Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering av tre pulpotomimidler for permanente modne molarer med irreversibel pulpitt

22. januar 2024 oppdatert av: Ain Shams University

Sammenlignende evaluering av tre kalsiumsilikatbaserte materialer som pulpotomimidler for permanente modne molarer med irreversibel pulpitt: randomisert klinisk forsøk

Uttalelse av problemet:

Nøyaktig pulpadiagnose er avgjørende for å ta beslutninger mellom vital pulpaterapi og rotkanalbehandling. Kliniske og radiografiske undersøkelser reflekterer ikke korrekt den histologiske tilstanden til pulpa og følgelig dens evne til å helbrede. Til tross for de forskjellige fordelene ved å bruke MTA som et pulpadekningsmiddel, har det flere ulemper.

Målet med studien:

Målet med studien er å sammenligne to typer kalsiumsilikatbaserte materialer med MTA i permanente modne molarer diagnostisert med irreversibel pulpitt angående følgende parametere; nivå av inflammatorisk biomarkørnivå, kliniske og radiografiske utfall.

Materialer og metoder:

Trettiseks pasienter med modne permanente molarer som viser tegn og symptomer som indikerer irreversibel pulpitt vil bli registrert. En nøye periodontal behandling og standardisert operasjonsprosedyre vil bli fulgt for alle deltakere. Gingival crevicular væskeprøver vil bli tatt før eventuell administrering av lokalbedøvelse, etterfulgt av isolering av tenner med en dental dam og fjerning av karies. Pulpotomi vil bli utført med sterile runde bor til nivået av åpninger og deretter vil hemostase oppnås ved bruk av natriumhypokloritt. På dette tidspunktet vil pasientene bli tilfeldig delt inn i tre grupper på 12 avhengig av hvilken type kalsiumsilikatbasert materiale som brukes. Senere vil harpiksmodifisert glassionomer påføres, etsning, binding og plassering av kompositt som permanent restaurering. Det vil bli utført klinisk og radiografisk oppfølging.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

I mange århundrer har det vært en sterk tro på at enhver vital moden permanent tann diagnostisert med irreversibel pulpitt vil kreve rotkanalbehandling. Årsaken til en slik behandlingsmodalitet er den høye suksessraten som når 100 % hvis den utføres med høye standarder(1). Imidlertid har mange studier vist at rotbehandling kan være tidkrevende(2), nødvendiggjøre flere besøk(3), være dyrt for både pasienten og tannlegen, og kan øke sannsynligheten for at tannen vil sprekke på grunn av tapet. av tannstruktur(2).

På den annen side gir vital pulpaterapi (VPT) mange fordeler sammenlignet med rotbehandling. For eksempel; det opprettholder den proprioseptive følelsen av tannen, biologisk immunrespons fra det beholdte pulpavevet kan forhindre infeksjon av det apikale området, regenerativt og reparasjonspotensiale i pulpa beholdes, tannens strukturelle integritet opprettholdes, noe som reduserer risikoen for brudd og det er en merkbar reduksjon i smerte og ubehag for pasienten (4).

Mer konservativ VPT som pulpotomi var begrenset til umodne tenner med mekanisk, karies eller traumatisk pulpaeksponering som ikke viser noen periapikal sykdom. I slike tilfeller har målet vært å sikre fullføring av rotdannelse (apeksogenese)(5). Imidlertid har European Society of Endodontology (ESE) og American Association of Endodontists (AAE) nylig gitt ut posisjonserklæringer som sier at "forbehandlingsdiagnose av irreversibel pulpitt ikke nødvendigvis er en indikasjon for pulpektomi", og innledet en ny æra for minimalt invasiv VPT i modne permanente tenner Selv om flere studier (8,14) fant at bruk av mineraltrioksidaggregat (MTA) for VPT av karisk eksponerte permanente tenner med irreversibel pulpitt resulterte i høye kliniske suksessrater. Klinisk har det vært ulike klager mot MTA. Det har vært rapporter om vanskelig håndtering, forlenget herdetid, dyre kostnader og sannsynlig misfarging av tenner. De klart mest populære og mest brukte materialene i endodontisk terapi er kalsiumsilikatsementer. Odontocem (Australian Dental Manufacturing, Brisbane, Australia) er en kalsiumsilikatbasert teknologi som inneholder 0,2 % av det lave steroidet triamcinolonacetonid og har enestående biokompatibilitet, håndteringsegenskaper og minst mulig fargingspotensial. Den kan brukes som en dentinerstatning for foring av dype hulrom. Odontocem er foreslått å gi antibakteriell aktivitet på grunn av dens opprinnelige høye PH og smertelindring på grunn av tilstedeværelsen av et potent steroid (16).

Et annet kalsiumsilikatmateriale som også nylig er introdusert på markedet er NeoPutty (Avalon Biomed Inc., Bradenton, USA). NeoPutty er ferdigblandet format av trikalsiumsilikatbasert materiale (Biokeramisk). Den er sammensatt av tantaloksid, trikalsiumsilikat, kalsiumaluminat, dikalsiumsilikat, trikalsiumaluminat og kalsiumsulfat(17). Guillen et al 2022 (17) sammenlignet cytokompatibiliteten til NeoPutty med NeoMTA Plus og MTA Angelus og konkluderte med at alle tre materialene ga tilstrekkelig cytokompatibilitet og foreløpig bevis på at NeoPutty kan brukes som massekapslingsmiddel i VPT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med permanente molarer anses å ha kliniske tegn og symptomer i samsvar med en diagnose av irreversibel pulpitt hvis de presenterte følgende hovedklage:
  • Intermitterende eller spontane, skarpe eller matte, lokaliserte, diffuse eller refererte smerter.
  • Rask eksponering for dramatiske temperaturendringer fremkalte økte og langvarige episoder med smerte selv etter at den termiske stimulansen er fjernet.
  • Deltakere uten tegn og symptomer på apikal periodontitt
  • Periodontalt friske permanente molarer
  • Systemisk friske pasienter uten noen historie med langtidsvirkende NSAID-inntak i løpet av den siste uken vil bli inkludert for å eliminere eventuelle forstyrrende faktorer.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-restituerbare tenner med sprekker eller subgingival karies, assosiert sinus eller hevelse, umodne røtter, periapikal rarfaksjon (PAI-score ≥ 3).
  • Dårlig periodontal støtte.
  • Negativ respons på pulpasensibilitetstester.
  • Diabetikere, svekket immunforsvar, gravide pasienter
  • Pasienten hadde en positiv historie med antibiotikabruk den siste måneden eller trengte antibiotikaprofylakse
  • Tannen ble tidligere åpnet
  • Tannen hadde en betent pulpa der blødningen ikke kunne kontrolleres innen 10 minutter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Odontocem pulpotomimiddel
kalsiumsilikatbasert teknologi som inneholder 0,2 % av det lave steroidet triamcinolonacetonid og har enestående biokompatibilitet, håndteringsegenskaper og minst mulig fargingspotensial
vital pulpaterapi for jekslene med irreversibel pulpitt i stedet for å utføre rotbehandling
Andre navn:
  • livsviktig pulpaterapi
Aktiv komparator: NeoPutty biokeramikk
ferdigblandet format av trikalsiumsilikatbasert materiale (Biokeramisk). Den er sammensatt av tantaloksid, trikalsiumsilikat, kalsiumaluminat, dikalsiumsilikat, trikalsiumaluminat og kalsiumsulfat
vital pulpaterapi for jekslene med irreversibel pulpitt i stedet for å utføre rotbehandling
Andre navn:
  • livsviktig pulpaterapi
Aktiv komparator: Mineral Trioxide Aggregate materiale
hydrofilt og biokompatibelt endodontisk biomateriale, i stand til å stimulere helbredelse og osteogenese
vital pulpaterapi for jekslene med irreversibel pulpitt i stedet for å utføre rotbehandling
Andre navn:
  • livsviktig pulpaterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk markørnivå (matrisemetalloproteinase 9) for vurdering av pulpotomisuksess.
Tidsramme: Inflammatorisk biomarkørnivå i gingival crevikulær væske ved bruk av ELISA-sett på prosedyredagen og deretter etter 1 uke.
Betennelsesbiomarkør som er matrisemetalloproteinase 9 (diagnostisk) kan tilveiebringes av molekyler uttrykt under kaskaden av vevsinflammasjon. Studier har også vist at tilstedeværelsen av proteinmarkører eller biomarkører i gingival crevicular fluid (GCF) kan representere pulpale hendelser
Inflammatorisk biomarkørnivå i gingival crevikulær væske ved bruk av ELISA-sett på prosedyredagen og deretter etter 1 uke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk vurdering
Tidsramme: baseline, etter 6 og 12 måneder
Ved bruk av CBCT vil periapikal indeksskala bli brukt til å vurdere tilstedeværelse eller fravær av radiolucens assosiert med de testede tennene Radiografisk (grunnlinje, -6 og -12 måneder) angående endringer i tann og omkringliggende strukturer.
baseline, etter 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FDASU-REC1261

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere