- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06232954
우간다에서 말라리아 확산을 줄이기 위한 공간적 방충제의 보호 효능 평가 (Mossie-GO)
우간다에서 5세 이하 어린이의 말라리아 유병률을 줄이기 위한 공간적 구충제의 보호 효능 평가: 클러스터 무작위 이중 맹검 대조 시험을 위한 연구 프로토콜: Mossie-GO 시험
5세 이하 어린이의 말라리아 유병률을 줄이는 데 있어서 트랜스플루트린을 살포하는 능동형 공간 퇴치 시스템인 Mossie-GO의 보호 효능(PE)을 입증하고 정량화하기 위해 클러스터 무작위 이중 맹검 대조 시험이 우간다에서 실시될 예정입니다. , RDT 양성으로 결정되고 현미경으로 확인됨. 이 연구의 두 번째 목적은 지역적으로 보호되지 않은 개인에 대한 개입의 전환 영향과 매개체 밀도, 숙주 추구 행동 및 살충제 저항성을 포함한 전염의 곤충학적 상관 관계에 대한 개입의 영향을 측정하는 것입니다. 이는 가정의 질병 통제 센터(CDC) 라이트 트랩, 인간 착륙 어획량 및 세계 보건 기구(WHO) 튜브 테스트를 사용하여 수행됩니다. 추가 데이터 수집에는 가구 행동 조사, 공기 중 트랜스플루트린 농도를 정량화하기 위한 공기 샘플링, 수용성 조사 및 개입 안전성 모니터링이 포함됩니다.
모집된 가구는 기준 데이터 수집 전반에 걸쳐 모니터링되며 최대 18개월 동안 2번의 질병 전파 시즌 동안 추적됩니다. 이 장치는 중재와 통제라는 두 가지 연구 부문에 속한 모든 동의된 적격 가구에 배포됩니다. 중재 팔 장치에는 트랜스플루트린 처리된 디스크가 제공되며 지속적인 보호를 제공할 수 있을 만큼 충분한 간격으로 트랜스플루트린 디스크를 리필합니다. 대조 부문의 가구에는 활성 성분이 없는 빈 디스크가 제공됩니다. 각 가정에서는 국가 정책에서 권장하는 대로 모기장 사용과 같은 다른 말라리아 예방 방법을 계속 사용하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
말라리아 사례에 대한 Mossie-GO의 영향은 말라리아 풍토병 환경에서 맹검 클러스터 무작위 시험을 통해 결정됩니다. 이 장치는 중재와 통제라는 두 가지 연구 부문에서 동의한 모든 적격 가구에 배포됩니다. 중재 팔 장치에는 트랜스플루트린 처리된 디스크가 제공되며 지속적인 보호를 제공할 수 있을 만큼 충분한 간격으로 트랜스플루트린 디스크를 리필합니다. 대조 부문의 가구는 활성 성분이 없는 빈 디스크를 받고 연구 맹검을 유지하기 위해 빈 디스크를 리필합니다.
Mossie-GO 퇴치 장치는 약 8cm3이며 트랜스플루트린과 캐리어 오일이 함침된 퇴치제 디스크를 장착할 수 있습니다. 이 디스크는 태양 에너지로 충전되는 소형 모터로 구동되는 팬 위에 위치합니다. 이 장치는 최대 1개월 동안 밤새 8~12시간 동안 스위치를 켜면 모기에 물리는 것을 방지하고 일부 사망을 유발할 것으로 예상됩니다. 그러면 디스크를 교체해야 합니다. Mossie-GO 장치는 Mossie-GO 장치에 연결되어 낮 동안 Mossie-Go 장치를 충전하고 저녁에 사용하기 위해 직사광선에 두어야 하는 태양 전지 장치와 함께 가구당 하나의 Mossie-GO 장치가 제공됩니다. . 각 가정에서는 국가 정책에서 권장하는 대로 모기장 등 다른 말라리아 예방 방법을 계속해서 사용해야 합니다.
기본적으로 Mossie-GO는 가구 수준에서 배포되며 연구에 등록된 참가자(5세 이하 어린이)가 자고 있는 동안 방에 배치되어야 합니다. 동시에 기준선 조사가 실시되고 기준 말라리아 유병률을 결정하기 위해 RDT와 현미경을 사용하여 5세 이하 어린이의 말라리아 검사를 받게 됩니다. 이때 주택구조를 분류하고 개입의 유효성에 영향을 미칠 수 있는 기타 변수를 수집하기 위해 가구조사도 실시할 예정이다. 이 기간 이후에는 말라리아 유병률에 따라 표본 크기 추정치가 조정될 수 있습니다. 모집된 모든 가구는 6개월 간격으로 모니터링되며 최대 18개월 동안 RDT 및 현미경 검사를 통해 5세 이하 어린이를 대상으로 말라리아 테스트가 수행됩니다. 실내 조명 트랩은 6개월 간격으로 약 3~4박 동안 선정된 가구에 설치되며 오후 6시부터 오전 7시까지 실내 모기를 수집하고 사람이 착륙하는 포획 작업을 수행합니다. 공기 중의 트랜스플루트린 농도를 정량화하고 곤충학 및 역학 결과를 알리는 데 도움이 되도록 공기 샘플링도 모기 수집과 함께 실시됩니다. 최종 데이터 수집 시점에도 수용성 조사를 실시합니다.
무작위화 단위는 최소 100가구가 포함된 개별 마을 또는 지역으로 정의되는 클러스터입니다. 클러스터는 핵심 구역과 완충 구역으로 구분됩니다. 연구 부문(치료 및 대조)별로 28개의 클러스터가 식별되므로 총 56개의 클러스터가 선택됩니다. 클러스터의 핵심 구역 내에 있는 가구는 Mossie-GO 장치(개입 또는 제어)를 받게 됩니다. 완충 구역 내에 있는 가구는 Mossie-GO를 받을 수 없습니다. 클러스터의 핵심 구역 내의 모든 가구가 장치를 받는 동안 기본 목표(PE) 평가를 위해 모든 가구가 샘플링되지는 않습니다. 핵심 구역 내에서 총 100개의 적격하고 동의한 가구만 샘플링됩니다. 이들 100가구에 대해서도 가구조사를 실시한다. 2차 결과 평가를 위해 주택의 하위 집합이 선택됩니다. 전환 영향: 완충 구역 내 100가구; 곤충학 샘플링: 핵심 구역 가구의 10%; 핵심 구역에서는 500m마다 1가구씩 공기 샘플링을 실시합니다.
1차 결과(PE)는 연구 클러스터에 대한 무작위 효과가 있는 로지스틱 회귀를 사용하여 군 간에 비교되며 유해 사례 데이터가 수집되고 요약됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Robert Jones, PhD
- 전화번호: +447745845880
- 이메일: robert.jones@arctechinnovation.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jane Achan, PhD
- 이메일: j.achan@malariaconsortium.org
연구 장소
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Jinja, 우간다
- 모병
- Malaria Consortium
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연락하다:
- Jane Achan, PhD
- 이메일: j.achan@malariaconsortium.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
클러스터 수준:
가구 수 > 100
가구 수준:
연구 등록 시점에 5세 이하의 아동이 있는 경우
성인 세대주는 설명서 지침에 따라 장치를 수령하고 사용하는 데 동의합니다.
성인 세대주가 자료수집 방문 및 가구조사에 동의합니다.
가구 내의 어린이는 특정 달 동안 밤의 90% 이상을 집단으로 잔다
개인 수준:
연구에 등록할 당시 5세 이하
공부하는 동안 집 밖으로 장기간 여행(1개월 이상)을 할 계획이 없습니다.
시험 기간 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여하지 않음
부모 또는 보호자의 사전 동의서(ICF) 제공
정기적인 말라리아 예방접종을 받지 않는 참가자
제외 기준:
클러스터 수준:
가구 수 < 100
가구 수준:
연구 등록 시점에 5세 이상의 아동이 존재함
성인세대주가 자료수집 방문 및 가구조사에 동의하지 않습니다.
가구 내의 어린이는 특정 달 동안 밤의 90% 미만으로 클러스터에서 잔다.
연구 인력이 보안 위험을 식별한 가구(예: 약물 판매 장소, 거주자는 항상 술에 취하거나 적대적임).
개인 수준:
연구에 등록했을 때 >5세
공부하는 동안 집 밖으로 장기간 여행(> 1개월)을 계획합니다.
시험 기간 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여하거나 참여할 예정입니다.
부모 또는 보호자가 서명한 ICF 조항이 없습니다.
정기적인 말라리아 예방접종을 받는 참가자들
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
중재 부문 내 모집된 모든 가구는 트랜스플루트린 처리된 디스크가 포함된 Mossie-Go 장치를 받게 되며 지속적인 보호를 제공하기 위해 매월 간격으로 리필 트랜스플루트린 디스크가 제공됩니다.
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Mossie-GO 퇴치 장치는 약 8cm3이며 트랜스플루트린과 캐리어 오일이 함침된 퇴치제 디스크를 장착할 수 있습니다.
이 디스크는 태양 에너지로 충전되는 소형 모터로 구동되는 팬 위에 위치합니다.
이 장치는 최대 1개월 동안 밤새 8~12시간 동안 스위치를 켜면 모기에 물리는 것을 방지하고 일부 사망을 유발할 것으로 예상됩니다.
그러면 디스크를 교체해야 합니다.
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위약 비교기: 제어
대조 부문에 모집된 모든 가구는 처리되지 않은 공 디스크가 포함된 Mossie-Go 장치를 받게 되며 매월 간격으로 처리되지 않은 공 디스크 리필이 제공됩니다.
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Mossie-GO 퇴치 장치는 약 8cm3이며 처리되지 않은 빈 디스크에 장착할 수 있습니다.
이 디스크는 태양 에너지로 충전되는 소형 모터로 구동되는 팬 위에 위치합니다.
처리되지 않은 디스크가 포함된 장치는 모기 물림을 예방할 것으로 예상되지 않습니다.
눈을 멀게 하기 위해 디스크는 매달 교체됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말라리아 유병률
기간: 18개월
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신속진단검사(RDT) 양성으로 판단하고 현미경으로 확인한 5세 이하 어린이의 말라리아 유병률.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RDT와 현미경을 이용한 완충지대 공간 기피제의 전환 효과 평가
기간: 18개월
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클러스터는 핵심 구역과 완충 구역이 있는 개별 마을로 정의됩니다.
완충 구역은 핵심 구역 외부 경계에서 약 2km 떨어져 있으며 개입을 받지 않습니다.
이 완충지대는 마을이 여러 클러스터로 분할되는 경우의 전환 영향을 완화합니다.
국부적으로 보호되지 않은 개인에 대한 모기에 대한 개입의 전환 영향은 신속 진단 테스트(RDT) 양성으로 결정되고 완충 구역에 있는 일부 가구에서 현미경으로 확인된 5세 이하 어린이의 말라리아 유병률을 측정하여 평가됩니다. .
모기 개체수 밀도와 사람을 무는 비율도 완충 구역에서 측정됩니다.
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18개월
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전염의 곤충학적 상관관계
기간: 18개월
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모든 아노펠린에 대한 지표로 인간 무는 속도(HBR)를 사용하여 실내 CDC-광 트랩 및 아노펠린-인간 접촉(실내 및 실외)을 사용하여 잡힌 모기의 모기 종 구성 및 인구 밀도.
인간 착륙 어획량(HLC)으로 측정됩니다.
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18개월
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가구 조사
기간: 18개월
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말라리아 노출 및 기존 통제 도구 사용과 관련된 대상 행동에 대한 정보를 수집하기 위한 가구 조사
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18개월
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공기 샘플링
기간: 18개월
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사용 기간에 따른 공기 중 트랜스플루트린 농도의 시간적 변화와 실내 온도가 농도에 미치는 영향을 정량화
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18개월
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개입의 안전성
기간: 18개월
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 모니터링을 통한 개입의 안전성
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18개월
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수용성 조사
기간: 18개월
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이러한 커뮤니티에서 Mossie-GO의 수용 가능성
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jane Achan, PhD, Malaria Consortium
- 수석 연구원: Robert Jones, PhD, Arctech Innovation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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