- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06232941
Ocena porównawcza trzech środków do pulpotomii w przypadku stałych dojrzałych zębów trzonowych z nieodwracalnym zapaleniem miazgi
Ocena porównawcza trzech materiałów na bazie krzemianu wapnia jako środków do pulpotomii w przypadku stałych dojrzałych zębów trzonowych z nieodwracalnym zapaleniem miazgi: randomizowane badanie kliniczne
Opis problemu:
Dokładna diagnostyka miazgi jest niezbędna do podjęcia decyzji pomiędzy leczeniem żywej miazgi a leczeniem kanałowym. Badania kliniczne i radiologiczne nie odzwierciedlają prawidłowo stanu histologicznego miazgi, a tym samym jej zdolności do gojenia. Ponadto, pomimo różnych zalet stosowania MTA jako środka pokrywającego masę celulozową, ma on kilka wad.
Cel badania:
Celem pracy było porównanie dwóch rodzajów materiałów na bazie krzemianu wapnia z MTA w dojrzałych stałych zębach trzonowych, u których zdiagnozowano nieodwracalne zapalenie miazgi, pod kątem następujących parametrów: poziom biomarkera stanu zapalnego, wyniki kliniczne i radiologiczne.
Materiały i metody:
Do badania zostanie włączonych trzydziestu sześciu pacjentów z dojrzałymi stałymi zębami trzonowymi, u których występują objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na nieodwracalne zapalenie miazgi. Wszyscy uczestnicy będą poddani starannemu leczeniu przyzębia i standardowej procedurze operacyjnej. Przed podaniem jakichkolwiek środków znieczulających miejscowo zostanie pobrana próbka płynu dziąsłowego, po której nastąpi izolacja zębów koferdamem i usunięcie próchnicy. Pulpotomia zostanie wykonana sterylnym wiertłem okrągłym do poziomu ujść, a następnie uzyskana zostanie hemostaza przy użyciu podchlorynu sodu. Na tym etapie pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy po 12 osób, w zależności od rodzaju użytego materiału na bazie krzemianu wapnia. Następnie zostanie nałożony modyfikowany żywicą glasjonomer, wytrawienie, bonding i umieszczenie kompozytu jako uzupełnienia stałego. Przeprowadzona zostanie kontrola kliniczna i radiologiczna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przez wiele stuleci panowało przekonanie, że każdy żywy, dojrzały ząb stały, u którego zdiagnozowano nieodwracalne zapalenie miazgi, będzie wymagał leczenia kanałowego. Powodem takiej metody leczenia jest wysoka skuteczność leczenia, sięgająca 100%, jeśli jest ona wykonywana z zachowaniem wysokich standardów(1). Jednak wiele badań wykazało, że leczenie kanałowe może być czasochłonne(2), wymagać wielokrotnych wizyt(3), być kosztowne zarówno dla pacjenta, jak i dentysty oraz może zwiększać prawdopodobieństwo złamania zęba w wyniku utraty budowy zęba(2).
Z drugiej strony terapia żywotna miazgi (VPT) zapewnia wiele korzyści w porównaniu z leczeniem kanałowym. Na przykład; utrzymuje czucie proprioceptywne zęba, biologiczna odpowiedź immunologiczna zatrzymanej tkanki miazgi może zapobiegać infekcjom okolicy wierzchołkowej, potencjał regeneracyjny i naprawczy miazgi zostaje zachowany, zachowana jest integralność strukturalna zęba, zmniejszając ryzyko złamania i tam oznacza zauważalne zmniejszenie bólu i dyskomfortu pacjenta (4).
Bardziej konserwatywna metoda VPT, taka jak pulpotomia, ograniczała się do niedojrzałych zębów z mechanicznym, próchnicowym lub urazowym odsłonięciem miazgi, które nie wykazują żadnej choroby okołowierzchołkowej. W takich przypadkach celem było zapewnienie zakończenia tworzenia się korzenia (apexogenezy)(5). Jednakże Europejskie Towarzystwo Endodontyczne (ESE) i Amerykańskie Stowarzyszenie Endodontów (AAE) opublikowały niedawno stanowiska, w których stwierdzają, że „rozpoznanie nieodwracalnego zapalenia miazgi przed leczeniem niekoniecznie jest wskazaniem do miazgi”, rozpoczynając nową erę metod małoinwazyjnych VPT w dojrzałych zębach stałych Chociaż kilka badań (8,14) wykazało, że zastosowanie agregatu trójtlenku minerału (MTA) w leczeniu VPT odsłoniętych próchniczo zębów stałych z nieodwracalnym zapaleniem miazgi zapewnia wysoki wskaźnik powodzenia klinicznego. Klinicznie było wiele skarg na MTA. Istnieją doniesienia o trudnościach w obsłudze, wydłużonym czasie wiązania, wysokich kosztach i prawdopodobnym przebarwieniu zębów. Jak dotąd najpopularniejszymi i powszechnie stosowanymi materiałami w leczeniu endodontycznym są cementy krzemianowo-wapniowe. Odontocem (Australian Dental Manufacturing, Brisbane, Australia) to technologia oparta na krzemianie wapnia, zawierająca 0,2% acetonidu triamcynolonu o niskiej zawartości steroidów i charakteryzująca się wyjątkową biokompatybilnością, właściwościami użytkowymi i najmniejszym potencjałem barwienia. Może być stosowany jako substytut zębiny do wyściełania głębokich ubytków. Proponuje się, aby Odontocem zapewniał działanie przeciwbakteryjne ze względu na początkowe wysokie pH i łagodzenie bólu dzięki obecności silnego steroidu (16).
Innym materiałem na bazie krzemianu wapnia, który również został niedawno wprowadzony na rynek, jest NeoPutty (Avalon Biomed Inc., Bradenton, USA). NeoPutty to wstępnie zmieszany materiał na bazie krzemianu trójwapniowego (bioceramiczny). Składa się z tlenku tantalu, krzemianu trójwapniowego, glinianu wapnia, krzemianu dwuwapniowego, glinianu trójwapniowego i siarczanu wapnia (17). Guillen i wsp. 2022 (17) porównali cytokompatybilność NeoPutty z NeoMTA Plus i MTA Angelus i doszli do wniosku, że wszystkie trzy materiały zapewniają odpowiednią cytokompatybilność i stanowią wstępny dowód na to, że NeoPutty może być stosowany jako środek powlekający miazgę w VPT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nourhan M Yehia, assistant lecturer
- Numer telefonu: +2011146656546
- E-mail: nourhan.yehia@miuegypt.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uznaje się, że uczestnicy ze stałymi zębami trzonowymi mają objawy kliniczne zgodne z rozpoznaniem nieodwracalnego zapalenia miazgi, jeśli zgłaszali następującą główną skargę:
- Ból przerywany lub spontaniczny, ostry lub tępy, zlokalizowany, rozlany lub przeniesiony.
- Szybka ekspozycja na dramatyczne zmiany temperatury wywołała zwiększone i długotrwałe epizody bólu, nawet po usunięciu bodźca termicznego.
- Uczestnicy bez oznak i objawów wierzchołkowego zapalenia przyzębia
- Zdrowe przyzębia stałe zęby trzonowe
- W celu wyeliminowania wszelkich czynników zakłócających uwzględnieni zostaną pacjenci zdrowi ogólnoustrojowo, którzy nie przyjmowali w przeszłości długo działających NLPZ.
Kryteria wyłączenia:
- Zęby nienadające się do odbudowy, z pęknięciami lub próchnicą poddziąsłową, towarzyszącą zatoką lub obrzękiem, niedojrzałymi korzeniami, rozrzedzeniem okołowierzchołkowym (wynik PAI ≥ 3).
- Słabe wsparcie periodontologiczne.
- Negatywna odpowiedź na testy wrażliwości miazgi.
- Pacjenci z cukrzycą, z obniżoną odpornością, w ciąży
- Pacjent miał pozytywną historię stosowania antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca lub wymagał profilaktyki antybiotykowej
- Dostęp do zęba był już wcześniej uzyskany
- Ząb miał zapaloną miazgę, w której nie można było zatamować krwawienia w ciągu 10 minut.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odontocem środek do pulpotomii
technologia oparta na krzemianie wapnia zawierająca 0,2% acetonidu triamcynolonu o niskiej zawartości steroidów i charakteryzująca się wyjątkową biokompatybilnością, właściwościami użytkowymi i najmniejszym potencjałem barwienia
|
żywotna terapia miazgi zębów trzonowych z nieodwracalnym zapaleniem miazgi zamiast leczenia kanałowego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Bioceramika NeoPutty
wstępnie zmieszany format materiału na bazie krzemianu trójwapniowego (bioceramika).
Składa się z tlenku tantalu, krzemianu trójwapniowego, glinianu wapnia, krzemianu dwuwapniowego, glinianu trójwapniowego i siarczanu wapnia
|
żywotna terapia miazgi zębów trzonowych z nieodwracalnym zapaleniem miazgi zamiast leczenia kanałowego
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Mineralny kruszywo trójtlenkowe
hydrofilowy i biokompatybilny biomateriał endodontyczny, zdolny do stymulacji gojenia i osteogenezy
|
żywotna terapia miazgi zębów trzonowych z nieodwracalnym zapaleniem miazgi zamiast leczenia kanałowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom markera stanu zapalnego (metaloproteinaza macierzy 9) do oceny powodzenia pulpotomii.
Ramy czasowe: Poziom biomarkera stanu zapalnego w płynie dziąsłowym przy użyciu zestawu ELISA w dniu zabiegu i po 1 tygodniu.
|
Biomarker stanu zapalnego, jakim jest metaloproteinaza macierzy 9 (diagnostyczna), może być dostarczany przez cząsteczki ulegające ekspresji podczas kaskady zapalenia tkanek.
Badania wykazały również, że obecność markerów białkowych lub biomarkerów w płynie dziąsłowo-szczelinowym (GCF) może odzwierciedlać zdarzenia miazgowe
|
Poziom biomarkera stanu zapalnego w płynie dziąsłowym przy użyciu zestawu ELISA w dniu zabiegu i po 1 tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena radiologiczna
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, po 6 i 12 miesiącach
|
Stosując CBCT, skala wskaźników okołowierzchołkowych zostanie wykorzystana do oceny obecności lub braku przezierności związanej z badanymi zębami. Radiograficznie (wartość wyjściowa, -6 i -12 miesięcy) pod kątem wszelkich zmian w zębie i otaczających go strukturach.
|
wartości wyjściowych, po 6 i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDASU-REC1261
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .