, Brisbane, Australië) is een op calciumsilicaat gebaseerde technologie die 0,2% van het steroïde triamcinolonacetonide met een laag steroïdegehalte bevat en uitstekende biocompatibiliteit, hanteringseigenschappen en het minste kleurpotentieel heeft. Het kan worden gebruikt als dentinevervanger voor het bekleden van diepe caviteiten. Er wordt voorgesteld dat Odontocem antibacteriële activiteit biedt vanwege de initiële hoge PH en pijnverlichting vanwege de aanwezigheid van een krachtige steroïde (16).
Een ander calciumsilicaatmateriaal dat onlangs ook op de markt is geïntroduceerd, is NeoPutty (Avalon Biomed Inc., Bradenton, VS). NeoPutty is een voorgemengd formaat van materiaal op basis van tricalciumsilicaat (biokeramiek). Het is samengesteld uit tantaaloxide, tricalciumsilicaat, calciumaluminaat, dicalciumsilicaat, tricalciumaluminaat en calciumsulfaat (17). Guillen et al. 2022 (17) vergeleken de cytocompatibiliteit van NeoPutty met NeoMTA Plus en MTA Angelus en concludeerden dat alle drie de materialen adequate cytocompatibiliteit opleverden en voorlopig bewijs dat NeoPutty kan worden gebruikt als pulpa-overkappingsmiddel bij VPT.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nourhan M Yehia, assistant lecturer
- Telefoonnummer: +2011146656546
- E-mail: nourhan.yehia@miuegypt.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met blijvende kiezen waarvan wordt aangenomen dat ze klinische tekenen en symptomen hebben die consistent zijn met een diagnose van onomkeerbare pulpitis als ze de volgende hoofdklacht vertonen:
- Intermitterende of spontane, scherpe of doffe, gelokaliseerde, diffuse of doorverwezen pijn.
- Snelle blootstelling aan dramatische temperatuurveranderingen veroorzaakte verhoogde en langdurige perioden van pijn, zelfs nadat de thermische stimulus was verwijderd.
- Deelnemers zonder tekenen en symptomen van apicale parodontitis
- Parodontaal gezonde blijvende kiezen
- Systemisch gezonde patiënten zonder enige voorgeschiedenis van inname van langwerkende NSAID's in de afgelopen week zullen worden geïncludeerd om eventuele verstorende factoren te elimineren.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-herstelbare tanden met scheuren of subgingivale cariës, bijbehorende sinus of zwelling, onvolgroeide wortels, periapicale verdunning (PAI-score ≥ 3).
- Slechte parodontale ondersteuning.
- Negatieve reactie op pulpagevoeligheidstests.
- Diabetische, immuungecompromitteerde, zwangere patiënten
- De patiënt had een positieve voorgeschiedenis van antibioticagebruik in de afgelopen 1 maand of had antibioticaprofylaxe nodig
- De tand was eerder toegankelijk
- De tand had een ontstoken pulpa waarin de bloeding niet binnen 10 minuten onder controle kon worden gebracht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Odontocem pulpotomiemiddel
Op calciumsilicaat gebaseerde technologie die 0,2% triamcinolonacetonide met een laag steroïdegehalte bevat en uitstekende biocompatibiliteit, hanteringseigenschappen en de minste kans op kleuring heeft
|
vitale pulpatherapie voor kiezen met onomkeerbare pulpitis in plaats van een wortelkanaalbehandeling
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: NeoPutty biokeramiek
voorgemengd formaat van materiaal op tricalciumsilicaatbasis (biokeramiek).
Het is samengesteld uit tantaaloxide, tricalciumsilicaat, calciumaluminaat, dicalciumsilicaat, tricalciumaluminaat en calciumsulfaat
|
vitale pulpatherapie voor kiezen met onomkeerbare pulpitis in plaats van een wortelkanaalbehandeling
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Mineraaltrioxide Aggregaatmateriaal
hydrofiel en biocompatibel endodontisch biomateriaal, dat genezing en osteogenese kan stimuleren
|
vitale pulpatherapie voor kiezen met onomkeerbare pulpitis in plaats van een wortelkanaalbehandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van ontstekingsmarker (matrix metalloproteïnase 9) voor beoordeling van succes bij pulpotomie.
Tijdsspanne: Niveau van inflammatoire biomarkers in gingivale creviculaire vloeistof met behulp van ELISA-kit op de dag van de procedure en daarna na 1 week.
|
Een ontstekingsbiomarker die matrixmetalloproteïnase 9 (diagnostisch) is, kan worden geleverd door moleculen die tot expressie worden gebracht tijdens de cascade van weefselontsteking.
Studies hebben ook aangetoond dat de aanwezigheid van eiwitmarkers of biomarkers in gingivale creviculaire vloeistof (GCF) pulpale gebeurtenissen kan vertegenwoordigen.
|
Niveau van inflammatoire biomarkers in gingivale creviculaire vloeistof met behulp van ELISA-kit op de dag van de procedure en daarna na 1 week.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: baseline, na 6 en 12 maanden
|
Met behulp van CBCT zal een periapicale indexschaal worden gebruikt om de aanwezigheid of afwezigheid van radiolucentie geassocieerd met de geteste tanden radiografisch (basislijn, -6 en -12 maanden) te beoordelen met betrekking tot eventuele veranderingen in de tand en de omliggende structuren.
|
baseline, na 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDASU-REC1261
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .