Bewertung der Schutzwirkung eines räumlichen Abwehrmittels zur Verringerung der Malariaprävalenz in Uganda (Mossie-GO)
Bewertung der Schutzwirkung eines räumlichen Abwehrmittels zur Reduzierung der Malariaprävalenz bei Kindern ≤ 5 Jahren in Uganda: Studienprotokoll für eine Cluster-randomisierte doppelblinde Kontrollstudie: Die Mossie-GO-Studie
In Uganda wird eine Cluster-randomisierte, doppelblinde Kontrollstudie durchgeführt, um die Schutzwirkung (PE) von Mossie-GO, einem aktiven räumlichen Abwehrsystem, das Transfluthrin verbreitet, bei der Reduzierung der Malariaprävalenz bei Kindern ≤ 5 Jahren zu demonstrieren und zu quantifizieren , bestimmt durch RDT-Positivität und bestätigt durch Mikroskopie. Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, die Ablenkungswirkung des Eingriffs auf lokal ungeschützte Personen und den Einfluss des Eingriffs auf entomologische Korrelate der Übertragung, einschließlich Vektordichten, Wirtssuchverhalten und Insektizidresistenz, zu messen. Dies wird mithilfe von Lichtfallen des Center of Disease Control (CDC) in Haushalten, menschlichen Fangfängen und Röhrentests der Weltgesundheitsorganisation (WHO) durchgeführt. Zu den weiteren Datenerhebungen gehören Verhaltensbefragungen in Haushalten, Luftproben zur Quantifizierung der in der Luft vorhandenen Transfluthrinkonzentration, Akzeptanzbefragungen und die Überwachung der Interventionssicherheit.
Rekrutierte Haushalte werden über die gesamte Basisdatenerfassung hinweg überwacht und über zwei Krankheitsübertragungssaisons hinweg bis zu 18 Monate lang nachbeobachtet. Die Geräte werden an alle berechtigten Haushalte in den beiden Studienzweigen Intervention und Kontrolle verteilt. Interventionsarmgeräte werden mit Transfluthrin-behandelten Scheiben ausgestattet und die Transfluthrin-Scheiben werden in ausreichend häufigen Abständen nachgefüllt, um einen dauerhaften Schutz zu gewährleisten. Haushalte im Kontrollarm erhalten Rohlinge ohne Wirkstoff. Die Haushalte werden gebeten, weiterhin andere Maßnahmen zur Malariaprävention anzuwenden, beispielsweise die Verwendung von Moskitonetzen, wie in der nationalen Politik empfohlen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Auswirkungen von Mossie-GO auf Malariafälle werden durch eine verblindete, Cluster-randomisierte Studie in Malaria-Endemiegebieten ermittelt. Das Gerät wird an alle berechtigten Haushalte in den beiden Studienzweigen Intervention und Kontrolle verteilt. Interventionsarmgeräte werden mit Transfluthrin-behandelten Scheiben ausgestattet und die Transfluthrin-Scheiben werden in ausreichend häufigen Abständen nachgefüllt, um einen dauerhaften Schutz zu gewährleisten. Haushalte im Kontrollarm erhalten leere Scheiben ohne Wirkstoff und füllen leere Scheiben auf, um die Verblindung der Studie aufrechtzuerhalten.
Das Abwehrgerät Mossie-GO ist ca. 8 cm3 groß und kann mit Abwehrscheiben ausgestattet werden, die mit Transfluthrin und einem Trägeröl imprägniert sind. Diese Scheiben sitzen über einem Ventilator, der von einem kleinen Motor angetrieben wird, der durch Sonnenenergie aufgeladen wird. Es wird erwartet, dass das Gerät sowohl Stiche verhindert als auch Mücken tötet, wenn es über Nacht für bis zu 1 Kalendermonat für 8–12 Stunden eingeschaltet ist. Anschließend müssen die Scheiben ausgetauscht werden. Pro Haushalt wird ein Mossie-GO-Gerät bereitgestellt, zusammen mit einer Solarzelleneinheit, die an die Mossie-GO-Einheit angeschlossen wird und direktem Sonnenlicht ausgesetzt werden muss, um die Mossie-Go-Einheit tagsüber aufzuladen und abends nutzen zu können . Die Haushalte werden aufgefordert, weiterhin andere Maßnahmen zur Malariaprävention zu nutzen, wie zum Beispiel Moskitonetze, wie in der nationalen Politik empfohlen.
Zu Beginn wird Mossie-GO auf Haushaltsebene verteilt und sollte im Zimmer des an der Studie teilnehmenden Teilnehmers (Kind ≤ 5 Jahre) platziert werden, während dieser schläft. Gleichzeitig wird eine Basiserhebung durchgeführt und Kinder ≤ 5 Jahre werden mithilfe von RDTs und Mikroskopie auf Malaria getestet, um die Basisprävalenz von Malaria zu bestimmen. Zu diesem Zeitpunkt werden auch Haushaltsbefragungen durchgeführt, um die Wohnstruktur zu klassifizieren und andere Variablen zu sammeln, die sich auf die Wirksamkeit der Intervention auswirken können. Nach diesem Zeitraum können die Schätzungen der Stichprobengröße basierend auf der Malariaprävalenz angepasst werden. Alle rekrutierten Haushalte werden alle 6 Monate überwacht und Malariatests werden bei Kindern ≤ 5 Jahren mit RDTs und Mikroskopie über einen Zeitraum von bis zu 18 Monaten durchgeführt. In ausgewählten Haushalten werden für etwa drei bis vier Nächte im Abstand von sechs Monaten Innenlichtfallen installiert, die von 18:00 bis 07:00 Uhr morgens in Betrieb sind, um Mücken in Innenräumen einzufangen, und es werden menschliche Landungsfänge durchgeführt. Neben den Mückensammlungen werden auch Luftproben durchgeführt, um die Konzentrationen von Transfluthrin in der Luft zu quantifizieren und als Grundlage für entomologische und epidemiologische Ergebnisse zu dienen. Zum endgültigen Zeitpunkt der Datenerfassung wird auch eine Akzeptanzbefragung durchgeführt
Die Randomisierungseinheit ist ein Cluster, der als einzelnes Dorf oder Gebiet mit mindestens 100 Haushalten definiert ist. Cluster werden in Kern- und Pufferzonen unterteilt. Pro Studienarm (Behandlung und Kontrolle) werden 28 Cluster identifiziert, sodass insgesamt 56 Cluster ausgewählt werden. Haushalte innerhalb der Kernzone der Cluster erhalten das Mossie-GO-Gerät (Intervention oder Kontrolle). Haushalte innerhalb der Pufferzonen erhalten das Mossie-GO nicht. Obwohl alle Haushalte innerhalb der Kernzone des Clusters das Gerät erhalten, werden nicht alle für die Bewertung des Primärziels (PE) befragt. Innerhalb der Kernzonen werden nur insgesamt 100 berechtigte, zustimmende Haushalte befragt. In diesen 100 Haushalten werden auch Haushaltsbefragungen durchgeführt. Für die Bewertung der sekundären Ergebnisse wird eine Teilmenge von Häusern ausgewählt. Ablenkungseffekt: 100 Haushalte in der Pufferzone; entomologische Probenahme: 10 % der Haushalte in der Kernzone; Luftprobenahme bei 1 Haushalt alle 500 m in der Kernzone.
Der primäre Endpunkt (PE) wird zwischen den Armen mithilfe einer logistischen Regression mit einem zufälligen Effekt für Studiencluster verglichen und Daten zu unerwünschten Ereignissen werden gesammelt und zusammengefasst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Robert Jones, PhD
- Telefonnummer: +447745845880
- E-Mail: robert.jones@arctechinnovation.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jane Achan, PhD
- E-Mail: j.achan@malariaconsortium.org
Studienorte
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Jinja, Uganda
- Rekrutierung
- Malaria Consortium
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Kontakt:
- Jane Achan, PhD
- E-Mail: j.achan@malariaconsortium.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Clusterebene:
Anzahl der Haushalte > 100
Haushaltsebene:
Anwesenheit eines Kindes ≤ 5 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
Der erwachsene Haushaltsvorstand erklärt sich damit einverstanden, das Gerät gemäß der Bedienungsanleitung zu erhalten und zu verwenden
Der erwachsene Haushaltsvorstand stimmt Datenerfassungsbesuchen und Haushaltsbefragungen zu
Kinder im Haushalt schlafen in einem bestimmten Monat zu mehr als 90 % der Nächte in Gruppen
Individuelles Level:
≤ 5 Jahre alt bei der Aufnahme in die Studie
Keine Pläne für längere Reisen (> 1 Monat) außerhalb des Zuhauses während des Studiums
Während der Studie nicht an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird
Bereitstellung einer Einverständniserklärung (ICF) durch die Eltern oder den Erziehungsberechtigten
Teilnehmer, die keine regelmäßige Malariaprophylaxe erhalten
Ausschlusskriterien:
Clusterebene:
Anzahl der Haushalte < 100
Haushaltsebene:
Anwesenheit eines Kindes > 5 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie
Der erwachsene Haushaltsvorstand ist mit Datenerfassungsbesuchen und Haushaltsbefragungen nicht einverstanden
Kinder im Haushalt schlafen in Häufungen von weniger als 90 % der Nächte in einem bestimmten Monat
Haushalte, in denen das Studienpersonal ein Sicherheitsrisiko feststellt (d. h. an Orten, an denen Drogen verkauft werden, sind die Bewohner ständig betrunken oder feindselig).
Individuelles Level:
> 5 Jahre alt bei der Aufnahme in die Studie
Pläne für längere Reisen (> 1 Monat) außerhalb des Zuhauses während des Studiums
Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren während der Studie untersucht wird
Keine von den Eltern oder Erziehungsberechtigten unterzeichnete ICF-Bestimmung
Teilnehmer unter regelmäßiger Malariaprophylaxe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Alle rekrutierten Haushalte innerhalb des Interventionsarms erhalten das Mossie-Go-Gerät mit mit Transfluthrin behandelten Scheiben und werden in monatlichen Abständen mit Transfluthrin-Nachfüllscheiben versorgt, um einen dauerhaften Schutz zu gewährleisten.
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Das Abwehrgerät Mossie-GO ist ca. 8 cm3 groß und kann mit Abwehrscheiben ausgestattet werden, die mit Transfluthrin und einem Trägeröl imprägniert sind.
Diese Scheiben sitzen über einem Ventilator, der von einem kleinen Motor angetrieben wird, der durch Sonnenenergie aufgeladen wird.
Es wird erwartet, dass das Gerät sowohl Stiche verhindert als auch Mücken tötet, wenn es über Nacht für bis zu 1 Kalendermonat für 8–12 Stunden eingeschaltet ist.
Anschließend müssen die Scheiben ausgetauscht werden.
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Alle rekrutierten Haushalte im Kontrollarm erhalten das Mossie-Go-Gerät mit unbehandelten Rohlingsscheiben und werden in monatlichen Abständen mit unbehandelten Rohlingsscheiben nachgefüllt.
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Das Mossie-GO-Abwehrgerät ist ca. 8 cm3 groß und kann mit einer leeren, unbehandelten Scheibe ausgestattet werden.
Diese Scheiben sitzen über einem Ventilator, der von einem kleinen Motor angetrieben wird, der durch Sonnenenergie aufgeladen wird.
Es ist nicht zu erwarten, dass das Gerät mit der unbehandelten Bandscheibe Mückenstiche verhindert.
Zur Verblindung werden die Scheiben weiterhin monatlich ausgetauscht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Malaria-Prävalenz
Zeitfenster: 18 Monate
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Malariaprävalenz bei Kindern ≤ 5 Jahren, bestimmt durch Positivität des Schnelldiagnosetests (RDT) und bestätigt durch Mikroskopie.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Ablenkungswirkung räumlicher Abwehrmittel in der Pufferzone mittels RDT und Mikroskopie
Zeitfenster: 18 Monate
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Cluster werden als eigenständige Dörfer mit einem Kern und einer Pufferzone definiert.
Pufferzonen werden etwa 2 km vom äußeren Rand der Kernzone entfernt sein und werden nicht von der Intervention betroffen sein.
Diese Pufferzone wird die Umleitungswirkung abmildern, wenn Dörfer in mehrere Cluster aufgeteilt werden.
Die ablenkende Wirkung des Eingriffs auf Mücken auf lokal ungeschützte Personen wird durch Messung der Malariaprävalenz bei Kindern ≤ 5 Jahren bewertet, die durch die Positivität des Schnelldiagnosetests (RDT) bestimmt und durch Mikroskopie in einer Untergruppe von Haushalten in den Pufferzonen bestätigt wird .
In den Pufferzonen werden auch die Mückenpopulationsdichte und die Stichrate von Menschen gemessen.
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18 Monate
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Entomologische Korrelate der Übertragung
Zeitfenster: 18 Monate
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Zusammensetzung und Populationsdichte von Mückenarten bei Mücken, die mit CDC-Lichtfallen in Innenräumen und Anophelin-Mensch-Kontakt (drinnen und draußen) gefangen wurden, unter Verwendung der menschlichen Bissrate (HBR) als Indikator für alle Anophelinarten.
Gemessen am Human-Landing Catch (HLC).
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18 Monate
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Haushaltsbefragungen
Zeitfenster: 18 Monate
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Haushaltsbefragungen zur Erfassung von Informationen über das Verhalten der Probanden im Zusammenhang mit der Malariaexposition und der Nutzung bestehender Kontrollinstrumente
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18 Monate
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Luftprobenahme
Zeitfenster: 18 Monate
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Quantifizierung der zeitlichen Änderungen der Transfluthrin-Konzentration in der Luft über die Dauer seiner Verwendung und des Einflusses der Innentemperatur auf die Konzentration
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18 Monate
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Sicherheit des Eingriffs
Zeitfenster: 18 Monate
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Sicherheit der Intervention durch Überwachung unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
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18 Monate
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Akzeptanzumfrage
Zeitfenster: 18 Monate
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Akzeptanz von Mossie-GO in diesen Gemeinden
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jane Achan, PhD, Malaria Consortium
- Hauptermittler: Robert Jones, PhD, Arctech Innovation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1577
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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