Evaluering av den beskyttende effekten av et romlig frastøtende middel for å redusere malariaprevalensen i Uganda (Mossie-GO)

Effekten av Mossie-GO på malariatilfeller vil bli bestemt gjennom en blindet klynge randomisert studie i malaria-endemiske omgivelser. Enheten vil bli distribuert til alle godkjente husholdninger i de to studiegruppene: intervensjon og kontroll. Intervensjonsarmenheter vil bli utstyrt med transflutrinbehandlede skiver og etterfylle transflutrinplater med hyppige nok intervaller for å gi vedvarende beskyttelse. Husholdninger i kontrollarmen vil motta tomme plater uten aktiv ingrediens og fylle på tomme plater for å opprettholde blinding av studien.

Mossie-GO-avstøtningsenheten er ca. 8 cm3 og kan utstyres med avstøtende skiver impregnert med transflutrin og en bærerolje. Disse platene sitter over en vifte som drives av en liten motor ladet av solenergi. Enheten forventes å både forhindre bitt og forårsake en viss dødelighet for mygg når den er slått på i 8-12 timer over natten i opptil 1 kalendermåned. Platene må da skiftes ut. En Mossie-GO-enhet vil bli gitt per husstand, sammen med en solcelleenhet som kobles til Mossie-GO-enheten og må plasseres i direkte sollys for å lade Mossie-Go-enheten på dagtid, for bruk om kvelden . Husholdninger vil bli bedt om å fortsette å bruke annen malariaforebyggende praksis, for eksempel sengenett, som anbefalt av nasjonal policy.

Ved baseline vil Mossie-GO bli distribuert på husholdningsnivå og bør plasseres på rommet til deltakeren som er registrert i studien (barn ≤ 5 år) mens de sover. Samtidig vil det bli gjennomført en baseline-undersøkelse og barn ≤ 5 år vil bli testet for malaria ved hjelp av RDT og mikroskopi, for å bestemme malariaprevalens ved baseline. På dette tidspunktet vil det også bli utført husholdningsundersøkelser for å klassifisere boligstruktur og samle inn andre variabler som kan påvirke effekten av intervensjonen. Etter denne perioden kan prøvestørrelsesestimater justeres basert på malariaprevalens. Alle rekrutterte husholdninger vil bli overvåket med 6-måneders intervaller og malariatesting vil bli utført blant barn ≤ 5 år med RDT og mikroskopi over en periode på opptil 18 måneder. Innendørs lysfeller vil bli installert i utvalgte husholdninger i omtrent 3-4 netter i 6-månedersintervallene og kjøres fra kl. 18.00 til 07.00 for å samle mygg innendørs, og fangst av mennesker vil bli utført. Luftprøvetaking vil også bli utført sammen med mygginnsamlinger for å kvantifisere konsentrasjonene av transflutrin i luften og for å bidra til å informere om entomologiske og epidemiologiske utfall. En akseptabilitetsundersøkelse vil også bli gjennomført ved det endelige tidspunktet for datainnsamling

Enheten for randomisering er en klynge, som er definert som en diskret landsby eller område som inneholder minimum 100 husstander. Klynger vil bli delt inn i kjerne- og buffersoner. Tjueåtte klynger vil bli identifisert per studiearm (behandling og kontroll), og dermed vil femtiseks klynger bli valgt totalt. Husholdninger innenfor kjernesonen av klynger vil motta Mossie-GO-enheten (intervensjon eller kontroll). Husholdninger innenfor buffersonene vil ikke motta Mossie-GO. Mens alle husholdninger innenfor kjernesonen til klyngen mottar enheten, vil ikke alle bli tatt prøver for evaluering av det primære målet (PE). Bare totalt 100 kvalifiserte husholdninger som samtykker, vil bli tatt prøver innenfor kjernesonene. Det vil også bli gjennomført husholdningsundersøkelser i disse 100 husstandene. For evaluering av de sekundære resultatene vil en undergruppe av hus bli valgt ut. Avledningseffekt: 100 husstander i buffersone; entomologisk prøvetaking: 10 % av husholdningene i kjernesonen; luftprøvetaking 1 husstand hver 500m i kjernesonen.

Det primære utfallet (PE) vil bli sammenlignet mellom armer som bruker logistisk regresjon med en tilfeldig effekt for studieklynge og data om uønskede hendelser vil bli samlet inn og oppsummert.