- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06232941
Evaluación comparativa de tres agentes de pulpotomía para molares maduros permanentes con pulpitis irreversible
Evaluación comparativa de tres materiales a base de silicato de calcio como agentes de pulpotomía para molares maduros permanentes con pulpitis irreversible: ensayo clínico aleatorizado
Planteamiento del problema:
El diagnóstico pulpar preciso es esencial para la toma de decisiones entre la terapia pulpar vital y el tratamiento de conducto. Los exámenes clínicos y radiográficos no reflejan correctamente el estado histológico de la pulpa y, en consecuencia, su capacidad de cicatrización. Además, a pesar de las diversas ventajas de utilizar MTA como agente de recubrimiento pulpar, tiene varios inconvenientes.
Objetivo del estudio:
El objetivo del estudio es comparar dos tipos de materiales a base de silicato de calcio con MTA en molares maduros permanentes diagnosticados con pulpitis irreversible con respecto a los siguientes parámetros; nivel de nivel de biomarcadores inflamatorios, resultados clínicos y radiográficos.
Materiales y métodos:
Se inscribirán treinta y seis pacientes con molares permanentes maduros que presenten signos y síntomas indicativos de pulpitis irreversible. Se seguirá un tratamiento periodontal cuidadoso y un procedimiento operativo estandarizado para todos los participantes. Se obtendrán muestras de líquido crevicular gingival antes de la administración de cualquier anestésico local, seguido del aislamiento de los dientes con un protector dental y la eliminación de la caries. La pulpotomía se realizará con una fresa redonda estéril hasta el nivel de los orificios y luego se logrará la hemostasia con hipoclorito de sodio. En este punto, los pacientes se dividirán aleatoriamente en tres grupos de 12 según el tipo de material a base de silicato de calcio utilizado. Posteriormente, se aplicará ionómero de vidrio modificado con resina, grabado, unión y colocación del composite como restauración permanente. Se realizará seguimiento clínico y radiográfico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante muchos siglos, ha existido la creencia de que cualquier diente permanente maduro y vital diagnosticado con pulpitis irreversible requerirá un tratamiento de conducto. La razón de esta modalidad de tratamiento es la alta tasa de éxito que alcanza el 100% si se realiza con altos estándares(1). Sin embargo, muchos estudios han demostrado que la terapia de conducto puede llevar mucho tiempo(2), requerir múltiples visitas(3), ser costosa tanto para el paciente como para el dentista y puede aumentar la probabilidad de que el diente se fracture debido a la pérdida. de la estructura dental(2).
Por otro lado, la terapia pulpar vital (VPT) ofrece muchas ventajas en comparación con el tratamiento de conducto. Por ejemplo; mantiene la sensación propioceptiva del diente, la respuesta inmune biológica del tejido pulpar retenido puede prevenir la infección del área apical, se conserva el potencial regenerativo y reparador de la pulpa, se mantiene la integridad estructural del diente, lo que reduce el riesgo de fractura y hay Se produce una notable disminución del dolor y el malestar del paciente (4).
Las VPT más conservadoras, como la pulpotomía, se limitaron a dientes inmaduros con exposición pulpar mecánica, cariosa o traumática que no presentan ninguna enfermedad periapical. En tales casos, el objetivo ha sido asegurar la finalización de la formación de raíces (apexogénesis)(5). Sin embargo, la Sociedad Europea de Endodoncia (ESE) y la Asociación Americana de Endodoncistas (AAE) publicaron recientemente declaraciones de posición afirmando que "el diagnóstico previo al tratamiento de pulpitis irreversible no es necesariamente una indicación para la pulpectomía", marcando el comienzo de una nueva era para la pulpitis mínimamente invasiva. VPT en dientes permanentes maduros Sin embargo, varios estudios (8,14) encontraron que el uso de agregados de trióxido mineral (MTA) para VPT de dientes permanentes expuestos con caries con pulpitis irreversible dio como resultado altas tasas de éxito clínico. Clínicamente, ha habido varias quejas contra MTA. Ha habido informes de manipulación difícil, tiempo de fraguado prolongado, costo elevado y probable decoloración de los dientes. Con diferencia, los materiales más populares y ampliamente utilizados en la terapia endodóntica son los cementos de silicato de calcio. Odontocem (Australian Dental Manufacturing, Brisbane, Australia) es una tecnología basada en silicato de calcio que contiene un 0,2 % de acetónido de triamcinolona con bajo contenido de esteroides y tiene una biocompatibilidad excepcional, propiedades de manipulación y una menor cantidad de potencial de tinción. Puede utilizarse como sustituto de la dentina para revestir cavidades profundas. Se propone que Odontocem proporcione actividad antibacteriana debido a su alto PH inicial y alivio del dolor debido a la presencia de un potente esteroide (16).
Otro material de silicato de calcio que también se ha introducido recientemente en el mercado es NeoPutty (Avalon Biomed Inc., Bradenton, EE.UU.). NeoPutty es un formato premezclado de material a base de silicato tricálcico (Bioceramic). Está compuesto de óxido de tantalio, silicato tricálcico, aluminato de calcio, silicato dicálcico, aluminato tricálcico y sulfato de calcio(17). Guillén et al 2022 (17) compararon la citocompatibilidad de NeoPutty con NeoMTA Plus y MTA Angelus y concluyeron que los tres materiales proporcionaron una citocompatibilidad adecuada y evidencia preliminar de que NeoPutty puede usarse como agente de recubrimiento pulpar en VPT.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nourhan M Yehia, assistant lecturer
- Número de teléfono: +2011146656546
- Correo electrónico: nourhan.yehia@miuegypt.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se consideró que los participantes con molares permanentes tenían signos y síntomas clínicos consistentes con un diagnóstico de pulpitis irreversible si presentaban la siguiente queja principal:
- Dolor intermitente o espontáneo, agudo o sordo, localizado, difuso o referido.
- La exposición rápida a cambios dramáticos de temperatura provocó episodios de dolor intensos y prolongados incluso después de que se haya eliminado el estímulo térmico.
- Participantes sin signos ni síntomas de periodontitis apical.
- Molares permanentes periodontalmente sanos
- Se incluirán pacientes sistémicamente sanos sin antecedentes de ingesta de AINE de acción prolongada en la última semana para eliminar cualquier factor de confusión.
Criterio de exclusión:
- Dientes no restaurables con grietas o caries subgingival, sinusitis o hinchazón asociada, raíces inmaduras, rarefacción periapical (puntuación PAI ≥ 3).
- Mal soporte periodontal.
- Respuesta negativa a las pruebas de sensibilidad pulpar.
- Pacientes diabéticos, inmunocomprometidos y embarazadas.
- El paciente tenía antecedentes positivos de uso de antibióticos en el último mes o requirió profilaxis antibiótica.
- Se accedió previamente al diente.
- El diente tenía la pulpa inflamada y el sangrado no se pudo controlar en 10 minutos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Agente de pulpotomía odontocem
Tecnología basada en silicato de calcio que contiene 0,2 % de acetónido de triamcinolona con bajo contenido de esteroides y tiene una biocompatibilidad y propiedades de manipulación excepcionales y una menor cantidad de potencial de tinción.
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Terapia pulpar vital para molares con pulpitis irreversible en lugar de realizar un tratamiento de conducto.
Otros nombres:
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Comparador activo: Biocerámica NeoPutty
Formato premezclado de material a base de silicato tricálcico (Bioceramic).
Está compuesto de óxido de tantalio, silicato tricálcico, aluminato de calcio, silicato dicálcico, aluminato tricálcico y sulfato de calcio.
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Terapia pulpar vital para molares con pulpitis irreversible en lugar de realizar un tratamiento de conducto.
Otros nombres:
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Comparador activo: Material agregado de trióxido mineral
Biomaterial endodóntico hidrófilo y biocompatible, capaz de estimular la cicatrización y la osteogénesis.
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Terapia pulpar vital para molares con pulpitis irreversible en lugar de realizar un tratamiento de conducto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de marcador inflamatorio (metaloproteinasa de matriz 9) para evaluar el éxito de la pulpotomía.
Periodo de tiempo: Nivel de biomarcador inflamatorio en el líquido crevicular gingival utilizando el kit ELISA el día del procedimiento y luego después de 1 semana.
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El biomarcador de inflamación, que es la metaloproteinasa de matriz 9 (diagnóstico), puede ser proporcionado por moléculas expresadas durante la cascada de inflamación del tejido.
Además, los estudios han demostrado que la presencia de marcadores proteicos o biomarcadores en el líquido crevicular gingival (GCF) puede representar eventos pulpares.
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Nivel de biomarcador inflamatorio en el líquido crevicular gingival utilizando el kit ELISA el día del procedimiento y luego después de 1 semana.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: línea de base, después de 6 y 12 meses
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Utilizando CBCT, se utilizará una escala de índice periapical para evaluar la presencia o ausencia de radiolucidez asociada con los dientes probados Radiográficamente (línea de base, -6 y -12 meses) en relación con cualquier cambio en el diente y las estructuras circundantes.
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línea de base, después de 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- FDASU-REC1261
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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