Оценка защитной эффективности пространственного репеллента для снижения распространенности малярии в Уганде (Mossie-GO)

Влияние Mossie-GO на случаи малярии будет определяться посредством слепого кластерного рандомизированного исследования в эндемичных по малярии районах. Устройство будет распространено среди всех согласившихся на участие домохозяйств в двух группах исследования: вмешательство и контроль. Устройства для интервенционных рычагов будут снабжены дисками, обработанными трансфлутрином, и диски с трансфлутрином будут заполняться достаточно часто, чтобы обеспечить устойчивую защиту. Домохозяйства в контрольной группе будут получать пустые диски без активного ингредиента и повторно наполнять пустые диски, чтобы сохранить слепое исследование.

Репеллентное устройство Mossie-GO имеет объем примерно 8 см3 и может быть оснащено репеллентными дисками, пропитанными трансфлутрином и маслом-носителем. Эти диски расположены над вентилятором, который приводится в движение небольшим двигателем, заряжаемым солнечной энергией. Ожидается, что устройство будет предотвращать укусы и вызывать некоторую смертность комаров при включении на 8-12 часов в ночное время на срок до 1 календарного месяца. Тогда диски подлежат замене. На каждую семью будет предоставлено одно устройство Mossie-GO вместе с блоком солнечных батарей, который будет подключен к устройству Mossie-GO и должен быть размещен под прямыми солнечными лучами для зарядки устройства Mossie-Go в течение дня и для использования вечером. . Домохозяйствам будет предложено продолжать использовать другие методы профилактики малярии, такие как надкроватные сетки, как рекомендовано национальной политикой.

На начальном этапе Mossie-GO будет распространяться на уровне домохозяйства и должен быть помещен в комнату участника, включенного в исследование (ребенок младше 5 лет), пока он спит. В то же время будет проведено базовое исследование, и дети в возрасте ≤ 5 лет будут проверены на малярию с использованием экспресс-тестов и микроскопии для определения исходной распространенности малярии. В это время также будут проводиться обследования домохозяйств для классификации структуры жилья и сбора других переменных, которые могут повлиять на эффективность вмешательства. По истечении этого периода оценки размера выборки могут быть скорректированы с учетом распространенности малярии. Все включенные в исследование домохозяйства будут подвергаться мониторингу с интервалом в 6 месяцев, а тестирование на малярию будет проводиться среди детей в возрасте ≤ 5 лет с помощью БДТ и микроскопии в течение периода до 18 месяцев. Внутренние световые ловушки будут установлены в отдельных домохозяйствах примерно на 3-4 ночи с интервалом в 6 месяцев и будут работать с 18:00 до 7:00 для сбора комаров в помещении, а также будет осуществляться отлов комаров людьми. Отбор проб воздуха также будет проводиться наряду со сбором комаров для количественного определения концентрации трансфлутрина в воздухе и информирования об энтомологических и эпидемиологических результатах. Исследование приемлемости также будет проведено в последний момент сбора данных.

Единицей рандомизации является кластер, который определяется как отдельная деревня или район, содержащий минимум 100 домохозяйств. Кластеры будут разделены на ядро ​​и буферную зону. В каждой группе исследования (лечение и контроль) будет идентифицировано двадцать восемь кластеров, таким образом, всего будет выбрано пятьдесят шесть кластеров. Домохозяйства в основной зоне кластеров получат устройство Mossie-GO (вмешательство или контроль). Домохозяйства в буферных зонах не получат Mossie-GO. Хотя все домохозяйства в основной зоне кластера получают устройство, не все они будут отобраны для оценки основной цели (PE). Всего в основных зонах будут отобраны только 100 домохозяйств, имеющих право на участие и дающих согласие. В этих 100 домохозяйствах также будут проведены обследования домохозяйств. Для оценки вторичных результатов будет выбрано подмножество домов. Отвлекающее воздействие: 100 домохозяйств в буферной зоне; энтомологический отбор проб: 10% домохозяйств основной зоны; отбор проб воздуха в 1 домохозяйстве каждые 500 м в основной зоне.

Первичный результат (ПЭ) будет сравниваться между группами с использованием логистической регрессии со случайным эффектом для кластера исследований, а данные о нежелательных явлениях будут собраны и обобщены.