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Valutazione comparativa di tre agenti per pulpotomia per molari maturi permanenti con pulpite irreversibile

22 gennaio 2024 aggiornato da: Ain Shams University

Valutazione comparativa di tre materiali a base di silicato di calcio come agenti per la pulpotomia di molari maturi permanenti con pulpite irreversibile: studio clinico randomizzato

Resoconto del problema:

Una diagnosi accurata della polpa è essenziale per prendere la decisione tra la terapia della polpa vitale e il trattamento canalare. Gli esami clinici e radiografici non riflettono correttamente lo stato istologico della polpa e di conseguenza la sua capacità di guarigione. Inoltre, nonostante i vari vantaggi derivanti dall’utilizzo dell’MTA come agente di incappucciamento della polpa, presenta diversi inconvenienti.

Scopo dello studio:

Lo scopo dello studio è quello di confrontare due tipi di materiali a base di silicato di calcio con MTA in molari permanenti maturi con diagnosi di pulpite irreversibile riguardo ai seguenti parametri; livello del livello di biomarker infiammatorio, esiti clinici e radiografici.

Materiali e metodi:

Verranno arruolati trentasei pazienti con molari permanenti maturi che presentano segni e sintomi indicativi di pulpite irreversibile. Per tutti i partecipanti verrà seguito un attento trattamento parodontale e una procedura operativa standardizzata. Verranno prelevati campioni di fluido gengivale crevicolare prima della somministrazione di qualsiasi anestetico locale, seguito dall'isolamento dei denti con una diga dentale e dalla rimozione della carie. La pulpotomia verrà eseguita utilizzando una fresa rotonda sterile fino al livello degli orifizi e successivamente si otterrà l'emostasi utilizzando ipoclorito di sodio. A questo punto, i pazienti verranno divisi casualmente in tre gruppi da 12 a seconda del tipo di materiale a base di silicato di calcio utilizzato. Successivamente verrà applicato il vetroionomero modificato con resina, verrà mordenzato, incollato e posizionato il composito come restauro permanente. Verrà effettuato un follow-up clinico e radiografico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Per molti secoli si è creduto fermamente che qualsiasi dente permanente maturo vitale con diagnosi di pulpite irreversibile richiedesse un trattamento canalare. La ragione di tale modalità di trattamento è l'elevata percentuale di successo che raggiunge il 100% se eseguita con standard elevati(1). Tuttavia, molti studi hanno dimostrato che la terapia canalare può richiedere molto tempo(2), richiedere più visite(3), essere costosa sia per il paziente che per il dentista e può aumentare la probabilità che il dente si frattura a causa della perdita della struttura del dente(2).

D’altro canto, la terapia della polpa vitale (VPT) offre molti vantaggi rispetto al trattamento canalare. Per esempio; mantiene la sensazione propriocettiva del dente, la risposta immunitaria biologica del tessuto pulpare trattenuto può prevenire l'infezione dell'area apicale, il potenziale rigenerativo e riparativo della polpa viene mantenuto, l'integrità strutturale del dente viene mantenuta, riducendo il rischio di frattura e lì è una notevole diminuzione del dolore e del disagio per il paziente (4).

La VPT più conservativa come la pulpotomia era limitata ai denti immaturi con esposizione meccanica, cariata o traumatica della polpa che non presentavano alcuna malattia periapicale. In questi casi, l'obiettivo è quello di garantire il completamento della formazione delle radici (apexogenesi)(5). Tuttavia, la Società Europea di Endodontologia (ESE) e l'Associazione Americana degli Endodontisti (AAE) hanno recentemente rilasciato dichiarazioni di posizione affermando che "la diagnosi pre-trattamento della pulpite irreversibile non è necessariamente un'indicazione per la pulpectomia", inaugurando una nuova era per le tecniche miniinvasive VPT nei denti permanenti maturi Tuttavia, diversi studi (8,14) hanno rilevato che l'uso dell'aggregato di triossido minerale (MTA) per la VPT di denti permanenti cariati esposti con pulpite irreversibile ha portato ad alti tassi di successo clinico. Clinicamente ci sono state varie denunce contro MTA. Sono stati segnalati casi di difficile manipolazione, tempi di presa prolungati, costi elevati e probabile scolorimento dei denti. Di gran lunga, i materiali più popolari e ampiamente utilizzati nella terapia endodontica sono i cementi al silicato di calcio. Odontocem (Australian Dental Manufacturing, Brisbane, Australia) è una tecnologia a base di silicato di calcio contenente lo 0,2% del triamcinolone acetonide a basso contenuto di steroidi e presenta eccezionale biocompatibilità, proprietà di manipolazione e una minima quantità di potenziale di colorazione. Può essere utilizzato come sostituto della dentina per rivestire cavità profonde. Si propone che Odontocem fornisca attività antibatterica grazie al suo PH inizialmente elevato e sollievo dal dolore grazie alla presenza di un potente steroide (16).

Un altro materiale a base di silicato di calcio recentemente introdotto sul mercato è NeoPutty (Avalon Biomed Inc., Bradenton, USA). NeoPutty è un formato premiscelato di materiale a base di silicato tricalcico (bioceramica). È composto da ossido di tantalio, silicato tricalcico, alluminato di calcio, silicato bicalcico, alluminato tricalcico e solfato di calcio(17). Guillen et al 2022 (17) hanno confrontato la citocompatibilità di NeoPutty con NeoMTA Plus e MTA Angelus e hanno concluso che tutti e tre i materiali fornivano un'adeguata citocompatibilità e prove preliminari che NeoPutty può essere utilizzato come agente di incappucciamento della polpa nel VPT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con molari permanenti considerati come aventi segni e sintomi clinici coerenti con una diagnosi di pulpite irreversibile se presentavano il seguente reclamo principale:
  • Dolore intermittente o spontaneo, acuto o sordo, localizzato, diffuso o riferito.
  • La rapida esposizione a drammatici cambiamenti di temperatura ha suscitato episodi di dolore intensi e prolungati anche dopo la rimozione dello stimolo termico.
  • Partecipanti senza segni e sintomi di parodontite apicale
  • Molari permanenti parodontalmente sani
  • Verranno inclusi pazienti sistemicamente sani senza alcuna storia di assunzione di FANS a lunga durata d'azione nell'ultima settimana per eliminare eventuali fattori confondenti.

Criteri di esclusione:

  • Denti non restaurabili con crepe o carie sottogengivale, seni associati o gonfiore, radici immature, rarefazione periapicale (punteggio PAI ≥ 3).
  • Scarso supporto parodontale.
  • Risposta negativa ai test di sensibilità della polpa.
  • Pazienti diabetici, immunocompromessi, in gravidanza
  • Il paziente aveva una storia positiva di uso di antibiotici nell'ultimo mese o necessitava di profilassi antibiotica
  • Il dente è stato precedentemente effettuato un accesso
  • Il dente aveva una polpa infiammata in cui il sanguinamento non poteva essere controllato entro 10 minuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agente per pulpotomia Odontocem
tecnologia a base di silicato di calcio contenente lo 0,2% del triamcinolone acetonide a basso contenuto di steroidi e dotata di eccezionale biocompatibilità, proprietà di manipolazione e minor potenziale di colorazione
terapia della polpa vitale per molari con pulpite irreversibile invece del trattamento canalare
Altri nomi:
  • terapia della polpa vitale
Comparatore attivo: Bioceramica NeoPutty
formato premiscelato di materiale a base di silicato tricalcico (Bioceramica). È composto da ossido di tantalio, silicato tricalcico, alluminato di calcio, silicato bicalcico, alluminato tricalcico e solfato di calcio
terapia della polpa vitale per molari con pulpite irreversibile invece del trattamento canalare
Altri nomi:
  • terapia della polpa vitale
Comparatore attivo: Materiale aggregato di triossido minerale
Biomateriale endodontico idrofilo e biocompatibile, capace di stimolare la guarigione e l’osteogenesi
terapia della polpa vitale per molari con pulpite irreversibile invece del trattamento canalare
Altri nomi:
  • terapia della polpa vitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello del marcatore infiammatorio (metalloproteinasi 9 della matrice) per la valutazione del successo della pulpotomia.
Lasso di tempo: Livello di biomarker infiammatorio nel liquido crevicolare gengivale utilizzando il kit ELISA il giorno della procedura e poi dopo 1 settimana.
Il biomarcatore dell'infiammazione che è la metalloproteinasi 9 della matrice (diagnostico) può essere fornito da molecole espresse durante la cascata dell'infiammazione dei tessuti. Inoltre, gli studi hanno dimostrato che la presenza di marcatori proteici o biomarcatori nel fluido crevicolare gengivale (GCF) può rappresentare eventi pulpari
Livello di biomarker infiammatorio nel liquido crevicolare gengivale utilizzando il kit ELISA il giorno della procedura e poi dopo 1 settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: basale, dopo 6 e 12 mesi
Utilizzando la CBCT, verrà utilizzata la scala dell'indice periapicale per valutare la presenza o l'assenza di radiolucenza associata ai denti testati Radiograficamente (basale, -6 e -12 mesi) riguardo a eventuali cambiamenti nel dente e nelle strutture circostanti.
basale, dopo 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDASU-REC1261

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia della polpa vitale

Prove cliniche su Procedura di pulpotomia completa

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