- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06232941
Sammenlignende evaluering av tre pulpotomimidler for permanente modne molarer med irreversibel pulpitt
Sammenlignende evaluering av tre kalsiumsilikatbaserte materialer som pulpotomimidler for permanente modne molarer med irreversibel pulpitt: randomisert klinisk forsøk
Uttalelse av problemet:
Nøyaktig pulpadiagnose er avgjørende for å ta beslutninger mellom vital pulpaterapi og rotkanalbehandling. Kliniske og radiografiske undersøkelser reflekterer ikke korrekt den histologiske tilstanden til pulpa og følgelig dens evne til å helbrede. Til tross for de forskjellige fordelene ved å bruke MTA som et pulpadekningsmiddel, har det flere ulemper.
Målet med studien:
Målet med studien er å sammenligne to typer kalsiumsilikatbaserte materialer med MTA i permanente modne molarer diagnostisert med irreversibel pulpitt angående følgende parametere; nivå av inflammatorisk biomarkørnivå, kliniske og radiografiske utfall.
Materialer og metoder:
Trettiseks pasienter med modne permanente molarer som viser tegn og symptomer som indikerer irreversibel pulpitt vil bli registrert. En nøye periodontal behandling og standardisert operasjonsprosedyre vil bli fulgt for alle deltakere. Gingival crevicular væskeprøver vil bli tatt før eventuell administrering av lokalbedøvelse, etterfulgt av isolering av tenner med en dental dam og fjerning av karies. Pulpotomi vil bli utført med sterile runde bor til nivået av åpninger og deretter vil hemostase oppnås ved bruk av natriumhypokloritt. På dette tidspunktet vil pasientene bli tilfeldig delt inn i tre grupper på 12 avhengig av hvilken type kalsiumsilikatbasert materiale som brukes. Senere vil harpiksmodifisert glassionomer påføres, etsning, binding og plassering av kompositt som permanent restaurering. Det vil bli utført klinisk og radiografisk oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I mange århundrer har det vært en sterk tro på at enhver vital moden permanent tann diagnostisert med irreversibel pulpitt vil kreve rotkanalbehandling. Årsaken til en slik behandlingsmodalitet er den høye suksessraten som når 100 % hvis den utføres med høye standarder(1). Imidlertid har mange studier vist at rotbehandling kan være tidkrevende(2), nødvendiggjøre flere besøk(3), være dyrt for både pasienten og tannlegen, og kan øke sannsynligheten for at tannen vil sprekke på grunn av tapet. av tannstruktur(2).
På den annen side gir vital pulpaterapi (VPT) mange fordeler sammenlignet med rotbehandling. For eksempel; det opprettholder den proprioseptive følelsen av tannen, biologisk immunrespons fra det beholdte pulpavevet kan forhindre infeksjon av det apikale området, regenerativt og reparasjonspotensiale i pulpa beholdes, tannens strukturelle integritet opprettholdes, noe som reduserer risikoen for brudd og det er en merkbar reduksjon i smerte og ubehag for pasienten (4).
Mer konservativ VPT som pulpotomi var begrenset til umodne tenner med mekanisk, karies eller traumatisk pulpaeksponering som ikke viser noen periapikal sykdom. I slike tilfeller har målet vært å sikre fullføring av rotdannelse (apeksogenese)(5). Imidlertid har European Society of Endodontology (ESE) og American Association of Endodontists (AAE) nylig gitt ut posisjonserklæringer som sier at "forbehandlingsdiagnose av irreversibel pulpitt ikke nødvendigvis er en indikasjon for pulpektomi", og innledet en ny æra for minimalt invasiv VPT i modne permanente tenner Selv om flere studier (8,14) fant at bruk av mineraltrioksidaggregat (MTA) for VPT av karisk eksponerte permanente tenner med irreversibel pulpitt resulterte i høye kliniske suksessrater. Klinisk har det vært ulike klager mot MTA. Det har vært rapporter om vanskelig håndtering, forlenget herdetid, dyre kostnader og sannsynlig misfarging av tenner. De klart mest populære og mest brukte materialene i endodontisk terapi er kalsiumsilikatsementer. Odontocem (Australian Dental Manufacturing, Brisbane, Australia) er en kalsiumsilikatbasert teknologi som inneholder 0,2 % av det lave steroidet triamcinolonacetonid og har enestående biokompatibilitet, håndteringsegenskaper og minst mulig fargingspotensial. Den kan brukes som en dentinerstatning for foring av dype hulrom. Odontocem er foreslått å gi antibakteriell aktivitet på grunn av dens opprinnelige høye PH og smertelindring på grunn av tilstedeværelsen av et potent steroid (16).
Et annet kalsiumsilikatmateriale som også nylig er introdusert på markedet er NeoPutty (Avalon Biomed Inc., Bradenton, USA). NeoPutty er ferdigblandet format av trikalsiumsilikatbasert materiale (Biokeramisk). Den er sammensatt av tantaloksid, trikalsiumsilikat, kalsiumaluminat, dikalsiumsilikat, trikalsiumaluminat og kalsiumsulfat(17). Guillen et al 2022 (17) sammenlignet cytokompatibiliteten til NeoPutty med NeoMTA Plus og MTA Angelus og konkluderte med at alle tre materialene ga tilstrekkelig cytokompatibilitet og foreløpig bevis på at NeoPutty kan brukes som massekapslingsmiddel i VPT.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nourhan M Yehia, assistant lecturer
- Telefonnummer: +2011146656546
- E-post: nourhan.yehia@miuegypt.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med permanente molarer anses å ha kliniske tegn og symptomer i samsvar med en diagnose av irreversibel pulpitt hvis de presenterte følgende hovedklage:
- Intermitterende eller spontane, skarpe eller matte, lokaliserte, diffuse eller refererte smerter.
- Rask eksponering for dramatiske temperaturendringer fremkalte økte og langvarige episoder med smerte selv etter at den termiske stimulansen er fjernet.
- Deltakere uten tegn og symptomer på apikal periodontitt
- Periodontalt friske permanente molarer
- Systemisk friske pasienter uten noen historie med langtidsvirkende NSAID-inntak i løpet av den siste uken vil bli inkludert for å eliminere eventuelle forstyrrende faktorer.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-restituerbare tenner med sprekker eller subgingival karies, assosiert sinus eller hevelse, umodne røtter, periapikal rarfaksjon (PAI-score ≥ 3).
- Dårlig periodontal støtte.
- Negativ respons på pulpasensibilitetstester.
- Diabetikere, svekket immunforsvar, gravide pasienter
- Pasienten hadde en positiv historie med antibiotikabruk den siste måneden eller trengte antibiotikaprofylakse
- Tannen ble tidligere åpnet
- Tannen hadde en betent pulpa der blødningen ikke kunne kontrolleres innen 10 minutter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Odontocem pulpotomimiddel
kalsiumsilikatbasert teknologi som inneholder 0,2 % av det lave steroidet triamcinolonacetonid og har enestående biokompatibilitet, håndteringsegenskaper og minst mulig fargingspotensial
|
vital pulpaterapi for jekslene med irreversibel pulpitt i stedet for å utføre rotbehandling
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: NeoPutty biokeramikk
ferdigblandet format av trikalsiumsilikatbasert materiale (Biokeramisk).
Den er sammensatt av tantaloksid, trikalsiumsilikat, kalsiumaluminat, dikalsiumsilikat, trikalsiumaluminat og kalsiumsulfat
|
vital pulpaterapi for jekslene med irreversibel pulpitt i stedet for å utføre rotbehandling
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Mineral Trioxide Aggregate materiale
hydrofilt og biokompatibelt endodontisk biomateriale, i stand til å stimulere helbredelse og osteogenese
|
vital pulpaterapi for jekslene med irreversibel pulpitt i stedet for å utføre rotbehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk markørnivå (matrisemetalloproteinase 9) for vurdering av pulpotomisuksess.
Tidsramme: Inflammatorisk biomarkørnivå i gingival crevikulær væske ved bruk av ELISA-sett på prosedyredagen og deretter etter 1 uke.
|
Betennelsesbiomarkør som er matrisemetalloproteinase 9 (diagnostisk) kan tilveiebringes av molekyler uttrykt under kaskaden av vevsinflammasjon.
Studier har også vist at tilstedeværelsen av proteinmarkører eller biomarkører i gingival crevicular fluid (GCF) kan representere pulpale hendelser
|
Inflammatorisk biomarkørnivå i gingival crevikulær væske ved bruk av ELISA-sett på prosedyredagen og deretter etter 1 uke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: baseline, etter 6 og 12 måneder
|
Ved bruk av CBCT vil periapikal indeksskala bli brukt til å vurdere tilstedeværelse eller fravær av radiolucens assosiert med de testede tennene Radiografisk (grunnlinje, -6 og -12 måneder) angående endringer i tann og omkringliggende strukturer.
|
baseline, etter 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDASU-REC1261
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .