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Evaluación comparativa de tres agentes de pulpotomía para molares maduros permanentes con pulpitis irreversible

22 de enero de 2024 actualizado por: Ain Shams University

Evaluación comparativa de tres materiales a base de silicato de calcio como agentes de pulpotomía para molares maduros permanentes con pulpitis irreversible: ensayo clínico aleatorizado

Planteamiento del problema:

El diagnóstico pulpar preciso es esencial para la toma de decisiones entre la terapia pulpar vital y el tratamiento de conducto. Los exámenes clínicos y radiográficos no reflejan correctamente el estado histológico de la pulpa y, en consecuencia, su capacidad de cicatrización. Además, a pesar de las diversas ventajas de utilizar MTA como agente de recubrimiento pulpar, tiene varios inconvenientes.

Objetivo del estudio:

El objetivo del estudio es comparar dos tipos de materiales a base de silicato de calcio con MTA en molares maduros permanentes diagnosticados con pulpitis irreversible con respecto a los siguientes parámetros; nivel de nivel de biomarcadores inflamatorios, resultados clínicos y radiográficos.

Materiales y métodos:

Se inscribirán treinta y seis pacientes con molares permanentes maduros que presenten signos y síntomas indicativos de pulpitis irreversible. Se seguirá un tratamiento periodontal cuidadoso y un procedimiento operativo estandarizado para todos los participantes. Se obtendrán muestras de líquido crevicular gingival antes de la administración de cualquier anestésico local, seguido del aislamiento de los dientes con un protector dental y la eliminación de la caries. La pulpotomía se realizará con una fresa redonda estéril hasta el nivel de los orificios y luego se logrará la hemostasia con hipoclorito de sodio. En este punto, los pacientes se dividirán aleatoriamente en tres grupos de 12 según el tipo de material a base de silicato de calcio utilizado. Posteriormente, se aplicará ionómero de vidrio modificado con resina, grabado, unión y colocación del composite como restauración permanente. Se realizará seguimiento clínico y radiográfico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Durante muchos siglos, ha existido la creencia de que cualquier diente permanente maduro y vital diagnosticado con pulpitis irreversible requerirá un tratamiento de conducto. La razón de esta modalidad de tratamiento es la alta tasa de éxito que alcanza el 100% si se realiza con altos estándares(1). Sin embargo, muchos estudios han demostrado que la terapia de conducto puede llevar mucho tiempo(2), requerir múltiples visitas(3), ser costosa tanto para el paciente como para el dentista y puede aumentar la probabilidad de que el diente se fracture debido a la pérdida. de la estructura dental(2).

Por otro lado, la terapia pulpar vital (VPT) ofrece muchas ventajas en comparación con el tratamiento de conducto. Por ejemplo; mantiene la sensación propioceptiva del diente, la respuesta inmune biológica del tejido pulpar retenido puede prevenir la infección del área apical, se conserva el potencial regenerativo y reparador de la pulpa, se mantiene la integridad estructural del diente, lo que reduce el riesgo de fractura y hay Se produce una notable disminución del dolor y el malestar del paciente (4).

Las VPT más conservadoras, como la pulpotomía, se limitaron a dientes inmaduros con exposición pulpar mecánica, cariosa o traumática que no presentan ninguna enfermedad periapical. En tales casos, el objetivo ha sido asegurar la finalización de la formación de raíces (apexogénesis)(5). Sin embargo, la Sociedad Europea de Endodoncia (ESE) y la Asociación Americana de Endodoncistas (AAE) publicaron recientemente declaraciones de posición afirmando que "el diagnóstico previo al tratamiento de pulpitis irreversible no es necesariamente una indicación para la pulpectomía", marcando el comienzo de una nueva era para la pulpitis mínimamente invasiva. VPT en dientes permanentes maduros Sin embargo, varios estudios (8,14) encontraron que el uso de agregados de trióxido mineral (MTA) para VPT de dientes permanentes expuestos con caries con pulpitis irreversible dio como resultado altas tasas de éxito clínico. Clínicamente, ha habido varias quejas contra MTA. Ha habido informes de manipulación difícil, tiempo de fraguado prolongado, costo elevado y probable decoloración de los dientes. Con diferencia, los materiales más populares y ampliamente utilizados en la terapia endodóntica son los cementos de silicato de calcio. Odontocem (Australian Dental Manufacturing, Brisbane, Australia) es una tecnología basada en silicato de calcio que contiene un 0,2 % de acetónido de triamcinolona con bajo contenido de esteroides y tiene una biocompatibilidad excepcional, propiedades de manipulación y una menor cantidad de potencial de tinción. Puede utilizarse como sustituto de la dentina para revestir cavidades profundas. Se propone que Odontocem proporcione actividad antibacteriana debido a su alto PH inicial y alivio del dolor debido a la presencia de un potente esteroide (16).

Otro material de silicato de calcio que también se ha introducido recientemente en el mercado es NeoPutty (Avalon Biomed Inc., Bradenton, EE.UU.). NeoPutty es un formato premezclado de material a base de silicato tricálcico (Bioceramic). Está compuesto de óxido de tantalio, silicato tricálcico, aluminato de calcio, silicato dicálcico, aluminato tricálcico y sulfato de calcio(17). Guillén et al 2022 (17) compararon la citocompatibilidad de NeoPutty con NeoMTA Plus y MTA Angelus y concluyeron que los tres materiales proporcionaron una citocompatibilidad adecuada y evidencia preliminar de que NeoPutty puede usarse como agente de recubrimiento pulpar en VPT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se consideró que los participantes con molares permanentes tenían signos y síntomas clínicos consistentes con un diagnóstico de pulpitis irreversible si presentaban la siguiente queja principal:
  • Dolor intermitente o espontáneo, agudo o sordo, localizado, difuso o referido.
  • La exposición rápida a cambios dramáticos de temperatura provocó episodios de dolor intensos y prolongados incluso después de que se haya eliminado el estímulo térmico.
  • Participantes sin signos ni síntomas de periodontitis apical.
  • Molares permanentes periodontalmente sanos
  • Se incluirán pacientes sistémicamente sanos sin antecedentes de ingesta de AINE de acción prolongada en la última semana para eliminar cualquier factor de confusión.

Criterio de exclusión:

  • Dientes no restaurables con grietas o caries subgingival, sinusitis o hinchazón asociada, raíces inmaduras, rarefacción periapical (puntuación PAI ≥ 3).
  • Mal soporte periodontal.
  • Respuesta negativa a las pruebas de sensibilidad pulpar.
  • Pacientes diabéticos, inmunocomprometidos y embarazadas.
  • El paciente tenía antecedentes positivos de uso de antibióticos en el último mes o requirió profilaxis antibiótica.
  • Se accedió previamente al diente.
  • El diente tenía la pulpa inflamada y el sangrado no se pudo controlar en 10 minutos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Agente de pulpotomía odontocem
Tecnología basada en silicato de calcio que contiene 0,2 % de acetónido de triamcinolona con bajo contenido de esteroides y tiene una biocompatibilidad y propiedades de manipulación excepcionales y una menor cantidad de potencial de tinción.
Terapia pulpar vital para molares con pulpitis irreversible en lugar de realizar un tratamiento de conducto.
Otros nombres:
  • terapia pulpar vital
Comparador activo: Biocerámica NeoPutty
Formato premezclado de material a base de silicato tricálcico (Bioceramic). Está compuesto de óxido de tantalio, silicato tricálcico, aluminato de calcio, silicato dicálcico, aluminato tricálcico y sulfato de calcio.
Terapia pulpar vital para molares con pulpitis irreversible en lugar de realizar un tratamiento de conducto.
Otros nombres:
  • terapia pulpar vital
Comparador activo: Material agregado de trióxido mineral
Biomaterial endodóntico hidrófilo y biocompatible, capaz de estimular la cicatrización y la osteogénesis.
Terapia pulpar vital para molares con pulpitis irreversible en lugar de realizar un tratamiento de conducto.
Otros nombres:
  • terapia pulpar vital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de marcador inflamatorio (metaloproteinasa de matriz 9) para evaluar el éxito de la pulpotomía.
Periodo de tiempo: Nivel de biomarcador inflamatorio en el líquido crevicular gingival utilizando el kit ELISA el día del procedimiento y luego después de 1 semana.
El biomarcador de inflamación, que es la metaloproteinasa de matriz 9 (diagnóstico), puede ser proporcionado por moléculas expresadas durante la cascada de inflamación del tejido. Además, los estudios han demostrado que la presencia de marcadores proteicos o biomarcadores en el líquido crevicular gingival (GCF) puede representar eventos pulpares.
Nivel de biomarcador inflamatorio en el líquido crevicular gingival utilizando el kit ELISA el día del procedimiento y luego después de 1 semana.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: línea de base, después de 6 y 12 meses
Utilizando CBCT, se utilizará una escala de índice periapical para evaluar la presencia o ausencia de radiolucidez asociada con los dientes probados Radiográficamente (línea de base, -6 y -12 meses) en relación con cualquier cambio en el diente y las estructuras circundantes.
línea de base, después de 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FDASU-REC1261

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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